La FDA aprueba el uso de T-DM1 (Kadcyla)

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Kadcyla (nombre genérico: T-DM1), un medicamento de terapia dirigida, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos el 22 de febrero de 2013 para tratar el cáncer de mama metastásico de HER2 positivos que se trató anteriormente con Herceptin (nombre genérico: trastuzumab) y quimioterapia con taxanos.

Kadcyla es una combinación de Herceptin y el medicamento de quimioterapia llamado emtansina. En Kadcyla, la emtansina se une a Herceptin.

En estudios anteriores sobre Kadcyla, se informó que el medicamento de quimioterapia maitansina se unía a Herceptin para formar Kadcyla. La emtansina es un derivado de la maitansina.

Herceptin está aprobado por la FDA para tratar los casos de cáncer de mama de receptores HER2 positivos en estadio avanzado y reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama de receptores HER2 positivos en etapa temprana que tengan un alto riesgo de recurrencia. El cáncer de mama de receptores HER2 positivos produce una cantidad excesiva de la proteína HER2. La proteína HER2 se encuentra en la superficie de las células cancerígenas y recibe señales que le indican al cáncer que crezca y se propague. Aproximadamente 1 de cada 4 casos de cáncer de mama es de receptores HER2 positivos. Herceptin se une a la proteína HER2 y la bloquea, lo que impide que reciba señales de crecimiento.

La emtansina, como otros medicamentos de quimioterapia, interrumpe el tipo de crecimiento celular. La emtansina no es un medicamento de terapia dirigida, lo que significa que puede afectar a células sanas y células cancerígenas.

Kadcyla se elaboró con el fin de administrar emtansina a las células cancerígenas de forma dirigida al unir emtansina con Herceptin. Luego, Herceptin lleva emtansina a las células cancerígenas de HER2 positivos.

El cáncer de mama metastásico es el cáncer de mama que se ha propagado hacia otras partes del cuerpo, fuera de la mama, como los huesos o el hígado.

La aprobación de Kadcyla por parte de la FDA se basó en los resultados del estudio EMILIA, en el cual demostró que las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico de HER2 positivos que dejaron de responder a un tratamiento de terapia dirigida estándar vivieron más tiempo con o sin crecimiento del cáncer (supervivencia general) al recibir Kadcyla, en comparación con las mujeres que recibieron otro tipo de tratamiento de terapia dirigida. Las mujeres que recibieron Kadcyla también vivieron más tiempo sin presentar crecimiento del cáncer (supervivencia sin progresión) en comparación con las mujeres que recibieron el otro tratamiento.

En el estudio EMILIA, se analizaron 991 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama de HER2 positivos metastásico o localmente avanzado que habían dejado de responder a un tratamiento estándar con Herceptin y a una quimioterapia con taxanos. El paclitaxel (nombre comercial: Taxol o Abraxane) y docetaxel (nombre comercial: Taxotere) son taxanos. El cáncer de mama localmente avanzado es el cáncer que se ha propagado hacia la pared torácica o la piel que se encuentra por encima de la mama.

Las mujeres fueron asignadas al azar para recibir uno de dos tratamientos:

  • La mitad de las mujeres recibió una combinación de la terapia dirigida con Tykerb (nombre genérico: lapatinib) y quimioterapia con Xeloda (nombre genérico: capecitabina). Esta combinación ya está aprobada para tratar el cáncer de mama de HER2 positivos en estadio avanzado que haya dejado de responder a un tratamiento con Herceptin.
  • La otra mitad de las mujeres recibió Kadcyla.

Se realizó un seguimiento de más de un año a la mitad de las mujeres y un seguimiento de períodos más cortos a la otra mitad.

La supervivencia general, es decir, el tiempo que las mujeres vivieron con o sin crecimiento del cáncer, fue de 5,8 meses más en las mujeres tratadas con Kadcyla en comparación con las mujeres tratadas con Tykerb y Xeloda.

La supervivencia sin progresión, es decir, el tiempo que las mujeres vivieron sin crecimiento del cáncer, se prolongó 3 meses más en las mujeres tratadas con Kadcyla en comparación con las mujeres tratadas con Tykerb y Xeloda.

Kadcyla puede causar efectos secundarios, algunos de ellos graves. Los efectos secundarios graves más frecuentes informados en el estudio EMILIA fueron los siguientes:

  • recuento de plaquetas bajo (14,5 % de las mujeres)
  • concentraciones de enzimas hepáticas más altas (8 % de las mujeres)
  • recuento de glóbulos rojos bajo (4,1 % de las mujeres)
  • concentraciones de potasio bajas (2,7 % de las mujeres)
  • problemas nerviosos (2,2 % de las mujeres)
  • cansancio o fatiga (2,5 % de las mujeres)

Según Genentech, la compañía que fabrica Kadcyla, el medicamento estará disponible para las personas que viven en los Estados Unidos dentro de 2 semanas.

Si recibes tratamiento para el cáncer de mama metastásico de HER2 positivos que ha dejado de responder a un tratamiento de terapia dirigida estándar, es posible que tú y tu médico estén considerando otras opciones de tratamiento. Si lo deseas, puedes consultarle al médico acerca de Kadcyla y preguntarle si dicho medicamento podría ser una buena opción de tratamiento para ti según tu situación particular.

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