La FDA aprueba un nuevo implante de gel de silicona

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Alrededor del 75 % de las mujeres que se hicieron una mastectomía para tratar el cáncer de mama decidieron someterse a la reconstrucción de una o ambas mamas. Existen varias maneras de reconstruir una mama. Se puede utilizar el tejido de la espalda, del abdomen, de las nalgas o de otra parte del cuerpo para crear una mama nueva. Probablemente, la opción más frecuente sea utilizar implantes de gel de silicona o de solución salina.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó un nuevo implante mamario de gel de silicona para la reconstrucción y el aumento de tamaño de la mama el 20 de febrero de 2013.

El implante mamario de gel de silicona anatómico y altamente cohesivo, Natrelle 410, es el cuarto implante mamario de gel de silicona aprobado por la FDA. El implante Natrelle 410 es fabricado por Allergan, Inc.

La aprobación se basa en la información recopilada durante 7 años de un estudio que investigó a 941 mujeres con implantes Natrelle 410.

La mayoría de los efectos secundarios y las complicaciones fueron similares a las complicaciones que se detectaron en los estudios de otros implantes, que incluyen lo siguiente:

  • contractura capsular (rigidez del área que rodea al implante)
  • infección
  • asimetría (las mamas parecen desiguales)
  • necesidad de extirpar el implante

Los investigadores también descubrieron que algunos de los implantes Natrelle 410 presentaron grietas en el gel (fractura del gel). Hasta el momento, esta complicación solo se observó en los implantes Natrelle 410.

Los estudios realizados hasta el momento no compararon la seguridad y la eficacia de los implantes Natrelle 410 con otros implantes de gel de silicona aprobados por la FDA, por lo que no podemos comparar estos implantes nuevos con los implantes aprobados anteriormente.

El gel de silicona que se encuentra en los implantes Natrelle 410 contiene más entrecruzamientos, es decir, hay más uniones que entrelazan una cadena de silicona con otra, en comparación con otros implantes Natrelle. Al tener más entrecruzamientos, el gel es más firme, pero no queda claro si existe alguna otra importancia clínica.

La aprobación de la FDA exige que Allergan lleve a cabo una serie de estudios para investigar la seguridad y eficacia de los implantes a largo plazo, así como también los riesgos de que los implantes puedan causar enfermedades poco frecuentes. Estos estudios deben incluir lo siguiente:

  • cinco años de seguimiento en aproximadamente 3.500 mujeres que hayan recibido los implantes Natrelle 410 antes de la aprobación de la FDA como parte del estudio de acceso continuo de Allergan
  • un estudio de 10 años en más de 2.000 mujeres que hayan recibido los implantes Natrelle 410 después de la aprobación, a fin de recopilar información sobre las complicaciones a largo plazo
  • cinco estudios que investiguen los vínculos entre los implantes Natrelle 410 y cinco enfermedades poco frecuentes (enfermedad poco común del tejido conectivo, enfermedad neurológica, cáncer de cerebro, cáncer cervical o vulvar, linfoma)
  • un estudio que investigue las percepciones de las mujeres en cuanto al etiquetado de los implantes
  • un estudio que analice los implantes extirpados y devueltos al fabricante

Si te someterás a una mastectomía para extirpar el cáncer de mama y quieres saber más acerca de la reconstrucción, es importante que hables con el cirujano sobre las opciones que tienes ANTES de programar la mastectomía. Si lo deseas, puedes hablar con un cirujano de reconstrucción mamaria para que te ayude a evaluar las opciones. El cirujano de reconstrucción mamaria puede ser otra persona distinta del cirujano encargado de realizar la mastectomía.

Tienes muchas opciones de reconstrucción, que incluyen el tipo de reconstrucción y la programación de la reconstrucción. El estadio del cáncer de mama influye cuando se debe determinar el mejor momento para hacer una reconstrucción. Si estás pensando en someterte a una reconstrucción con implantes, puedes consultar con el médico sobre las ventajas y desventajas de los implantes de solución salina y de gel de silicona.

Si te someterás a una lumpectomía en vez de una mastectomía para tratar el cáncer de mama, sigue siendo conveniente que hables con el médico ANTES de la cirugía sobre cómo se verán las mamas posteriormente. Si lo deseas, también puedes consultar sobre las opciones de reconstrucción disponibles si no estás satisfecha con el aspecto de las mamas después de la lumpectomía. El hecho de tener la información más completa puede ayudarte a sentirte mejor contigo misma y con tu salud después de la cirugía.

Para obtener más información sobre los distintos tipos de reconstrucción mamaria, visita las páginas de la sección Reconstrucción mamaria (en inglés) del sitio Breastcancer.org.

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