Estudios clínicos
Los estudios clínicos son ensayos de investigación cuidadosamente diseñados, en los que participan voluntarios humanos con el objetivo de mejorar la atención médica con el tiempo.
En la investigación del cáncer, los estudios preclínicos sirven para probar tratamientos nuevos que parecen prometedores en el laboratorio o en animales. Estos tratamientos pueden, a la larga, probarse en estudios clínicos que involucren a personas.
Los ensayos clínicos se llevan a cabo por diversas razones, entre ellas:
asegurarse de que un tratamiento nuevo para el cáncer sea seguro para su uso en humanos y comprobar si funciona mejor que la terapia más óptima que está disponible actualmente (conocida como “estándar de atención”)
estudiar nuevas maneras de diagnosticar el cáncer
probar nuevos medicamentos o nuevas formas de administrar los medicamentos existentes para tratar el cáncer
identificar nuevas formas de prevenir el desarrollo o la reaparición del cáncer
analizar prácticas para mejorar la calidad de vida de las personas que viven con cáncer
Casi todos los tratamientos con los que contamos en la actualidad para tratar el cáncer (y otras enfermedades) primero se probaron en estudios clínicos; por eso, es tan importante que la gente participe.
¿Quién podría participar en un estudio clínico?
Puedes pensar que los estudios clínicos son una opción únicamente para las personas diagnosticadas con cáncer que no responde a los tratamientos estándares, pero no es así. Puedes evaluar participar en un estudio clínico en cualquier momento de tu recorrido con el cáncer de mama, incluso en los siguientes casos:
si te dijeron que tu riesgo de padecer cáncer de mama es más alto que el promedio
si te acaban de diagnosticar cáncer de mama
si estás en mitad del tratamiento
si terminaste el tratamiento, ya sea hace poco o hace mucho
si estás experimentando una recurrencia del cáncer de mama
si tienes cáncer de mama metastásico que requiere tratamiento permanente
Si bien la decisión de participar en un estudio clínico es personal, algunas personas con cáncer de mama optan por hacerlo porque quieren acceder a los últimos tratamientos en investigación, que pueden no estar disponibles fuera del ensayo. A muchas personas les agrada la idea de ser supervisadas de cerca por un equipo de investigación y poder contribuir a los avances futuros del tratamiento para el cáncer de mama.
Siempre se van a necesitar más candidatos para participar en estudios clínicos ya que, por el momento, solo el 7 % de los adultos (en inglés) que padece cáncer participa en ellos.
¿Te interesa saber más sobre algunos estudios clínicos en los que podrías inscribirte? Consulta los estudios clínicos destacados para el cáncer de mama.
Tipos de estudios clínicos
Según tu situación particular, hay distintos tipos de estudios clínicos que puedes evaluar.
En los estudios clínicos terapéuticos, las personas aceptan probar nuevos tratamientos bajo estricta supervisión con el objetivo de ayudar a los médicos a identificar los tratamientos más eficaces con la menor cantidad de efectos secundarios. Estos estudios ayudan a mejorar el estándar de atención que se brinda en casos de cáncer de mama y otras afecciones. Antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de los EE. UU. y agencias gubernamentales similares de otros países aprueben un tratamiento nuevo, se debe probar en estudios clínicos.
En un estudio clínico terapéutico se puede investigar un fármaco nuevo que ha resultado prometedor en el laboratorio, en estudios en animales o en ensayos clínicos anteriores. También se pueden investigar nuevas combinaciones de medicamentos existentes, nuevos tipos de cirugías o radioterapias o nuevas maneras de administrar tratamientos, para probar nuevas dosis, momentos de aplicación o formas de administrarlo (por boca o vía endovenosa, por ejemplo). En los estudios terapéuticos se pueden investigar tratamientos de primera línea, que se administran luego del diagnóstico inicial de cáncer, o tratamientos por recurrencia de cáncer o enfermedad metastásica.
Los estudios terapéuticos son solo un tipo de investigación que se realiza antes de que un tratamiento nuevo esté ampliamente disponible. Una vez descubiertos los nuevos medicamentos, éstos se deben purificar y producir para luego probarlos en estudios preclínicos en células y animales. Los estudios clínicos se realizan en personas únicamente cuando se indica en los estudios preclínicos que un tratamiento nuevo puede ser seguro y beneficioso en humanos.
Los estudios terapéuticos se diseñan para responder dos preguntas fundamentales:
¿Es seguro el tratamiento nuevo para los seres humanos? Todos los tratamientos del cáncer de mama suelen provocar efectos secundarios en algunas personas. En los estudios clínicos, los investigadores intentan determinar si los beneficios de un nuevo tratamiento o procedimiento son mayores que los posibles efectos secundarios.
¿Es eficaz el tratamiento nuevo en seres humanos? ¿En qué medida? Una vez que se prueba que el tratamiento nuevo es seguro, se deben realizar más estudios clínicos para responder las siguientes preguntas adicionales: ¿El tratamiento nuevo es mejor que los tratamientos estándares? ¿Provoca más o menos efectos secundarios? ¿Es eficaz en un grupo de personas que no obtienen beneficios de los tratamientos estándares?
Los investigadores desconocen los resultados de los estudios clínicos terapéuticos. A veces se descubre que el tratamiento estudiado no tiene ningún beneficio. Y los tratamientos de los estudios pueden tener efectos secundarios desconocidos; en especial, si son completamente nuevos. En casos aislados, el tratamiento o procedimiento analizado causó daños a los pacientes que participaron voluntariamente en un estudio clínico.
Por otra parte, muchas personas reciben tratamientos eficaces a través de estudios clínicos. Y cientos de miles de personas han recibido ayuda gracias a que un grupo de voluntarios decidió participar en un ensayo que dio como resultado un tratamiento nuevo más eficaz.
Los estudios o ensayos en “canasta” y en “paraguas” son nuevos tipos de estudios terapéuticos y están diseñados para probar y posiblemente aprobar tratamientos nuevos con más rapidez que con los ensayos clínicos tradicionales.
El hecho de que algunas personas que padecen cáncer presenten las mismas mutaciones genéticas (cambios en el ADN que a veces resultan en cáncer) o el mismo biomarcador (sustancia que indica la presencia del cáncer) indica que puede haber procesos similares que causan el crecimiento del cáncer y afectan la forma en la que se comporta la enfermedad. Por lo tanto, estos grupos de personas pueden responder a tratamientos similares.
En los estudios en "canasta", conocidos también como “estudios en cesta”, se inscriben personas con distintos tipos de cáncer que tienen la misma mutación genética o el mismo biomarcador. Los participantes reciben un tratamiento dirigido al proceso molecular específico que se cree que puede desempeñar un papel en el desarrollo de estos tipos de cáncer.
Por ejemplo, podría haber un ensayo en canasta con distintos grupos que incluyen a personas con cáncer de mama, pulmón, colorrectal o de otro tipo, activado por la misma caracterización molecular. Es un enfoque distinto al de los estudios terapéuticos más tradicionales, en los que, por lo general, se inscribe a pacientes con el mismo tipo de cáncer, según el lugar del cuerpo en el que se localiza.
En los ensayos en "paraguas" se inscriben personas con el mismo tipo de cáncer, como por ejemplo el cáncer de mama, pero con distintas mutaciones genéticas o biomarcadores, que pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo del cáncer. Este tipo de ensayo está diseñado para investigar cómo funcionan las terapias nuevas en personas con distintos subtipos moleculares del mismo cáncer. Se agrupa a las personas participantes por la mutación o el biomarcador específico detectado en su cáncer. Los tratamientos en investigación pueden cambiar durante un ensayo en paraguas, a medida que los científicos van obteniendo más información sobre los subtipos de cáncer y la manera en que las personas responden a las terapias.
No en todos los estudios clínicos se prueban tratamientos para el cáncer u otras enfermedades. En los estudios o ensayos clínicos no terapéuticos se estudian maneras de mejorar la detección o el diagnóstico del cáncer, cómo evitar su desarrollo o recurrencia, cómo reducir los efectos secundarios o cómo mejorar la calidad de vida de la persona que lo padece.
En los ensayos de prevención se investigan nuevas maneras de reducir el riesgo de cáncer de mama o su recurrencia. Esto podría incluir, por ejemplo, medicamentos o cambios en el estilo de vida, como dieta o ejercicios. Para las personas con riesgo elevado de desarrollar cáncer de mama, en los estudios de prevención se puede investigar la reducción del riesgo con estrategias como los medicamentos o la cirugía.
En los estudios de detección y diagnóstico se investigan nuevas y mejores maneras de detectar el cáncer de mama, como técnicas por imágenes y recolección de muestras (biopsias) de tejido.
En los estudios sobre cuidados médicos de apoyo y tratamiento de síntomas, también llamados “estudios sobre calidad de vida”, se investigan maneras de reducir los efectos secundarios de los tratamientos y mejorar el bienestar general de las personas durante el tratamiento para el cáncer y luego de este. Estas estrategias podrían incluir medicamentos o cambios en el estilo de vida, como dieta o ejercicios.
Cómo se realizan los estudios o ensayos clínicos
Cada estudio clínico es dirigido por un director de investigaciones, llamado “investigador principal” o IP, que trabaja en equipo con otros científicos y profesionales de atención sanitaria. La manera en que el equipo de investigación diseña y lleva a cabo el estudio clínico puede variar según los objetivos del ensayo y otros factores.
Obtén más información en Cómo se realizan los estudios clínicos.
Cómo se protege la seguridad de las personas participantes en estudios o ensayos clínicos
Los equipos de investigación que lleven a cabo un ensayo sobre un nuevo medicamento deben, en primer lugar, enviar una solicitud de nuevo medicamento en fase de investigación (IND, sigla en inglés) (en inglés) a la FDA. La FDA revisa la solicitud de IND y decide si existen pruebas suficientes para respaldar la continuación del ensayo clínico. Esto ayuda a proteger a los participantes, ya que la FDA investiga los resultados de estudios previos, el plan del estudio (o protocolo) y las calificaciones del equipo de investigación que llevará a cabo el ensayo.
En los EE. UU., la mayoría de los protocolos de los ensayos clínicos, ya sean terapéuticos o no, tiene que pasar por una junta de revisión institucional (IRB, sigla en inglés) (en inglés). Una IRB es un comité que analiza la investigación para asegurarse de que se protejan los derechos y la seguridad de las personas, tanto antes del comienzo del estudio como durante este. Los miembros de la IRB pueden ser médicos, científicos con doctorados, enfermeros, estadísticos o farmacéuticos, que no estén involucrados en el estudio. También tiene que haber un miembro de la IRB que no sea científico, como un abogado, alguien relacionado con el clero, un defensor de los derechos de los pacientes o un eticista. En Europa, los Comités de Ética desempeñan un papel similar al de los IRB.
La IRB tiene en cuenta una serie de preguntas cuando toma su decisión de aprobar o no el estudio:
¿Es ético pedirles a las personas que participen como voluntarios en este tratamiento, intervención o enfoque de carácter experimental?
¿El estudio fue diseñado para garantizar que los participantes no correrán riesgos?
En un estudio terapéutico, ¿los participantes recibirán un tratamiento que es, como mínimo, tan bueno o mejor que el que recibirían si no estuvieran en el ensayo?
Si se aprueba el estudio clínico, la IRB supervisa el ensayo y lo evalúa formalmente una vez al año.
En algunos ensayos también participan en la revisión un comité de supervisión de datos, también llamado junta de supervisión de datos y seguridad, que es un grupo independiente de expertos que realizan revisiones continuas de los datos del ensayo para asegurarse de que son válidos y de que se protejan a los participantes. Las agencias federales, como la FDA (en inglés) y el Departamento de salud y servicios humanos de EE. UU. (en inglés), también desempeñan un papel importante a la hora de garantizar que los patrocinadores de los ensayos dispongan de protecciones para los participantes.
Si te interesa unirte a un ensayo, tendrás que dar tu "consentimiento informado" antes de que los investigadores te tengan en cuenta para el ensayo. Los miembros del equipo de investigación explican el estudio de manera que se pueda entender y les brindan a los participantes y a sus familiares la oportunidad de hacer preguntas. También entregan un documento de consentimiento informado con datos sobre el estudio, como por ejemplo:
el objetivo
quiénes reúnen los requisitos para participar
qué se sabe sobre el tratamiento o la intervención en investigación
pruebas o procedimientos que se necesitarán y la frecuencia con la que los pedirán
cómo está diseñado el estudio
cuál es la duración anticipada
posibles riesgos y beneficios
alternativas a participar del estudio
costos del estudio y quién los pagará
datos de una persona de contacto para llamar en caso de tener preguntas o querer solicitar más información
Además, en el documento también se aclarará que la participación es voluntaria y que se puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Puedes llevarte el documento a tu casa y analizarlo con familiares o amigos, para ver si quieres preguntar algo más al respecto. También puedes examinarlo con el médico y el equipo del estudio, para asegurarte de obtener respuestas a tus preguntas. Si decides participar, debes firmar el documento de consentimiento informado.
Entregar el consentimiento informado no significa que automáticamente te aceptarán en el estudio. Es posible que se necesiten análisis para confirmar que seas elegible para participar.
El proceso de consentimiento informado continúa durante todo el estudio. En caso de que surjan cambios en el estudio o en el tratamiento que se esté estudiando, o si aparecen datos nuevos sobre riesgos y beneficios, los participantes deben volver a pasar por el proceso de consentimiento informado y firmar un nuevo documento. Incluso aunque no surjan cambios en el estudio, debería implementarse un proceso para actualizar el consentimiento informado cada tanto tiempo.
Conceptos erróneos comunes sobre los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son fundamentales para avanzar en el tratamiento del cáncer de mama. Tu participación podría mejorar los tratamientos y salvar vidas. Sin embargo, existen muchas ideas erróneas sobre los ensayos clínicos. Reproduce este video animado para obtener más información.
Cómo averiguar si eres elegible para un estudio clínico
Los investigadores quieren asegurarse de que los resultados del ensayo clínico se deban al tratamiento del estudio y no simplemente al azar. Por eso, en general, los participantes elegibles se limitan a un grupo con características muy específicas. Es posible que un estudio esté diseñado para responder preguntas acerca del tratamiento de pacientes que tengan cáncer de mama en un estadio particular o que ya hayan recibido cierto tipo de quimioterapia.
Estas características se conocen como “criterios de inclusión” y pueden incluir tu edad, tipo y estadio del cáncer, antecedentes de tratamiento, nivel actual de funcionamiento diario y otros factores. Por ejemplo, un estudio en el que se quiera comparar la eficacia de dos tipos de medicamentos de terapia hormonal (un inhibidor de la aromatasa frente al tamoxifeno) podría orientarse a participantes que tengan las siguientes características:
ya atravesaron la menopausia
mujeres diagnosticadas con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio temprano
haberse sometido a cirugía para extirpar el cáncer
no haberse tratado con tamoxifeno ni otra terapia hormonal
Es importante que los investigadores inscriban a pacientes que sean similares en determinados aspectos, para que los resultados sean relevantes al finalizar el estudio.
Además, en los estudios se deben especificar ciertos criterios de exclusión o características que podrían hacer que una persona no sea apta para participar. Estos pueden incluir tratamientos previos a los que te hayas sometido u otras afecciones médicas por las cuales tu participación en el estudio no sería segura. Por ejemplo, un medicamento nuevo puede ser seguro solo para personas que tengan funciones hepáticas o renales normales. Por lo tanto, no se aceptaría en el estudio a personas que presentaran problemas en los riñones o el hígado.
Si te interesa participar en un ensayo clínico en particular, tú o el médico pueden comunicarse con el investigador principal o el coordinador de la investigación para averiguar si reúnes los requisitos de elegibilidad. También puedes informarte sobre esos requisitos buscando el ensayo en ensayos clínicos destacados para el cáncer de mama o en Clinicaltrials.gov (en inglés). Cada estudio tiene requisitos distintos; por eso, si uno no es compatible con tus características, es muy posible que haya otro que sí lo sea.
Si cumples con los requisitos y otorgas tu consentimiento, probablemente necesites análisis de laboratorio y pruebas por imágenes adicionales para confirmar tu elegibilidad y la seguridad de tu participación en el estudio.
Si te interesa un tratamiento nuevo con el cual se están obteniendo resultados prometedores en la fase III, pero no reúnes los requisitos para el estudio, aun así puedes acceder a él a través del programa de acceso ampliado de la FDA. El médico puede ayudarte a decidir si esta opción resulta adecuada para ti.
Cobertura del costo de los estudios clínicos
Por lo general, los estudios clínicos tienen tres tipos de costos:
Los costos de la atención de rutina, que es la atención que cualquier persona con el tipo de cáncer que tienes recibiría normalmente, como por ejemplo, visitas al médico, análisis de laboratorio, medicamentos para aliviar síntomas y otros procedimientos rutinarios. Estos deberían estar cubiertos por el plan de seguro médico. Sin embargo, si los miembros del equipo de investigación no forman parte de la red del plan, es posible que no tengas cobertura para esos costos, a menos que tu plan incluya la atención de proveedores fuera de la red.
Los costos asociados al ensayo, como, por ejemplo, el tratamiento nuevo que se está investigando y cualquier prueba o procedimiento necesario para realizar el seguimiento de tu progreso y recopilar otros datos para el estudio. En la mayoría de los casos, el patrocinador del estudio se hace cargo de estos gastos.
Los costos por la participación en el estudio, como, por ejemplo, los traslados, el estacionamiento, las ausencias laborales, el cuidado de niños y, posiblemente, el alojamiento si el ensayo se lleva a cabo en un lugar lejos de donde vives. Normalmente, aunque un patrocinador pueda cubrir algunos costos, tendrás que cubrir algunos de los costos adicionales por tu cuenta.
Conforme a la Ley de Cuidado de Salud Asequible, Medicare y las aseguradoras comerciales están obligadas a cubrir los costos de la atención de rutina de los participantes de estudios clínicos. Medicaid también cubre todos los gastos de atención rutinaria en un ensayo clínico. Generalmente, el ensayo tiene que ser:
aprobado o financiado por una organización federal, como el Instituto Nacional del Cáncer (NIH, sigla en inglés), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, sigla en inglés) o algún otro departamento del gobierno, o bien
contar con una solicitud de medicamento nuevo en fase de investigación (IND, sigla en inglés) aprobada por la FDA (para algunos estudios de medicamentos existentes, no se requiere la presentación de una solicitud de IND).
No se exige que los planes de seguro que existían antes del 23 de marzo de 2010, que es la fecha en la que entró en vigor la Ley de Cuidado de Salud Asequible, cubran los costos de la atención de rutina de los estudios clínicos.
Durante el proceso de consentimiento informado, tú y el equipo de investigación pueden hablar sobre los costos de la participación. Pregunta cómo fue la experiencia de otros pacientes en términos de cobertura de los costos de rutina y asegúrate de entender qué gastos deberás afrontar. Pregunta dónde puedes obtener ayuda si tienes problemas con el plan de seguro.
Beneficios y riesgos de participar en un estudio clínico
Cada estudio clínico tiene sus propios beneficios y riesgos, según el tipo de estudio y sus objetivos. De cualquier forma, ser parte de un ensayo clínico conlleva algunos riesgos y beneficios para todas las personas participantes.
Acceso a un tratamiento que aún no está ampliamente disponible. A través de un estudio terapéutico, puedes obtener acceso a una terapia nueva que puede ser mejor que los tratamientos que están disponibles actualmente. El equipo médico lo está investigando porque tiene motivos para creer que podría ser más eficaz o tener menos efectos secundarios graves que los tratamientos estándares. Además, si el cáncer ya no responde a las opciones de terapia estándar o si no hay tratamientos eficaces disponibles, un estudio clínico podría darte la oportunidad de acceder a un tratamiento.
Atención periódica y minuciosa por parte de algunos de los mejores oncólogos. Habitualmente, el equipo del ensayo clínico está conformado por médicos y científicos de gran prestigio de los EE. UU. y del mundo que tienen conocimiento en los últimos avances de los tratamientos oncológicos. Es posible que realices más consultas médicas y recibas supervisión más exhaustiva de las que harías y obtendrías durante el tratamiento estándar. Para algunas personas, eso puede ser tranquilizador. Debido a esta estricta supervisión, es posible que cualquier efecto secundario que aparezca sea observado y tratado de inmediato.
Tratamiento posiblemente gratuito o de bajo costo. El patrocinador del ensayo clínico generalmente se encarga de los gastos de la atención que no es de rutina y está relacionada con el ensayo, como por ejemplo, el tratamiento, las pruebas o los procedimientos. Cualquier gasto de rutina corre por cuenta tuya y de tu seguro de salud, lo que incluye cualquier tratamiento para el cáncer que recibirías incluso aunque no fueras parte del estudio. Asegúrate de saber exactamente lo que tendrás que pagar antes de aceptar formar parte de un estudio clínico.
Acceso a una intervención que podría mejorar tu calidad de vida, reducir tu riesgo de desarrollar cáncer o ayudar a detectarlo antes. Si participas en un estudio de cuidados médicos de apoyo, puedes recibir intervenciones que podrían ser beneficiosas para tu afección, como prácticas de diagnóstico, cambios en la alimentación, ejercicio, asesoramiento o medicamentos destinados a reducir los efectos secundarios del tratamiento. Mediante los estudios de prevención y detección puedes obtener acceso a pruebas nuevas y otras estrategias que podrían reducir tu riesgo de padecer cáncer o una recurrencia de este, o aumentar tus posibilidades de que el cáncer se detecte antes.
Contribución a una investigación que puede salvar vidas en el futuro. Los tratamientos actuales del cáncer de mama fueron posibles porque existieron personas que decidieron participar en ensayos clínicos. Más allá de tu propio beneficio, sabrás que ayudaste a los investigadores a saber si un tratamiento nuevo es mejor o más eficaz que las terapias estándares.
Sentir que participas activamente en tu cuidado personal. Decidirse a participar en un ensayo clínico puede hacer que algunas personas sientan que tienen más control sobre su situación, lo que puede generarles una actitud más positiva y mejor calidad de vida.
No ser capaz de escoger el tratamiento que recibes. En los estudios aleatorios, se les asigna por azar (mediante una computadora) a las personas participantes un tratamiento específico. De esta manera, podrías recibir una terapia estándar en lugar de un tratamiento más nuevo. Para algunas personas, lidiar con esta incertidumbre no es fácil. En algunos estudios clínicos oncológicos se utilizan placebos, un tratamiento inactivo que se asemeja al real. Sin embargo, si existe un tratamiento estándar efectivo para el cáncer que padeces, siempre recibirás eso además del placebo.
El riesgo de recibir un tratamiento o una intervención que podría ser ineficaz en tu caso, aunque beneficie a otras personas que participen en el estudio. También es posible que los resultados revelen que el nuevo tratamiento no es tan eficaz como los que estaban disponibles.
El riesgo de tener efectos secundarios más graves que los de los tratamientos actuales. Aunque durante un ensayo clínico se te supervisará de cerca, existe la posibilidad de que experimentes efectos secundarios graves a raíz del tratamiento experimental.
Posible dificultad para lograr que el seguro pague todos los costos de la atención de rutina del estudio. Aunque los gastos del cuidado rutinario deberían estar cubiertos por el plan de seguro médico, porque los necesitarías incluso aunque no participaras de un ensayo clínico, es posible que encuentres algunos obstáculos en relación con la cobertura. Habla con un representante de la compañía de seguro y con el coordinador de investigación del estudio antes de aceptar participar, para asegurarte de entender qué costos habrá y quién los pagará.
Análisis y consultas médicas más frecuentes, y posiblemente más viajes. Como estarás bajo un estricto control, quizá debas someterte a análisis con más frecuencia que si no participaras en un estudio. Esto podría significar más viajes y más tiempo en el consultorio del médico o en el hospital. Además, si el estudio se lleva a cabo en un centro médico que no queda cerca de tu casa, es posible que debas ausentarte del trabajo y de tu familia, y que haya gastos relacionados con el traslado.
Posibilidad de que el estudio termine antes. Un ensayo clínico puede detenerse antes de lo previsto si el tratamiento presenta acontecimientos adversos graves inesperados, o si se pone de manifiesto que no es tan seguro o eficaz como el tratamiento estándar. Esto puede ser difícil emocionalmente.
Preguntas para hacer antes de inscribirse en un estudio clínico
Decidir participar en un estudio clínico lleva tiempo, y todos lo viven de distinta manera. Mientras analizas tus opciones, puede ser útil compartir algunas inquietudes con el equipo de investigación. Pídele a un amigo o familiar en el que confías que vaya contigo, toma notas y pregunta si puedes grabar las reuniones en las que se hable sobre el estudio.
¿Por qué realiza este estudio?
¿Por qué piensa que este nuevo tratamiento o intervención será eficaz?
¿En qué fase se clasifica este estudio?
¿Cumplo con los criterios de elegibilidad para inscribirme?
¿Este tratamiento o intervención se ha probado antes?
¿Cuáles fueron los resultados de los estudios anteriores?
¿Puedo hablar con alguien que ya forme parte del estudio?
¿Cuáles son los tratamientos posibles que puedo recibir? ¿Con qué frecuencia se administran?
¿Qué efectos secundarios es probable que me produzca? ¿De qué modo serán distintos a los del tratamiento estándar?
¿Me asignarán aleatoriamente a una intervención o a un tratamiento específico dentro del estudio? ¿Sabré en qué grupo estoy? En caso negativo, ¿podré saberlo cuando finalice el estudio? ¿Los investigadores lo sabrán?
¿Dónde se llevará a cabo el estudio? ¿Con qué frecuencia tendré que ir? ¿Puedo participar en algún centro cercano a mi casa?
¿Qué alternativas hay si no participo en este estudio (como tratamiento estándar, otros estudios, etc.)?
¿Cuándo estarán disponibles los resultados de este estudio clínico?
¿Quién supervisó y aprobó el ensayo? ¿Ese proceso de supervisión continuará?
¿Cómo se controla la seguridad del paciente? ¿Ha habido algún efecto secundario inesperado o grave comunicado por los participantes en el ensayo?
¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios de participar? ¿Cómo se comparan con el tratamiento estándar para mi tipo de cáncer?
¿Qué sucede si mi salud empeora durante el estudio clínico? ¿A quién debo contactar?
¿Qué tipos de análisis me harán y con qué frecuencia? ¿En qué se diferencian de los que me harían fuera del estudio clínico?
¿Cómo se verá afectada mi rutina diaria si participo en este estudio?
¿Quién financia este estudio?
¿Los patrocinadores del estudio cubrirán los costos del tratamiento que reciba a través del estudio? ¿Mi seguro médico cubrirá alguna parte del costo? ¿Qué deberé pagar?
¿Quién puede ayudarme a tratar con la compañía de seguro si tengo problemas con la cobertura?
¿Me reembolsarán los gastos que realice por cuenta propia, como el traslado?
¿Cuánto durará el estudio?
¿El equipo médico que suele atenderme me seguirá brindando atención? De ser así, ¿con qué frecuencia?
¿Dónde recibiré atención relacionada con el estudio?
Si debo viajar para acceder al estudio: ¿Puedo realizarme los análisis de laboratorio o las pruebas por imágenes en algún lugar que esté más cerca de casa? ¿Se ofrecen consultas de telemedicina?
¿Quién supervisará mi atención médica mientras participe en el estudio?
¿El estudio cuenta con cuidados complementarios a largo plazo? ¿En qué consiste esa atención?
Si el tratamiento o intervención es eficaz en mi caso, ¿puedo seguir recibiéndolo una vez que finalice el estudio?
¿Cómo puedo obtener los resultados del estudio?
Si tomo medicamentos por otras afecciones médicas, ¿puedo continuar tomándolos durante el estudio?
Si me retiro del estudio, ¿cómo afectará eso mi atención?
Encontrar un estudio clínico
Hablar con el médico en primer lugar es lo mejor que puedes hacer para comenzar el proceso de encontrar un estudio clínico adecuado para ti. También existen herramientas de búsqueda en línea y organizaciones que pueden ayudarte a encontrarlo.
Obtén más información en Cómo encontrar un ensayo clínico.
Glosario: Términos comunes sobre estudios clínicos
Mientras lees sobre estudios clínicos puedes encontrar los siguientes términos:
Grupo de estudio: término que se utiliza para describir a cada grupo del ensayo clínico que está recibiendo un tratamiento o una intervención específica (o ninguna intervención) de acuerdo con el plan del estudio (protocolo).
Ensayo en canasta: también denominado “ensayo en cesta”. Un ensayo o estudio en el que se inscriben a pacientes con un diagnóstico de distintos tipos de cáncer que comparten una característica clave, como una mutación genética o una vía molecular que permite el desarrollo del cáncer. Los participantes reciben el mismo tratamiento, dirigido a esa caracterización molecular particular, de modo que los investigadores puedan evaluar su eficacia.
Enmascaramiento: un diseño de estudio que garantiza que ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento o intervención recibirá cada grupo.
Grupo de control: el grupo de personas que participan en un estudio y que reciben la terapia que forma parte del estándar de atención actual o un placebo además del estándar de atención o, en algunos casos, solo placebo. En los estudios no relacionados con tratamientos, el grupo de control no recibe la intervención que se está investigando.
Comité de control de datos: también llamado “juntas de control de seguridad de los datos”. Un grupo independiente de expertos que lleva a cabo revisiones constantes de los datos del estudio para garantizar su validez y la seguridad de los pacientes.
Doble enmascaramiento o doble enmascarado: significa que ni los investigadores ni los participantes del ensayo clínico saben quién recibe cada tratamiento. El doble enmascaramiento garantiza la objetividad del estudio y ayuda a evitar el sesgo.
Criterios de exclusión: características que impedirían que una persona participe en determinado ensayo clínico, como afecciones médicas o resultados de análisis.
Criterios de inclusión: características específicas enumeradas en el protocolo del estudio por las cuales una persona se convierte en participante elegible, como su edad, tipo de cáncer, tratamientos previos, etc.
Consentimiento informado: el proceso por el cual una persona decide participar o no en el ensayo clínico. Los investigadores deben explicar el protocolo del estudio clínico, hablar sobre cualquier posible riesgo y beneficio involucrado, describir cómo se protegerá a los pacientes y responder preguntas.
Junta de revisión institucional: un comité encargado de analizar la investigación para asegurarse de que se protejan los derechos y la seguridad de las personas, antes del comienzo del estudio y durante su transcurso.
Grupo de intervención o investigación: el grupo de personas que participan en un estudio y reciben la intervención o el nuevo tratamiento que se está investigando.
Solicitud de medicamento nuevo en fase de investigación (IND, sigla en inglés): una solicitud que los investigadores presentan ante la FDA de los EE. UU. para que sea analizada antes de poder iniciar el ensayo clínico con un fármaco nuevo.
Fase: término utilizado para describir las diferentes etapas de un ensayo clínico, desde la fase I a la IV. En los ensayos de tratamiento, la fase I es el primer paso, donde se investiga la seguridad de un nuevo medicamento o una nueva terapia; mientras que las fases II y III evalúan su eficacia para combatir el cáncer y si son mejores que los tratamientos actuales. En la fase IV se llevan a cabo controles permanentes para supervisar la eficacia y los efectos secundarios posteriores a la aprobación del nuevo tratamiento.
Placebo: un comprimido de azúcar u otra sustancia o tratamiento inactivo que se ve igual que el medicamento o tratamiento activo y se administra de la misma manera. En los estudios clínicos oncológicos no se suelen utilizar placebos solamente. En la mayoría de los casos, los pacientes del grupo de control reciben tanto el estándar de atención como el placebo.
Investigador principal: el investigador que dirige el ensayo clínico y prepara el protocolo, lleva a cabo el ensayo, analiza los datos e informa todos los resultados.
Protocolo: el plan que describe la manera en que se hará el ensayo clínico; por qué se lleva a cabo; cuántas personas participarán; quiénes serán elegibles y quiénes no; qué tratamientos o intervenciones se harán y cualquier otro dato que se vaya a recopilar.
Aleatorio o asignación aleatoria: el proceso por el cual se asignan los participantes del ensayo clínico a los distintos grupos de tratamiento o intervención. Este proceso se realiza por azar, no se elige voluntariamente. De esta manera, los resultados son más confiables.
Coordinador de investigación: un profesional de la investigación que trabaja bajo las órdenes del investigador principal para coordinar y respaldar las operaciones diarias del ensayo clínico.
Costos de la atención de rutina: para los participantes del ensayo clínico, estos son los costos de la atención para el tratamiento del cáncer que necesitarían incluso aunque no participaran en él. Por lo general, corren por cuenta del seguro.
Enmascaramiento simple: un diseño de estudio en el cual los investigadores saben cuáles grupos reciben qué tratamiento o intervención, pero los participantes lo desconocen.
Patrocinador: la persona, organización o grupo que da comienzo, administra o paga el ensayo clínico (o que coordina su financiamiento).
Estándar de atención: el mejor tratamiento actual para una afección médica determinada, sobre la base de la investigación vigente hasta la fecha. A menudo, los estudios clínicos de fase III y algunos de fase II se realizan para comparar un tratamiento nuevo con el estándar de atención.
Ensayo en paraguas: un ensayo en el que se inscriben personas con el mismo tipo de cáncer, pero con distintas mutaciones genéticas o biomarcadores asociados al desarrollo del cáncer. El estudio está diseñado para investigar cómo funcionan los tratamientos nuevos en personas con distintos subtipos moleculares del mismo cáncer.
Informe especial: Más diversidad en los estudios clínicos
La disparidad en la participación en estudios clínicos de las mujeres negras podría ser una de las razones por las cuales ese grupo obtiene peores resultados con los tratamientos para el cáncer de mama que otros grupos raciales o étnicos en los EE. UU.
Para este informe especial de Breastcancer.org hablamos con expertos y participantes de estudios clínicos sobre la importancia de la diversidad en la investigación clínica y cómo se pueden superar las barreras que impiden que participes en un ensayo clínico sobre cáncer de mama. Lee el Informe especial sobre incrementar la diversidad racial en los estudios clínicos sobre el cáncer de mama.
— Se actualizó por última vez el 22 de agosto de 2024, 20:24
