Cómo se realizan los estudios clínicos

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Generalmente, los estudios clínicos se realizan en centros de tratamiento de cáncer, universidades, hospitales o clínicas. La mayoría de los estudios están disponibles en hospitales comunitarios locales. Se producen excepciones cuando el estudio requiere de equipamiento poco común o si la investigación se vale de una novedosa técnica especializada que solo conocen unos pocos médicos.

Los investigadores que desean realizar un estudio redactan un plan donde se describe cómo será el estudio y qué esperan descubrir. Este plan se conoce como protocolo. El protocolo es un documento eminentemente técnico que contiene detalles de la dosificación de cada tratamiento que se administrará, así como la frecuencia y duración de cada tratamiento. Además, el protocolo presenta una lista de todos los trabajos y análisis de laboratorio que se realizarán para averiguar cómo reaccionará al tratamiento cada persona que participa en el estudio.

Una junta examinadora institucional evalúa el protocolo y puede aprobar o rechazar el estudio. La junta examinadora tiene en cuenta una serie de preguntas cuando toma su decisión:

  • ¿Es ético solicitar a personas que participen como voluntarios para este tratamiento experimental?
  • ¿El estudio fue diseñado para garantizar que los participantes no correrán riesgos?
  • ¿Los participantes recibirán un tratamiento que es, como mínimo, tan bueno o mejor que el que recibirían si no estuvieran en el estudio?

Los integrantes de esta junta examinadora son científicos, médicos y enfermeros que no toman parte en el estudio clínico. Si se aprueba el estudio clínico, la junta examinadora supervisa el estudio y lo evalúa formalmente una vez al año.

Una vez aprobado el protocolo, los investigadores comienzan a pedirles a personas que participen en el estudio. Habitualmente los estudios clínicos tienen entre uno y cuatro planes de tratamiento diferentes. En la mayoría de los casos, a quienes se inscriben en un estudio clínico se les asigna uno de los planes de tratamiento al azar. Esto se denomina estudio "aleatorio". Gran cantidad de estudios clínicos son de "doble enmascaramiento". Esto significa que ni el participante ni el investigador saben cuál es el plan de tratamiento que seguirá el participante. Los estudios clínicos de doble enmascaramiento ayudan a los investigadores a determinar los beneficios y los efectos secundarios reales de un tratamiento, evitando influencias externas y datos sesgados. En este contexto, por "sesgo" se entiende cualquier idea preconcebida sobre un tratamiento que podría afectar al modo en que se administre el medicamento al paciente, lo que a su vez podría influir en los resultados del estudio. El medicamento que recibes se etiqueta con un código confidencial que solo conoce un reducido grupo de personas no involucradas en el tratamiento. El código se revela al final del estudio, cuando se evalúan los resultados. Siempre que sea posible, los estudios clínicos son aleatorios y de doble enmascaramiento a la vez.

Los participantes deben entregar lo que se denomina "consentimiento válido" antes de participar en un estudio clínico. El consentimiento válido exige que los investigadores expliquen el protocolo del estudio clínico a los posibles participantes. Los investigadores además deben describir al posible participante todos los riesgos y los beneficios potenciales de participar en el estudio. Cada persona puede decidir entonces si participa o no en el estudio. También es importante saber que las personas pueden abandonar un estudio clínico en cualquier momento.

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