¿Cuáles son las etapas (fases) de un estudio clínico?

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Los estudios clínicos se realizan en una serie de cuatro pasos o fases. Cada paso o fase se basa en los resultados de la fase anterior.

Estudios de fase I: ¿es seguro?

Los estudios de fase I son los primeros estudios en que participan seres humanos. (Ya se han realizado los estudios preclínicos en placas de Petri y animales). Los estudios de fase I son de pequeñas dimensiones, habitualmente participan entre 15 y 50 personas. En los estudios de fase I, los investigadores intentan descubrir:

  • la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento (como inyección o como píldora)
  • la dosis más alta que puede administrarse sin riesgo, sin efectos secundarios graves

En los estudios de fase I los investigadores monitorean exhaustivamente a los participantes y ajustan las dosis un poco cada vez hasta que encuentran la cantidad más eficaz con efectos secundarios aceptables. Esta dosis es habitualmente la que se utiliza en las pruebas posteriores.

Estudios de fase II: ¿funciona?

Los estudios de fase II buscan comprobar cuál es la eficacia del nuevo tratamiento. Los estudios de fase II son levemente más prolongados que los de fase I y suelen contar con la participación de 25 a 100 personas. Los investigadores comienzan con las dosis y el método de administración del nuevo tratamiento que se determinaron como los más adecuados en la fase I. Se administra a los participantes de la fase II el nuevo tratamiento y los investigadores observan si produce algún beneficio. Los beneficios que buscan los investigadores pueden variar, en función de los objetivos de la investigación:

  • reducción de los tumores cancerosos
  • detención del crecimiento del cáncer
  • mayor período antes de la recurrencia del cáncer
  • mayor tiempo de sobrevida
  • mejor calidad de vida

Si determinado porcentaje de los participantes se beneficia con el tratamiento y los efectos secundarios continúan siendo aceptables, es probable que el nuevo tratamiento pase a un estudio de fase III.

Estudios de fase III: ¿es más eficaz que lo que tenemos actualmente?

Los estudios de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con la del tratamiento de referencia actual. En general, los estudios de fase III son de grandes dimensiones (en algunos participan decenas de miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y algunas veces, del mundo. Un estudio de fase III constituye el último paso que atraviesa un nuevo tratamiento antes de que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. contemple su aprobación para uso general.

Por lo general, se asigna aleatoriamente qué participantes recibirán el tratamiento de referencia actual o el nuevo tratamiento. Si es posible, el estudio se realiza con doble enmascaramiento, lo que significa que ni los investigadores ni los participantes conocen quién recibe cada tratamiento. Los estudios clínicos de doble enmascaramiento ayudan a los investigadores a determinar los beneficios y los efectos secundarios reales de un tratamiento, evitando influencias externas y datos sesgados. Los resultados de un estudio aleatorio de doble enmascaramiento se consideran más creíbles que los de un estudio que no tiene estas características.

Al igual que con los estudios de fase I y fase II, los participantes de estudios de fase III están bajo controles estrictos para observar si surge cualquier efecto secundario grave. El tratamiento se detiene si los efectos secundarios parecen ser peligrosos.

Estudios de fase IV: ¿existen otros usos o beneficios?

Los estudios de fase IV habitualmente buscan descubrir si el tratamiento ofrece beneficios adicionales o produce efectos secundarios de largo plazo que no se estudiaron ni observaron en los estudios de fase II o fase III. Comúnmente los estudios de fase IV se realizan después de que un tratamiento obtiene la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Los estudios de fase IV son menos comunes que los de fase I, II o III y es posible que participen en ellos cientos de miles de personas.

Por ejemplo, un estudio de fase IV tiene interés en la participación de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y tratadas con un inhibidor de la aromatasa. Se conoce que los inhibidores de la aromatasa provocan dolores en las articulaciones y pérdida ósea. Este estudio de fase IV se propone dilucidar si el dolor de articulaciones que manifiestan algunas mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa está vinculado con la presencia de más defectos en sus cartílagos que las mujeres que no fueron tratadas con inhibidores de la aromatasa.

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