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La FDA aprueba Perjeta para tratar la enfermedad metastásica positiva para HER2

El 8 de junio de 2012, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó el uso del medicamento de terapia dirigida pertuzumab (nombre comercial: Perjeta, que anteriormente se denominaba Omnitarg) en combinación con Herceptin (nombre genérico: trastuzumab) y Taxotere (nombre genérico: docetaxel) para tratar el cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que no se haya tratado anteriormente con Herceptin ni con quimioterapia.

El cáncer de mama metastásico es el cáncer que se ha propagado hacia otras partes del cuerpo, fuera de la mama, como los huesos o el hígado.

La aprobación de Perjeta por parte de la FDA se basó en los resultados del estudio CLEOPATRA (Evaluación clínica del pertuzumab y el trastuzumab). El estudio indicó que las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que fueron tratadas con una combinación de Perjeta, Herceptin y Taxotere vivieron 6 meses más sin que el cáncer avanzara (supervivencia sin progresión), en comparación con las mujeres tratadas solamente con Herceptin y Taxotere.

El cáncer de mama positivo para HER2 tiene demasiadas copias del gen HER2/neu, que producen una cantidad excesiva de la proteína HER2. El cáncer de mama positivo para HER2 suele ser más agresivo que el cáncer negativo para HER2. Tanto Herceptin como Perjeta atacan los tumores malignos de mama positivos para HER2 bloqueando la capacidad de las células de cáncer de recibir señales de proliferación. Los dos medicamentos se administran por vía intravenosa.

Herceptin, que también es un medicamento de terapia dirigida, está aprobado por la FDA para tratar casos de cáncer de mama positivo para HER2 en estadio avanzado y reducir el riesgo de recurrencia (reaparición) del cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano con alto riesgo de recurrencia.

En investigaciones anteriores, se sugirió que Perjeta podría reforzar la capacidad de Herceptin para debilitar o destruir los tumores malignos de mama positivos para HER2. Por lo tanto, el objetivo del estudio CLEOPATRA era investigar la forma en que los dos medicamentos podrían usarse en conjunto para tratar el cáncer de mama positivo para HER2. A veces, los médicos denominan “tratamiento doble con anticuerpos contra HER2” a la combinación de Herceptin y Perjeta.

En el estudio CLEOPATRA, 808 mujeres con diagnóstico de cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que aún no habían sido tratadas fueron asignadas al azar para recibir uno de dos tratamientos:

  • La mitad de las mujeres recibió Herceptin, Taxotere y Perjeta.
  • La mitad de las mujeres recibió Herceptin, Taxotere y una infusión de placebo (en lugar de Perjeta).

Más del 80% de las mujeres que recibieron Herceptin, Taxotere y Perjeta presentaron una respuesta al tratamiento, en comparación con el 69% de las mujeres que recibieron solamente Herceptin y Taxotere.

Las mujeres que recibieron Herceptin, Taxotere y Perjeta vivieron 18,5 meses sin que el cáncer avanzara (supervivencia sin progresión), en comparación con 12,4 meses en el caso de las mujeres que recibieron solo Herceptin y Taxotere (una mejora de 6 meses).

Si bien la FDA aprobó el uso de Perjeta para tratar casos de cáncer de mama metastásico positivo para HER2, los investigadores continuarán realizando el seguimiento de las mujeres que participaron en el estudio CLEOPATRA durante más tiempo para determinar si la supervivencia general (el tiempo durante el cual una mujer vive con avance del cáncer o sin él) mejora cuando se combina Perjeta con Herceptin y Taxotere. Cuando los resultados del estudio CLEOPATRA fueron presentados en el Simposio sobre Cáncer de Mama 2011 de San Antonio y publicados en la revista New England Journal of Medicine en diciembre de 2011, el 17 % de las mujeres que recibieron Perjeta habían fallecido, en comparación con el 24 % de las mujeres que no recibieron Perjeta.

Hubo solo un leve aumento de los efectos secundarios en las mujeres tratadas con Herceptin, Taxotere y Perjeta en comparación con las mujeres que recibieron solamente Herceptin y Taxotere.

Los efectos secundarios graves más frecuentes en ambos grupos de tratamiento fueron recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia), con fiebre o sin ella, y diarrea grave. Los problemas de la función cardíaca o la insuficiencia cardíaca, en ocasiones, pueden ser efectos secundarios de Herceptin. Según los resultados del estudio CLEOPATRA, agregar Perjeta no aumentó el riesgo de padecer problemas cardíacos.

Si estás recibiendo tratamiento contra el cáncer de mama metastásico positivo para HER2, es conveniente que le preguntes a tu médico sobre la aprobación de Perjeta por parte de la FDA y sobre si Perjeta debe formar parte de tu plan de tratamiento.


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