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La FDA le ordena a 23andMe que deje de comercializar la prueba

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El Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos ha dicho que 23andMe, una compañía de genética personal, tiene que dejar de comercializar su producto, ya que no ha sido aprobado.

En una carta fechada el 22 de noviembre de 2013 a 23andMe, la FDA dijo que los kit de colección de saliva de la empresa y el servicio de genoma personal se comercializan sin la autorización de comercialización o aprobación, lo cual viola la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA ordenó a 23andMe detener la comercialización de la prueba hasta que se la apruebe.

Leer la carta de advertencia (en inglés) que la FDA envió a 23andMe.

La FDA está particularmente preocupada por algunas de las evaluaciones de 23andMe sobre la base de los resultados de la prueba de genoma, que incluye la presencia de los genes BRCA1 y BRCA2 anormales. Las personas con un gen BRCA1 o BRCA2 anormal tienen un riesgo mucho más alto de lo normal de contraer cáncer de mama y ovárico. La FDA está preocupada por ambos resultados falsos positivos y falsos negativos de la prueba de 23andMe.

Un resultado falso positivo significa que la prueba demuestra que alguien tiene un gen BRCA1 o BRCA2 anormal cuando realmente no es así. Un resultado falso positivo podría llevar a una mujer a la extirpación de una o ambos mamas sanas o a que tome medicamentos para reducir la posibilidad de lo que ella cree que es un riesgo mucho más alto de lo normal de contraer cáncer de mama cuando su riesgo es normal. Un resultado falso negativo significa que la prueba demuestra que alguien no tiene un gen BRCA1 o BRCA2 anormal cuando realmente lo tiene. Un resultado falso negativo podría causar que algunas mujeres subestimen su riesgo de contraer cáncer de mama y no tomen medidas para reducir ese riesgo.

Mientras 23andMe ha presentado varias solicitudes de aprobación para las indicaciones para su prueba, la FDA dijo que la empresa nunca ha presentado la información adicional solicitada por lo que la agencia consideró que las solicitudes deben ser retiradas.

El 25 de noviembre de 2013, 23andMe publicó una declaración con respecto a la carta de advertencia de la FDA en su sitio web: «Hemos recibido la carta de advertencia de la Administración de Drogas y Alimentos. Reconocemos no haber cumplido con las expectativas de la FDA con respecto a la escala de tiempo y comunicación con respecto a nuestra presentación. Nuestra relación con la FDA es de extrema importancia para nosotros y estamos comprometidos a colaborar plenamente con ellos para resolver sus inquietudes».

Estén atentas a las noticias de investigación de Breastcancer.org para la última información sobre el servicio de genoma personal de 23andMe.


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