La FDA aprueba Trodelvy para tratar el cáncer de mama triple negativo metastásico
El 22 de abril de 2020, Trodelvy (nombre genérico: sacituzumab govitecan-hziy) recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés) para tratar a pacientes adultos que han recibido un diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico y que han sido tratados anteriormente con al menos dos terapias para la enfermedad metastásica.
El 7 de abril de 2021, Trodelvy recibió la aprobación normal de la FDA para tratar a ciertas personas con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo inoperable y metastásico o localmente avanzado.
El cáncer de mama localmente avanzado es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido hasta el tejido adyacente a la mama. “Inoperable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado.
El cáncer de mama triple negativo es un tipo de cáncer que no posee receptores de las hormonas estrógeno y progesterona, y tampoco posee receptores de la proteína HER2. Estas características limitan los medicamentos que pueden usarse para tratar el cáncer.
Lee el anuncio de la FDA de abril de 2020.
Lee el anuncio de la FDA de abril de 2021.
Acerca de Trodelvy
Trodelvy es un medicamento para inmunoterapia dirigida. Su composición es la siguiente:
sacituzumab, un tipo de proteína llamada anticuerpo monoclonal, que actúa selectivamente sobre la proteína Trop-2. La proteína Trop-2 se encuentra en más del 90 % de los casos de cáncer de mama triple negativo;
SN-38, un medicamento para quimioterapia que es un inhibidor de la topoisomerasa tipo I; los inhibidores de la topoisomerasa tipo I actúan interfiriendo en la capacidad de reproducción de las células cancerosas;
un compuesto que une el sacituzumab al SN-38.
Los médicos denominan al medicamento Trodelvy un conjugado anticuerpo-fármaco. El compuesto de unión combina (conjuga) el anticuerpo monoclonal sacituzumab con el medicamento para quimioterapia SN-38.
Trodelvy se administra por vía intravenosa (i.v.), lo que significa que ingresa directamente al torrente sanguíneo a través de una vía o un puerto para tal fin. Trodelvy se administra una vez por semana el día uno y el día ocho de un ciclo de tratamiento continuo de 21 días, a menos que el cáncer crezca o que surjan efectos secundarios inaceptables.
Investigación sobre Trodelvy
La aprobación que otorgó la FDA para el uso de Trodelvy se basa en los resultados de un estudio de fase I/II publicados el 21 de febrero de 2019 en The New England Journal of Medicine. En el estudio, participaron 108 personas diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo metastásico y que han recibido al menos dos terapias previas para tratar la enfermedad metastásica. Se realizó un seguimiento de las personas de unos 9,7 meses.
Los resultados indicaron lo siguiente:
tres de los casos de cáncer respondieron por completo a Trodelvy, es decir que el cáncer era indetectable
33 de los casos de cáncer respondieron parcialmente a Trodelvy, es decir que el cáncer dejó de crecer o se redujo de tamaño
Esto significa que el índice de respuesta fue del 33,3 %. En términos generales, la mitad de los casos de cáncer respondió a Trodelvy durante más de 7,7 meses, y la mitad respondió durante un plazo más corto.
“En nuestro estudio, se demostró que Trodelvy produjo respuestas clínicamente significativas en pacientes con casos de cáncer de mama triple negativo metastásico difíciles de tratar y marca una tendencia hacia la mejora de los resultados para los pacientes con cáncer de mama metastásico”, comentó el Dr. Aditya Bardia, director de medicina de precisión en el Centro Oncológico Mamario del Hospital General de Massachusetts y autor principal del estudio.
El estudio de fase III ASCENT en el que se analizaba Trodelvy se detuvo recientemente porque los resultados eran muy alentadores. La continuidad de la aprobación de Trodelvy probablemente se basará en los resultados del estudio ASCENT.
Efectos secundarios de Trodelvy
En el estudio de fase I/II, el 85 % de las personas tratadas con Trodelvy tuvieron un efecto secundario agudo (grado tres o cuatro). Aproximadamente el 32 % de las personas que participaron en el estudio tuvieron efectos secundarios graves. Tres personas abandonaron el tratamiento debido a los efectos secundarios.
Los efectos secundarios más comunes de Trodelvy son:
bajo recuento de glóbulos blancos
anemia
náuseas
diarrea
fatiga
vómitos
pérdida del cabello
estreñimiento
sarpullido
disminución del apetito
dolor abdominal
Los efectos secundarios graves que podría causar Trodelvy son los siguientes:
Neutropenia grave: La neutropenia significa que tienes niveles anormalmente bajos de un tipo de glóbulo blanco llamado neutrófilo. Las personas con neutropenia corren un riesgo mucho más alto de contraer infecciones graves. El médico controlará tus recuentos de neutrófilos durante el tratamiento con Trodelvy. Si padeces neutropenia, es posible que recibas tratamiento con un medicamento denominado factor estimulante de colonias de granulocitos, como Neupogen (nombre genérico: filgrastim), Neulasta (nombre genérico: pegfilgrastim) o Zarxio (nombre genérico: filgrastim-sndz).
Diarrea aguda: La diarrea aguda puede causar deshidratación, presión arterial baja y problemas renales graves. Infórmale al médico si tienes diarrea para que puedas recibir tratamiento enseguida.
Qué significa esto para ti
Si te diagnosticaron cáncer de mama triple negativo metastásico, y recibiste al menos dos tratamientos previos para tratar la enfermedad metastásica y estás considerando qué otros tratamientos probar, es recomendable que hables con tu médico sobre Trodelvy. Juntos, pueden decidir si Trodelvy es la opción indicada para ti y tu situación particular.
Nota del editor: Este artículo se actualizó después de que Trodelvy recibió la aprobación normal de la FDA para tratar a ciertas personas con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo inoperable y metastásico o localmente avanzado el 7 de abril de 2021.
El 3 de febrero de 2023, la FDA amplió la aprobación de Trodelvy, por lo que ya se puede administrar como tratamiento para el cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, negativo para receptores de hormonas y negativo para HER2, metastásico, inoperable o localmente avanzado, que se haya tratado previamente con, por lo menos, otras dos terapias sistémicas. Si el cáncer es positivo para receptores de hormonas, tiene que haberse tratado previamente con terapia hormonal. Lee nuestro artículo de Noticias de investigación sobre la aprobación ampliada de Trodelvy.
— Se actualizó por última vez el 3 de abril de 2023, 15:24