Piqray mejora la supervivencia general en casos de cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 con una mutación PIK3CA
Mujeres posmenopáusicas y hombres que tenían cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, con una mutación del gen PIK3CA, y cuyo cáncer creció durante o después de la terapia hormonal, vivieron aproximadamente 8 meses más cuando recibieron tratamiento con la combinación de Piqray (nombre genérico: alpelisib) y Faslodex (nombre genérico: fulvestrant), en comparación con Faslodex solo.
Estos son los últimos resultados del estudio SOLAR-1, que se presentaron el 19 de septiembre de 2020 en el Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Medicina Oncológica (ESMO, sigla en inglés) de ese mismo año. Lee el resumen disponible en inglés de “Overall survival (os) results from SOLAR-1, a phase III study of alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC)” (Resultados de supervivencia general de SOLAR-1, un estudio de fase III de alpelisib + fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama avanzado negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2] y positivo para receptores de hormonas).
El cáncer de mama en estadio avanzado es cáncer de mama que se ha diseminado a tejidos cerca de la mama (localmente avanzado) o a partes del cuerpo alejadas de la mama, como los huesos o el hígado (metastásico).
La supervivencia general se refiere a la cantidad de tiempo que una persona vive con o sin crecimiento del cáncer.
Acerca de Piqray y Faslodex
Piqray es un medicamento de terapia dirigida que inhibe la vía PI3K. La vía PI3K ayuda a que todas las células, tanto las sanas como las cancerosas, obtengan la energía que necesitan. Una sobreactivación de esta vía por una mutación en el gen PIK3CA permite que las células cancerosas sobrevivan y crezcan. Los inhibidores de PI3K bloquean esta vía, con el objetivo de eliminar las células cancerosas.
En los casos de cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, una mutación del gen PIK3CA también puede hacer que el cáncer se vuelva resistente a los medicamentos de terapia hormonal.
Alrededor del 40 % de las personas con diagnóstico de cáncer de mama negativo para HER2 y positivo para receptores de hormonas tienen un mutación del gen PIK3CA.
Piqray es un comprimido que se toma por boca.
Faslodex es un medicamento de terapia hormonal que se llama regulador por disminución del receptor de estrógeno. Faslodex se deposita en los receptores de estrógeno de las células mamarias para que estas no reciban las señales del estrógeno que las hacen crecer y multiplicarse. Faslodex también reduce la cantidad de receptores de estrógeno y cambia la forma de los receptores de estrógeno de las células mamarias para que no puedan funcionar correctamente. Faslodex es un líquido que se administra una vez por mes mediante una inyección en el músculo.
El ensayo SOLAR-1
En el ensayo SOLAR-1, participaron 572 personas con diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 que anteriormente habían recibido terapia hormonal. 341 de los casos de cáncer presentaban una mutación del gen PIK3CA. Los participantes del estudio eran mujeres posmenopáusicas u hombres.
Se dividió a las personas en forma aleatoria en dos grupos de tratamiento:
Piqray y Faslodex
placebo (un comprimido que en apariencia era Piqray, pero no contenía ningún medicamento) y Faslodex
La mediana del tiempo de seguimiento fue de 30,8 meses. Esto significa que los investigadores hicieron un seguimiento de la mitad de las personas por más tiempo y de la otra mitad por menos tiempo.
En el caso de las 341 personas con diagnóstico de cáncer que además tenían una mutación del gen PIK3CA, la supervivencia general fue la siguiente:
39,3 meses en el caso de las personas tratadas con Piqray y Faslodex
31,4 meses en el caso de las personas tratadas con Faslodex solo
Esta diferencia de unos 8 meses no fue estadísticamente significativa, lo que quiere decir que podría haberse debido a la casualidad y no a la diferencia en el tratamiento.
Aun así, los investigadores que llevaron a cabo el estudio afirmaron que la diferencia en la supervivencia general era de trascendencia clínica y que respalda el uso de Piqray para tratar el cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 con una mutación del gen PIK3CA que ha crecido después de la terapia hormonal.
Efectos secundarios de Piqray
Al igual que la mayoría de los medicamentos para el cáncer, Piqray puede provocar efectos secundarios, algunos de ellos graves.
Los efectos secundarios más comunes de Piqray son:
niveles altos de azúcar en sangre
niveles altos de creatinina, lo que puede indicar problemas renales
diarrea
sarpullido
náuseas
fatiga
cifras bajas de glóbulos blancos
llagas o aftas bucales
vómitos
pérdida del cabello
pérdida del apetito
Piqray también puede causar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:
Reacciones cutáneas graves: En algunas personas, Piqray puede provocar síndrome de Stevens-Johnson o eritema multiforme, trastornos de la piel que comienzan con síntomas similares a la gripe, seguidos de un sarpullido doloroso y ampollas. Si tienes antecedentes de alguna de estas dos afecciones o de otros trastornos de la piel, díselo al médico antes de comenzar un tratamiento con Piqray.
Niveles altos de azúcar en sangre: No se ha establecido la seguridad de Piqray en personas a quienes se les ha diagnosticado diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 sin control. Si tienes diabetes, el médico analizará tus niveles de azúcar en sangre en ayunas y los vigilará durante el tratamiento con Piqray. Si tienes síntomas de niveles altos de azúcar en sangre sin tratar, como micción frecuente, visión borrosa o aumento de la sed, infórmaselo al médico enseguida.
Neumonía: En algunas personas, Piqray puede aumentar las probabilidades de desarrollar neumonía u otras infecciones de las vías respiratorias altas. Infórmale al médico enseguida si tienes dolor de pecho al respirar o al toser, o si presentas fiebre o escalofríos.
Diarrea: Si bien la diarrea moderada es un efecto secundario común de Piqray, el medicamento también puede causar diarrea intensa, lo que a su vez puede provocar deshidratación y problemas renales. El médico te recomendará un medicamento antidiarreico durante el tratamiento con Piqray. Si tienes diarrea, díselo al médico de inmediato.
Qué significa esto para ti
Si eres una mujer posmenopáusica o un hombre y recibiste un diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, el cáncer creció después de la terapia hormonal, y además tienes una mutación del gen PIK3CA, los resultados más recientes del estudio SOLAR-1 son muy alentadores.
Los resultados anteriores del ensayo SOLAR-1 mostraron que Piqray y Faslodex prolongaron la supervivencia sin progresión en comparación con Faslodex solo. La supervivencia sin progresión es la cantidad de tiempo que una persona vive sin que el cáncer avance.
Estos últimos resultados, que muestran una supervivencia general 8 meses más prolongada para personas tratadas con Piqray y Faslodex, si bien no son estadísticamente significativos, respaldan más el uso de Piqray para tratar este tipo de cáncer de mama.
Si estás recibiendo tratamiento para el cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 con una mutación del gen PIK3CA, y el cáncer dejó de responder a la primera terapia hormonal, es probable que tú y el médico estén considerando varias opciones de tratamiento, entre ellas Piqray. Juntos, sopesarán los riesgos y beneficios de cada opción terapéutica y decidirán el mejor plan de tratamiento para tu situación particular.
— Se actualizó por última vez el 10 de junio de 2025, 16:09