Trodelvy mejora los resultados en casos de cáncer de mama triple negativo metastásico tratado con anterioridad
Según los resultados del ensayo ASCENT de fase III, en comparación con la quimioterapia, el medicamento de inmunoterapia dirigida Trodelvy (nombre genérico: sacituzumab govitecan-hziy) ofreció una mejor supervivencia sin progresión y una mejor supervivencia general para personas con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico que habían recibido quimioterapia con anterioridad.
La investigación se presentó el 19 de septiembre de 2020 en el Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Medicina Oncológica (ESMO, sigla en inglés) de ese mismo año. Lee el resumen disponible en inglés de “ASCENT: A randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with previously treated metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC)” (ASCENT: un estudio aleatorizado de fase III de sacituzumab govitecan frente al tratamiento recomendado por el médico en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico que recibieron tratamiento con anterioridad).
El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado.
El cáncer de mama triple negativo es un tipo de cáncer que no posee receptores de las hormonas estrógeno y progesterona, y tampoco posee receptores de la proteína HER2. Estas características limitan los medicamentos que pueden usarse para tratar el cáncer.
La supervivencia sin progresión se refiere a cuánto tiempo vive una persona sin que el cáncer avance. La supervivencia general se refiere a cuánto tiempo vive una persona, con o sin crecimiento del cáncer.
Acerca de Trodelvy
Trodelvy recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para tratar el cáncer de mama triple negativo metastásico en abril de 2020. La aprobación se basó en los resultados de un estudio de fase I/II, que demostraron que Trodelvy produjo respuestas de trascendencia clínica en casos de cáncer de mama triple negativo metastásico que no respondía a la quimioterapia estándar. En ese momento, los expertos opinaron que la continuidad de la aprobación de Trodelvy probablemente se basaría en los resultados del estudio ASCENT.
El 7 de abril de 2021, Trodelvy recibió la aprobación normal de la FDA para tratar a ciertas personas con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo inoperable y metastásico o localmente avanzado. El cáncer de mama localmente avanzado es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido hasta el tejido adyacente a la mama. “Inoperable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía.
Trodelvy es un medicamento para inmunoterapia dirigida. Su composición es la siguiente:
sacituzumab, un tipo de proteína llamada anticuerpo monoclonal, que actúa selectivamente sobre la proteína Trop-2. La proteína Trop-2 se encuentra en más del 90 % de los casos de cáncer de mama triple negativo;
SN-38, un medicamento para quimioterapia que es un inhibidor de la topoisomerasa tipo I; los inhibidores de la topoisomerasa tipo I actúan interfiriendo en la capacidad de reproducción de las células cancerosas;
un compuesto que une el sacituzumab al SN-38.
Los médicos denominan al medicamento Trodelvy un conjugado anticuerpo-fármaco. El compuesto de unión combina (conjuga) el anticuerpo monoclonal sacituzumab con el medicamento para quimioterapia SN-38.
Trodelvy se administra por vía intravenosa (i.v.), lo que significa que ingresa directamente al torrente sanguíneo a través de una vía o un puerto para tal fin. Trodelvy se administra una vez por semana el día uno y el día ocho de un ciclo de tratamiento continuo de 21 días, a menos que el cáncer crezca o que surjan efectos secundarios inaceptables.
El estudio ASCENT
En el estudio ASCENT, participaron 529 personas con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico que había crecido después de haber recibido tratamiento con dos o más esquemas de quimioterapia.
Los participantes del estudio tenían las siguientes características seleccionadas:
La mitad eran menores de 54 años y la otra mitad, mayores.
La mitad habían recibido más de cuatro esquemas de quimioterapia anteriores y la otra mitad, menos.
61 personas tenían metástasis cerebrales.
En este análisis, solo se incluyeron los resultados de las personas que no tenían metástasis cerebrales.
A las personas se las asignó en forma aleatoria a uno de dos tratamientos:
Trodelvy (235 participantes)
la opción recomendada por el médico de uno de cuatro medicamentos de quimioterapia: Xeloda (nombre genérico: capecitabina), Halaven (nombre genérico: eribulina), Navelbine (nombre genérico: vinorelbina) o Gemzar (nombre genérico: gemcitabina) (233 personas)
Las personas recibieron tratamiento hasta que creció el cáncer o presentaron efectos secundarios inaceptables.
La supervivencia sin progresión fue la siguiente:
5,6 meses en el caso de las personas tratadas con Trodelvy
1,7 meses en el caso de las personas tratadas con quimioterapia
Esta diferencia fue estadísticamente significativa, lo que quiere decir que probablemente se debió a los distintos tratamientos y no fue solo una casualidad.
La supervivencia general fue la siguiente:
12,1 meses en el caso de las personas tratadas con Trodelvy
6,7 meses en el caso de las personas tratadas con quimioterapia
Los resultados también mostraron que más casos de cáncer respondieron a Trodelvy en comparación con la quimioterapia:
El 35 % de los casos de cáncer respondieron al menos parcialmente a Trodelvy. El 4 % respondieron por completo, lo que significa que ya no se detectaba cáncer.
El 5 % de los casos de cáncer respondieron al menos parcialmente a la quimioterapia. El 1 % respondieron por completo.
“El ensayo ASCENT de fase III es el primer estudio de fase III que demuestra una mejora significativa en la eficacia con un conjugado anticuerpo-fármaco primero en su clase, que actúa selectivamente sobre la proteína Trop-2, en comparación con la quimioterapia estándar, en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico que habían recibido tratamiento con anterioridad”, afirmó el autor principal del estudio, Aditya Bardia, director de Medicina Personalizada del Centro de Cáncer de Mama, perteneciente al Centro Oncológico del Massachusetts General Hospital, durante la presentación virtual en la reunión. “El beneficio clínico demostrado confirma el uso de sacituzumab govitecan como tratamiento estándar para pacientes con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico tratados con anterioridad”.
Efectos secundarios de Trodelvy
Al igual que la mayoría de los medicamentos para el cáncer, Trodelvy puede provocar efectos secundarios, algunos de ellos graves.
Los efectos secundarios más frecuentes de Trodelvy en el estudio fueron los siguientes:
bajo recuento de glóbulos blancos
diarrea
náuseas
pérdida del cabello
fatiga
anemia
Los efectos secundarios graves más frecuentes fueron los siguientes:
bajo recuento de glóbulos blancos
diarrea
anemia
infección
En total, el 4,7 % de las personas tratadas con Trodelvy y el 5,4 % de las tratadas con quimioterapia suspendieron el tratamiento debido a los efectos secundarios.
Qué significa esto para ti
Si te diagnosticaron cáncer de mama triple negativo metastásico que dejó de responder al menos a dos esquemas de quimioterapia anteriores, los resultados del estudio ASCENT son muy alentadores. Cuando tú y el médico consideren qué tratamientos probar a continuación, puede ser buena idea analizar la posibilidad de utilizar Trodelvy. Juntos, pueden decidir si Trodelvy es la opción indicada para ti y tu situación particular.
Nota del editor: Este artículo se actualizó después de que Trodelvy recibió la aprobación normal de la FDA para tratar a ciertas personas con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo inoperable y metastásico o localmente avanzado el 7 de abril de 2021.
El 3 de febrero de 2023, la FDA amplió la aprobación de Trodelvy, por lo que ya se puede administrar como tratamiento para el cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, negativo para receptores de hormonas y negativo para HER2, metastásico, inoperable o localmente avanzado, que se haya tratado previamente con, por lo menos, otras dos terapias sistémicas. Si el cáncer es positivo para receptores de hormonas, tiene que haberse tratado previamente con terapia hormonal.
— Se actualizó por última vez el 3 de abril de 2023, 15:25