Aspectos destacados de las investigaciones sobre el cáncer de mama. Lo que se dice en los pasillos: voces del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2019

Anne White: Soy Anne White, presidenta de Lilly Oncology, y estamos en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2019. 

Jamie DePolo: Anne, ¿te gustaría hablar sobre algunas de las investigaciones presentadas que se centraron en el cáncer de mama? 

Anne White: Claro. Este congreso ha sido una experiencia increíblemente emocionante en relación con el cáncer de mama, con muchos avances nuevos. Con Lilly estamos presentando algunos datos nuevos que, creo, son particularmente emocionantes para la población de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama. Y esta tarde, vamos a dar a conocer los resultados de supervivencia general de nuestro estudio MONARCH 2. En este estudio, se examinó Verzenio en combinación con fulvestrant, así que se trata de una población muy importante, ya que muchísimas mujeres reciben fulvestrant como parte de su tratamiento. 

Vamos a revelar que ahora tenemos un beneficio de supervivencia para esas mujeres, que las mujeres vivirán más cuando reciban tratamiento con Verzenio como resultado de los datos que daremos a conocer sobre este estudio. De hecho, son aproximadamente nueve meses y medio más que el grupo que recibió fulvestrant. 

Y esto nos tiene muy entusiasmados porque las pacientes con diagnóstico de cáncer de mama constantemente nos dicen que la supervivencia es el resultado más importante para ellas. El hecho es que quieren vivir más para estar con sus familias, para ver a sus hijos terminar la escuela secundaria, para ver nacer a sus primeros nietos. Por eso es importante la supervivencia, porque realmente es el criterio de referencia del tratamiento del cáncer. Se trata de vivir más y tener calidad de vida, disfrutar los momentos importantes y tener más tiempo para estar con la familia. 

Así que cuando vimos los datos, cuando nos dimos cuenta de que realmente podíamos prolongar la supervivencia, nos emocionamos mucho. Y creo que eso es lo que de verdad motiva a nuestros investigadores dedicados al cáncer, un tipo de resultado sumamente importante que marca una gran diferencia en la vida de las personas. 

Jamie DePolo: Primero te voy a pedir que nos expliques un poco. Estos datos son de supervivencia general, porque Verzenio se aprobó en función de la supervivencia sin progresión de la enfermedad. Y no todas las personas entienden las diferencias entre esos dos conceptos. ¿Podrías hablarnos un poco de eso? 

Anne White: Sí. Sí. Es correcto que Verzenio originalmente se aprobó en función de la supervivencia sin progresión de la enfermedad al igual que los otros inhibidores de CDK4/6. Así que en realidad se trata de una medida del tiempo para las pacientes que presentan progresión de la enfermedad y entonces tienen que pasar a otro tratamiento. Quiere decir que el cáncer avanzó al punto que el médico decidió tratarlas con otro medicamento. 

Pero la supervivencia es básicamente un resultado a más largo plazo. Las pacientes de este estudio tal vez hayan recibido otros tratamientos después de Verzenio, pero luego medimos todo el tiempo que han vivido hasta que, lamentablemente, fallecen. 

Y algo que me parece genial de este estudio es que, como las pacientes con diagnóstico de cáncer de mama reciben buenos tratamientos incluso después de los inhibidores de CDK4/6, pero igual podemos demostrar un beneficio de supervivencia, estamos convencidos de tener un resultado sólido. Porque es difícil mostrar un beneficio de supervivencia cuando las pacientes han recibido otros tratamientos. Eso puede complicar los resultados y, a veces, puede hacer que los estudios pierdan relevancia. Pero el hecho de que pudimos demostrar la importancia, en mi opinión, realmente confirma que Verzenio en sí agrega un beneficio. Y por eso estamos tan emocionados. 

Jamie DePolo: Muy bien. ¿Hubo algún otro aspecto destacado en las investigaciones sobre el cáncer de mama que hayas observado en el congreso? 

Anne White: Sí. Con Lilly también pudimos dar a conocer los resultados de una población de casos positivos para HER2. Se trata de un área en la que, lamentablemente, no ha habido tantos avances para las mujeres. Ayer pudimos presentar los datos del primer estudio comparativo aleatorizado de abemaciclib, o Verzenio, y mostrar que agrega un beneficio para esas pacientes. Observamos una mejora de casi el triple en la tasa de respuesta de ese ensayo. 

Esto demuestra que de verdad es una opción frente a la quimioterapia, porque el ensayo básicamente fue una comparación con la quimioterapia, abema[ciclib], y fulvestrant junto con trastuzumab en comparación con trastuzumab y quimioterapia. Y lo que nos dicen constantemente las mujeres es que prefieren retrasar la quimioterapia tanto como sea posible. Es obvio que en ese caso, enfrentamos distintas dificultades con respecto a la calidad de vida. 

Y creo que los médicos de nuestro equipo fueron los que más se entusiasmaron cuando vieron ese resultado y afirmaron que es otra oportunidad para ayudar a retrasar la quimioterapia y darles a las mujeres mayor calidad de vida mientras reciben este medicamento. 

Tenemos buenos resultados en cuanto a la supervivencia sin progresión de la enfermedad y resultados realmente fantásticos con respecto a la tasa de respuesta, así que vamos a continuar haciéndoles seguimiento a esas pacientes para estudiar la supervivencia. Ese resultado llegará más adelante. Pero de nuevo, es el primero de estos ensayos importantes que proporciona datos en cuanto a los casos positivos para HER2, así que estamos muy entusiasmados con lo que sigue para esas pacientes. 

Jamie DePolo: Muy bien. ¿Algo más que te haya llamado la atención? 

Anne White: Bueno, hay otro resultado que, creo, es una primicia en relación con los inhibidores de CDK4/6, y es que también tuvimos, en una población predominantemente china, datos de fase 3 que fueron muy significativos en términos de la supervivencia sin progresión de la enfermedad y de la tasa de respuesta en la población china. Así que esta fue la base de una presentación que haremos ante China para apoyar la creación de un registro de mujeres con cáncer de mama metastásico en China. 

Es el primer estudio que se hace con una población casi enteramente china para asegurarnos de ver una respuesta sólida en ese grupo. Así que también fue emocionante ver eso con cocientes de riesgo muy sólidos, que indican que la potencia de la respuesta fue muy buena. 

De nuevo, tenemos muchas respuestas fantásticas para mujeres con diagnóstico de cáncer de mama e incluso veremos datos de otras moléculas en este congreso, que implicarán más avances en el campo. Vivimos momentos muy emocionantes con los avances que seguimos haciendo a la hora de traducir la ciencia en soluciones para las pacientes. Y creo que ese es el tema principal en este congreso. Se trata de utilizar esa ciencia de vanguardia y asegurarse de que realmente se convierta en resultados que las pacientes puedan interpretar y que los médicos puedan utilizar para tomar decisiones de tratamiento. Me parece que hubo varios de esos resultados en este congreso, así que es algo emocionante. 

Jamie DePolo: Hace poco, la FDA les solicitó a todas las empresas que producen inhibidores de CDK4/6 que actualicen la ficha técnica con respecto a la inflamación pulmonar. Y recibimos un montón de preguntas en nuestro sitio web: “¿Qué significa esto? Estoy un poco asustada. ¿Significa que voy a tener neumonía o algo horrible?”. Y según lo que hablé con los investigadores, suena como algo que pasa rara vez, pero ¿podrías hablarnos de eso? 

Anne White: Algo que hacemos constantemente después de lanzar medicamentos es llevar a cabo un seguimiento para asegurarnos de entender todas las señales de seguridad que veamos. Nosotros y otros fabricantes hacemos esto con todos nuestros productos. Y tras haber lanzado el producto, nosotros y otros fabricantes de inhibidores de CDK4/6 notamos algunos incidentes, muy pocos, de enfermedad pulmonar intersticial, o neumonitis, y hemos estado siguiendo esos casos muy de cerca. De nuevo, son casos aislados, pero lo más importante es que es un evento adverso que, si se identifica temprano, puede tratarse con mucho cuidado para que no se convierta en un problema importante para las pacientes. 

Así que, aunque se trata de algo poco frecuente, nosotros y los demás fabricantes de inhibidores de CDK4/6 acordamos con la FDA que actualizaríamos las fichas técnicas para asegurarnos de que los médicos estén al tanto de que este evento raro podría ocurrir. Y, lo que es más importante, para que estén atentos a cualquier signo temprano de que las pacientes tengan dificultad para respirar o inquietudes de esa naturaleza. Las pacientes deben informar al médico de inmediato, hacerse exámenes y tener cuidado de que el problema no se agrave porque esto es algo que los médicos pueden asegurarse de que no se convierta en una situación difícil si se informa como corresponde. 

No dudamos en ayudar para que se corriera la voz y todos estén al tanto de que esto puede ocurrir en una cifra pequeña de pacientes. La FDA actualizó todas las fichas técnicas con respecto a esto hace poco, y se trata de una buena medida porque así podemos garantizar que las pacientes estén bien informadas. Sin duda, deben consultar al médico en caso de tener alguna inquietud. 

Algo que me parece emocionante de los datos del estudio MONARCH 2, y me refiero a la combinación de Verzenio y fulvestrant, tiene que ver con los resultados que hemos visto en pacientes cuyo pronóstico es malo. Un grupo de tales pacientes estaría formado por personas que, después de la cirugía, reciben tratamiento hormonal, pero tienen una recidiva o presentan progresión de la enfermedad. Y hay otro grupo de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico y tratadas con un inhibidor de la aromatasa, por ejemplo, pero que también presentan progresión de la enfermedad. Estas pacientes tienen una enfermedad más agresiva en términos generales. 

Y lo que vimos en el estudio MONARCH 2 fue una respuesta muy sólida en esta clase de pacientes con un beneficio de supervivencia que consistía nuevamente en un cociente de riesgos muy positivo, una tasa de respuesta muy positiva y supervivencia sin progresión de la enfermedad, pero, lo que es más importante, un beneficio de supervivencia general. Vivían más en comparación con las pacientes que recibieron fulvestrant solo. Y este es un grupo de pacientes a quienes me resulta muy motivador ofrecerles respuestas porque no ha habido otros inhibidores de CDK4/6 capaces de brindar ese tipo de respuesta y beneficio de supervivencia en esas pacientes con probabilidades de que les vaya peor. 

Un grupo similar en el que también se demostró que Verzenio ofrece beneficios de supervivencia en este estudio eran pacientes que tenían la enfermedad en las vísceras. Es decir, pacientes que tenían metástasis en el hígado o en otras partes del cuerpo. Y de nuevo, en esas pacientes también observamos un beneficio de supervivencia muy consistente en comparación con fulvestrant. 

Eran todos subgrupos predefinidos que estábamos estudiando. Es necesario definir cuáles áreas se van a estudiar antes de comenzar un estudio para asegurarse de que los resultados sean realmente consistentes, de modo que estas áreas estaban todas predefinidas. 

Y probablemente el resultado que más me motiva es el retraso de la quimioterapia. Porque al haber tenido familiares con diagnóstico de cáncer de mama y haberlas visto pasar por la quimioterapia... De verdad cambia la calidad de vida, lo que una persona puede hacer y la libertad de estar con la familia. En el grupo que recibió Verzenio, tuvimos una mediana de retraso de la quimioterapia de 50 meses, sí, 50 meses, hasta que las pacientes necesitaron pasar a la quimioterapia. 

Y eso para mí… Admito que sentí escalofríos cuando vi ese resultado, porque pensé en lo maravilloso que es tener ese tiempo de calidad con tu familia. Cuando cada momento cuenta, vivir esos momentos con calidad de vida es lo importante: poder asistir a los eventos familiares, estar con tus hijos y con tu esposo, o con tu pareja. Pienso que eso es muy significativo, y creo que también es algo muy importante para las pacientes con diagnóstico de cáncer de mama. 

Jamie DePolo: Estoy segura de que es así. Y eso con respecto a la población general, no solo en esas dos poblaciones específicas de las que hablabas. 

Anne White: Exacto, ese resultado fue general, ese retraso de la quimioterapia se vio en la población general. 

Este podcast llega a ustedes gracias al generoso apoyo de Lilly Oncology.