Jamie DePolo: Hola, les damos la bienvenida al podcast sobre Noticias de investigación de Breastcancer.org de febrero de 2015. Soy la anfitriona, Jamie DePolo, editora sénior de Breastcancer.org. Nuestro invitado de hoy es el Dr. Brian Wojciechowski, asesor médico de Breastcancer.org. Y el tema que trataremos es el medicamento Ibrance, que acaba de recibir una aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de EE. UU. Entonces, para comenzar, Dr. Brian, repasemos los aspectos básicos de Ibrance: ¿Para quién es? ¿Cómo se administra y cómo funciona?
Dr. Brian Wojciechowski: Lo elemental sobre Ibrance es que es un nuevo medicamento oral, o sea que se toma por boca, y se usa junto con otro medicamento que ya se encuentra a la venta para tratar el cáncer de mama, Femara. Femara es una terapia hormonal que muchas de nuestras oyentes seguramente ya conocen. Ibrance es lo que se conoce como inhibidor de la cinasa, y lo que inhibe es la proteína del ciclo celular CDK4/6. ¿Qué es el ciclo celular? Bueno, una de las cosas que necesita una célula cancerosa para poder crecer y diseminarse es dividirse, y el proceso de división de una célula se conoce como el ciclo celular. Y este medicamento inhibe ese ciclo celular, de modo que inhibe el proceso de división y crecimiento de las células cancerosas.
Jamie DePolo: Bien.
Dr. Brian Wojciechowski: Las pacientes que van a poder tomar este medicamento son personas diagnosticadas con cáncer de mama metastásico o avanzado y que aún no han recibido ninguna terapia hormonal. Podría ser cualquier persona diagnosticada recientemente con cáncer de mama avanzado que sea positivo para receptores de hormonas, es decir, positivo para receptores de estrógeno y receptores de progesterona. Podría ser alguien que haya tenido cáncer de mama en estadio inicial antes y que ahora presente recurrencia. También podría ser un hombre si le diagnosticaron cáncer de mama que resulta ser positivo para receptores de hormonas y ahora la enfermedad es avanzada o metastásica. Algunos pacientes ya habrán recibido quimioterapia antes del tratamiento hormonal. Este medicamento también sería adecuado para esas personas.
Jamie DePolo: Me gustaría aclarar esto, porque sé que algunas personas tuvieron preguntas. Digamos que soy mujer y me diagnosticaron cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio inicial, y me trataron con terapia hormonal. Ahora el cáncer regresó y es metastásico. ¿Aún reúno los requisitos para tomar Ibrance?
Dr. Brian Wojciechowski: Sí.
Jamie DePolo: Bien, entonces es la enfermedad metastásica lo que no se trató con terapia hormonal antes.
Dr. Brian Wojciechowski: Correcto, Jamie.
Jamie DePolo: Bien, perfecto. Además, quiero señalar que como siempre se administra junto con Femara, una persona nunca tomaría Ibrance solo, ¿es correcto?
Dr. Brian Wojciechowski: Es correcto según la indicación de la FDA.
Jamie DePolo: Bien, entonces esto sería para mujeres posmenopáusicas.
Dr. Brian Wojciechowski: Sí, desde luego, toda mujer que tome este medicamento tendría que ser posmenopáusica.
Jamie DePolo: Bien, bien. Ahora, ¿por cuánto tiempo se toma Ibrance?
Dr. Brian Wojciechowski: Dado que el medicamento es para tratar la enfermedad avanzada o metastásica, la persona lo tomaría hasta que ya no haga efecto. Por lo tanto, el médico responsable haría evaluaciones periódicas, como pruebas por imágenes, exploraciones físicas o análisis de laboratorio, y si se determina que el cáncer sigue creciendo a pesar del medicamento, entonces la persona dejaría de tomarlo y tal vez cambiaría a otra opción.
Jamie DePolo: Bien. Y, según entiendo, Ibrance es algo diferente de otros medicamentos para terapia hormonal porque se toma en ciclos.
Dr. Brian Wojciechowski: Así es. Por lo general, en el caso de los medicamentos hormonales, como Femara, Arimidex o Aromasin, se toman todos los días de manera continua. Pero Ibrance es distinto en el sentido de que se lo toma una vez al día durante 21 días, luego viene un descanso de 7 días, y luego se empieza todo de nuevo. Y eso se considera un ciclo. Por lo tanto, un ciclo dura 28 días.
Jamie DePolo: Bien. Además, según entiendo, si una persona tomara Ibrance, lo tomaría durante esos 21 días. No lo tomaría durante los 7 días de descanso, pero aunque no esté tomando Ibrance en esos días, seguiría tomando Femara, ¿es correcto?
Dr. Brian Wojciechowski: Correcto.
Jamie DePolo: Bien, perfecto. Ahora, ¿qué pasa con los efectos secundarios?
Dr. Brian Wojciechowski: Sí, entre los efectos secundarios más comunes de este medicamento, se incluirían los problemas con los recuentos de glóbulos sanguíneos, es decir, disminución de los glóbulos rojos, lo que también se llama anemia, y eso afecta la energía y el oxígeno que se transportan en el cuerpo. También podrían disminuir los glóbulos blancos, lo que puede aumentar la vulnerabilidad a las infecciones. Si una paciente tiene problemas con bajos recuentos de glóbulos sanguíneos, lo que puede hacerse es reducir la dosis del medicamento en el próximo ciclo, y eso suele ser de ayuda.
Jamie DePolo: Bien. ¿Hay algún otro... supongo que menos grave... ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes? Anemia y bajo recuento de glóbulos blancos... ¿Esos efectos son muy comunes con Ibrance o son algunos de los más graves?
Dr. Brian Wojciechowski: Esos son bastante comunes. Creo que el efecto más común probablemente sea la fatiga. Un efecto secundario grave de Ibrance es la embolia pulmonar, que ocurre cuando se forman coágulos de sangre en las arterias de los pulmones, lo que puede poner en riesgo la vida.
Jamie DePolo: Bien, bien.
Dr. Brian Wojciechowski: Y, por supuesto, una mujer no debe tomar este medicamento si está embarazada.
Jamie DePolo: Claro, también había leído eso. Bien, hablamos de los efectos secundarios. Vamos a conversar un poco sobre la cobertura de seguro para este medicamento al final, pero antes quería preguntar: ¿qué significa la aprobación acelerada, y habrá otros ensayos o estudios sobre Ibrance?
Dr. Brian Wojciechowski: Es una excelente pregunta. La FDA tiene distintos programas para lograr que medicamentos importantes lleguen al mercado antes de lo habitual. La aceleración aprobada es cuando la FDA aprueba un medicamento tomando como base criterios de valoración que no son los tradicionales, o lo que consideraríamos algo así como datos de calidad inferior. Entonces, Ibrance, por ejemplo, se aprobó teniendo en cuenta un beneficio en relación con la supervivencia sin progresión, es decir, el tiempo que las mujeres viven sin que el cáncer avance o empeore. No se basó en el beneficio de supervivencia general, que significa cuánto tiempo vivió la persona hasta fallecer. Entonces, en la FDA pensaron que este medicamento era lo suficientemente importante y novedoso, y creyeron que los datos preliminares eran lo suficientemente buenos para darle esta designación y aprobarlo. Ahora, se está llevando a cabo un estudio llamado el ensayo PALOMA. PALOMA es el nombre del ensayo. Da la casualidad que tiene ese significado en español. Y según los resultados de este estudio, un estudio grande... si los resultados parecen buenos, entonces el medicamento recibirá la aprobación tradicional de la FDA. Pero si los resultados no parecen buenos, el medicamento podría quedar sujeto a una retirada del mercado en ese punto.
Jamie DePolo: Ah, bien.
Dr. Brian Wojciechowski: Pero sí es cierto que la aprobación acelerada permite que los medicamentos lleguen a las pacientes antes de lo habitual.
Jamie DePolo: Bien, y debo señalar a nuestros oyentes que hayan estado en un ensayo clínico para probar este medicamento, se llamaba palbociclib, así que es posible que nos hayan oído hablar al respecto antes. Antes de que se comercializara y aprobara, no tenía un nombre de marca, así que solo se conocía por su nombre genérico, que es palbociclib, y ahora se llama Ibrance. Además, si están buscando información en el sitio web Breastcancer.org, hay algunos estudios de investigación anteriores en los que se habla de palbociclib. Menciono esto para que todas lo sepan. Ahora bien, con respecto a la cobertura de seguro, el seguro va a cubrir este medicamento, pero hay que ir a una farmacia especializada y hablar con el médico responsable. Además, hay que coordinar con los médicos y con el personal de la farmacia especializada para asegurarse de que la compañía de seguros lo cubra y pedir la entrega del medicamento a domicilio, y cosas por el estilo, ¿es correcto?
Dr. Brian Wojciechowski: Sí, es un medicamento muy costoso. Es un medicamento especializado, que no se puede conseguir en cualquier farmacia.
Jamie DePolo: Bien. También tengo entendido que cuando se trata con una farmacia especializada, un asesor de la farmacia brinda asistencia, y el medicamento se entrega a domicilio.
Dr. Brian Wojciechowski: Sí, por lo general funciona así. Algunos médicos cuentan con asesores en su propio consultorio. Sé que cuando mis pacientes deben recibir medicamentos como este, van a contar con la ayuda de mi asesor y de mi personal de enfermería, que trabajan en equipo con el personal de la farmacia especializada. Una vez aprobado el medicamento, se entrega en el domicilio del paciente generalmente en menos de una semana o dos después de haberlo recetado.
Jamie DePolo: Bien, perfecto. Muchas gracias, Dr. Brian. Fue muy esclarecedor. ¿Hay algo más que hayamos pasado por alto con respecto a Ibrance?
Dr. Brian Wojciechowski: No, simplemente creo que es un medicamento fabuloso. Los datos preliminares son muy sólidos y prometedores, y tengo la expectativa de que cambiará el tratamiento habitual.
Jamie DePolo: Perfecto, muchas gracias, y les pido que nos escuchen el próximo mes, ya que hablaremos de otro tema en Noticias de investigación.
