La historia de Hopeful82014: Cómo encontrar un ensayo clínico y prepararse para participar

Comencé a leer y seguir ensayos clínicos poco después de mi diagnóstico, en parte por curiosidad, ya que quería conocer los posibles avances, y también porque me preocupaba mi situación particular. Mi terapia neoadyuvante seguía el protocolo de un ensayo en que participa mi cirujana, aunque yo la recibí por fuera del ensayo. Por mi naturaleza curiosa, me interesan los nuevos enfoques, en particular porque la atención habitual en mi situación habría afectado negativamente mi calidad de vida sin beneficios equivalentes.

Me había enterado del ensayo clínico de NeuVax por medio del sitio web clinicaltrials.gov y sabía que cumplía con los criterios iniciales. Había un centro oncológico participante en nuestra ciudad, así que pensé que valdría la pena investigar el tema después de la cirugía. Desafortunadamente, el ensayo cerró antes de que me la practicaran. Sin embargo, el coordinador del ensayo me derivó a otro que estaba abierto en ese momento y en proceso de reclutamiento, y que además me quedaba cerca. De hecho, tiene lugar en el mismo centro donde atiende mi cirujana mastóloga, y ella es una de las investigadoras locales.

Los criterios para participar en este estudio eran más estrictos, pero cumplía con ellos. En este ensayo, se está investigando el uso de Herceptin en combinación con NeuVax o con un placebo. Está diseñado para mujeres de alto riesgo que expresan pequeñas cantidades de HER2 y cuyo haplotipo se considera sensible tanto a Herceptin como a NeuVax.

Mi cirujana, mi oncólogo y el oncólogo que me dio una segunda opinión, así como mi radiólogo, creían que esta sería una buena opción para mí y me alentaron a inscribirme. Uno me dijo que incluso si recibía el placebo en lugar de NeuVax, pensaba que el tratamiento con Herceptin podría ser muy útil y, dado que expreso una cantidad más pequeña de la que se considera positiva para HER2, esta sería la única manera en que podría reunir los requisitos para recibir el medicamento.

El primer paso consistió en hablar por teléfono con el coordinador local del ensayo para determinar la elegibilidad inicial. A continuación, me envió el prospecto del ensayo y los formularios de consentimiento de la primera y de la segunda fase para que los revisara. Una semana después, me reuní con el coordinador para hablar sobre el ensayo y los formularios de consentimiento, y para responder cualquier pregunta que pudiera tener. En ese momento, me extrajeron una pequeña muestra de sangre para determinar la presencia de uno o más de los alelos requeridos, lo que indicaría que podría responder a los tratamientos investigados. El personal del estudio ya contaba con mi historia clínica, lo que permitió ahorrar tiempo.

Alrededor de una semana después, el coordinador me llamó para informarme que, en efecto, tenía los alelos requeridos y que era elegible para pasar a la siguiente etapa. Volvimos a analizar el protocolo del ensayo de manera detallada, y él repasó el cronograma de los diversos estudios (análisis de sangre y electrocardiograma) antes de comenzar los tratamientos en investigación. Me puse muy contenta con la confirmación de mi elegibilidad, particularmente porque tengo una amiga que no tiene los alelos requeridos y, por lo tanto, no puede participar en el ensayo. A decir verdad, me sentí muy mal por el hecho de poder participar y que ella no pudiera hacerlo.

Debido a que el ensayo en sí tiene lugar después de finalizar el tratamiento habitual, no comenzaré hasta terminar de recibir radiación. Tendré que empezar transcurridos 90 días de finalizada la radiación, lo que implica un cronograma bastante flexible para mí.

Desde ya, nada está exento de complicaciones por mucho tiempo cuando lidias con el cáncer. Dado que una institución ajena a la cobertura de mi seguro facilita el ensayo, fue necesario solicitar una excepción. En el consultorio de mi cirujana, comenzaron ese proceso el mismo día en que se enteraron de que yo cumplía los requisitos. Recientemente, la aseguradora me negó la cobertura aduciendo la falta de necesidad médica y el hecho de que el tratamiento es experimental.

Pero la historia no se termina allí. Mi cirujana va a apelar el proceso y espera lograr un mejor resultado esta vez. Completar todas las apelaciones que hagan falta podría llevar un tiempo, y la incertidumbre, desde ya, resulta estresante y frustrante.

Yo estaría dispuesta a pagar los gastos que no están cubiertos por el patrocinador del estudio. No son gastos grandes. Sin embargo, si llegara a haber un evento adverso que requiera tratamiento médico u hospitalización, eso no estaría cubierto, y simplemente no podemos asumir ese riesgo.

En este momento, estoy en el limbo, esperando recibir buenas noticias con respecto a la cobertura para poder estar segura de que comenzaré el ensayo propiamente dicho una vez que termine la radiación. Sin embargo, el tiempo pasa, y me preocupa la posibilidad de no poder recibir un tratamiento que podría ser muy útil.

Aparte de las frustraciones generadas por la aseguradora, el proceso me ha resultado bastante sencillo y cómodo. El coordinador ha sido muy servicial y amable, y me ha alentado mucho. Aprendí un montón tan solo en el proceso de solicitud.

Si resulta que puedo ingresar en el estudio, tendré que cumplir con consultas cada tres semanas durante un año, además de la vigilancia adicional para detectar cualquier problema de salud que surja del tratamiento. Después de eso, tendré consultas para los refuerzos de la vacuna cada seis meses durante dos años más. El período de participación total es de 36 meses. Dado que el centro del estudio me queda cerca, esto no presenta ningún obstáculo. También tendré que llevar un diario del tratamiento en el que deberé anotar todos los efectos secundarios, problemas o preguntas. Desde ya, se trata de un compromiso de tiempo, y nunca se sabe cómo se reaccionará a un tratamiento determinado. Me doy cuenta de que puede haber desventajas, pero desde mi punto de vista, los posibles beneficios son mucho mayores, para mí y para quienes puedan beneficiarse de las investigaciones en el largo plazo. La idea de aumentar nuestra base de conocimientos me parece emocionante y gratificante.

Mis recomendaciones son preguntarle al médico acerca de los ensayos, visitar el sitio web clinicaltrials.gov con regularidad, seguir cualquier tema de interés y tener una actitud de persistencia agradable y paciencia en el trato con los coordinadores y con su personal. Prepárate para la decepción, pero siempre espera lo mejor. Habla con tu pareja o con un amigo o consejero de confianza. Si participas en un estudio, hazlo con espíritu de curiosidad y esperanza, y con la sensación de formar parte de algo más grande. Me gustaría agradecer a todas las personas cuya participación en ensayos anteriores nos ha beneficiado a todos y a quienes actualmente están participando en un ensayo.

Las opiniones expresadas en este artículo pertenecen a la autora y no necesariamente representan las de Breastcancer.org ni pretenden reemplazar el consejo médico profesional.