Allergan retira del mercado a nivel mundial los implantes mamarios y expansores de tejidos con textura Biocell
El 24 de julio de 2019, Allergan anunció que retiraría del mercado a nivel mundial los implantes mamarios y expansores de tejidos con textura Biocell después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) solicitara su retiro.
El retiro se produce después de que un tipo de cáncer poco común llamado “linfoma anaplásico de células grandes” (LACG, por sus siglas en inglés) se relacionó con los implantes mamarios texturizados. El linfoma es un cáncer del sistema linfático.
En la actualidad, otros 38 países retiraron el implante por su conexión con el LACG.
La FDA también actualizó el número de casos a nivel mundial de LACG asociado con implantes mamarios: Se diagnosticaron a 573 mujeres, de las cuales 33 fallecieron a causa de la enfermedad.
De los 573 casos de LACG, 481 se atribuyen a implantes de Allergan. De las 33 mujeres que murieron, la FDA informó que se conocía el fabricante del implante de 13 de ellas. De estas 13 mujeres, se confirmó que 12 tenían un implante mamario Allergan en el momento de su diagnóstico de LACG.
Lee el comunicado de Allergan.
“Aunque la frecuencia general del LACG parece ser relativamente baja, una vez que se indicó con las pruebas que el producto de un fabricante en particular parecía estar directamente relacionado con un daño significativo a las pacientes, incluida la muerte, la FDA tomó medidas para alertar a la empresa sobre las nuevas pruebas en donde se indicaba que el retiro del mercado a fin de proteger la salud de las mujeres está justificado”, dijo en un comunicado la subcomisionada principal de la FDA, Amy Abernethy.
La FDA no recomendó que se retiren o reemplacen los implantes mamarios o expansores de tejido con textura de mujeres que no presentan síntomas.
Acerca del LACG
En enero de 2011, la FDA informó por primera vez una posible relación entre los implantes mamarios de silicona o de solución salina y LACG en el tejido cercano al implante.
Muchas de las mujeres que se someten a una mastectomía para tratar el cáncer de mama deciden hacerse la reconstrucción de una o ambas mamas. Existen dos maneras de reconstruir una mama:
utilizar tejido trasplantado de otra parte del cuerpo (como la espalda, el vientre o los muslos)
insertar un implante relleno de solución salina (agua salada) o de gel de silicona
Los implantes de solución salina tienen una cubierta de silicona que está llena de solución salina. Los implantes de gel de silicona están llenos de gel de silicona firme. Tienden a sentirse más blandos que los implantes de solución salina y algunas mujeres consideran que la textura es más parecida a la del tejido mamario natural.
Una vez que se coloca el implante mamario, se forma tejido cicatricial alrededor de él, y se crea lo que se denomina “cápsula de tejido”. El LACG se puede aparecer dentro o alrededor de la cápsula de tejido.
En enero de 2018, en un estudio holandés, se calculó el siguiente riesgo de LACG en mujeres con implantes mamarios:
1 en 35.000 para mujeres de 50 años
1 en 12.000 a los 70 años
1 en 7.000 a los 75 años
Según la FDA, el riesgo de LACG es más alto en mujeres con implantes de superficie texturada, los cuales son rugosos, que en mujeres con implantes de superficie lisa. El material dentro del implante, ya sea silicona o solución salina, no afecta el riesgo de LACG.
Si bien el riesgo de LACG es bajo, las mujeres con implantes mamarios, en especial con implantes de superficie texturada, tienen mayor riesgo de LACG en comparación con mujeres sin implantes.
La mayoría de las mujeres diagnosticadas fueron al médico y recibieron un diagnóstico de LACG porque se había acumulado líquido alrededor del implante, conocido como “seroma”, años después de que se colocó el implante. En algunos casos, el análisis del líquido seroma condujo al diagnóstico. En otros casos, el LACG se diagnosticó después de que se encontrara un bulto en la mama o porque la cápsula de tejido se endureció, lo que se denomina “contractura capsular”, y provocó molestias o problemas estéticos.
En la mayoría de los casos de LACG relacionados con implantes mamarios, el tratamiento consistió en remover el implante y el tejido cicatricial de la cápsula. Usualmente, no se necesitan otros tratamientos como la radioterapia y quimioterapia, pero se pueden recomendar en algunos casos.
En enero de 2019, un panel de oncólogos y cirujanos plásticos expertos de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) desarrollaron las pautas para el tratamiento de casos de LACG relacionados con implantes mamarios de superficie texturada.
Productos retirados
Entre los productos retirados de Allergan se incluyen los siguientes:
Implantes mamarios de solución salina Natrelle estilos 168, 363, 468
Implantes mamarios Natrelle y McGhan 410 estilos LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
Implantes mamarios Natrelle y McGhan 410 Soft Touch estilos LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
Natrelle 510 Dual-Gel estilos LX, MX, FX
Implantes mamarios Natrelle Inspira, estilos TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
Implantes Natrelle y McGhan Round Gel, estilos 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
Implantes mamarios Natrelle Komuro, estilos KML, KMM, KLL, y KLM
Implantes mamarios Natrelle Ritz Princess, estilos RML, RMM, RFL, RFM
Implantes Natrelle 150 Full Height y Short Height double lumen
Expansores de tejido Natrelle 133 con aletas de sutura o sin ellas: estilos 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
Expansores de tejido Natrelle 133 Plus, estilos 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
La retirada del mercado no afecta a los implantes de mama y expansores de tejido Natrelle Smooth o Microcell de Allergan.
Qué significa esto para ti
Si tienes un implante, la FDA recomienda lo siguiente:
Controlar con regularidad que no haya síntomas de LACG.
Si no tienes síntomas de LACG, no es necesario quitar el implante ni cambiar tu atención médica y seguimiento habituales.
Si estás pensando en la posibilidad de una reconstrucción mamaria con un implante, habla con el médico sobre los riesgos y los beneficios de los implantes, incluidas las diferencias entre los implantes lisos y los texturizados.
Sin embargo, aún existen dos preguntas para las cuales no tenemos respuestas claras.
¿Tiene sentido dejar un implante sin problemas en su lugar si en la otra mama se extirpó un implante y la cápsula de tejido a causa del LACG?
¿Es seguro reemplazar un implante retirado a causa del LACG por uno nuevo?
Es necesario investigar más para responder estas preguntas.
“Entendemos que las noticias pueden ser alarmantes para algunos pacientes con implantes mamarios”, dijo en un comunicado el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Jeff Shuren. “En el comunicado de seguridad publicado hoy, proporcionamos información procesable para las personas con cierto tipo de implante mamario y los profesionales de la salud”. La FDA no recomienda que se retire en el caso de pacientes sin síntomas debido a los riesgos potenciales, pero proporcionamos información útil para que los pacientes y proveedores la tengan en cuenta cuando analicen los próximos pasos.
“De aquí en más, nos comprometemos a seguir compartiendo con los pacientes información actualizada sobre este asunto”, expresó. "Evaluaremos continuamente cualquier información nueva y, como resultado, podríamos tomar medidas con respecto a otros implantes mamarios, si se justifica. Además, continuamos con nuestra evaluación para determinar si el riesgo de padecer LACG se limita a modelos específicos de implantes mamarios con textura, o a todos”.
Si tienes un implante y estás preocupada, comunícate con el médico. Llama al médico si presentas síntomas o problemas con el implante, como dolor, bultos, inflamación o asimetría, en especial si ves que estos síntomas aparecen años después de que se colocó el implante.
También puedes informar cualquier problema con implantes en la página web de informes MedWatch de la FDA. Selecciona el enlace del formulario para consumidores o pacientes.
Para obtener más información sobre la cirugía de implante mamario y otras opciones de reconstrucción mamaria, visita las páginas de la sección Reconstrucción mamaria del sitio Breastcancer.org.
Nota del editor: Para obtener más información sobre enfermedades relacionadas con implantes mamarios y lo que se sabe actualmente, escucha nuestro podcast con el Dr. Frank DellaCroce, FACS. El Dr. DellaCroce es socio fundador del Center for Restorative Breast Surgery y del St. Charles Surgical Hospital. Este artículo se actualizó el 29 de agosto de 2019, con información actualizada sobre la reconstrucción con implantes mamarios.
— Se actualizó por última vez el 6 de diciembre de 2022, 15:50