La FDA afirma que los informes de las mamografías (mastografías) deben brindar más información sobre densidad mamaria
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de los EE. UU. ha propuesto cambios en las regulaciones vigentes que requieren que los centros de mamografías suministren más información sobre densidad mamaria, así como la manera en que esta afecta el riesgo de padecer cáncer de mama y la precisión de las mamografías. Los cambios propuestos se anunciaron en un comunicado de prensa de la FDA el 27 de marzo de 2019. Puedes leer dicho anuncio aquí.
¿Qué es la densidad mamaria y cómo se mide?
Las mamas densas tienen menos tejido adiposo y más tejido no adiposo en comparación con las mamas que no son densas.
Un modo de evaluar la densidad mamaria es medir el espesor del tejido con una mamografía. El sistema de base de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS, sigla en inglés), que informa los hallazgos de las mamografías, también incluye información sobre densidad mamaria. El sistema BI-RADS clasifica la densidad mamaria en cuatro grupos:
predominantemente adiposa
densidad dispersa
densidad uniforme
extremadamente densa
Sin embargo, no existe consenso entre los médicos sobre un método de medición de densidad del tejido mamario. La densidad de las mamas no se basa en cómo se sienten las mamas cuando te haces tú misma el examen o cuando te revisa el médico. Las mamas más densas tienen más tejido glandular que produce y drena leche, y tejido de soporte (también llamado estroma) que rodea la glándula. La densidad mamaria puede ser heredada, así que, si tu madre tiene mamas densas, es probable que tú también las tengas.
Según las investigaciones, las mamas densas:
pueden duplicar las probabilidades de desarrollar cáncer en comparación con las mamas que no son densas
pueden dificultar la detección del cáncer de mama en las mamografías; el cáncer de mama (que se ve blanco, como el tejido glandular mamario) es más fácil de detectar en una mamografía cuando está rodeado de tejido adiposo (que se ve oscuro)
Las mamas de casi la mitad de las mujeres mayores de 40 años en los Estados Unidos se clasifican como densas.
Hasta diciembre de 2018, más del 70 % de los estados habían aprobado leyes que obligaban a entregarles a las mujeres informes sobre su densidad mamaria junto con los resultados de las mamografías. Sin embargo, este requerimiento no se aplica a nivel nacional, razón por la cual la FDA ha propuesto cambios en las regulaciones que rigen los servicios de mamografías.
Cambios propuestos por la FDA
Según la FDA, con los cambios propuestos se busca modernizar los estándares de calidad de las mamografías —establecidos en la Ley de Normas de Calidad para Mamografías de 1992— y lograr que la FDA pueda regular el cumplimiento de las regulaciones de manera más eficaz. Estos son los primeros cambios propuestos en 20 años en relación con las normas sobre mamografías de la FDA.
Estos cambios incluyen lo siguiente:
Incorporar información sobre densidad mamaria en la carta de resumen que se les envía a todas las personas que se someten a una mamografía, así como en el informe médico enviado al profesional de atención sanitaria que solicitó la prueba. La FDA propone vocabulario específico que permitiría explicar de qué manera la densidad mamaria puede afectar la precisión de una mamografía, junto con la recomendación de que las mujeres con mamas densas hablen con sus proveedores de atención sanitaria sobre densidad mamaria y la manera en que esta afecta su riesgo personal de padecer cáncer de mama.
Agregar tres categorías de interpretación de mamografías, incluida una de resultados de biopsia conocidos con malignidad demostrada, que les informaría a los profesionales de atención sanitaria que se ha identificado el cáncer de mama y que se está evaluando el tratamiento.
Sumar información más detallada sobre el centro de mamografía en los informes enviados a médicos y pacientes.
Permitirle a la FDA que se comunique con pacientes y sus médicos directamente si un centro de mamografías no cumple con los estándares de calidad y el centro se niega a cumplirlos o es incapaz de hacerlo.
Solicitarles a los centros de mamografías que usen únicamente equipamiento digital aprobado por la FDA, que esté diseñado específicamente para mamografías.
Reforzar los requerimientos de conservación de registros para limitar la pérdida de información y mejorar el acceso a los archivos de mamografías y su transferencia.
“Creemos que la norma propuesta ayudaría a empoderar a pacientes y profesionales de atención sanitaria, ya que se sugieren mejoras en la información que los centros les proveen, con el objetivo de facilitar las conversaciones sobre posibles riesgos de cáncer de mama, que, algunas veces, pueden ser difíciles de entablar. Dado que más de la mitad de las mujeres de más de 40 años en los EE. UU. tienen mamas densas, ayudar a garantizar el acceso de las pacientes a información sobre el impacto que tienen la densidad mamaria y otros factores en el riesgo de desarrollo de cáncer de mama es una parte importante de una estrategia integral de salud mamaria”, afirmó la Dra. Amy Abernethy, subcomisionada principal de la FDA.
“Una vez finalizadas, estas enmiendas propuestas mejorarán la supervisión que llevamos a cabo de los centros de mamografías, sobre todo, en las áreas centrales de cumplimiento y comunicación con el paciente. Aunque la mayoría de los centros certificados de mamografías se dedican a brindar niveles altos de atención al paciente, estas regulaciones que proponemos en la actualidad mejorarían la capacidad de la FDA de comunicarse directamente con pacientes y sus proveedores de atención sanitaria (si fuera necesario) en aquellos casos en que los centros no cumplan con nuestros estándares de calidad o no se estén comunicando eficazmente con los pacientes sobre... las deficiencias de los centros. El objetivo es ayudar a garantizar que la información importante que podría afectar decisiones sobre atención de pacientes, como la necesidad potencial de más evaluaciones o la repetición de la mamografía, se comunique con la mayor rapidez posible”, afirmó el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Qué significa esto para ti
Los cambios propuestos no entrarán en vigor de inmediato. Están abiertos a la opinión pública durante 90 días y pueden sufrir modificaciones antes de su implementación final.
Si vives en uno de los estados que requieren que los centros de mamografías brinden información a sus pacientes sobre densidad mamaria y te realizas las mamografías en un centro acreditado por la FDA, probablemente no experimentarás muchos cambios en tu mamografía anual.
Pero si vives en otro lado y los cambios propuestos ya están activos, puedes recibir información sobre tu densidad mamaria en la carta que resume los resultados de tu mamografía. Si descubres que tienes mamas densas y no estás segura de lo que esto significa, contacta a un miembro de tu equipo de atención sanitaria para saber cómo la densidad de las mamas afecta tu riesgo personal de padecer cáncer de mama.
Si sabes que tienes mamas densas, hay decisiones en cuanto al estilo de vida que puedes tomar para reducir al mínimo el riesgo de padecer cáncer de mama:
mantener un peso saludable
hacer ejercicio todos los días
limitar o evitar las bebidas alcohólicas
mantener una alimentación saludable llena de alimentos frescos e integrales, y evitar las comidas procesadas con mucha azúcar y sal agregada
no fumar nunca (o dejar de hacerlo)
amamantar, si tienes la posibilidad de hacerlo
Junto con las opciones de forma de vida, muchos médicos recomiendan análisis de detección adicionales para las mujeres con mamas densas. Puede ser una RM o bien una ecografía.
Para obtener más información sobre cómo reducir tu riesgo de padecer cáncer de mama al mínimo posible si tienes mamas densas, visita la página Mamas densas en la sección sobre reducción de riesgos de Breastcancer.org. Nota: En marzo de 2023, la FDA actualizó la normativa sobre mamografías con el objetivo de convertir en un requerimiento nacional la entrega del informe sobre densidad mamaria. Cada centro que ofrezca mamografías debe suministrarles a las pacientes información sobre su densidad mamaria, con vocabulario específico que explique de qué manera esta puede afectar la precisión de una mamografía. Además, el informe debe incluir la recomendación de que las mujeres con mamas densas hablen con sus médicos sobre densidad mamaria y la manera en que esta afecta su riesgo personal de padecer cáncer de mama.
Actualizado el 25 de mayo de 2023