La FDA aprueba el medicamento Piqray para tratar el cáncer de mama (seno) en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 con mutación del gen PIK3CA
El 24 de mayo de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el fármaco Piqray (nombre genérico: alpelisib) junto con Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) para tratar el cáncer de mama metastásico en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 con una mutación del gen PIK3CA que ha avanzado después del tratamiento con terapia hormonal en mujeres posmenopáusicas y en hombres.
El cáncer de mama metastásico en estadio avanzado es un tipo de cáncer de mama que ha hecho metástasis en el tejido adyacente a la mama. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado. El cáncer de mama metastásico se considera una enfermedad en estadio avanzado.
Sobre Piqray
Piqray es un medicamento de terapia dirigida que inhibe la vía del gen PI3K. La vía PI3K ayuda a que todas las células, tanto las sanas como las cancerosas, obtengan la energía que necesitan. Una sobreactivación de esta vía por una mutación en el gen PIK3CA permite que las células cancerosas sobrevivan y crezcan. Los inhibidores de PI3K bloquean esta vía, con el objetivo de eliminar las células cancerosas.
Piqray es un comprimido que se toma por boca.
Las distintas mutaciones del gen PIK3CA producen diversas formas de la proteína PI3, que los investigadores denominan “isoformas”. Hay muchas isoformas de PI3, una de ellas es la isoforma alfa. Piqray actúa de manera selectiva específicamente sobre la isoforma alfa.
La aprobación de Piqray por parte de la FDA tuvo como base resultados del estudio SOLAR-1, en donde se observó que la combinación de Piqray con la terapia hormonal Faslodex casi duplicó la supervivencia sin progresión en comparación con el uso del Faslodex solamente (11 meses en comparación con 5,7 meses) en mujeres posmenopáusicas y en hombres que habían recibido un diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 con una mutación del gen PIK3CA.
La supervivencia sin progresión se refiere a cuánto tiempo vive una persona sin que el cáncer avance.
“Piqray es el primer inhibidor del gen PI3K que demuestra un beneficio clínico significativo en el tratamiento de pacientes con este tipo de cáncer de mama. La capacidad de dirigir un tratamiento al tipo específico de mutación genética o biomarcador de un paciente se está volviendo cada vez más común en el tratamiento del cáncer”, dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro Oncológico de Excelencia de la FDA.
Efectos secundarios de Piqray
Los efectos secundarios más comunes de Piqray son:
niveles altos de azúcar en sangre
niveles altos de creatinina, lo que puede indicar problemas renales
diarrea
sarpullido
náuseas
fatiga
cifras bajas de glóbulos blancos
llagas o aftas bucales
vómitos
pérdida del cabello
pérdida del apetito
Piqray también puede causar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:
Reacciones cutáneas graves: En algunas personas, Piqray puede provocar síndrome de Stevens-Johnson o eritema multiforme, trastornos de la piel que comienzan con síntomas similares a la gripe, seguidos de un sarpullido doloroso y ampollas. Si tienes antecedentes de alguna de estas dos afecciones o de otros trastornos de la piel, díselo al médico antes de comenzar un tratamiento con Piqray.
Niveles altos de azúcar en sangre: No se ha establecido la seguridad de Piqray en personas a quienes se les ha diagnosticado diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 sin control. Si tienes diabetes, el médico analizará tus niveles de azúcar en sangre en ayunas y los vigilará durante el tratamiento con Piqray. Si tienes síntomas de niveles altos de azúcar en sangre sin tratar, como micción frecuente, visión borrosa o aumento de la sed, infórmaselo al médico enseguida.
Neumonía: En algunas personas, Piqray puede aumentar las probabilidades de padecer neumonía u otras infecciones de las vías respiratorias altas. Infórmale al médico enseguida si tienes dolor de pecho al respirar o al toser, o si presentas fiebre o escalofríos.
Diarrea: Si bien la diarrea moderada es un efecto secundario común de Piqray, el medicamento también puede causar diarrea intensa, lo que a su vez puede provocar deshidratación y problemas renales. El médico te recomendará un medicamento antidiarreico durante el tratamiento con Piqray. Si tienes diarrea, díselo al médico de inmediato.
Qué significa esto para ti
Si eres una mujer posmenopáusica o un hombre y recibiste un diagnóstico de cáncer de mama metastásico en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 con una mutación del gen PIK3CA y el cáncer avanzó después de la terapia hormonal, es posible que tu médico y tú consideren unas cuantas opciones de tratamiento, entre las cuales ahora se incluye Piqray.
Juntos, sopesarán los riesgos y beneficios de cada opción terapéutica y decidirán el mejor plan de tratamiento para tu situación particular.
— Se actualizó por última vez el 5 de noviembre de 2024, 14:59