La FDA advierte acerca de una inflamación pulmonar poco frecuente pero grave asociada a Ibrance, Kisqali y Verzenio, que son medicamentos para tratar el cáncer de mama
El 13 de septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos emitió una advertencia donde se indicaba que Ibrance (nombre genérico: palbociclib), Kisqali (nombre genérico: ribociclib) y Verzenio (nombre genérico: abemaciclib) podrían provocar una inflamación pulmonar poco frecuente pero grave. Ibrance, Kisqali y Verzenio se usan para el tratamiento del cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2.
El cáncer de mama metastásico en estadio avanzado es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido hasta el tejido adyacente a la mama. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado. El cáncer de mama metastásico se considera una enfermedad en estadio avanzado. Lee la declaración de la FDA.
Acerca de Ibrance, Kisqali y Verzenio
Ibrance, Kisqali y Verzenio son inhibidores de las cinasas dependientes de ciclinas 4/6, comúnmente llamados “inhibidores de CDK4/6”. Una cinasa es un tipo de proteína del cuerpo que ayuda a controlar la división celular. Los inhibidores de CDK4/6 impiden la división y el crecimiento de las células cancerosas.
Ibrance, Kisqali y Verzenio se combinan con un tipo de medicamento de terapia hormonal llamado “inhibidor de la aromatasa” como primera terapia hormonal para tratar el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 en mujeres posmenopáusicas. Arimidex (nombre genérico: anastrozol), Aromasin (nombre genérico: exemestano) y Femara (nombre genérico: letrozol) son inhibidores de la aromatasa.
Ibrance, Kisqali y Verzenio también se combinan con la terapia hormonal Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) para tratar el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 que ha crecido durante el tratamiento con una terapia hormonal distinta en mujeres posmenopáusicas.
Ibrance también puede usarse para tratar a hombres con diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2.
Kisqali también puede utilizarse para tratar a mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas. Las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas tratadas con Kisqali también deberían recibir un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante, como Zoladex (nombre genérico: goserelina), para suprimir la función ovárica.
Verzenio también se puede utilizar por sí solo con el fin de tratar a hombres o mujeres diagnosticados con cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico negativo para HER2 y positivo para receptores de hormonas si el cáncer avanzó después del tratamiento de terapia hormonal y de la quimioterapia inicial para tratar la enfermedad metastásica.
Los tres inhibidores de CDK4/6 son comprimidos que se toman por boca.
Acerca de la advertencia de la FDA
La FDA dijo que sus expertos analizaron los resultados de estudios en curso y finalizados sobre los inhibidores de CDK4/6 y descubrieron un vínculo entre los medicamentos mencionados y la inflamación pulmonar poco frecuente pero grave. La agencia dijo que se agregaron advertencias en los envases de los medicamentos. Las personas diagnosticadas con cáncer de mama que reciban un inhibidor de CDK4/6 deben ser controladas para detectar síntomas de neumonía o enfermedad pulmonar intersticial. “Enfermedad pulmonar intersticial” es un término que describe un gran grupo de afecciones que dejan cicatrices en los pulmones. La cicatrización provoca rigidez en el tejido pulmonar, lo cual dificulta la respiración.
La FDA aconsejó a las personas tratadas con un inhibidor de CDK4/6 que se pongan en contacto con sus médicos lo antes posible si tienen síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas existentes de problemas pulmonares, entre ellos, los siguientes:
dificultad para respirar
molestias al respirar
falta de aire cuando estás en reposo o haciendo una actividad que requiere poco esfuerzo
La FDA enfatizó que “el beneficio general de los inhibidores de CDK4/6 sigue superando a los riesgos cuando estos medicamentos se utilizan según la indicación médica”, y que no se debe dejar de recibir un inhibidor de CDK4/6 sin hablar antes con el médico.
Aún no conocemos los factores que predisponen a una persona a desarrollar una enfermedad pulmonar grave mientras recibe un inhibidor de CDK4/6.
Qué significa esto para ti
Si te diagnosticaron cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y estás recibiendo tratamiento con Ibrance, Kisqali o Verzenio, tiene sentido que hables con el médico sobre la advertencia de la FDA. Pregúntale cómo te mantendrán en observación para detectar una inflamación pulmonar. También es recomendable que hables con tu médico sobre cualquier síntoma al que debas prestarle atención.
Para obtener más información acerca de los inhibidores de CDK4/6, visita las páginas sobre Ibrance, Kisqali y Verzenio de Breastcancer.org.
Nota del editor: El 12 de octubre de 2021, la FDA aprobó el uso de Verzenio junto con tamoxifeno o con un inhibidor de la aromatasa después de la cirugía con el propósito de tratar el cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos en etapa temprana, negativo para HER2 y positivo para receptores de hormonas con un riesgo alto de recurrencia (reaparición) del cáncer y una puntuación de Ki-67 del 20 % o superior. Cuando hay ganglios linfáticos positivos, significa que se encontraron células cancerosas en uno o más ganglios linfáticos. Ki-67 es una proteína de las células cuyo nivel aumenta a medida que estas se preparan para dividirse y formar células nuevas. Mediante un procedimiento de tinción, es posible medir el porcentaje de células tumorales positivas para Ki-67. Cuantas más células positivas hay, mayor es la velocidad con que se dividen para formar nuevas células.
En diciembre de 2022, la FDA amplió la aprobación de Ibrance para que se pueda utilizar en combinación con un inhibidor de la aromatasa a fin de tratar el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, en todas las mujeres sin importar su estado menopáusico.
El 3 de marzo de 2023, la FDA cambió la manera en que el equipo médico decide si un caso de cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, negativo para HER2, en estadio temprano y con ganglios linfáticos positivos tiene un riesgo alto de recurrencia, para ver si se puede tratar con Verzenio. Con el cambio, se eliminó el requerimiento de la puntuación de Ki-67. Por eso, ahora, para determinar si el cáncer tiene un riesgo alto de recurrencia, se tiene en cuenta si hay ganglios afectados, el tamaño del tumor y el grado del cáncer.
— Se actualizó por última vez el 25 de mayo de 2023, 14:46