La FDA aprueba Phesgo: Inyección combinada de Perjeta y Herceptin para tratar el cáncer de mama positivo para HER2
El 29 de junio de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés) aprobó la combinación en dosis fijas de Herceptin (nombre genérico: trastuzumab), Perjeta (nombre genérico: pertuzumab) y hialuronidasa-zzxf para tratar el cáncer de mama positivo para HER2 en todos sus estadios junto con la quimioterapia.
La marca comercial del medicamento es Phesgo. El fármaco se administra como inyección por debajo de la piel.
La hialuronidasa-zzxf es una enzima que ayuda al cuerpo con la absorción de los medicamentos.
Acerca de Phesgo
Herceptin y Perjeta son inhibidores de HER2. Actúan contra el cáncer de mama que es positivo para HER2 al bloquear las señales químicas que activan el crecimiento de las células cancerosas.
Herceptin y Perjeta se administran generalmente por vía intravenosa (i.v.), lo que significa que ingresan directamente al torrente sanguíneo a través de una vía o un puerto para tal fin. La primera dosis de ambos medicamentos tarda alrededor de una hora. Las dosis posteriores tardan entre 30 y 60 minutos.
Phesgo combina dosis fijas de Herceptin y Perjeta, más hialuronidasa-zzxf, en un vial. Phesgo se inyecta en el muslo. La aplicación de la primera dosis de Phesgo toma unos ocho minutos, y las dosis posteriores, unos cinco minutos, por lo que el tiempo que se tarda en recibir cada dosis de estos medicamentos es mucho menor comparado con la infusión intravenosa.
Como se administra mediante inyección, un profesional de atención sanitaria te puede administrar Phesgo en tu casa, así no tienes que ir hasta el centro de tratamiento.
Cuando un medicamento se inyecta debajo de la piel se llama inyección subcutánea.
Phesgo se puede combinar con quimioterapia:
antes de la cirugía para tratar el cáncer de mama en estadio temprano o inflamatorio que es positivo para HER2
después de la cirugía para tratar el cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para HER2 y tiene riesgo alto de recurrencia
Phesgo también se puede combinar con Taxotere (nombre genérico: docetaxel) para tratar el cáncer de mama metastásico que es positivo para HER2 y que no se ha tratado anteriormente con terapia contra HER2 ni con quimioterapia.
“En la actualidad, la mayoría de los pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 reciben trastuzumab y pertuzumab en los centros de infusión”, declaró el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas de la FDA. “Con una nueva vía de administración, Phesgo ofrece una opción ambulatoria para los pacientes que reciben trastuzumab y pertuzumab. Como parte del compromiso continuo de la FDA para abordar la nueva pandemia del coronavirus, seguimos manteniendo el foco en los pacientes oncológicos, quienes constituyen una población vulnerable y en riesgo de contraer la enfermedad. En estos momentos de crisis, seguimos acelerando el desarrollo de productos oncológicos. Esta indicación se aprobó aproximadamente unos cuatro meses antes de la fecha prevista de la FDA”.
Investigación sobre Phesgo
La aprobación de Phesgo de la FDA se basa en los resultados del estudio FeDeriCa, en el que se demostró que la inyección de Phesgo era igual de efectiva y segura que la administración de Herceptin y Perjeta por vía intravenosa.
“La aprobación que otorgó la FDA para el uso de Phesgo refleja nuestro compromiso para mejorar los resultados de una gran cantidad de personas que viven con cáncer de mama positivo para HER2”, declaró el Dr. Levi Garraway, Ph.D., director médico de Genentech y jefe de Desarrollo Global de Producto. “Phesgo ofrece una administración terapéutica que respalda las necesidades y las preferencias de cada paciente y contribuye a cumplir con la creciente demanda de opciones de tratamiento más rápidas y flexibles que existe en el sistema de atención sanitaria”.
Efectos secundarios de Phesgo
Tanto Herceptin como Perjeta pueden provocar efectos secundarios, algunos de ellos graves. La administración de los medicamentos mediante inyección no causa efectos secundarios distintos ni más graves.
Los efectos secundarios más comunes de Phesgo cuando se administra con quimioterapia para tratar el cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para HER2 son:
pérdida del cabello
náuseas
diarrea
bajo recuento de glóbulos rojos
debilidad
Los efectos secundarios más comunes de Phesgo cuando se administra con Taxotere para tratar el cáncer de mama metastásico que es positivo para HER2 son:
diarrea
pérdida del cabello
niveles bajos de glóbulos blancos
náuseas
fatiga
sarpullido
neuropatía periférica (adormecimiento, cosquilleo o dolor en las manos y los pies)
Los efectos secundarios graves que podría causar Phesgo son los siguientes:
Problemas cardíacos: Phesgo puede causar problemas cardíacos graves, incluidos algunos sin síntomas (como la disminución de la función cardíaca) y otros que sí presentan síntomas (como la insuficiencia cardíaca congestiva). Los síntomas a los que debes estar alerta incluyen inflamación de los tobillos o las piernas, dificultad para respirar, tos o aumento de peso de más de 5 libras (2,2 kg) en menos de 24 horas. Comunícate con el médico de inmediato si tienes cualquiera de estos síntomas. Tu riesgo de tener problemas cardíacos es mayor si recibes Phesgo junto con quimioterapia con una antraciclina.
Problemas pulmonares: En casos poco frecuentes, Phesgo puede causar inflamación de los pulmones, la cual puede poner en riesgo la vida. Los síntomas incluyen problemas para respirar, tos, cansancio y presencia de líquido en los pulmones.
Neutropenia grave: La neutropenia significa que tienes niveles anormalmente bajos de un tipo de glóbulo blanco llamado neutrófilo. Las personas con neutropenia corren un riesgo mucho más alto de contraer infecciones graves. El médico controlará tus recuentos de neutrófilos durante el tratamiento con Phesgo.
Reacciones en el lugar de la inyección: Como Phesgo se administra mediante inyección, una cantidad baja de personas experimentaron reacciones en el lugar de la inyección, incluida la anafilaxia. La anafilaxia es una reacción alérgica grave que puede causar urticaria, presión arterial baja, mareos, escalofríos y problemas para respirar. El proveedor de atención sanitaria que te proporciona la inyección de Phesgo te mantendrá en observación durante 30 minutos después de tu primera dosis. Para las dosis posteriores, te mantendrá en observación durante 15 minutos. Infórmale al médico de inmediato si tienes algunos de los síntomas de anafilaxia.
Qué significa esto para ti
Si te diagnosticaron cáncer de mama en estadio temprano o inflamatorio positivo para HER2 y Herceptin y Perjeta serán parte del plan de tratamiento, es recomendable que hables con tu médico sobre Phesgo y le preguntes si recibir los medicamentos mediante inyección tiene sentido para ti y tu situación particular.
Si te diagnosticaron cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y estás considerando los primeros tratamientos contra la enfermedad metastásica, también es recomendable que hables con tu médico sobre Phesgo y le preguntes si Herceptin y Perjeta inyectables son adecuados en tu caso.
— Se actualizó por última vez el 21 de enero de 2025, 16:05