La FDA declara que los hombres deberían participar en estudios sobre el cáncer de mama

Los hombres deberían incluirse en los ensayos clínicos sobre el cáncer de mama, de acuerdo con un borrador de pautas que emitió la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés) el 26 de agosto de 2019.

Lee la declaración de la FDA.

Lee el borrador de las pautas.

“Una vez finalizadas, las recomendaciones incluidas en el borrador de pautas arrojarán luz en la industria respecto de cómo generar datos adicionales para respaldar la eficacia y la seguridad de pacientes masculinos diagnosticados con cáncer de mama por medio de distintos diseños de estudios en los que se emplean diversas fuentes de datos, incluidos aquellos estudios en los que se usan datos del mundo real”, dijo en una declaración el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. “Esperamos que las recomendaciones incluidas en el borrador de pautas, una vez finalizadas, fomenten el desarrollo de medicamentos orientados al tratamiento del cáncer de mama en hombres y, en última instancia, brinden más opciones de tratamiento para los pacientes que estén aprobadas por la FDA”.

El borrador de pautas está abierto a recibir comentarios del público hasta el 26 de octubre de 2019. Para enviar un comentario, haz clic en el enlace al borrador de pautas de arriba.

Si bien el cáncer de mama en hombres es poco frecuente, puede suceder. Menos del 1 % de todos los casos de cáncer de mama se diagnostican en hombres. En 2019, aproximadamente 2.670 hombres recibirán un diagnóstico de cáncer de mama invasivo. Para los hombres, el riesgo de por vida de ser diagnosticados con cáncer de mama es de 1 en 833.

Al igual que en las mujeres, el cáncer de mama en los hombres puede ser positivo o negativo para receptores de hormonas, así como positivo o negativo para HER2.

Dado que la prevalencia del cáncer de mama en hombres es relativamente baja en comparación con la prevalencia en mujeres, no hay información sobre el cáncer de mama en hombres en general. Las decisiones sobre el tratamiento para el cáncer de mama en hombres se suelen basar en los estudios realizados en mujeres.

“Si bien las indicaciones de algunos tratamientos aprobados por la FDA son neutras en cuanto al género, muchos tratamientos solo están aprobados para las mujeres, y es posible que se necesiten más datos para respaldar las indicaciones para los hombres en las fichas técnicas”, dijo Pazdur.

“¡Noticias increíbles de la FDA!” escribió en su página de Facebook Michael Singer, un miembro de Male Breast Cancer Coalition que recibió tratamiento para el cáncer de mama en estadio IIB. “Cáncer de mama en hombres: en un borrador de nuevas pautas de tratamiento se anunció que los hombres deberían ser incluidos en estudios farmacológicos o que se deberían ofrecer motivos por escrito en el protocolo cuando se proponga excluirnos. Ser excluidos tuvo como resultado menos opciones de tratamiento aprobadas por la FDA para los hombres diagnosticados con cáncer de mama. ¡Al fin nos están escuchando! Al fin somos importantes: ¡el 1 % importa!”.

Si eres un hombre y te diagnosticaron cáncer de mama, el borrador de pautas de la FDA es una buena noticia. Los estudios clínicos no solo son un paso importante en el descubrimiento de nuevos tratamientos para el cáncer de mama y otras enfermedades, sino que, además, son formas de detectar, diagnosticar y disminuir el riesgo de contraer una enfermedad. Los estudios clínicos revelan a los investigadores qué es eficaz y qué no lo es para tratar a los pacientes. Los estudios clínicos también ayudan a los investigadores y los médicos a decidir si los efectos secundarios de un nuevo tratamiento son aceptables en relación con los beneficios que ofrece.

Si deseas obtener más información sobre la participación en los estudios, incluido cómo se realizan y los riesgos y los beneficios de participar, visita las páginas de la sección Estudios clínicos del sitio Breastcancer.org.

Para buscar un estudio clínico apto para ti, visita ClinicalTrials.gov.