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Estudios clínicos

Los estudios clínicos son ensayos de investigación cuidadosamente diseñados, en los que participan voluntarios humanos con el objetivo de mejorar la atención médica con el tiempo.

Los estudios clínicos son ensayos de investigación cuidadosamente diseñados, en los que participan voluntarios humanos con el objetivo de mejorar la atención médica con el tiempo. En la investigación del cáncer, los estudios preclínicos sirven para probar tratamientos nuevos que parecen prometedores en el laboratorio o en animales. Estos tratamientos pueden, a la larga, probarse en estudios clínicos que involucren a personas.

Los estudios clínicos se llevan a cabo para lo siguiente:

  • asegurarse de que un tratamiento nuevo para el cáncer sea seguro para su uso en humanos y para comprobar si funciona mejor que la terapia más óptima que está disponible actualmente (conocida como “estándar de atención”)

  • estudiar nuevas maneras de diagnosticar el cáncer

  • reducir el riesgo de que el cáncer se desarrolle o regrese

  • controlar los efectos secundarios del tratamiento

  • ayudar a las personas a sentirse mejor durante o después del tratamiento para el cáncer

Casi todos los tratamientos con los que contamos en la actualidad para tratar el cáncer (y otras enfermedades) primero se probaron en estudios clínicos; por eso, es tan importante que la gente participe.

 

¿Quién podría participar en un estudio clínico?

Puedes pensar que los estudios clínicos son una opción únicamente para las personas diagnosticadas con cáncer que no responde a los tratamientos estándares, pero no es así. Puedes evaluar participar en un estudio clínico en cualquier momento de tu recorrido con el cáncer de mama, incluso en los siguientes casos:

  • si te dijeron que tu riesgo de padecer cáncer de mama es más alto que el promedio

  • si te acaban de diagnosticar cáncer de mama

  • si estás en mitad del tratamiento

  • si terminaste el tratamiento, ya sea hace poco o hace mucho

  • si estás experimentando una recurrencia del cáncer de mama

  • si tienes cáncer de mama metastásico que requiere tratamiento permanente

Si bien la decisión de participar en un estudio clínico es personal, algunas personas con cáncer de mama optan por hacerlo porque quieren acceder a los últimos tratamientos en investigación, que pueden no estar disponibles fuera del ensayo. A muchas personas les agrada la idea de ser supervisadas de cerca por un equipo de investigación y poder contribuir a los avances futuros del tratamiento para el cáncer de mama.

Para los casos de cáncer de mama en estadio temprano, los investigadores buscan mejores maneras de prevenir recurrencias y mejorar los efectos secundarios a corto y largo plazo. Por el momento, solo el 5 % de los adultos con cáncer participa en estudios clínicos, así que siempre se necesitan más candidatos.

 

Tipos de estudios clínicos

Según tu situación particular, hay distintos tipos de estudios clínicos que puedes evaluar.

Estudios clínicos terapéuticos

En los estudios clínicos terapéuticos, las personas aceptan probar nuevos tratamientos bajo estricta supervisión con el objetivo de ayudar a los médicos a identificar los tratamientos más eficaces con la menor cantidad de efectos secundarios. Estos estudios ayudan a mejorar el estándar de atención que se brinda en casos de cáncer de mama y otras afecciones. Antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de los EE. UU. y agencias gubernamentales similares de otros países aprueben un tratamiento nuevo, se debe probar en estudios clínicos.

En un estudio clínico terapéutico se puede investigar un fármaco nuevo que ha resultado prometedor en el laboratorio, en estudios en animales o en ensayos clínicos anteriores. También se pueden investigar nuevas combinaciones de medicamentos existentes, nuevos tipos de cirugías o radioterapias o nuevas maneras de administrar tratamientos, para probar nuevas dosis, momentos de aplicación o formas de administrarlo (por boca o vía endovenosa, por ejemplo). En los estudios terapéuticos se pueden investigar tratamientos de primera línea, que se administran luego del diagnóstico inicial de cáncer, o tratamientos por recurrencia de cáncer o enfermedad metastásica.

Los estudios terapéuticos son solo un tipo de investigación que se realiza antes de que un tratamiento nuevo esté ampliamente disponible. Los medicamentos nuevos primero se deben descubrir, purificar, producir y luego probar en ensayos preclínicos que se realizan sobre células en placas de Petri o en animales. Los estudios clínicos comienzan a involucrar a personas solo años después de que los estudios preclínicos indican que un tratamiento nuevo puede ser seguro y beneficioso en humanos.

Los estudios terapéuticos se diseñan para responder dos preguntas fundamentales:

  1. ¿El tratamiento nuevo es seguro para los seres humanos? Todos los tratamientos para el cáncer de mama tienen efectos secundarios. En los estudios clínicos, los investigadores intentan averiguar si los beneficios de un tratamiento o procedimiento nuevo sobrepasan los potenciales efectos secundarios.

  2. ¿El tratamiento nuevo es eficaz en seres humanos? ¿En qué medida? Una vez que se prueba que el tratamiento nuevo es seguro, se requieren más estudios clínicos para responder las siguientes preguntas adicionales: ¿El tratamiento nuevo es mejor que los tratamientos estándares? ¿Provoca más o menos efectos secundarios? ¿Es eficaz en un grupo de personas que no obtienen beneficios de los tratamientos estándares?

Los investigadores desconocen los resultados de los estudios clínicos terapéuticos. Algunas veces, las personas inscritas no obtienen beneficios del tratamiento en investigación. Y los tratamientos estudiados pueden tener efectos secundarios desconocidos; en especial, si son completamente nuevos. En casos aislados, el tratamiento o procedimiento analizado causó daños a los pacientes que participaron voluntariamente en un estudio clínico.

Por otra parte, muchas personas reciben tratamientos eficaces a través de estudios clínicos. Y cientos de miles de personas han recibido ayuda gracias a que un grupo de voluntarios decidió participar en un ensayo que dio como resultado un tratamiento nuevo más eficaz. Casi todos los tratamientos estándares para el cáncer de mama disponibles en la actualidad se investigaron en estudios clínicos.

Estudios o ensayos en “canasta” y en “paraguas”

Los ensayos en canasta y en paraguas son tipos más nuevos de ensayos terapéuticos diseñados para investigar tratamientos nuevos en personas con tipos de cáncer que comparten biomarcadores o mutaciones genéticas específicas. Una mutación es un cambio en un gen relacionado con el desarrollo del cáncer. Un biomarcador es una sustancia encontrada en la sangre o el tejido que puede ser una señal o un marcador del desarrollo de cáncer.

El hecho de que el cáncer de distintas personas comparta la misma mutación genética o el mismo biomarcador indica que puede haber procesos similares que causan el crecimiento del cáncer y afectan la forma en la que se comporta. Por lo tanto, estos grupos de personas pueden responder a tipos similares de tratamiento.

Los ensayos en canasta y en paraguas están diseñados para probar y posiblemente aprobar tratamientos nuevos con más rapidez que mediante los ensayos clínicos tradicionales.

En los ensayos en canasta, conocidos también como “ensayos en cesta”, se inscribe a personas con tipos distintos de cáncer que tienen la misma mutación genética o el mismo biomarcador. Los participantes reciben un tratamiento dirigido al proceso molecular específico que se cree que puede desempeñar un papel en el desarrollo de estos tipos de cáncer.

Por ejemplo, podría haber un ensayo en canasta con distintos grupos que incluyen a personas con cáncer de mama, pulmón, colorrectal o de otro tipo, activado por la misma caracterización molecular. Es un enfoque distinto al de los estudios terapéuticos más tradicionales, en los que, por lo general, se inscribe a pacientes con el mismo tipo de cáncer, según el lugar del cuerpo en el que se localiza.

En los ensayos en paraguas se inscribe a personas con el mismo tipo de cáncer, como cáncer de mama, pero con distintas mutaciones genéticas o biomarcadores, que pueden desempeñar un papel en el desarrollo del cáncer. Este tipo de ensayo está diseñado para investigar cómo funcionan las terapias nuevas en personas con distintos subtipos moleculares del mismo cáncer. Se agrupa a las personas participantes por la mutación o el biomarcador específico detectado en su cáncer. Los tratamientos en investigación pueden cambiar durante un ensayo en paraguas, a medida que los científicos van obteniendo más información sobre los subtipos de cáncer y la manera en que las personas responden a las terapias.

Estudios o ensayos clínicos no terapéuticos

No en todos los estudios clínicos se prueban tratamientos para el cáncer u otras enfermedades. En los estudios o ensayos clínicos no terapéuticos se estudian maneras de mejorar la detección o el diagnóstico del cáncer, cómo evitar que regrese o se desarrolle, cómo reducir efectos secundarios o cómo mejorar la calidad de vida de la persona que lo padece.

En los ensayos de prevención se investigan maneras nuevas de reducir el riesgo de cáncer de mama o su recurrencia. Esto podría incluir, por ejemplo, medicamentos o cambios en el estilo de vida, como dieta o ejercicios. Para las personas con riesgo elevado de desarrollar cáncer de mama, en los estudios de prevención se puede investigar la reducción del riesgo con estrategias como los medicamentos o la cirugía.

En los estudios de detección y diagnóstico se investigan nuevas (y mejores) maneras de detectar el cáncer de mama, como técnicas por imágenes y recolección de muestras (biopsias) de tejido.

En los estudios sobre cuidados médicos de apoyo y tratamiento de síntomas, también llamados “estudios sobre calidad de vida”, se investigan maneras de reducir los efectos secundarios de los tratamientos y mejorar el bienestar general de las personas durante el tratamiento para el cáncer y luego de este. Estas estrategias podrían incluir medicamentos o cambios en el estilo de vida, como dieta o ejercicios.

 

Cómo se realizan los estudios o ensayos clínicos

Cada estudio clínico es dirigido por un director de investigaciones, llamado “investigador principal”, que trabaja en equipo con otros científicos y profesionales de atención sanitaria. La manera en que el equipo de investigación diseña y lleva a cabo el estudio clínico puede variar según los objetivos del ensayo y otros factores. Obtén más información hoy mismo.

 

Cómo se protege la seguridad de las personas participantes en estudios o ensayos clínicos

Cualquier equipo de investigación que lleve a cabo un ensayo sobre un nuevo medicamento debe, en primer lugar, enviar una solicitud de medicamento nuevo en fase de investigación (IND, sigla en inglés) a la FDA. La FDA revisa la solicitud de IND y decide si existen pruebas suficientes para respaldar la continuación del ensayo clínico. Esto ayuda a proteger a los participantes, ya que la FDA investiga los resultados de estudios previos, el plan del estudio (o protocolo) y las calificaciones del equipo de investigación que llevará a cabo el ensayo.

En los EE. UU., la mayoría de los protocolos de los estudios clínicos, ya sean terapéuticos o no, tiene que pasar por una junta de revisión institucional (IRB, sigla en inglés). Una IRB es un comité que analiza la investigación para asegurarse de que se protejan los derechos y la seguridad de las personas, tanto antes del comienzo del estudio como durante este. Los miembros de la IRB pueden ser médicos, científicos con doctorados, enfermeros, estadísticos o farmacéuticos, que no estén involucrados en el estudio. También tiene que haber un miembro de la IRB que no sea científico, como un abogado, alguien relacionado con el clero, un defensor de los derechos de los pacientes o un eticista. En Europa, los comités de ética desempeñan un rol similar a las IRB.

La IRB tiene en cuenta una serie de preguntas cuando toma su decisión de aprobar o no el estudio:

  • ¿Es ético pedirles a las personas que participen como voluntarios en este tratamiento, intervención o enfoque de carácter experimental?

  • ¿El estudio fue diseñado para garantizar que los participantes no correrán riesgos?

  • En un estudio terapéutico, ¿los participantes recibirán un tratamiento que es, como mínimo, tan bueno o mejor que el que recibirían si no estuvieran en el ensayo?

Si se aprueba el estudio clínico, la IRB supervisa el ensayo y lo evalúa formalmente una vez al año.

Además, existen comités de control de datos, llamados también “juntas de control de seguridad de los datos”, que supervisan algunos estudios. Estos comités están conformados por un grupo independiente de expertos que llevan a cabo revisiones continuas de los datos obtenidos a partir del estudio, para asegurarse de que sea válido y de que los participantes estén protegidos. Organizaciones federales como la FDA y la Oficina de Protección de los Participantes Humanos de la Investigación también hacen su parte para cerciorarse de que los patrocinadores de los estudios protejan a los participantes.

Consentimiento informado

Si ves que podría interesarte participar en un estudio y puedes reunir los requisitos para hacerlo, entonces lo que sigue es atravesar el proceso de consentimiento informado. Los miembros del equipo de investigación explican el estudio de manera que se pueda entender y les brindan a los participantes y a sus familiares la oportunidad de hacer preguntas. También entregan un documento de consentimiento informado con datos sobre el estudio, como por ejemplo:

  • el objetivo

  • quiénes reúnen los requisitos para participar

  • qué se sabe sobre el tratamiento o la intervención en investigación

  • pruebas o procedimientos que se necesitarán y la frecuencia con la que los pedirán

  • cómo está diseñado el estudio

  • cuál es la duración anticipada

  • posibles riesgos y beneficios

  • alternativas a participar del estudio

  • costos del estudio y quién los pagará

  • datos de una persona de contacto para llamar en caso de tener preguntas o querer solicitar más información

Además, en el documento también se aclarará que la participación es voluntaria y que se puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Puedes llevarte el documento a tu casa y analizarlo con familiares o amigos, para ver si quieres preguntar algo más al respecto. También puedes examinarlo con el médico y el equipo del estudio, para asegurarte de obtener respuestas a tus preguntas. Si decides participar, debes firmar el documento de consentimiento informado.

Entregar el consentimiento informado no significa que automáticamente te aceptarán en el estudio. Es posible que se necesiten análisis para confirmar que seas elegible para participar.

El proceso de consentimiento informado continúa durante todo el estudio. En caso de que surjan cambios en el estudio o en el tratamiento que se esté estudiando, o si aparecen datos nuevos sobre riesgos y beneficios, los participantes deben volver a pasar por el proceso de consentimiento informado y firmar un nuevo documento. Incluso aunque no surjan cambios en el estudio, debería implementarse un proceso para actualizar el consentimiento informado cada tanto tiempo.

 

Cómo averiguar si eres elegible para un estudio clínico

Los investigadores quieren asegurarse de que los resultados del estudio clínico surjan del tratamiento del estudio y no simplemente al azar. Por eso, en general, los participantes elegibles se limitan a un grupo con características muy específicas.

Estas características se conocen como “criterios de inclusión” y pueden incluir tu edad, tipo y estadio del cáncer, antecedentes de tratamiento, nivel actual de funcionamiento diario y otros factores. Es posible que un estudio esté diseñado para responder preguntas acerca del tratamiento de pacientes que tengan cáncer de mama en un estadio particular o que ya hayan recibido cierto tipo de quimioterapia.

Por ejemplo, un estudio en el que se quiera comparar la eficacia de dos tipos de medicamentos de terapia hormonal (un inhibidor de la aromatasa frente al tamoxifeno) podría orientarse a participantes que tengan las siguientes características:

  • mujeres posmenopáusicas

  • mujeres diagnosticadas con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio temprano

  • haberse sometido a cirugía para extirpar el cáncer

  • haber hecho o no tratamiento de quimioterapia

  • no haberse tratado con tamoxifeno ni otra terapia hormonal

Es importante que los investigadores inscriban a pacientes que sean similares en determinados aspectos, para que los resultados sean relevantes al finalizar el estudio.

Además, en los estudios se deben especificar ciertos criterios de exclusión o características que podrían hacer que una persona no sea apta para participar. Estos pueden incluir tratamientos previos a los que te hayas sometido u otras afecciones médicas por las cuales tu participación en el estudio no sería segura. Por ejemplo, un medicamento nuevo puede ser seguro solo para personas que tengan funciones hepáticas o renales normales. Por lo tanto, no se aceptaría en el estudio a personas que presentaran problemas en los riñones o el hígado.

Si te interesa participar en un ensayo clínico en particular, tú o el médico pueden comunicarse con el investigador principal o el coordinador de la investigación para averiguar si reúnes los requisitos de elegibilidad. También puedes consultarlo en la información del ensayo en Clinicaltrials.gov o en otro servicio donde se los enumere. Cada estudio tiene requisitos distintos; por eso, si uno no es compatible con tus características, es muy posible que haya otro que sí lo sea.

Si cumples con los requisitos y otorgas tu consentimiento, probablemente necesites análisis de laboratorio y pruebas por imágenes adicionales para confirmar tu elegibilidad y la seguridad de tu participación en el estudio.

Si te interesa un tratamiento nuevo con el cual se están obteniendo resultados prometedores en la fase III, pero no reúnes los requisitos para el estudio, aun así puedes acceder a él a través del programa de acceso ampliado de la FDA. El médico puede ayudarte a decidir si esta opción resulta adecuada para ti.

 

Cobertura del costo de los estudios clínicos

Por lo general, los estudios clínicos tienen tres tipos de costos:

  • Costos de la atención de rutina, que es la atención que cualquier persona con el tipo de cáncer que tienes tú recibiría normalmente, como visitas al médico; análisis de laboratorio; medicamentos para aliviar síntomas y otros procedimientos rutinarios. Estos deberían estar cubiertos por el plan de seguro médico. Sin embargo, si los miembros del equipo de investigación no forman parte de la red del plan, es posible que no tengas cobertura para esos costos, a menos que tu plan incluya la atención de proveedores fuera de la red.

  • Costos asociados al ensayo en sí, como el tratamiento nuevo que se está investigando y cualquier prueba o procedimiento necesario para realizar el seguimiento de tu progreso y recopilar otros datos para el estudio. En la mayoría de los casos, el patrocinador del estudio se hace cargo de estos gastos.

  • Costos por la participación en el estudio, como los traslados; el estacionamiento; las ausencias laborales; el cuidado de niños y, posiblemente, el alojamiento si el ensayo se lleva a cabo lejos de donde vives. Aunque es posible que el patrocinador ofrezca cobertura para algunos de los gastos de traslado, en general, es el participante quien absorbe estos costos.

Conforme a la Ley de Cuidado de Salud Asequible, Medicare y las aseguradoras comerciales están obligadas a cubrir los costos de la atención de rutina de los participantes de estudios clínicos. Se espera que a partir de enero de 2022 entre en vigor un nuevo requerimiento de cobertura para Medicaid. Generalmente, el ensayo debe cumplir con las siguientes características:

  • haber sido aprobado o financiado por una organización federal, como el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, sigla en inglés); los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, sigla en inglés) o algún otro departamento del gobierno, o bien

  • contar con una solicitud de medicamento nuevo en fase de investigación (IND, sigla en inglés) aprobada por la FDA Sin embargo, para algunos estudios de medicamentos existentes, no se requiere la presentación de una solicitud de IND.

No se exige que los planes de seguro que existían antes del 23 de marzo de 2010, que es la fecha en la que entró en vigor la Ley de Cuidado de Salud Asequible, cubran los costos de la atención de rutina de los estudios clínicos.

Durante el proceso de consentimiento informado, tú y el equipo de investigación pueden hablar sobre los costos de la participación. Pregunta cómo fue la experiencia de otros pacientes en términos de cobertura de los costos de rutina y asegúrate de entender qué gastos deberás afrontar. Pregunta dónde puedes obtener ayuda si tienes problemas con el plan de seguro.

 

Beneficios y riesgos de participar en un estudio clínico

Cada estudio clínico tiene sus propios beneficios y riesgos, según el tipo de estudio y sus objetivos. De cualquier forma, ser parte de un ensayo clínico conlleva algunos riesgos y beneficios para todas las personas participantes.

Beneficios posibles
  • Acceso a un tratamiento que aún no está disponible. A través de un estudio terapéutico, puedes obtener acceso a una terapia nueva que puede ser mejor que los tratamientos que están disponibles actualmente. El equipo médico lo está investigando porque tiene motivos para creer que podría ser más eficaz o tener menos efectos secundarios graves que los tratamientos estándares. Además, si el cáncer ya no responde a las opciones de terapia estándar o si no hay tratamientos eficaces disponibles, un estudio clínico podría darte la oportunidad de acceder a un tratamiento.

  • Atención periódica y minuciosa por parte de algunos de los mejores oncólogos. Habitualmente, el equipo del estudio clínico está conformado por médicos y científicos de gran prestigio en los EE. UU. y el mundo, que entienden los últimos avances en tratamiento oncológico. Es posible que realices más consultas médicas y recibas supervisión más exhaustiva de las que harías y obtendrías durante el tratamiento estándar. Para algunas personas, eso puede ser tranquilizador. Debido a esta estricta supervisión, es posible que cualquier efecto secundario que aparezca sea observado y tratado de inmediato.

  • Tratamiento posiblemente gratuito o de bajo costo. El patrocinador del estudio clínico generalmente se encarga de los gastos de la atención que no es de rutina y está relacionada con el ensayo, como el tratamiento, las pruebas o los procedimientos asociados. Cualquier gasto de rutina corre por cuenta tuya y de tu seguro de salud, lo que incluye cualquier tratamiento para el cáncer que recibirías incluso aunque no fueras parte del estudio. Si debes viajar para participar en el ensayo, los gastos relacionados con el combustible, el estacionamiento, los peajes, los taxis, los pasajes aéreos y las estadías por una noche pueden o no ser reembolsables a través del estudio. Asegúrate de saber exactamente lo que tendrás que pagar antes de aceptar formar parte de un estudio clínico.

  • Acceso a una intervención que podría mejorar tu calidad de vida, reducir tu riesgo de desarrollar cáncer o ayudar a detectarlo antes. Si participas en un estudio sobre cuidados médicos de apoyo, puedes recibir intervenciones que podrían ser beneficiosas para tu afección, como prácticas diagnósticas, cambios en la alimentación, ejercicio, asesoramiento o medicamentos destinados a reducir los efectos secundarios del tratamiento. Mediante los estudios de prevención y detección puedes obtener acceso a pruebas nuevas y otras estrategias que podrían reducir tu riesgo de padecer cáncer o una recurrencia de este, o aumentar tus posibilidades de que el cáncer se detecte antes.

  • Contribución a una investigación que puede salvar vidas en el futuro. Los tratamientos para el cáncer de mama que existen actualmente están disponibles gracias a que numerosas mujeres optaron por participar en estudios clínicos. Más allá de tu propio beneficio, sabrás que ayudaste a los investigadores a saber si un tratamiento nuevo es mejor o más eficaz que las terapias estándares.

  • Sentir que participas activamente en tu cuidado. Decidirse a participar en un estudio clínico puede hacer que algunas personas sientan que tienen más control sobre su situación, lo que puede generar una actitud más positiva y mejor calidad de vida.

Riesgos posibles
  • No ser capaz de escoger el tratamiento que recibes. En los estudios aleatorios, se les asigna por azar (mediante una computadora) a las personas participantes un tratamiento específico, y podrías recibir terapia estándar en lugar de un tratamiento más nuevo. Para algunas personas, lidiar con esta incertidumbre no es fácil. En algunos estudios clínicos oncológicos se utilizan placebos, un tratamiento inactivo que se asemeja al real. Sin embargo, si existe un tratamiento estándar efectivo para el cáncer que padeces, siempre recibirás eso además del placebo. Y antes de inscribirte en el estudio siempre podrás saber si es aleatorio, si es ciego o con enmascaramiento o si se utiliza un placebo.

  • El riesgo de recibir un tratamiento o una intervención que podría no ser eficaz en tu caso, aunque beneficie a otras personas que participen en el estudio. También es posible que los resultados revelen que el tratamiento nuevo no es tan eficaz como los que estaban disponibles.

  • El riesgo de efectos secundarios más graves que los de los tratamientos actuales. Aunque durante un estudio clínico se te supervisará de cerca, existe la posibilidad de que experimentes efectos secundarios graves a raíz del tratamiento experimental.

  • Posible dificultad para lograr que el seguro pague todos los costos de la atención de rutina del estudio. Aunque los gastos del cuidado rutinario deberían estar cubiertos por el plan de seguro de salud, porque los necesitarías incluso aunque no participaras de un estudio clínico, es posible que encuentres algunos obstáculos en relación con la cobertura. Habla con un representante de la compañía de seguro y con el coordinador de investigación del estudio antes de aceptar participar, para asegurarte de entender qué costos habrá y quién los pagará.

  • Análisis y consultas médicas más frecuentes, y posiblemente más viajes. Como estarás bajo un estricto control, quizá debas someterte a análisis con más frecuencia que si no participaras en el estudio. Esto podría significar más viajes y más tiempo en el consultorio del médico o en el hospital. Además, si el estudio se lleva a cabo en un centro médico que no queda cerca de tu casa, es posible que debas ausentarte del trabajo y de tu familia, y que haya gastos relacionados con el traslado.

  • Posibilidad de que el estudio termine antes. Un estudio clínico puede finalizar antes de lo planeado si el tratamiento produce efectos adversos graves o si se hace evidente que no es tan seguro ni efectivo como el tratamiento estándar. Esto puede ser difícil de llevar emocionalmente para quienes participen en el estudio y hayan puesto mucho de su parte para que sea exitoso.

 

Preguntas para hacer antes de inscribirse en un estudio clínico

Decidir participar en un estudio clínico lleva tiempo, y todos lo viven de distinta manera. Mientras analizas tus opciones, puede ser útil compartir algunas inquietudes con el equipo de investigación. Pídele a un amigo o familiar en el que confías que vaya contigo, toma notas y pregunta si puedes grabar las reuniones en las que se hable sobre el estudio.

Preguntas sobre el estudio en sí
  • ¿Por qué realiza este estudio?

  • ¿Por qué piensa que este nuevo tratamiento o intervención será eficaz?

  • ¿En qué fase se clasifica este estudio?

  • ¿Cumplo con los criterios de elegibilidad para inscribirme?

  • ¿Este tratamiento o intervención se ha probado antes?

  • ¿Cuáles fueron los resultados de los estudios anteriores?

  • ¿Puedo hablar con alguien que ya participe en el estudio?

  • ¿Cuáles son los tratamientos posibles que puedo recibir? ¿Con qué frecuencia se administran?

  • ¿Qué efectos secundarios es probable que me produzca? ¿De qué modo serán distintos a los del tratamiento estándar?

  • ¿Me asignarán aleatoriamente a una intervención o a un tratamiento específico dentro del estudio? ¿Sabré en qué grupo estoy? En caso negativo, ¿podré saberlo cuando finalice el estudio? ¿Los investigadores lo sabrán?

  • ¿Dónde se llevará a cabo el estudio? ¿Con qué frecuencia tendré que ir? ¿Puedo participar en algún centro cercano a mi casa?

  • ¿Qué alternativas hay si no participo en este estudio (como tratamiento estándar, otros estudios, etc.)?

  • ¿Cuándo estarán disponibles los resultados de este estudio clínico?

Preguntas sobre seguridad:
  • ¿Quién supervisó y aprobó el ensayo? ¿Ese proceso de supervisión continuará?

  • ¿Cómo se controla la seguridad del paciente? ¿Ha habido algún efecto secundario grave o inesperado?

  • ¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios de participar? ¿Cómo se comparan con el tratamiento estándar para mi tipo de cáncer?

  • ¿Qué sucede si mi salud empeora durante el estudio clínico? ¿A quién debo contactar?

Preguntas sobre compromiso, costos y otras inquietudes prácticas:
  • ¿Qué tipos de análisis me harán y con qué frecuencia? ¿En qué se diferencian de los que me harían fuera del estudio clínico?

  • ¿Cómo se verá afectada mi rutina diaria si participo en este estudio?

  • ¿Quién financia este estudio?

  • ¿Los patrocinadores del estudio cubrirán los costos del tratamiento que reciba a través del estudio? ¿Mi seguro médico cubrirá alguna parte del costo? ¿Qué deberé pagar?

  • ¿Quién puede ayudarme a tratar con la compañía de seguro si tengo problemas con la cobertura?

  • ¿Me reembolsarán los gastos que realice por cuenta propia, como el traslado?

  • ¿Cuánto durará el estudio?

  • ¿El equipo médico que suele atenderme me seguirá brindando atención? De ser así, ¿con qué frecuencia?

  • ¿Dónde recibiré atención relacionada con el estudio?

  • Si debo viajar para acceder al estudio: ¿Puedo realizarme los análisis de laboratorio o las pruebas por imágenes en algún lugar que esté más cerca de casa? ¿Se ofrecen consultas de telemedicina?

  • ¿Quién supervisará mi atención médica mientras participe en el estudio?

  • ¿El estudio cuenta con cuidados complementarios a largo plazo? ¿En qué consiste esa atención?

  • Si el tratamiento o intervención es eficaz en mi caso, ¿puedo seguir recibiéndolo una vez que finalice el estudio?

  • ¿Cómo puedo obtener los resultados del estudio?

  • Si tomo medicamentos por otras afecciones médicas, ¿puedo continuar tomándolos durante el estudio?

  • Si me retiro del estudio, ¿cómo afectará eso mi atención?

 

Encontrar un estudio clínico

Hablar con el médico en primer lugar es lo mejor que puedes hacer para comenzar el proceso de encontrar un estudio clínico adecuado para ti. También existen herramientas de búsqueda en línea y organizaciones que pueden ayudarte a encontrarlo. Obtén más información hoy mismo.

 

Glosario: Términos comunes sobre estudios clínicos

Mientras lees sobre estudios clínicos puedes encontrar los siguientes términos:

  • Grupo de estudio: un término que se utiliza para describir a cada grupo del estudio clínico que está recibiendo un tratamiento o intervención específico (o ninguna intervención), de acuerdo con el plan del estudio (protocolo).

  • Ensayo en canasta: también denominado “ensayo en cesta”. Un ensayo o estudio en el que se inscribe a pacientes con tipos distintos de cáncer que comparten una característica clave, como una mutación genética o una vía molecular que permite el desarrollo del cáncer. Los participantes reciben el mismo tratamiento, dirigido a esa caracterización molecular particular, de modo que los investigadores puedan evaluar su eficacia.

  • Enmascaramiento: un diseño de estudio, también denominado “ciego”, que garantiza que ni los investigadores ni los participantes (o solo uno de ambos) saben qué tratamiento o intervención recibirá cada grupo.

  • Grupo de control: el grupo de personas que participan en un estudio y que reciben la terapia que forma parte del estándar de atención actual o un placebo además del estándar de atención o, en algunos casos, solo placebo. En los estudios no relacionados con tratamientos, el grupo de control no recibe la intervención que se está investigando.

  • Comité de control de datos: también llamados “juntas de control de seguridad de los datos”. Un grupo independiente de expertos que lleva a cabo revisiones constantes de los datos del estudio para garantizar su validez y la seguridad de los pacientes.

  • Doble enmascaramiento o doble enmascarado: significa que ni los investigadores ni los participantes del estudio clínico saben quién recibe cada tratamiento. El doble enmascaramiento garantiza la objetividad del estudio y ayuda a evitar el sesgo.

  • Criterios de exclusión: características que impedirían que una persona participe en determinado estudio clínico, como afecciones médicas o resultados de análisis.

  • Criterios de inclusión: características específicas enumeradas en el protocolo del estudio por las cuales una persona se convierte en participante elegible, como su edad, tipo de cáncer, tratamientos previos, etc.

  • Consentimiento informado: el proceso por el cual una persona decide participar o no en el estudio clínico. Los investigadores deben explicar el protocolo del estudio clínico, hablar sobre cualquier posible riesgo y beneficio involucrado, describir cómo se protegerá a los pacientes y responder preguntas.

  • Junta de revisión institucional: un comité encargado de analizar la investigación para asegurarse de que se protejan los derechos y la seguridad de las personas, tanto antes del comienzo del estudio como durante este.

  • Grupo de intervención o investigación: el grupo de personas que participan en un estudio y reciben la intervención o el tratamiento nuevo que se está investigando.

  • Solicitud de medicamento nuevo en fase de investigación (IND, sigla en inglés) a la FDA: una solicitud que los investigadores presentan ante la FDA de los EE. UU. para que sea analizada antes de poder iniciar el estudio clínico con un fármaco nuevo.

  • Fase: un término que se utiliza para describir los distintos pasos de un estudio clínico, desde la fase I hasta la IV. En los ensayos de tratamiento, la fase I es el primer paso, donde se investiga si un medicamento o terapia nuevos son seguros; mientras las fases II y III evalúan su eficacia para combatir el cáncer y si son mejores que los tratamientos actuales. En la fase IV se llevan a cabo controles permanentes para supervisar la eficacia y los efectos secundarios posteriores a la aprobación del nuevo tratamiento.

  • Placebo: un comprimido de azúcar u otra sustancia o tratamiento inactivo que se ve igual que el medicamento o tratamiento activo y se administra de la misma manera. En los estudios clínicos oncológicos no se suelen utilizar placebos solamente. En la mayoría de los casos, los pacientes del grupo de control reciben tanto el estándar de atención como el placebo.

  • Investigador principal: el investigador que dirige el estudio clínico y prepara el protocolo, lleva a cabo el ensayo, analiza los datos e informa todos los resultados.

  • Protocolo: el plan que describe la manera en que se hará el estudio clínico; por qué se lleva a cabo; cuántas personas participarán; quiénes serán elegibles y quiénes no; qué tratamientos o intervenciones se harán y cualquier otro dato que se vaya a recopilar.

  • Aleatorio o asignación aleatoria: el proceso por el cual se asignan los participantes del estudio clínico a los distintos grupos de tratamiento o intervención. En este proceso media el azar, no se elige voluntariamente. De esta manera, los resultados son más confiables.

  • Coordinador de investigación: un profesional de la investigación que trabaja bajo las órdenes del investigador principal para coordinar y respaldar las operaciones diarias del estudio clínico.

  • Costos de la atención de rutina: para los participantes del estudio clínico, estos son los costos de la atención para el tratamiento del cáncer que necesitarían incluso aunque no participaran en este. Por lo general, corren por cuenta del seguro.

  • Enmascaramiento simple: un diseño de estudio en el cual los investigadores saben cuáles grupos reciben qué tratamiento o intervención, pero los participantes lo desconocen.

  • Patrocinador: la persona, organización o grupo que da comienzo, administra o paga el estudio clínico (o que coordina su financiamiento).

  • Estándar de atención: el mejor tratamiento actual para una afección médica determinada, sobre la base de la investigación vigente hasta la fecha. A menudo, los estudios clínicos de fase III y algunos de fase II se realizan para comparar un tratamiento nuevo con el estándar de atención.

  • Ensayo en paraguas: un ensayo en el que se inscriben personas con el mismo tipo de cáncer, pero con distintas mutaciones genéticas o biomarcadores asociados al desarrollo del cáncer. El estudio está diseñado para investigar cómo funcionan los tratamientos nuevos en personas con distintos subtipos moleculares del mismo cáncer.

 

Informe especial: Más diversidad en los estudios clínicos

La disparidad en la participación en estudios clínicos de las mujeres negras podría ser una de las razones por las cuales ese grupo obtiene peores resultados con los tratamientos para el cáncer de mama que otros grupos raciales o étnicos en los EE. UU.

Para este informe especial de Breastcancer.org hablamos con expertos y participantes de estudios clínicos sobre la importancia de la diversidad en la investigación clínica y cómo se pueden superar las barreras que impiden que participes en un ensayo clínico sobre cáncer de mama. Lee el informe especial.

— Se actualizó por última vez el 8 de marzo de 2022, 21:19

Revisado por 4 advisers médicos
 
Nadine Barrett, PhD, MS, MA
Duke University School of Medicine, Durham, NC
Jenni Sheng, MD
Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD
Chirag Shah, MD
Cleveland Clinic, Cleveland, OH
Marisa C. Weiss, MD
Centro médico Lankenau Medical Center, Wynnewood, PA
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