La combinación de Verzenio y Faslodex mejora a razón de nueve meses la supervivencia general en casos de cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2
Según los últimos resultados del estudio MONARCH 2, la combinación del inhibidor de CDK4/6 Verzenio (nombre genérico: abemaciclib) y el medicamento de terapia hormonal Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) ofreció una mejor supervivencia general (de aproximadamente nueve meses más) que la administración exclusiva de Faslodex en mujeres con diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, que había crecido durante el tratamiento con terapia hormonal.
La investigación se presentó el 29 de septiembre de 2019 en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, sigla en inglés) de ese mismo año y se publicó simultáneamente en JAMA Oncology:
Puedes leer el comunicado de prensa de la ESMO sobre el estudio y el resumen de la presentación (en inglés).
El cáncer de mama avanzado puede ser localmente avanzado o metastásico. El cáncer de mama localmente avanzado es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido hasta el tejido adyacente a la mama, pero no ha llegado a otras partes del cuerpo alejadas de la mama. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer que se ha diseminado más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado.
La supervivencia general se refiere a cuánto tiempo vive una persona, con o sin crecimiento del cáncer.
Acerca de Verzenio y Faslodex
Verzenio es un inhibidor de cinasa dependiente de ciclinas 4/6 (CDK4/6). Una cinasa es un tipo de proteína del cuerpo que ayuda a controlar la división celular. Verzenio impide la división y el crecimiento de las células cancerosas. Verzenio es un comprimido que se toma por boca. Verzenio se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa como primera terapia hormonal a fin de tratar el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 en mujeres posmenopáusicas. Arimidex (nombre genérico: anastrozol), Aromasin (nombre genérico: exemestano) y Femara (nombre genérico: letrozol) son inhibidores de la aromatasa.
Verzenio también se combina con Faslodex para tratar a mujeres con diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 si el cáncer avanzó después de la terapia hormonal.
Verzenio también se utiliza solo para tratar a mujeres y hombres con diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 si el cáncer avanzó después de la terapia hormonal y de la quimioterapia inicial para tratar la enfermedad metastásica.
Las dosis iniciales recomendadas de Verzenio son 150 miligramos (mg) dos veces al día combinado con Faslodex o 200 mg dos veces al día si se utiliza solo.
Faslodex es un tipo de medicamento de terapia hormonal llamado “modulador o degradador selectivo de los receptores de estrógeno” (MSRE). Los MSRE bloquean el efecto del estrógeno en el tejido mamario y se unen a los receptores de estrógeno en las células mamarias. Si un MSRE se une al receptor de estrógeno, no hay espacio suficiente para que el estrógeno se acople a la célula. Si el estrógeno no está unido a la célula de la mama, la célula no recibe las señales del estrógeno que le indican que debe crecer y multiplicarse. Además, los MSRE realizan lo siguiente:
reducen la cantidad de receptores de estrógeno
cambian la forma de los receptores de estrógeno en las células mamarias de modo que no puedan desempeñarse como deben hacerlo
Faslodex se usa de la siguiente manera:
por sí solo, como primer tratamiento para mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio avanzado, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, que aún no se ha tratado con terapia hormonal
para tratar a las mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama metastásico positivo para receptores de hormonas que ya no responde a otros medicamentos de terapia hormonal, como el tamoxifeno
Faslodex se administra mediante una inyección en un músculo; por lo general, una vez por mes.
Acerca del estudio MONARCH 2
En el estudio MONARCH 2, el equipo de investigación asignó a 669 mujeres con diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 que había crecido mientras recibían terapia hormonal con un medicamento que no era Faslodex a uno de dos tratamientos:
Faslodex y un placebo (un comprimido que, en apariencia, era Verzenio, pero no contenía ningún medicamento) (223 mujeres)
Faslodex y Verzenio (446 mujeres)
Ninguna de las mujeres había recibido tratamiento con quimioterapia para el cáncer de mama metastásico, y habían recibido tratamiento previo con solo un medicamento de terapia hormonal. Las mujeres estaban en cualquier etapa de la menopausia: premenopáusica, perimenopáusica o posmenopáusica.
Sus edades oscilaban entre 32 y 91 años.
En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Verzenio a partir de los resultados del estudio MONARCH 2 que demostraban que las mujeres que recibían Verzenio y Faslodex tenían una mejor supervivencia sin progresión (siete meses) que las mujeres que recibían un tratamiento solo con Faslodex.
La supervivencia sin progresión se refiere a la cantidad de tiempo que las mujeres vivieron sin crecimiento del cáncer.
Resultados más recientes de MONARCH 2
Además de la supervivencia sin progresión, el equipo de investigación quería estudiar si Verzenio podía mejorar la supervivencia general, que "es realmente el criterio de referencia para los pacientes", según Sledge.
La fecha de cierre del análisis de los datos de supervivencia general fue el 20 de junio de 2019. Se les realizó un seguimiento a aproximadamente la mitad de las mujeres durante menos de 48 meses y, a la otra mitad, por un período más largo. Para ese entonces, 338 mujeres habían muerto:
211 mujeres tratadas con Verzenio y Faslodex (47 %)
127 mujeres tratadas con Faslodex solamente (57 %)
La mediana de supervivencia general fue la siguiente:
46,7 meses en el caso de las mujeres tratadas con Verzenio y Faslodex
37,3 meses en el caso de las mujeres tratadas con Faslodex solo
Por lo tanto, la supervivencia general fue de 9,4 meses más en las mujeres tratadas con Verzenio en comparación con las mujeres tratadas con Faslodex solo.
"Los resultados del estudio MONARCH 2 presentados hace dos años revelan una mejora significativa de la supervivencia sin progresión en pacientes que recibieron una combinación de abemaciclib y fulvestrant, en comparación con el tratamiento únicamente con fulvestrant", explicó Sledge en una rueda de prensa sobre el estudio. "Ahora, con un mayor seguimiento, tenemos datos generales sobre la supervivencia que revelan una mejora de la supervivencia, de importancia estadística y relevancia clínica, cuando se usa el tratamiento combinado".
Continuó: "El principal mensaje de este estudio, y de otros similares, es que los inhibidores de CDK4/6 prolongan significativamente el tiempo de remisión de los pacientes y mejoran significativamente la supervivencia general. Por lo tanto, es muy razonable considerar estas opciones como estándar de atención para pacientes con cáncer de mama metastásico".
Qué significa esto para ti
Los resultados de este estudio son sumamente prometedores. Si bien una mejora de nueve meses de la supervivencia general puede parecer escasa para algunas personas, es importante recordar que el tratamiento efectivo del cáncer de mama es un proceso. Estos resultados recientes del estudio MONARCH 2 nos orientan en la dirección correcta.
Si has recibido un diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 que ha avanzado durante el tratamiento con terapia hormonal, es recomendable hablar con tu médico sobre este estudio y preguntarle si la combinación de Verzenio y Faslodex es una opción adecuada en tu caso.
Para obtener más información sobre Verzenio y otros inhibidores de CDK4/6, visita las páginas sobre terapias dirigidas del sitio Breastcancer.org.
Nota del editor: El 12 de octubre de 2021, la FDA aprobó el uso de Verzenio junto con tamoxifeno o con un inhibidor de la aromatasa después de la cirugía con el propósito de tratar el cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos en estadio temprano, negativo para HER2 y positivo para receptores de hormonas con un riesgo alto de recurrencia (reaparición) del cáncer y una puntuación de Ki-67 del 20 % o superior. Cuando hay ganglios linfáticos positivos, significa que se encontraron células cancerosas en uno o más ganglios linfáticos. Ki-67 es una proteína de las células cuyo nivel aumenta a medida que estas se preparan para dividirse y formar células nuevas. Mediante un procedimiento de tinción, es posible medir el porcentaje de células tumorales positivas para Ki-67. Cuantas más células positivas hay, mayor es la velocidad con que se dividen para formar nuevas células.
El 3 de marzo de 2023, la FDA cambió la manera en que el equipo médico decide si un caso de cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, negativo para HER2, en estadio temprano y con ganglios linfáticos positivos tiene un riesgo alto de recurrencia, para ver si se puede tratar con Verzenio. Con el cambio, se eliminó el requerimiento de la puntuación de Ki-67. Por eso, ahora, para determinar si el cáncer tiene un riesgo alto de recurrencia, se tiene en cuenta si hay ganglios afectados, el tamaño del tumor y el grado del cáncer.
— Se actualizó por última vez el 25 de mayo de 2023, 14:46