Jamie DePolo: Este podcast llega a ustedes gracias al generoso apoyo de Lilly Oncology. Les damos la bienvenida al podcast de Breastcancer.org. Soy Jamie DePolo, editora sénior de Breastcancer.org. Estamos transmitiendo desde San Antonio en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio del año 2016. Mi invitada de hoy es la Dra. Julie Nangia. Es profesora adjunta de medicina de la Facultad de Medicina en Baylor y acaba de presentar la investigación sobre el sistema Orbis de prevención de la pérdida del cabello de la marca Paxman y su seguridad y eficacia.
Julie Nangia: Estoy feliz de estar aquí. Gracias por invitarme.
Jamie DePolo: ¿Podrías explicar un poco cómo funciona el sistema Orbis de Paxman y qué diferencias o similitudes tiene respecto de otros sistemas que están disponibles en la actualidad?
Julie Nangia: Sí. En general, el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo durante la quimioterapia funciona eliminando las células que se dividen rápidamente. Estas son las células cancerosas, y las células de los folículos pilosos son ejemplos de estas. Entonces, al enfriar el cuero cabelludo (y estos dispositivos pueden enfriarlo hasta unos 64 °F [17 °C]), suceden dos cosas. Por un lado, los vasos sanguíneos de la piel del cuero cabelludo se contraen, o se estrechan, y esto evita que la quimioterapia llegue a los folículos pilosos y provoque los daños que tienen como resultado la pérdida del cabello. Por otro lado, el enfriamiento del cuero cabelludo puede disminuir la actividad bioquímica y las reacciones que pueden causar la pérdida del cabello. Esos son los dos métodos de funcionamiento del sistema de enfriamiento del cuero cabelludo.
Hasta hace poco, el único sistema de enfriamiento del cuero cabelludo que estaba disponible en los EE. UU. eran los gorros refrigerantes Penguin. Hay otras compañías que los fabrican, pero esa es la más utilizada. Pero estos gorros no son dispositivos, sino que se parecen mucho a las compresas de hielo. Tienen la forma de la cabeza y requieren mucha intervención por parte del personal. Al igual que las compresas de hielo, son muy fríos y se descongelan, por lo que presentan variaciones de temperatura. Y deben cambiarse cada 30 minutos.
Por lo tanto, los dispositivos de enfriamiento del cuero cabelludo funcionan de otra manera, ya que el gorro está conectado a una unidad de refrigeración que hacer circular refrigerante, por lo que se colocan una sola vez. Y el calce del gorro es clave, porque si no está bien colocado y no hace suficiente presión, no funciona. Hay dos compañías que los fabrican. Una es Dignitana, fue aprobada en los EE. UU. en diciembre de 2015 y fabrica el gorro DigniCap. Y la otra compañía, con la que estuve trabajando, es Paxman Coolers Ltd., y de esta se trata la investigación que presentamos hoy.
Jamie DePolo: Bien. Pareciera que funciona al revés que un secador de cabello. Hay una unidad de refrigeración que sopla aire frío al gorro y la persona lo usa durante toda la infusión de quimioterapia. ¿Es correcto?
Julie Nangia: En realidad, no sopla el aire, sino que este circula a través del gorro. Hay un gorro interno, y el paciente no siente el aire ni nada de eso, solo siente algo de frío. Las mujeres que lo usan lo describen como tirarse a una piscina: hace mucho frío durante los primeros quince minutos, pero luego te acostumbras. En nuestro estudio, la mayoría de las mujeres calificaron el dispositivo como bastante cómodo. También hay algunas mujeres que, luego de probarlo o usarlo por primera vez, no volvieron a usarlo porque les pareció demasiado frío o incómodo, pero fue un porcentaje muy pequeño. Y hay otro grupo de mujeres que no deben usar el dispositivo debido a otras enfermedades. La más importante son los antecedentes de migrañas, porque el frío puede empeorarlas y estas mujeres no toleran este tipo de enfriamiento.
Jamie DePolo: Tiene sentido. Los resultados indicaron una tasa de éxito del 50 %. ¿Es correcto?
Julie Nangia: Correcto. En nuestro análisis preliminar, el ensayo finalizó de manera temprana porque el índice fue superior y muy eficaz. Había 95 mujeres en el grupo con el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo y 47 mujeres en el grupo de control que no tenían puesto el dispositivo. En el grupo de control, nadie conservó el cabello, por lo que el índice de éxito fue del 0 %. En general, en el grupo con el dispositivo de enfriamiento, el 50,5 % de las mujeres conservó el cabello, y lo definimos como una probabilidad inferior al 50 % de pérdida del cabello sin necesidad de usar una peluca.
Jamie DePolo: Eso es muy impresionante. ¿Los resultados variaron según el tratamiento de quimioterapia que recibían las mujeres?
Julie Nangia: Sí. Definitivamente, se observaron muchas variaciones entre los diversos centros por varios motivos. Se sabe, a partir de muchos estudios realizados en Europa y otros países, que el enfriamiento del cuero cabelludo es más eficaz con ciertos tipos de quimioterapia. En general, se usan dos tipos de quimioterapia para tratar el cáncer de mama. Uno es la quimioterapia con taxanos y el otro es la quimioterapia con antraciclinas. El índice de éxito con la quimioterapia con taxanos es mucho más alto. En nuestro estudio, realizamos un análisis exploratorio en un subgrupo y observamos un índice de retención de cabello del 65 % con la quimioterapia con taxanos frente al 22 % en el grupo con antraciclinas. Hay otro ensayo de EE. UU. en el que se evaluó a la otra compañía que fabrica dispositivos de enfriamiento del cuero cabelludo en el mismo país, pero solo analizaron la quimioterapia con taxanos, y el índice de éxito fue del 66 %, lo que es muy similar al índice del 65 % que se observó en el grupo de nuestro estudio. Sin embargo, emplearon otra escala para medir la alopecia, así que no es posible comparar directamente ambos grupos.
Jamie DePolo: ¿Hubo quimioterapias combinadas, por ejemplo, alguien que recibiera una antraciclina y un taxano? ¿Qué resultado tuvo eso en términos de pérdida o conservación del cabello?
Julie Nangia: Para tratar el cáncer de mama, hay un solo tratamiento de quimioterapia que emplea antraciclinas y taxanos, se llama TAC y, por lo general, no se usa porque es muy tóxico. Sin embargo, en otros países, se demostró que esa combinación no es eficaz para conservar el cabello y, de hecho, fue uno de los criterios de exclusión de nuestro estudio. Pero la mayoría de las quimioterapias contra el cáncer de mama sí incluyen otros agentes, y utilizamos todos los tratamientos estándar que se usan para tratar el cáncer de mama en etapa temprana. Nuestro estudio se limitó al cáncer de mama en estadio I y II, de conformidad con el requisito de la FDA.
Jamie DePolo: Ahora, tengo curiosidad. Si bien estos gorros aún no están aprobados, si alguien estuviera interesado en usarlos, ¿tendrían que alquilarlos o comprarlos? ¿Cómo funciona eso?
Julie Nangia: La compañía de los gorros refrigerantes de Paxman, que son los del grupo 1 con el que trabajo, presentó una solicitud de autorización a la FDA, y ese proceso suele tardar entre 3 y 6 meses. Yo no soy empleada de la compañía, pero según entiendo, una vez que termine el proceso, trabajarán con distintos hospitales y clínicas oncológicas y los dispositivos estarán disponibles en los sitios que deseen proporcionarles este servicio a sus pacientes. En principio, deberá pagarlo el paciente, porque no es un beneficio que cubra el seguro médico. Y la otra compañía estadounidense cobra entre $1500 y $3000 por paciente por el tratamiento completo, así que ese es aproximadamente el costo de estos dispositivos. No sé el precio que tendrán los gorros refrigerantes de Paxman porque no están aprobados todavía.
A largo plazo, creo que mi meta y la de Paxman es promocionar este sistema y tratar de incluirlo como un beneficio cubierto por las compañías de seguro médico, para que todas las mujeres que deseen acceder a los gorros puedan hacerlo. En el ensayo en Baylor, de hecho, paso la mitad del tiempo en un hospital del condado donde trato con personas de bajos recursos y sin cobertura, y este sistema estaba disponible allí y en la Clínica Baylor para fines de investigación. Y me encantaría que eso fuera posible a largo plazo, que las personas puedan obtener la misma atención, sin importar cuál sean sus ingresos, al igual que sucede con el tratamiento. Desafortunadamente, en la actualidad, este tipo de atención se considera más necesaria en términos cosméticos que médicos.
Jamie DePolo: Y sé que, al parecer, este es el primer ensayo aleatorizado que se realiza sobre los sistemas de enfriamiento del cuero cabelludo, ¿puedes decirme cuál es la importancia de esto?
Julie Nangia: En realidad, su importancia se remonta a la pregunta que me hiciste sobre el seguro médico. Cuando diseñamos el ensayo, analizar la calidad de vida era muy importante para mí. Si comparas todos los ensayos clínicos sobre sistemas modernos de enfriamiento del cuero cabelludo, es decir, los dispositivos y no los gorros refrigerantes, no ha habido ensayos aleatorizados prospectivos. Entonces, me pareció importante contar con un grupo de enfriamiento del cuero cabelludo y un grupo de control, porque proporcionamos tres cuestionarios distintos sobre la calidad de vida. Estos cuestionarios se entregaron al inicio, tras cuatro ciclos de quimioterapia, lo cual era nuestro criterio principal de valoración, y tras completar la quimioterapia si la persona recibía más de cuatro ciclos.
Por desgracia, nuestro análisis estadístico de los cuestionarios sobre la calidad de vida no mostró diferencias entre el enfriamiento del cuero cabelludo y el grupo de control, o entre los grupos de mujeres que conservaron el cabello frente a aquellas con alopecia, pero el problema es que no hay herramientas buenas para evaluar la calidad de vida que evalúen específicamente la alopecia sola. Y, de por sí, la calidad de vida de muchas de estas mujeres se vio muy afectada por el diagnóstico de cáncer de mama, la cirugía y la quimioterapia. Tenía la esperanza de que, si podíamos probarlo, esto ayudaría a demostrar que el acceso a este dispositivo era médicamente necesario, y, de hecho, con otros médicos y otros grupos de otros países, estamos trabajando en el desarrollo de una herramienta validada para evaluar la alopecia, lo que podría contribuir al proceso de aprobación en el futuro.
Jamie DePolo: Muchas gracias.
Julie Nangia: Gracias por invitarme.
Nota de la editora: El 19 de abril de 2017, el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo de Paxman obtuvo la autorización de la FDA de los EE. UU. Esto significa que se puede comercializar este sistema en los Estados Unidos.
