Medicamentos biosimilares: ¿qué son y cuáles son sus ventajas?

Jamie DePolo: Hola a todos. Les damos la bienvenida a esta edición del podcast de Breastcancer.org. Soy Jamie DePolo, editora sénior de Breastcancer.org. Nuestro invitado de hoy es el Dr. Philip Lammers, oncólogo y jefe de la División de Hematología y Oncología de Meharry Medical College, además de profesor adjunto de Medicina Interna en Vanderbilt University. Forma parte de varios proyectos de investigación activos para estudiar cómo mejorar la representación de poblaciones desatendidas o minoritarias en los ensayos clínicos. También se dedica a estudiar los tratamientos más avanzados contra el cáncer, como los medicamentos biosimilares, que son el tema de nuestro podcast de hoy.

Bienvenido, Dr. Lammers. Gracias por venir.

Dr. Philip Lammers: Hola. Gracias por invitarme. Me alegra poder participar en el podcast.

Jamie DePolo:Para empezar, ¿cómo describiría un medicamento biosimilar? ¿Cómo se lo explicaría a alguien que no tiene conocimientos de medicina?

Dr. Philip Lammers: El concepto de medicamento biosimilar es un poco diferente, y creo que a veces causa confusión en algunas personas. En cierta forma, es muy parecido al concepto de un medicamento genérico, pero con algunas pequeñas diferencias. Los medicamentos genéricos suelen ser estructuras químicas artificiales. Podemos crearlos en el laboratorio agregando ciertas cantidades de una sustancia química y ciertas cantidades de otra, y así obtenemos una estructura química según la cual son básicamente equivalentes al medicamento estándar.

Los medicamentos biosimilares son diferentes, y eso en realidad se debe a que el producto al cual se parecen es lo que se llama un “medicamento biológico”. Durante los últimos 20 años en oncología específicamente, hemos visto un aumento de las opciones de tratamiento biológico para pacientes que tienen cáncer de mama y otros tipos de cáncer. Y estos medicamentos biológicos por lo general son proteínas, y las proteínas son muy diferentes de los compuestos químicos más generales. Las proteínas no solo tienen determinada composición química, sino que también tienen distintas maneras de plegarse sobre sí mismas y diversas estructuras que se diferencian un poco de los compuestos químicos. Así que en realidad es imposible crear una proteína genérica o un medicamento biológico genérico.

Por lo tanto, los medicamentos biosimilares en realidad son medicamentos muy parecidos a estos medicamentos o compuestos biológicos. En el caso del cáncer de mama, hay varios medicamentos biológicos que se utilizan, como el trastuzumab o Herceptin, el pertuzumab o Perjeta, y varios otros que ya se usan o que están estudiándose. Varias empresas ahora están desarrollando medicamentos biosimilares que son muy parecidos al producto de referencia, es decir, al medicamento biológico inicial. Así que en cierta forma, se podría pensar que se parecen a los medicamentos genéricos, pero con algunas pequeñas diferencias.

Jamie DePolo: Según entiendo, uno de los aspectos más importantes de los medicamentos biosimilares tiene que ver con que un medicamento biológico se elabora a partir de algo vivo, a diferencia de un medicamento genérico, que es una copia de otro medicamento hecho a partir de sustancias químicas, que no están vivas. ¿Es así?

Dr. Philip Lammers: Sí. Eso es muy cierto. Así que en general, la FDA y las instituciones europeas pensaron en vías de aprobación para estos medicamentos, que varían bastante con respecto al producto innovador o al medicamento inicial aprobado. Cuando un medicamento inicial se estudia para determinar su eficacia en pacientes diagnosticados con cáncer, a menudo pasa por diversos ensayos clínicos a fin de demostrar su eficacia.

En el caso de los medicamentos biosimilares, es un poco distinto, pero en realidad, el objetivo de un medicamento biosimilar es ser lo más parecido posible al medicamento existente, o al medicamento biológico existente, en cuanto a la toxicidad y, en cierta forma, a la eficacia. Pero el proceso está muy orientado hacia los diseños de ensayos preliminares, en los que se analiza el medicamento biosimilar en el laboratorio para asegurarse de que actúe de manera muy similar al medicamento biológico, para asegurarse de que tenga la misma farmacocinética que el medicamento original, es decir, la forma en que un medicamento se elimina del cuerpo, cómo lo absorbe el cuerpo. Por lo tanto, muchos de los análisis que se hacen con estos medicamentos tienen lugar en etapas muy tempranas, cuando queremos asegurarnos de que la estructura del medicamento sea muy parecida y que el medicamento actúe de manera muy similar en el laboratorio, pero también en seres humanos. Pero la cantidad de análisis para determinar la eficacia es mucho menor.

Así que a veces, cuando salen medicamentos nuevos, tenemos grandes ensayos clínicos en los que tratamos de reclutar a 1000 pacientes más o menos en todo el mundo, mientras que en el caso de los medicamentos biosimilares, se hacen ensayos mucho más pequeños, quizás con 300 o 400 pacientes en total, y solo se trata de demostrar que funcionan de manera equivalente o similar al producto original. Por lo tanto, el proceso de aprobación es diferente. Incluso, en la FDA declararon: “Queremos que estos medicamentos sean muy parecidos, pero no vamos a tratar de reinventar la rueda. No vamos a intentar hacer un montón de ensayos clínicos grandes que ya se llevaron a cabo con el producto de referencia”.

Jamie DePolo: ¿Y qué ocurre con el proceso de aprobación para los medicamentos biosimilares? Entiendo que es ligeramente distinto al de los genéricos y también al del producto de referencia al cual se parecen. ¿Es así?

Dr. Philip Lammers: Es correcto. En el caso de las proteínas, en realidad no pueden fabricarse simplemente uniendo distintas sustancias químicas. Para elaborar proteínas, es necesario usar una célula viva o un organismo vivo. Esa es una de las diferencias entre los medicamentos biosimilares y los compuestos genéricos estándares. Todos los medicamentos biológicos y los biosimilares se elaboran a partir de células vivas.

Jamie DePolo:La idea sería que si los fabricantes del medicamento biosimilar demuestran que es muy parecido al producto de referencia, o sea el producto original, y la dosis es la misma, entonces sí, va a actuar de igual forma en el cuerpo y no necesitamos hacer tantos análisis como en los ensayos de fase III con los medicamento de marca nuevos. ¿Es correcto?

Dr. Philip Lammers: Sí. Eso es totalmente correcto. Se estudia la biosimilitud en las primeras etapas de análisis, pero no necesariamente en grandes ensayos clínicos.

Jamie DePolo: Sé que muchas personas se están preguntando: ¿cómo podemos estar seguras si no se llevan a cabo tantos análisis? ¿Cómo podemos tener la certeza absoluta de que los medicamentos biosimilares son tan seguros como los productos de referencia?

Dr. Philip Lammers: Es una buena pregunta. Por un lado, en la FDA establecieron pautas muy estrictas y exigentes para estos medicamentos. Primero se ocupan de analizar la seguridad y también se aseguran de que sean muy parecidos al producto de referencia. De muchas formas, la parte inicial de los análisis de estos medicamentos se parece mucho al estudio de los otros medicamentos que ya están en el mercado. Sin duda, tuvieron que demostrar la seguridad y ahora tienen que demostrar la similitud, en este caso, con un producto que ya existe. Así que los requisitos de seguridad son muy parecidos a los de los medicamentos existentes en este tipo de situaciones. En la FDA establecieron reglas fundamentales muy estrictas que las empresas deben seguir para probar que estos medicamentos van a ser seguros para los pacientes.

Jamie DePolo: ¿Por qué tenemos medicamentos biosimilares? ¿Cuáles son las ventajas? ¿Hay desventajas? Supongo que, al igual que con los genéricos, tiene que ver con el costo, pero ¿hay otras ventajas?

Dr. Philip Lammers: Sí. En realidad tiene que ver con el costo y con el acceso. Se llevaron a cabo varios estudios durante los últimos años para mostrar que hay lugares en todo el mundo donde es casi imposible que las personas diagnosticadas con cáncer de mama obtengan acceso a algunos de estos medicamentos capaces de salvar vidas debido a lo costosos que son y lo difícil que es conseguirlos en algunas partes. Y para sorpresa de algunos de nosotros, se han hecho estudios en los que se demostró que en Estados Unidos, ciertas poblaciones, como pacientes mayores y, en particular, pacientes pertenecientes a minorías, no reciben el mismo tratamiento y a menudo no tienen acceso a algunos de estos medicamentos, a diferencia de otras personas.

Así que creo que la gran ventaja de contar con estos medicamentos en el mercado es, en primer lugar, que ojalá ayuden a bajar los costos. Estos medicamentos biológicos para tratar el cáncer se encuentran entre los más costosos hoy en día, con precios de cientos de dólares para una sola persona por un año de tratamiento en algunos casos. Y al igual que con todo en la economía de mercado, si hay varios medicamentos a la venta, esperamos que eso baje los costos. Y como habrá más empresas fabricando estos medicamentos, también esperamos que más personas en todo el país y en el mundo tengan acceso a estos fabulosos medicamentos biológicos.

Jamie DePolo: En un par de artículos leí que, como el proceso de elaborar un medicamento biológico y luego la copia biosimilar es muy complicado, mucho más complicado que fabricar un medicamento a partir de sustancias químicas como la aspirina, algunas personas se preguntan si el precio realmente va a ser mucho más bajo. ¿Cree que, solo por el hecho de que hay competencia, el precio tendrá que bajar?

Dr. Philip Lammers: Es una pregunta excelente. En primer lugar, estos medicamentos nunca van a ser tan económicos como los medicamentos genéricos para la presión arterial o la aspirina. Esos tipos de medicamentos son muy fáciles de recrear en laboratorios de genéricos por todo el país. Como mencionó, el proceso de elaborar estos medicamentos es complicado debido a que provienen de células vivas, y las proteínas son muy complejas, tienen que tratarse de determinadas formas y elaborarse siguiendo los procesos de fabricación con mucho cuidado.

Tiene razón. El costo siempre va a ser alto para estos medicamentos, pero esperamos que al menos haya una reducción con los medicamentos biosimilares. El precio no va a ser $10 en lugar de $10 000, pero esperamos que tal vez se reduzca en un 20 % o en un 30 % en algunos casos. Y teniendo en cuenta el gran número de mujeres y pacientes en todo el país que pueden beneficiarse con estos medicamentos, esperamos que baje el costo total de atención sanitaria en el país.

Jamie DePolo: ¿Se sabe de alguna fecha aproximada en que podríamos tener un medicamento biosimilar aprobado para tratar el cáncer de mama en Estados Unidos? Creo que Herceptin aún está patentado hasta el año que viene, y también oí que las empresas que fabrican los medicamentos originales, los productos de referencia, estarían pensando en emprender acciones legales porque obviamente quieren proteger sus inversiones. Así que pregunto, ¿cree que va a ser pronto? ¿Va a ser un proceso interminable? ¿Tenemos alguna idea de esto?

Dr. Philip Lammers: Sí. Otra buena pregunta. Y creo que va a ser difícil de responder. Lo que sí puedo decir es que de hecho hay un medicamento biosimilar aprobado para su uso en relación con el cáncer. Salió un medicamento similar a Neupogen, o G-CSF, llamado Zarxio. Ese medicamento no trata el cáncer necesariamente, pero los médicos lo utilizan para ayudar a aumentar la cifra de glóbulos blancos en los pacientes, o sea como refuerzo del sistema inmunitario, después de la quimioterapia. No es un medicamento que se usa mucho. No es la forma de acción prolongada que muchos de nosotros usamos con mayor frecuencia, pero ya salió y se lo está utilizando en todo el país, y hasta ahora no hubo problemas de seguridad importantes con eso.

Pero con respecto a medicamentos que se utilizan para tratar el cáncer, mencionó Herceptin, o trastuzumab. Si no me equivoco, este medicamento ya no estará patentado el año que viene, y ahí es cuando esperamos que algunos de estos medicamentos lleguen al mercado. Algunas empresas están un poco más avanzadas que otras en la producción de los medicamentos biosimilares al trastuzumab, pero hubo una presentación y una publicación de un medicamento en particular los últimos meses, y en la FDA están revisando ese medicamento. No podrá estar a disposición de los pacientes hasta que venza la patente del medicamente innovador, trastuzumab o Herceptin.

Y como mencionó, puede haber algunas dificultades legales, pueden tratar de extender la patente de ese y de otros medicamentos. Esto realmente va a ser un problema para los pacientes diagnosticados con cáncer durante los próximos años. Hay varios medicamentos biológicos que dejarán de estar patentados, y Herceptin es uno de los primeros, pero eso se va a convertir en algo común en los próximos 10 años, a medida que más de estos medicamentos biológicos que hemos usado por 15 o 20 años dejen de estar patentados, y eso abrirá la puerta para los medicamentos de los competidores.

Jamie DePolo: Una última pregunta. ¿Cree que va a haber problemas con la cobertura de los seguros para los medicamentos biosimilares? ¿O va a ser algo bastante habitual, como la cobertura de los genéricos?

Dr. Philip Lammers: Sí. Esa es otra excelente pregunta. Sabe, creo que todos vamos a tener que lidiar con este tipo de cuestiones a medida que surjan y ya veremos cómo va todo. No creo que ninguna de las grandes empresas de seguros vaya a adoptar una postura en un sentido u otro, pero habrá problemas con respecto a cuáles medicamentos se incluirán en la lista de cada farmacia oncológica, y puede que haya diferencias entre un centro médico y otro.

Sin duda es algo que las empresas de seguros van a tener que resolver, pero también creo que los pacientes van a tener que interesarse más en este tema y realmente tomar la iniciativa y preguntarles a los médicos y al personal de los centros médicos donde reciben tratamiento para saber qué medicamentos tienen a su disposición. De nuevo, todos esperamos y pensamos que estos medicamentos van a ser muy, muy similares al medicamento innovador, y van a brindarles los mismos beneficios a las personas, pero creo que sería bueno que los pacientes tomen la iniciativa y analicen qué opciones tendrán disponibles en el centro médico y mediante su empresa de seguros una vez que estos medicamentos salgan al mercado.

Jamie DePolo: Así que, en conclusión, los pacientes van a tener que seguir ocupándose de su propia atención, algo que les recomendamos a quienes visitan nuestro sitio todo el tiempo.

Dr. Philip Lammers: Por supuesto. Sí, y alentamos a que las personas hagan lo mismo todos los días.

Jamie DePolo: Excelente. Muchas gracias, Dr. Lammers. Fue una charla muy útil e informativa, y agradecemos el tiempo que nos ha dedicado.

Dr. Philip Lammers: Me alegra poder aportar. Muchas gracias por invitarme.

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