¿Qué es un medicamento biosimilar?
Actualizado el 8 de enero de 2026
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés) ha aprobado varios medicamentos biosimilares para tratamientos del cáncer de mama, así como tratamientos para los efectos secundarios. Entre ellos se incluyen seis medicamentos biosimilares de Herceptin, seis de Neulasta, seis de Xgeva y cuatro de Neupogen.
Muchos expertos creen que los medicamentos biosimilares, que suelen ser más económicos que el medicamento original, pueden permitir a más personas tener acceso a tratamientos para el cáncer y otras enfermedades. Pero ¿qué es un medicamento biosimilar y cómo determinan los investigadores si son tan seguros y eficaces como el medicamento original?
Medicamentos genéricos frente a biosimilares
Si alguna vez has tomado un paracetamol de una marca equivalente (genérico) en lugar de Tylenol para un dolor de cabeza, sabrás que funciona más o menos igual que el medicamento de marca. Esto se debe a que los ingredientes químicos activos del medicamento genérico y del de marca son idénticos. Además, el medicamento genérico ha sido sometido a rigurosos análisis para confirmar que es tan seguro y eficaz como el medicamento de marca.
Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares son versiones de medicamentos ya aprobados por la FDA. A diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares se basan en medicamentos fabricados a partir de ingredientes naturales y vivos (denominados medicamentos biológicos) en lugar de productos químicos. Debido a que los medicamentos biológicos están compuestos por ingredientes vivos (por ejemplo, proteínas o anticuerpos), no pueden copiarse exactamente de un lote a otro.
“En realidad, es imposible crear una proteína genérica o un medicamento biológico genérico”, afirmó el Dr. Philip Lammers, oncólogo médico que ejerce como director médico de investigación oncológica clínica en el Baptist Memorial Health Care. “El objetivo de un medicamento biosimilar es ser lo más parecido posible al medicamento biológico existente en cuanto a estructura, toxicidad y eficacia”.
¿Cuáles son las ventajas de los medicamentos biosimilares?
Debido a que la fabricación de los medicamentos biológicos es cara, muchos de ellos pueden costar miles de dólares al mes. El alto costo puede impedir que algunas personas reciban el tratamiento.
Una ventaja de los biosimilares es que suelen ser menos caros que los medicamentos biológicos. La competencia de los biosimilares de menor costo también puede ayudar a reducir los costos de los biológicos. Por ejemplo, en un estudio de 2023 sobre los medicamentos biosimilares de Herceptin, se descubrió que el precio de este fármaco (junto con el de sus medicamentos biosimilares) había bajado desde 2019, cuando salió al mercado el primer medicamento biosimilar de Herceptin, hasta 2022. Con más biosimilares, los investigadores también esperan que más personas puedan acceder a estos medicamentos.
Escucha el episodio del podcast de Breastcancer.org en el que el Dr. Lammers habla sobre los medicamentos biosimilares.
![[object Object]](/_next/image?url=%2F_next%2Fstatic%2Fmedia%2Fart.03d8afd9.png&w=3840&q=75)
Medicamentos biosimilares: ¿qué son y cuáles son sus ventajas?
30 mar 2017¿Son seguros y eficaces los medicamentos biosimilares?
Antes de que los medicamentos biosimilares sean aprobados por la FDA, varios estudios deben demostrar que son tan seguros y eficaces como los medicamentos biológicos originales. Los medicamentos biosimilares y biológicos también deben cumplir con las siguientes condiciones:
estar compuestos por los mismos tipos de fuentes (por ejemplo, los mismos ingredientes vivos)
proporcionar los mismos beneficios a la hora de tratar enfermedades o afecciones médicas
administrarse con la misma potencia y dosis
no tener diferencias en cuanto a los efectos secundarios
Cuando la FDA aprueba un medicamento biosimilar, este también atraviesa un proceso llamado “farmacovigilancia”. Esto significa que el fabricante continúa supervisando la seguridad y eficacia del medicamento biosimilar para asegurarse de que no cause ningún efecto secundario nuevo y siga siendo eficaz.