Todo sobre los gorros refrigerantes

Jamie DePolo: Hola a todos, les damos la bienvenida al podcast de Breastcancer.org. Mi nombre es Jamie DePolo, soy editora sénior de Breastcancer.org. Nuestra invitada de hoy es la Dra. Hope Rugo. Ella es oncóloga médica especializada en el tratamiento y la investigación del cáncer de mama, y profesora de medicina en el Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California en San Francisco. La Dra. Rugo es directora de educación de ensayos clínicos y oncología mamaria, y es investigadora principal en varios estudios que investigan nuevos tratamientos para el cáncer de mama metastásico y en estadio temprano.

La Dra. Rugo forma parte del Comité Profesional de Asesoría (PAB) de Breastcancer.org. y también era investigadora principal en el estudio que condujo a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de EE. UU. de DigniCap, un gorro refrigerante que podría ayudar a algunas mujeres a mantener parte o bastante cabello durante la quimioterapia. Y de esto hablaremos hoy. Bienvenida al podcast, Dra. Rugo. Estamos felices de tenerla aquí el día de hoy. Muchos de nuestros visitantes dicen que están muy interesados en los gorros refrigerantes. Entonces, ¿cómo se interesó en el estudio de gorros refrigerantes?

Dra. Hope Rugo: Bien, es una historia interesante. Cuando era estudiante de medicina en la Universidad de Pensilvania, tuve una paciente que estaba poniéndose hielo en la cabeza y todo; eso no funcionó muy bien. En ese momento le dimos más bien poca importancia a la idea y, de hecho, pensamos que quizás fuese un riesgo utilizar gorros refrigerantes, que quizás no se recibiría la quimioterapia hasta el cuero cabelludo y que eso sería un problema. Así que no volví a pensar en eso hasta que una paciente vino y me dijo que realmente quería usar los gorros refrigerantes. Y dije: Ah, no están disponibles y no funcionan; y ella contestó: No, no, eso no es verdad.

Y me trajo literatura al respecto. Ella es abogada y había investigado bastante sobre el tema, y había encontrado a Dignitana. Parecía una manera más fácil de realizar la refrigeración que usar todos estos gorros que debían congelarse con hielo seco y cambiarse cada media hora. Entonces, a través de este paciente, me contacté con Dignitana y descubrí que estaban interesados en avanzar con la aprobación de la FDA del primer dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo en los Estados Unidos, y comencé a trabajar con ellos.

La paciente usó los gorros Penguin que pueden alquilarse y, luego, cambiarse cada media hora, y le llevé hielo seco y todo. Ella recuerda que perdió bastante cabello, pero mantuvo más del 50 %, y eso le permitió trabajar sin decirle a las personas qué le estaba pasando, lo que en ese momento era realmente importante para ella. Así que comenzó en ese punto y dije: "Ah, ¿quieren realizar esta aprobación de la FDA? Vamos a colaborar con ustedes”.

Y así se hizo. Luego, a través de la directora de nuestro programa Laura Etcherman, pudimos obtener financiación a través de la Fundación Laszlo Tabar. Y esta fundación y uno de los directores de la fundación han sido muy generosos y han brindado gran apoyo a nuestros objetivos, por lo que estuvimos encantados de poder avanzar con este apoyo filantrópico.

Jamie DePolo: Excelente. Ahora, si pudiese explicarnos... Sé que mencionó brevemente en su análisis cómo funcionan los gorros, pero básicamente el enfriamiento de la cabeza mantiene el medicamento de la quimioterapia fuera de los folículos capilares, ¿es cierto?

Dra. Hope Rugo: Bien, probablemente hay al menos dos maneras en las que esto funciona. Y una parte se ha demostrado mediante un trabajo elegante en micrografías de electrones, que son imágenes sofisticadas. Por un lado, enfriando el cuero cabelludo se reduce el metabolismo del folículo capilar y se cambia la forma de la célula del folículo. Por lo tanto, es posible que la célula sea menos sensible a los efectos de la quimioterapia, que mata las células que se dividen rápidamente. Entonces esa es un área, que es realmente un efecto metabólico.

La segunda es el pensamiento clásico de vasoconstricción, o el estrechamiento de los vasos sanguíneos: por ese motivo, se transporta menos sangre y así menos quimioterapia al cuero cabelludo.

Jamie DePolo: Ya veo. Ya veo. He leído en un par de lugares que algunos médicos tienen una inquietud sobre metástasis muy pequeñas en el cuero cabelludo. En su estudio, ¿eso fue un problema?

Dra. Hope Rugo: No, pero continuamos con el seguimiento a largo plazo. De hecho, hay muchos datos sobre esto ahora, y creo que el resultado es que la mayoría de estos médicos no se han mantenido actualizados con la literatura disponible, y recuerdan lo que aprendieron cuando se capacitaron, ¿sabes? E incluso en ese momento no había ninguna literatura que lo respaldara. No puedes recurrir a estudios que se realizaron hace 30 años, en los que, primero, el enfriamiento del cuero cabelludo no funcionaba bien y, segundo, nuestro tratamiento no funcionaba tan bien como ahora. Estas son un par de cuestiones.

Resulta que la metástasis en el cuero cabelludo como primer sitio de recurrencia en el cáncer de mama es extremadamente poco frecuente, ya que ocurre quizás el 1 % de las veces. Y si fuese el caso, que se trate de un suceso realmente poco frecuente, lo que estás haciendo es aumentarlo, es más fácil ver la diferencia con un evento común. Espero que esto tenga sentido. Pero si ocurre realmente que tienes algo muy poco frecuente, y entonces recibes tratamiento adicional y eso aumenta el riesgo, un suceso poco frecuente es mucho más fácil de detectar que un suceso común, porque no se requiere demasiado para demostrar que aumentó.

Jamie DePolo: Ya veo.

Dra. Hope Rugo: Y se han realizado dos grandes estudios en que se analizan pacientes tratados con gorros refrigerantes que hayan tenido la misma supervivencia general, que es realmente un punto final definitivo y fácil de controlar, y además no se ha mostrado un aumento en las metástasis en el cuero cabelludo informadas como primer sitio de recurrencia. E incluso en los pacientes que tienen metástasis en el cuero cabelludo, también tienen otros sitios de la enfermedad, lo que sugiere que no hay impacto del enfriamiento del cuero cabelludo en la incidencia de metástasis en el cuero cabelludo.

Y luego, por último, comprendemos más sobre la manera en la que crecen los tumores y los sitios privilegiados, etc. Y es muy poco probable que las células tumorales se queden en el cuero cabelludo esperando volver a crecer algún día. Entonces, este problema parece no ser realmente un problema, es más una inquietud teórica que hemos refutado. Y, de hecho, la FDA estaba convencida cuando nos presentamos que esta no era una inquietud prominente. Por supuesto, todavía estamos realizando un seguimiento de nuestros pacientes involucrados tanto en nuestro estudio piloto, como en este ensayo que condujo a la aprobación, para asegurarnos de no detectar ninguna metástasis en el cuero cabelludo.

Jamie DePolo: Bien. Y ya que estamos hablando de su estudio, ¿puede describir brevemente cuántas mujeres participaron? No sé cómo se administra el placebo, o si se administraba un tipo de enfriamiento diferente, ¿cómo funcionaba eso?

Dra. Hope Rugo: ¡Me parece un poco absurdo hablar de placebos! [Riendo] Detesto decirlo, pero de verdad es así, porque recibes mucho frío, así que ¿cómo podría posiblemente usar un placebo? Y me parece injusto hacer que las personas se sienten con un gorro en la cabeza que no está haciendo nada.

Jamie DePolo: Es cierto.

Dra. Hope Rugo: Hablamos sobre la aleatorización y hay una amplia disponibilidad de los gorros refrigerantes Penguin, y muchos de nuestros pacientes los usan. A través del apoyo filantrópico también tenemos espacio en el congelador para esos gorros refrigerantes. Pero, por supuesto, necesitas a la persona allí para que cambiarlos cada media hora, y debes alquilarlos externamente. Debido a esto, si alguien realmente quería usar gorros refrigerantes, probablemente no permitirían ser aleatorizados.

Como se sabe, y está bien documentado el hecho de que estos tratamientos de quimioterapia causan alopecia total o pérdida del cabello, acordamos que realizaríamos un control no aleatorizado con personas que no querían realizarse el enfriamiento del cuero cabelludo, y realizaríamos un seguimiento de esas personas. Además, mencioné que si se aleatoriza a los pacientes, y saben que no recibirán el enfriamiento del cuero cabelludo, la mayoría de esas mujeres se afeitará la cabeza después del segundo ciclo, por lo que realmente no se tiene ningún control. La FDA consideró que este era un enfoque razonable.

Así que teníamos un grupo de control, estos controles no aleatorizados de personas con tratamiento concurrente, por lo que las personas recibían tratamiento al mismo tiempo. Y dijimos: “Si hemos inscrito a 15 pacientes y ninguno ha mantenido nada de su cabello, entonces deberíamos parar. Si algunos mantienen parte del cabello, continuaremos”. Y de hecho, llegamos a 16 pacientes solo porque tuvimos más pacientes inscritos. Ninguna de esas mujeres mantuvo su cabello y todas tuvieron más del 50 % de pérdida del cabello. Por lo que eso fue muy útil en cuanto a nuestra población de control.

Ahora hay un par de ensayos en desarrollo que intentan aleatorizar pacientes (no se finge el enfriamiento del cuero cabelludo, sino que no se realiza). Y los pacientes se han inscrito lentamente, por lo que veremos si podemos obtener información útil a partir de eso. Me imagino que será bastante difícil, pero creo que es un esfuerzo noble intentar realizar este tipo de estudio. Principalmente, para analizar los resultados informados por los pacientes, más cuestiones relacionadas con la calidad de vida, etc.

Jamie DePolo: Mencionó que... Lo siento, continúe.

Dra. Hope Rugo: Preguntó sobre la cantidad de pacientes, por lo que pensaba responder rápidamente eso. Un poco más de 100 pacientes. Realizamos un estudio piloto inicial de 20 pacientes, donde todos recibieron tratamiento. Y este ensayo rechazó más de 100 pacientes que recibían quimioterapia para cáncer de mama de estadio temprano. No podían recibir los tratamientos más agresivos de quimioterapia que incluyen medicamentos clásicos, llamados antraciclinas y taxanos.

Sin embargo, podían recibir taxanos. Y los pacientes comúnmente recibían un régimen llamado TC, o docetaxel y ciclofosfamida. Y lo hicimos así para poder tener menos pacientes en el ensayo y obtener una aprobación antes. También sabíamos que había ensayos adicionales realizándose, que analizaban un régimen de quimioterapia más intensivo. Y los informes han sido alentadores. Entonces, veremos esos datos, creo, en los próximos dos años.

Jamie DePolo: Bien. Ha mencionado un par de diferentes tipos de gorros, el gorro DigniCap y el Penguin. Dijo que hay que mantener los gorros Penguin en el congelador, y cambiarlos cada media hora mientras se recibe la infusión de quimioterapia. DigniCap es diferente porque está conectado a su propio sistema de enfriamiento, por lo que no hay que cargar el gorro, ¿cierto?

Dra. Hope Rugo: Sí, eso es cierto. Y el gorro Penguin, viene aplastado y uno debe darle la forma de la cabeza. Debe guardarse en un congelador o en hielo seco durante 24 horas antes de usarlo. Y cada gorro, a medida que se enfría, hay que volver a guardarlo en el refrigerador, pero no se congela de nuevo ese mismo día. Por lo que se necesitan muchos gorros para atravesar el tratamiento. Y el gorro en sí es más frío, porque se calentará, por lo que debe comenzar más frío. También hay que tener esto en cuenta: cada vez que se ponen el gorro, es un shock de frío.

DigniCap y otro sistema tienen una pequeña máquina, que parece como una pequeña unidad de refrigeración móvil, y eso es efectivamente lo que es. Tiene líquido refrigerante, y el gorro parece como un gorro de baño, excepto por los canales internos por donde circula el refrigerante. Además, tiene sensores de temperatura en la parte delantera y trasera del gorro para mantener una temperatura constante. Y lo que hace es ajustar continuamente la temperatura del refrigerante que circula para mantenerlo en una temperatura constante. Entonces, básicamente se coloca el gorro y una capa aislante por encima, y luego se deja el gorro puesto durante la quimioterapia y durante un período posterior, para luego quitárselo.

Jamie DePolo: Ya veo. Y todos estos se alquilan, ¿cierto?

Dra. Hope Rugo: ¿Todos se...?

Jamie DePolo: Los alquilan, no se compran directamente, ¿los alquilan de la compañía?

Dra. Hope Rugo: Bien, no existe un plural. Cada gorro Penguin se alquila de la compañía. En el caso de DigniCap, no existe un plural porque solo se coloca un gorro en la cabeza, y luego se lo quita. Está conectado a la máquina, por lo que uno no se lleva nada a la casa, no trae nada y tampoco tiene que llevar a nadie que lo ayude. Entonces, por ese sistema habrá un cargo por uso que se completará en determinado monto, para que sea razonable, y esperamos que cada vez más compañías de seguro paguen parte de ese costo.

Jamie DePolo: Bien. Entonces, en el caso de DigniCap, parece que dependerá del lugar donde se recibe la quimioterapia si tienen una unidad o no, o uno deberá contactar con la compañía y decir: Me interesa esto, ¿pueden enviarme uno aquí? o...

Dra. Hope Rugo: Bien, el contrato deberá ser con el centro donde se recibe el tratamiento. Tendrá que tener una máquina. Y de hecho, creo que el incentivo de los pacientes ayudará con esto, si hay mucho interés. Y, luego, el lugar decidirá su propia estructura de facturación. Entonces, podría ser que algunos lugares lo financien solos, o que financien a pacientes específicos que no puedan pagarlo. Es difícil saberlo. Otros centros cobrarán un costo específico por visita, que se completará en determinado monto, en caso de que reciba múltiples ciclos de quimioterapia. No es posible seguir pagando cada vez, por lo que tendrá un límite en cierto punto.

Jamie DePolo: Ya veo. Bien, entiendo. Mencionó los diferentes tipos de quimioterapia. Leí esto hace algunos años: que los diferentes tratamientos producen diferentes resultados con los gorros refrigerantes. ¿Observó eso en su investigación o en otras investigaciones?

Dra. Hope Rugo: Sí, es interesante. Algunos estudios indican que la quimioterapia de tipo antraciclina/taxanos, la quimioterapia más agresiva para cáncer de mama en estadio temprano, que es más potente que las antraciclinas administradas en dosis completas, causa más pérdida del cabello. Pero a veces se sugiere que en un centro con mucha experiencia y, en estos pacientes, es posible mantener al menos un 50 % del cabello, y los pacientes están mucho más felices. Y si mantienen alrededor de la mitad del cabello, entonces luego se recupera mucho más rápido que si se quedan sin cabello. Así que, efectivamente, hay publicaciones alentadores y positivas.

También hay muchos que advierten, y creo que es así, que hay más pérdida del cabello con ese tipo de tratamiento que con los otros. Uno debe ser optimista, o realista, al respecto y saber que lo está intentando y que podría funcionar o no perfectamente en su caso. Y es importante mencionar la idea de que funcione perfectamente, porque nuestro objetivo era asegurarnos de que el paciente tuviera más del 50 % del cabello un mes después de finalizar la quimioterapia, porque en ese momento todavía no volverá a crecer el cabello, y es el punto de pérdida máxima del cabello.

Pero eso significa que las personas efectivamente pierden parte del cabello, y recomendamos a esas personas que no cuiden agresivamente el cabello durante ese período de quimioterapia. No hay que lavarse el cabello con mucha frecuencia, no utilizar productos, usar un champú suave sin sulfatos, cosas así.

Algunas mujeres no se sienten cómodas con esto, porque quieren mantener un aspecto más arreglado sin usar una peluca o algo que cubra la cabeza, etc., entonces no quieren realizar el enfriamiento del cuero cabelludo y usan una peluca. Pero le señalo a muchos de mis pacientes que quieren realizar el enfriamiento del cuero cabelludo y mantener su cabello, que si lo que necesitan es verse de determinada manera para determinado evento, todavía pueden usar una peluca.

Jamie DePolo: Oh, eso es cierto. Es cierto.

Dra. Hope Rugo: De nuevo, eso no ocurre todo el tiempo. Depende de cuáles sean los objetivos y cómo se cuide el cabello.

Jamie DePolo: ¿Tienen efectos secundarios los gorros refrigerantes?

Dra. Hope Rugo: Bien, todo el mundo ha tomado helado y ha sentido ese congelamiento del cerebro, entre los ojos. Y eso es lo que algunos han descrito, que mientras se realiza el enfriamiento inicial en esa primera media hora, cuando pasa de temperatura ambiente a la refrigeración, que es un proceso gradual, sienten un dolor de cabeza. Si toman algún medicamento ligero para el dolor, el dolor de cabeza mejora.

Y luego se mantienen con frío, y no sienten más dolor de cabeza, lo que resulta interesante. Es frío en la cabeza. No se calienta y se enfría como los gorros que uno se pone y se quita, sino que se mantiene frío. Entonces, una vez que se acostumbran, tienden a tolerarlo realmente bien, beben té caliente y usan una manta.

Jamie DePolo: Bien. Entonces el frío en sí, es decir, obviamente hay dolor de cabeza. ¿Pero las personas no mencionan tener frío como un problema realmente?

Dra. Hope Rugo: Creo que una persona en el ensayo se fue porque no le gustaba tener frío. Pero es uno entre más de 100 pacientes.

Jamie DePolo: Claro. Es realmente bueno. Solo he escuchado que se utiliza esto en las mujeres con cáncer de mama. Se utiliza más ampliamente, ¿o esta es este el público objetivo? Es decir, ¿lo usan muchas personas con diferentes tipos de cáncer que estén recibiendo quimioterapia? ¿Los hombres los han usado?

Dra. Hope Rugo: Sí, la respuesta a todo eso es sí. Se ha utilizado ampliamente en Europa y ahora en Asia; más recientemente, en pacientes con una variedad de tipos de cáncer; y en cierto grado, en hombres. Está claro que los hombres los usan con menos frecuencia que las mujeres. Y muchos de los tratamientos con quimioterapia que se administran para casos de cáncer que son más predominantes en hombres tampoco causan pérdida del cabello. Pero algunos hombres los han usado. Entonces, en general, planteamos primero si recibirán quimioterapia que causa pérdida del cabello, ¿cierto? Algunas quimioterapias no lo hacen, pero es algo muy específico de la enfermedad. Uno quiere obtener el mejor tratamiento para el cáncer.

En segundo lugar, no recomendamos usar enfriamiento del cuero cabelludo en casos de cáncer líquido, como leucemia, porque esas son células que están en todas partes al mismo tiempo. Y además, el tratamiento es tan intensivo que no hay manera en la que el enfriamiento del cuero cabelludo pueda funcionar. De forma similar, no hemos usado el enfriamiento del cuero cabelludo en pacientes con trasplantes de médula ósea, por ejemplo, que estén recibiendo grandes dosis de quimioterapia. Pero para otros tumores sólidos, por ejemplo, el cáncer de ovario y los casos de cáncer en que se utiliza quimioterapia que pueda causar pérdida del cabello, el enfriamiento del cuero cabelludo es una opción muy razonable. Y se ha probado en todo el mundo.

Jamie DePolo: Bien, bien. Todo suena excelente. Y luego, mi última pregunta... Solo me causa curiosidad. Mencionó esto brevemente antes también, pero quería realizar un seguimiento. ¿Esto lo cubren los seguros? ¿Sabemos, si alguien estuviera interesado en esto, si debería hablar con su compañía de seguro? ¿Es probable que tengan esto en su radar?

Dra. Hope Rugo: Probablemente ya está en su radar. Creo que es algo muy particular. Hemos tenido un par de pacientes que recibieron un reembolso parcial por el enfriamiento del cuero cabelludo, pero eso es todo. No está en el orden del día de la mayoría de las aseguradoras todavía, pero se está analizando, y esperamos que reciban cierto reembolso en un futuro no demasiado lejano. Depende mucho del tipo de plan. Algunos planes no reembolsan nada, ¿sabes? Entonces, depende del tipo de plan que tengas y, por supuesto, lo que depare el futuro en cuanto a la decisión del seguro de cubrirlos. Pero creo que veremos una cobertura, aunque dependerá mucho del plan.

Jamie DePolo: ¿Hay un rango de lo que podría costar? ¿Tenemos alguna idea de eso?

Dra. Hope Rugo: Creo que costará alrededor de USD 2000 o menos, según el tipo de tratamiento que se reciba. Eso es para el tratamiento completo, y es lo que gastará el paciente mismo, alrededor de USD 2000.

Jamie DePolo: Bien. Ya veo. Bien, Dra. Rugo, muchas gracias. ¿Hay algo más que quiera decirnos sobre el enfriamiento del cuero cabelludo?

Dra. Hope Rugo: Creo que ahora somos mucho más exitosos que nunca antes en el tratamiento del cáncer de mama (no siempre, motivo por el que seguimos trabajando en eso). Y realmente estamos en una posición donde es esencial comprender el impacto en la calidad de vida y realmente cuánto tiempo lleva recuperarse del tratamiento. Una de las cosas que demora la recuperación es no tener cabello. He tenido pacientes que eran extremadamente sensibles a lo del aspecto exterior, y es esencialmente una manera en la que todos se enteran de lo que ocurre sin que se lo digas.

Algunas mujeres realmente aceptan la pérdida del cabello. Esto es algo muy personal. De ninguna manera estamos sugiriendo que todos deberían utilizar enfriamiento del cuero cabelludo. El problema es que ahora estamos curando a más mujeres que nunca con diagnóstico de cáncer de mama, y queremos que las personas se recuperen lo más pronto posible y sufran menos. Entonces, para las mujeres a quienes les importa la pérdida del cabello, esto es algo muy bueno que ahora está disponible en Estados Unidos, y nos emociona.

Jamie DePolo: Excelente. Es muy emocionante. Dra. Rugo, muchas gracias. Este podcast ha sido muy informativo. Te agradecemos que te hayas tomado el tiempo.

Dra. Hope Rugo: Muchas gracias por tu interés y por estos podcasts, que creo que tienen una función tremenda y son un gran servicio.