La FDA aprueba Nerlynx para el cáncer de mama metastásico positivo para HER2
El 25 de febrero de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de los Estados Unidos aprobó el uso de Nerlynx (nombre genérico: neratinib) en combinación con el medicamento de quimioterapia Xeloda (nombre genérico: capecitabina) para tratar a las personas diagnosticadas con cáncer de mama metastásico o avanzado, que es positivo para HER2 y que ya se ha tratado, como mínimo, con dos o más terapias contra HER2 para cáncer de mama avanzado.
El cáncer de mama avanzado puede ser localmente avanzado o metastásico. El cáncer de mama localmente avanzado es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido hasta el tejido adyacente a la mama, pero no ha llegado a otras partes del cuerpo alejadas de la mama. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado.
Acerca de Nerlynx
Nerlynx se había aprobado previamente en julio de 2017 para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para HER2 durante un período prolongado después de la cirugía en personas que habían recibido Herceptin (nombre genérico: trastuzumab). Esta nueva aprobación convierte a Nerlynx en una opción también para algunas personas con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio avanzado.
Según el criterio médico, Nerlynx es un inhibidor de HER2 o terapia antiHER2, un tipo de terapia dirigida que combate el cáncer de mama positivo para HER2 al bloquear la capacidad de las células cancerosas de recibir las señales que activan su crecimiento. Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Perjeta, Trazimera y Tykerb son otros inhibidores de HER2.
Como fármaco para el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para HER2, Nerlynx se administra junto con el medicamento de quimioterapia Xeloda. Tanto Nerlynx como Xeloda son comprimidos que se toman por boca. Las píldoras se toman juntas en un ciclo de 21 días:
tomas Nerlynx una vez al día, todos los días, con algún alimento en la dosis recomendada de 240 mg (seis comprimidos)
tomas Xeloda dos veces al día, durante 14 días y, luego, lo interrumpes durante 7 días hasta que comience el próximo ciclo
Continúas tomando Nerlynx con Xeloda en tanto los medicamentos brinden beneficios y no surjan efectos secundarios preocupantes.
Investigación sobre Nerlynx
La aprobación que otorgó la FDA para el uso de Nerlynx combinado con Xeloda para el cáncer de mama metastásico o avanzado, que es positivo para HER2, se basa en los resultados del estudio NALA, que se presentaron el 4 de junio de 2019 en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, sigla en inglés).
Puedes leer el resumen de la ASCO disponible en inglés de “Neratinib + capecitabine versus lapatinib + capecitabine in patients with HER2+ metastatic breast cancer previously treated with ≥ 2 HER2-directed regimens: Findings from the multinational, randomized, phase III NALA trial” (Neratinib + capecitabina frente a lapatinib + capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ tratado previamente con ≥ 2 regímenes dirigidos a HER2: Hallazgos de NALA, un estudio multinacional, aleatorizado, de fase III).
El estudio NALA de fase III incluyó a 621 personas con diagnóstico de cáncer de mama metastásico positivo para HER2. Todas las personas habían sido tratadas previamente con, al menos, otras dos terapias antiHER2 para la enfermedad metastásica.
Cerca de la mitad de las personas recibieron Nerlynx y Xeloda, y la otra mitad, otra terapia antiHER2 llamada Tykerb (nombre genérico: lapatinib) y Xeloda. Se administraron estos medicamentos mientras la enfermedad no avanzaba o la persona no presentaba efectos secundarios preocupantes.
En las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda, la supervivencia sin progresión fue mejor que en aquellas tratadas con Tykerb y Xeloda. La supervivencia sin progresión es la cantidad de tiempo que una persona vive sin que el cáncer avance.
Después de 1 año:
en un 29 % de las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda, el cáncer no había avanzado
en un 15 % de las personas tratadas con Tykerb y Xeloda, el cáncer no había avanzado
Después de 2 años:
en un 12 % de las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda, el cáncer no había avanzado
en un 3 % de las personas tratadas con Tykerb y Xeloda, el cáncer no había avanzado
La mejora en la supervivencia sin progresión de las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda fue considerable a nivel estadístico, lo que significa que, probablemente, se debió a los distintos tratamientos y no fue solo una casualidad.
En las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda, la supervivencia general fue levemente más alta. La supervivencia general se refiere a la cantidad de tiempo que una persona vive con o sin crecimiento del cáncer. La mediana de supervivencia general fue la siguiente:
21 meses para las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda
18,7 meses para las personas tratadas con Tykerb y Xeloda
Esto significa que la mitad de las personas que recibieron Nerlynx y Xeloda vivieron más de 21 meses, y la otra mitad no. La diferencia en la supervivencia general entre los dos grupos no fue considerable a nivel estadístico, lo que significa que podría haber sucedido por casualidad y no por los distintos tratamientos.
El índice de respuesta general también fue levemente más alto en el grupo que recibió Nerlynx y Xeloda, lo que significa que más personas de este grupo mostraron indicios de que el cáncer respondía al tratamiento. Pero esta no fue una diferencia considerable a nivel estadístico, lo que significa que se podría haber dado por casualidad. Los índices de respuesta generales fueron los siguientes:
32,8 % en las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda
26,7 % en las personas tratadas con Tykerb y Xeloda
La mediana de la duración de la respuesta (el tiempo que pasa entre la primera señal de respuesta al tratamiento y el avance de la enfermedad) también fue mayor en el grupo tratado con Nerlynx y Xeloda. Esta diferencia fue considerable a nivel estadístico, lo que, otra vez, significa que, probablemente, se debió a los distintos tratamientos y no fue solo una casualidad. Las medianas de las duraciones de la respuesta fueron las siguientes:
8,5 meses en las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda
5,6 meses en las personas tratadas con Tykerb y Xeloda
Una cantidad inferior de personas tratadas con Nerlynx y Xeloda necesitaron tratamiento para metástasis en el sistema nervioso central (el cáncer que se extiende al cerebro o a la médula espinal). Después de 54 meses, se necesitó tratamiento de las metástasis cerebrales en los siguientes porcentajes:
22,8 % de las personas tratadas con Nerlynx y Xeloda
29,2 % de las personas tratadas con Tykerb y Xeloda
Efectos secundarios de Nerlynx y Xeloda
En el estudio NALA, una cantidad superior de personas tratadas con Nerlynx y Xeloda padecieron diarrea de grado 3 (grave) en comparación con aquellas tratadas con Tykerb y Xeloda (24,4 % frente a 12,5 %). Pero una cantidad inferior en el grupo de Nerlynx + Xeloda tuvo que suspender el tratamiento debido a los efectos secundarios, en comparación con el grupo de Tykerb + Xeloda (10,9 % frente a 14,5 %).
Los efectos secundarios graves más frecuentes informados en el grupo de Nerlynx y Xeloda fueron los siguientes:
diarrea
náuseas
vómitos
disminución del apetito
fatiga
Qué significa esto para ti
Si recibiste un diagnóstico de cáncer de mama metastásico o avanzado, que es positivo para HER2 y cuyo crecimiento no se detuvo durante el tratamiento con, al menos, dos inhibidores de HER2, y si tú y tu médico están considerando los próximos tratamientos, sería conveniente que hablaras con él sobre el uso de Nerlynx y Xeloda.
— Se actualizó por última vez el 20 de diciembre de 2022, 1:14