Se confirman los beneficios de Verzenio tras la cirugía para tratar el cáncer de mama en estadio temprano
En el estudio monarchE, se descubrió que el riesgo de recurrencia se reduce en aproximadamente un 25 % al incorporar Verzenio (nombre genérico: abemaciclib) a la terapia hormonal después de la cirugía para extirpar el cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que presenta un riesgo alto de recurrencia (cuando el cáncer vuelve a aparecer). Los resultados de 2020 llevaron a la aprobación de Verzenio en 2021 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) para tratar la enfermedad en estadio temprano.
Ahora, dos años más de seguimiento confirman esos beneficios.
Los resultados más recientes se presentaron el 6 de diciembre de 2022 en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) y se publicaron al mismo tiempo en la revista The Lancet Oncology. Lee el resumen disponible en inglés de “Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial” (Abemaciclib junto con el tratamiento hormonal para el cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que presenta afectación de ganglios linfáticos y riesgo alto (monarchE): resultados de un análisis intermedio planeado de un ensayo aleatorizado y sin enmascaramiento de fase 3).
Los médicos denominan “adyuvantes” a los tratamientos que se administran después de la cirugía.
Acerca de Verzenio
Verzenio es un inhibidor de cinasa dependiente de ciclinas 4/6 (CDK4/6). Una cinasa es un tipo de proteína del cuerpo que ayuda a controlar la división celular. Verzenio impide la división y el crecimiento de las células cancerosas.
Verzenio es un comprimido que se toma por boca.
Características del cáncer que conllevan un riesgo alto de recurrencia
El cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que presenta un riesgo alto de recurrencia, tiene ciertas características:
presencia de células cancerosas en cuatro o más ganglios linfáticos
masa tumoral que mide 5 centímetros o más
cáncer de grado 3, lo que significa que las células cancerosas se ven muy distintas de las células sanas y crecen rápidamente en patrones desorganizados e irregulares
cáncer con una concentración elevada de Ki-67, una proteína de las células que aumenta a medida que se preparan para dividirse y formar células nuevas (una concentración elevada de Ki-67 significa que las células cancerosas se dividen y forman células nuevas muy rápidamente)
Acerca del estudio monarchE
En el estudio monarchE participaron 5.637 personas con diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que presenta un riesgo alto de recurrencia: 5.601 mujeres y 36 hombres. Las personas provenían de 38 países de todo el mundo y se unieron al estudio entre julio de 2017 y agosto de 2019.
La mayoría de las mujeres que participaron en el estudio (56,5 %) eran posmenopáusicas cuando recibieron el diagnóstico. Casi el 60 % de las personas incluidas en el estudio recibieron un diagnóstico de cáncer de mama con cuatro o más ganglios linfáticos afectados.
La mayoría de los participantes recibieron otros tratamientos para la enfermedad en estadio temprano:
El 95,4 % recibieron radioterapia.
El 95,4 % recibieron quimioterapia.
Después de la cirugía para extirpar el cáncer de mama, se asignó a las personas en forma aleatoria a uno de dos grupos de tratamiento:
2.808 personas recibieron Verzenio durante dos años, junto con la terapia hormonal.
2.829 recibieron solo terapia hormonal.
Los participantes recibieron uno de dos tipos de terapia hormonal:
El 68,3 % de las personas recibieron un inhibidor de la aromatasa.
El 31,4 % recibieron tamoxifeno.
Las personas reciben terapia hormonal durante 5 a 10 años.
Cuando los investigadores presentaron los resultados preliminares en 2020, habían seguido a los participantes durante solo dos años como máximo. En el momento en que se analizaron los datos, solo el 12,5 % de las personas incluidas en el estudio habían completado los dos años de tratamiento con Verzenio. El 72,8 % aún sigue recibiendo Verzenio.
Muchos médicos se preguntaban si los beneficios de Verzenio durarían después de que las personas dejaran de recibir el medicamento. Los resultados más recientes demuestran que sí.
Resultados actualizados del estudio monarchE
Los hallazgos más recientes llegan tras unos cuatro años de seguimiento, de modo que todos los participantes del estudio terminaron de recibir Verzenio.
Verzenio junto con la terapia hormonal redujeron el riesgo de recurrencia en un 33,6 % en comparación con la terapia hormonal sola:
336 personas que recibieron Verzenio y terapia hormonal presentaron recurrencia.
499 personas que recibieron terapia hormonal sola presentaron recurrencia.
Cuando los investigadores observaron los gráficos que mostraban cuántos participantes del estudio seguían con vida y sin recurrencia en cada grupo de tratamiento por mes, notaron que la distancia entre los gráficos se hacía más grande a medida que transcurría el tiempo. Esto significa que los beneficios de Verzenio aumentan con el paso del tiempo. La diferencia entre las tasas de recurrencia en las personas que recibieron Verzenio y terapia hormonal, y las personas que recibieron terapia hormonal sola fue la siguiente:
2,8 % a los dos años de seguimiento
4,8 % a los tres años de seguimiento
6,4 % a los cuatro años de seguimiento
Los datos de supervivencia general (cuántas personas estaban vivas con o sin recurrencia del cáncer) no estaban listos para este análisis,
pero sí muestran que murieron menos personas que recibieron Verzenio y terapia hormonal:
Murieron 157 personas que recibieron Verzenio y terapia hormonal.
Murieron 173 personas que recibieron terapia hormonal sola.
Quienes recibieron Verzenio junto con la terapia hormonal también tuvieron menos probabilidades de padecer cáncer de mama metastásico:
A 125 personas que recibieron Verzenio y terapia hormonal les diagnosticaron enfermedad metastásica.
A 249 personas que recibieron terapia hormonal sola les diagnosticaron enfermedad metastásica.
El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado.
“El beneficio de trascendencia clínica que proporciona abemaciclib como tratamiento adyuvante agregado a la terapia hormonal en casos de cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que presenta afectación de ganglios linfáticos y riesgo alto, persiste después de completar el tratamiento con abemaciclib. Esto implica un aumento en la cifra absoluta de [supervivencia sin enfermedad invasiva] y un [beneficio en cuanto a la supervivencia sin recurrencia a distancia a los cuatro años”, explicó Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, profesor de Medicina con especialización en cáncer de mama y director de la Unidad Mamaria de la Royal Marsden NHS Foundation Trust en Londres, que presentó la investigación. “Si bien los datos sobre [supervivencia general] aún son inmaduros, el menor número de muertes en el grupo que recibió abemaciclib en comparación con el grupo de tratamiento hormonal solo sugiere la aparición de una señal de supervivencia a favor de abemaciclib.
“Estos datos respaldan aún más la incorporación de abemaciclib como tratamiento adyuvante a la terapia hormonal para pacientes con diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que presenta afectación de ganglios linfáticos y riesgo alto”.
Qué significa esto para ti
Si te diagnosticaron cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que presenta un riesgo alto de recurrencia, y estás en el proceso de decidir qué tratamiento recibir después de la cirugía, tal vez sea buena idea que le preguntes al médico por estos resultados de reciente aparición para saber si se aplican a tu situación particular.
Si ya estás recibiendo Verzenio y terapia hormonal, los resultados confirman que los beneficios de Verzenio continúan incluso si ya terminaste de tomar el medicamento.
Obtén más información sobre Verzenio.
Nota del editor: El 3 de marzo de 2023, la FDA cambió la manera en que el equipo médico decide si un caso de cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, negativo para HER2, en estadio temprano y con ganglios linfáticos positivos tiene un riesgo alto de recurrencia, para ver si se puede tratar con Verzenio. Con el cambio, se eliminó el requerimiento de la puntuación de Ki-67. Por eso, ahora, para determinar si el cáncer tiene un riesgo alto de recurrencia, se tiene en cuenta si hay ganglios afectados, el tamaño del tumor y el grado del cáncer.
— Se actualizó por última vez el 25 de mayo de 2023, 14:46