Los resultados preliminares parecen indicar que Ibrance junto con Faslodex como primer tratamiento mejoran el desenlace en casos de cáncer de mama metastásico, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2
Según los resultados preliminares del estudio FLIPPER, la incorporación de Ibrance (nombre genérico: palbociclib) a Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) como primer tratamiento para el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 mejoró la supervivencia sin progresión en comparación con Faslodex solo.
La investigación se presentó el 21 de septiembre de 2020 en el Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Medicina Oncológica (ESMO, sigla en inglés) de ese mismo año. Lee el resumen disponible en inglés de ”GEICAM/2014-12 (FLIPPER) study: First analysis from a randomized phase II trial of fulvestrant (F)/palbociclib (P) versus (vs) F/placebo (PL) as first-line therapy in postmenopausal women with HR (hormone receptor)+/HER2- endocrine sensitive advanced breast cancer (ABC)” (Estudio GEICAM/2014-12 [FLIPPER]: primer análisis de un ensayo aleatorizado de fase II de fulvestrant /palbociclib frente a fulvestrant/placebo como tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de cáncer de mama avanzado con sensibilidad endocrina positiva para receptores de hormonas y negativa para HER2).
La supervivencia sin progresión se refiere a cuánto tiempo vive una persona sin que el cáncer avance.
El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado.
Cuando el cáncer resulta ser metastásico en el primer diagnóstico, los médicos lo llaman metastásico de novo.
El cáncer de mama con sensibilidad endocrina hace referencia a la enfermedad que responde a la terapia hormonal. En el estudio FLIPPER, algunas de las mujeres habían recibido un diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 que se había tratado con resultados satisfactorios y que luego había vuelto a aparecer (recurrencia) como enfermedad metastásica más de un año después de haber terminado de recibir terapia hormonal durante 5 años o más. Al resto de las mujeres les habían diagnosticado enfermedad metastásica de novo.
Acerca de Ibrance y Faslodex
Ibrance es un inhibidor de cinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4/6. Una cinasa es un tipo de proteína del cuerpo que ayuda a controlar la división celular. Ibrance impide la división y el crecimiento de las células cancerosas.
Ibrance está aprobado para tratar a mujeres y hombres con diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 en combinación con lo siguiente:
un inhibidor de la aromatasa como primer medicamento de terapia hormonal
Faslodex si el cáncer creció después de recibir terapia hormonal
Ibrance es un comprimido que se toma por boca. Faslodex es un tipo de medicamento de terapia hormonal llamado “modulador o degradador selectivo de los receptores de estrógeno” (MSRE). Los MSRE bloquean el efecto del estrógeno en el tejido mamario. Faslodex es un líquido que se administra una vez al mes como inyección dentro de un músculo, por lo general, en el consultorio del médico.
El estudio FLIPPER
En este momento, la combinación de Ibrance y Faslodex está aprobada como tratamiento de segunda línea para la enfermedad metastásica o en estadio avanzado, después de que el cáncer ha crecido mientras se recibía terapia hormonal. El estudio FLIPPER tiene como objetivo determinar si la combinación de Ibrance y Faslodex podría funcionar mejor que Faslodex solo como primer tratamiento para el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2.
En el estudio, participaron 189 mujeres posmenopáusicas con uno de los siguientes diagnósticos:
cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, que apareció como recurrencia de la enfermedad en estadio temprano más de 1 año después de haber terminado de recibir terapia hormonal durante 5 años o más
enfermedad metastásica de novo, positiva para receptores de hormonas y negativa para HER2
Aproximadamente el 45,5 % de las mujeres habían recibido un diagnóstico de enfermedad metastásica de novo.
Las mujeres se unieron al estudio entre febrero de 2016 y marzo de 2019. Alrededor de la mitad tenían más de 64 años y la otra mitad, menos.
Ninguna de las mujeres había recibido tratamiento para el cáncer de mama metastásico o en estadio avanzado.
Se asignó aleatoriamente a las mujeres a uno de dos grupos de tratamiento:
Ibrance y Faslodex (94 mujeres)
placebo, un comprimido que en apariencia era Ibrance, pero no contenía ningún medicamento, y Faslodex (95 mujeres)
Después de aproximadamente 2,5 años de seguimiento, la supervivencia sin progresión fue la siguiente:
31,8 meses en el caso de las mujeres tratadas con Ibrance y Faslodex
22 meses en el caso de las mujeres tratadas con Faslodex solo
Esta diferencia fue estadísticamente significativa, lo que quiere decir que probablemente se debió a los distintos tratamientos y no fue solo una casualidad.
Los investigadores también querían ver si la supervivencia sin progresión era diferente en las mujeres con diagnóstico de enfermedad metastásica recurrente en comparación con las mujeres a quienes se les había diagnosticado en enfermedad metastásica de novo.
Con respecto a las mujeres con diagnóstico de enfermedad metastásica recurrente, la supervivencia sin progresión fue la siguiente:
30,5 meses en el caso de las mujeres tratadas con Ibrance y Faslodex
27,3 meses en el caso de las mujeres tratadas con Faslodex solo
Con respecto a las mujeres con diagnóstico de enfermedad metastásica de novo, la supervivencia sin progresión fue la siguiente:
33,4 meses en el caso de las mujeres tratadas con Ibrance y Faslodex
16,4 meses en el caso de las mujeres tratadas con Faslodex solo
Esta diferencia también fue estadísticamente significativa. Además, más mujeres tratadas con Ibrance y Faslodex mostraron cierta respuesta al tratamiento. La tasa de respuesta al tratamiento fue la siguiente:
68,3 % en las mujeres tratadas con Ibrance y Faslodex
42,2 % en las mujeres tratadas con Faslodex solo
“Estos datos demuestran la superioridad de la combinación de fulvestrant y palbociclib frente a fulvestrant con placebo en el tratamiento de primera línea de [pacientes con] enfermedad que presenta sensibilidad endocrina”, afirmó la Dra. Joan Albanell, durante la presentación del estudio.
“En este ensayo se pudo demostrar una [mejora] significativa de la supervivencia sin progresión que fue especialmente importante en pacientes que tenían cáncer de mama metastásico de novo. Y si bien solo se trató de un ensayo clínico de fase II, se suma a los datos que confirman los beneficios de utilizar este tipo de medicamentos... en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2”, dijo a Breastcancer.org el MD Michael Method, oncólogo, asesor médico y líder global de investigación sobre tratamientos adyuvantes para el cáncer de mama de Lilly Oncology.
Efectos secundarios de Ibrance
Al igual que la mayoría de los medicamentos para el cáncer, Ibrance puede provocar efectos secundarios, algunos de ellos graves.
En el estudio FLIPPER:
El 89,4 % de las mujeres tratadas con Ibrance y Faslodex tuvieron al menos un efecto secundario.
El 62,1 % de las mujeres tratadas con Faslodex solo también tuvieron al menos un efecto secundario.
En general, el 15 % de las mujeres tratadas con Ibrance y Faslodex y el 4,3 % de las mujeres tratadas con Faslodex solo suspendieron el tratamiento debido a los efectos secundarios.
En el caso de las mujeres tratadas con Ibrance y Faslodex, los efectos secundarios más frecuentes fueron:
bajo recuento de glóbulos blancos
cifras bajas de glóbulos rojos
fatiga
diarrea
estreñimiento
Qué significa esto para ti
Si te diagnosticaron cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, los resultados del estudio FLIPPER son muy alentadores. Aun así, son resultados preliminares. Es necesario investigar más para determinar si esta mejora en la supervivencia sin progresión se traduce en una mejor supervivencia general, es decir, cuánto vive una persona, con o sin crecimiento del cáncer.
En este momento, la combinación de Ibrance y Faslodex no está aprobada como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2. Sin embargo, si te diagnosticaron este tipo de enfermedad —especialmente si te diagnosticaron cáncer metastásico de novo— y aún no decidieron qué primer tratamiento hacer con el médico, tal vez sea buena idea que le menciones este estudio y le preguntes si hay algún ensayo clínico en el que se utilice la combinación de Ibrance y Faslodex como primer tratamiento que resulte adecuado para ti y tu situación particular.
Para obtener más información acerca de los inhibidores de CDK4/6, visita las páginas sobre Terapia dirigida de Breastcancer.org.
Si deseas hablar sobre opciones terapéuticas con otras personas que reciben tratamiento para la enfermedad en estadio avanzado, únete al foro de discusión de Breastcancer.org SOLO para casos de cáncer de mama metastásico o en estadio IV.
Nota del editor: En diciembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) amplió la aprobación de Ibrance para que se pueda utilizar en combinación con un inhibidor de la aromatasa a fin de tratar el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, en todas las mujeres sin importar su estado menopáusico.
— Se actualizó por última vez el 3 de abril de 2023, 15:30