La FDA aprueba el medicamento de inmunoterapia Keytruda para casos de cáncer de mama triple negativo y positivo en la prueba de PD-L1
El 13 de noviembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el medicamento de inmunoterapia Keytruda (nombre genérico: pembrolizumab) en combinación con la quimioterapia para tratar el cáncer de mama inoperable, localmente avanzado o metastásico que es triple negativo y positivo en la prueba de PD-L1.
“Inoperable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía.
El cáncer de mama localmente avanzado es un tipo de cáncer de mama que se ha diseminado hasta el tejido adyacente a la mama, pero no ha llegado a otras partes del cuerpo alejadas de la mama. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado. Lee el anuncio de la FDA.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo KEYNOTE-355, que demostró que Keytruda, junto con la quimioterapia, ofreció una mejor supervivencia sin progresión que la quimioterapia sola como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, triple negativo y positivo en la prueba de PD-L1 o para el cáncer de mama triple negativo y positivo en la prueba de PD-L1 que ha vuelto a aparecer (recurrencia) en la zona de la mama, pero no puede extirparse mediante cirugía.
“Cabe destacar que, en el estudio KEYNOTE-355, Keytruda se combinó con tres esquemas distintos de quimioterapia: paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina y carboplatino”, señaló en un comunicado la Dra. Hope Rugo, directora del Programa de Educación sobre Ensayos Clínicos y Oncología Mamaria, perteneciente al Centro Oncológico Integral para la Familia Helen Diller de la Universidad de California en San Francisco. La Dra. Rugo también forma parte del Comité Profesional de Asesoría (PAB) de Breastcancer.org. “La aprobación de Keytruda en combinación con la quimioterapia les da a los médicos una opción nueva importante para los pacientes adecuados”.
La supervivencia sin progresión se refiere a cuánto tiempo vive una persona sin que crezca el cáncer de mama.
Sobre Keytruda
Keytruda es un tipo de medicamento de inmunoterapia llamado “inhibidor de puntos de control”.
Para iniciar una respuesta del sistema inmunitario frente a un invasor externo, el sistema inmunitario tiene que capaz de diferenciar entre células o sustancias que son “propias” (parte de ti) y las ajenas (no forman parte de ti y posiblemente sean dañinas). Las células del cuerpo tienen proteínas en la superficie o en el interior que ayudan al sistema inmunitario a reconocerlas como “propias”.
Algunas de estas proteínas que ayudan al sistema inmunitario a reconocer las células “propias” se llaman puntos de control inmunitario. A veces, las células cancerosas encuentran maneras de utilizar estas proteínas de puntos de control inmunitario como escudo para evitar que el sistema inmunitario las identifique y las ataque.
Las células del sistema inmunitario denominadas células T circulan por todo el cuerpo en busca de señales de enfermedad o infección. Cuando las células T encuentran otra célula, analizan determinadas proteínas que se encuentran en la superficie de esa célula. Esto ayuda a las células T a identificar a la célula encontrada. Si las proteínas de la superficie indican que la célula es sana y no tiene ninguna característica fuera de lo común, entonces la célula T que la encontró la deja tranquila. Si las proteínas de la superficie dan indicios de que la célula es cancerosa o que no es sana por algún otro motivo, la célula T comienza a atacarla.
Los inhibidores de puntos de control inmunitario actúan de manera selectiva sobre las proteínas de punto de control y ayudan al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas. Los inhibidores de puntos de control inmunitario básicamente le quitan los frenos al sistema inmunitario al bloquear las proteínas de puntos de control en las células cancerosas o en las células T que reaccionan a las primeras.
La PD-1 es un tipo de proteína de punto de control que se encuentra en las células T. La PD-L1 es otra proteína de punto de control que se encuentra en muchas células sanas del cuerpo. Cuando la PD-1 se une a la PD-L1, impide que las células T eliminen una célula.
Algunas células cancerosas tienen gran cantidad de PD-L1 en la superficie, lo que impide que las células T eliminen estas células cancerosas. Un medicamento inhibidor de puntos de control inmunitario que impide que la PD-1 se una a la PD-L1 permite que las células T ataquen las células cancerosas.
Keytruda bloquea la vía de PD-1.
Keytruda se administra en forma de infusión durante 30 minutos, cada 3 o 6 semanas, según la dosis que se recibe en cada infusión. La infusión de Keytruda se administra antes que la infusión de quimioterapia.
Sobre el cáncer de mama triple negativo
El cáncer de mama triple negativo tiene las siguientes características:
negativo para receptores de estrógeno
negativo para receptores de progesterona
negativo para HER2
Por lo tanto, la progresión de la enfermedad triple negativa no está impulsada por las hormonas estrógeno o progesterona, ni por la presencia de demasiados receptores de HER2. Esto quiere decir que el cáncer de mama triple negativo no responde a la terapia hormonal (como el tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) ni a tratamientos que actúan de manera selectiva sobre los receptores de HER2.
Entre el 10 % y el 20 % de los casos de cáncer de mama —más de 1 de cada 10— son triple negativos. El cáncer de mama triple negativo suele ser más agresivo que otros tipos de cáncer de mama.
Efectos secundarios de Keytruda
Al igual que la mayoría de los tratamientos del cáncer, Keytruda puede causar efectos secundarios, algunos de ellos graves. En el estudio KEYNOTE-355, el 96,3 % de las personas tratadas con Keytruda y quimioterapia, y el 95 % de las personas tratadas con quimioterapia sola, tuvieron efectos secundarios.
Se observaron efectos secundarios graves (de grado 3 a 5) en el 68,1 % de las personas tratadas con Keytruda y quimioterapia, y en el 66,9 % de las personas tratadas con quimioterapia sola.
Los efectos secundarios más frecuentes que se observaron en las personas tratadas con Keytruda y quimioterapia fueron los siguientes:
fatiga
náuseas
diarrea
estreñimiento
vómitos
pérdida del cabello
sarpullido
tos
pérdida del apetito
dolor de cabeza
cifras bajas de glóbulos blancos
anemia
En el estudio KEYNOTE-355, los efectos secundarios provocaron la suspensión del tratamiento en el 18,1 % de las personas tratadas con Keytruda y quimioterapia, y en el 11 % de las personas tratadas con quimioterapia sola.
Dos personas tratadas con Keytruda y quimioterapia murieron a causa de efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
Se observaron efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario en el 25,6 % de las personas tratadas con Keytruda y quimioterapia, y en el 6 % de las personas tratadas con quimioterapia sola. El efecto secundario relacionado con el sistema inmunitario más frecuente fue el hipotiroidismo (poca actividad de la glándula tiroidea).
Qué significa esto para ti
Si te diagnosticaron cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico y aún no decidiste qué tratamiento hacer para la enfermedad en estadio avanzado, tal vez sea buena idea que hables con el médico sobre el análisis de PD-L1 del cáncer para determinar si Keytruda es la opción correcta para tu situación particular.
Para obtener más información sobre los medicamentos de inmunoterapia, cómo funcionan y sus posibles efectos secundarios, visita la página sobre Inmunoterapia de Breastcancer.org.
Nota de la editora: El 26 de julio de 2021, la FDA aprobó el uso de Keytruda en combinación con la quimioterapia antes de la cirugía, seguido de Keytruda solo después de la cirugía, para tratar el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano con un riesgo alto de recurrencia (reaparición) del cáncer.
— Se actualizó por última vez el 27 de febrero de 2023, 2:31