Kisqali en combinación con terapia hormonal después de la cirugía para tratar el cáncer de mama en estadio temprano reduce el riesgo de recurrencia
Según los resultados del ensayo NATALEE, las personas que recibieron el medicamento de terapia dirigida Kisqali (nombre genérico: ribociclib) junto con un inhibidor de la aromatasa después de la cirugía para extirpar el cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 tuvieron una mejor supervivencia sin enfermedad invasiva que quienes recibieron únicamente un inhibidor de la aromatasa.
La investigación se presentó el 2 de junio de 2023 en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, sigla en inglés). Lee el resumen disponible en inglés de “Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2- early breast cancer: Primary results from the phase III NATALEE trial” (Ribociclib y terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes que tienen cáncer HR+/HER2– en estadio temprano: resultados primarios del ensayo de fase III NATALEE).
Escucha el episodio del podcast de Breastcancer.org en el que el investigador principal, el Dr. Dennis Slamon, analiza los resultados del estudio NATALEE.
Kisqali ayuda en el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano
7 jun 2023Acerca de Kisqali
Kisqali es un inhibidor de CDK4/6, un tipo de terapia dirigida, que se combina con un inhibidor de la aromatasa con el fin de tratar el cáncer de mama en estadio avanzado que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que aún no se ha tratado con terapia hormonal, en mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas.
Las mujeres que no han atravesado todavía la menopausia y que reciben tratamiento con Kisqali también reciben medicamentos para detener el funcionamiento de los ovarios.
Arimidex (nombre genérico: anastrozol), Aromasin (nombre genérico: exemestano) y Femara (nombre genérico: letrozol) son inhibidores de la aromatasa.
Kisqali también se combina con la terapia hormonal Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) para tratar el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas que está en estadio avanzado, es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y aún no se ha tratado con terapia hormonal o ha crecido durante el tratamiento con una terapia hormonal distinta.
Kisqali es un comprimido que se toma por boca.
En los Estados Unidos, Kisqali actualmente no cuenta con aprobación para tratar el cáncer de mama en estadio temprano. Pero dado que afecta la forma en que se dividen ciertos tipos de células del cáncer de mama, los investigadores pensaron que podría funcionar como tratamiento para la enfermedad en estadio temprano.
Acerca del ensayo NATALEE
Las personas con diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 por lo general reciben algún tipo de terapia hormonal después de la cirugía a fin de reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer (recurrencia). Los médicos denominan “adyuvantes” a los tratamientos que se administran después de la cirugía.
En el ensayo NATALEE, participaron 5.101 mujeres y hombres con diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2. Tras la cirugía para extirpar el cáncer de mama, los investigadores asignaron al azar a las personas a uno de dos grupos de tratamiento:
2.549 personas recibieron Kisqali y un inhibidor de la aromatasa (Arimidex o Femara).
2.552 recibieron solo un inhibidor de la aromatasa.
Durante tres años, los participantes tomaron Kisqali una vez al día durante tres semanas y descansaron una semana. Tomaron también un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante cinco años o más.
Los investigadores siguieron a la mitad de las personas durante más de 34 meses y a la otra mitad por un período de 21 a 34 meses.
Cuando se analizaron los datos:
515 personas (20,2 %) habían completado tres años de tratamiento con Kisqali.
1.449 personas (56,8 %) habían completado dos años de tratamiento con Kisqali.
3.810 personas (74,7 %) aún tomaban medicamentos como parte del estudio.
Los resultados mostraron que agregar Kisqali a un inhibidor de la aromatasa reducía más el riesgo de recurrencia y mejoraba la tasa de supervivencia sin enfermedad invasiva en comparación con Arimidex o Femara solos.
La tasa de supervivencia sin enfermedad es el porcentaje de personas vivas sin recurrencia del cáncer tras un período especificado.
La tasa de supervivencia sin enfermedad invasiva a tres años fue:
90,4 % para las personas que tomaban Kisqali y un inhibidor de la aromatasa
87,1 % para quienes tomaban únicamente un inhibidor de la aromatasa
Esta diferencia fue estadísticamente significativa, lo que quiere decir que probablemente se debió a los distintos tratamientos y no fue solo una casualidad.
Se observó una mejor tasa de supervivencia sin enfermedad invasiva en todos los tipos de cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, incluida la enfermedad sin afectación de los ganglios linfáticos. No hay ningún inhibidor de CDK4/6 aprobado para tratar la enfermedad en estadio temprano sin afectación de los ganglios.
Teniendo en cuenta los resultados del estudio monarchE, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó el inhibidor de CDK4/6 Verzenio (nombre genérico: abemaciclib) en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa después de la cirugía para tratar este mismo tipo de cáncer de mama, pero la enfermedad debe presentar afectación de los ganglios linfáticos.
Varios investigadores que comentaron los resultados en la reunión anual de la ASCO, entre ellos la Dra. Nadia Harbeck, PhD, directora del centro mamario del Hospital Universitario LMU de Múnich (Alemania) y oncóloga médica reconocida internacionalmente, señalaron que es probable que los resultados cambien la práctica y les den a las personas y a los médicos otra opción de tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 para el cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2.
Kisqali and Verzenio causan efectos secundarios diferentes, por lo que es probable que sean las personas y los médicos quienes decidan qué medicamento es mejor para su situación particular.
Efectos secundarios
Kisqali y Verzenio pueden causar:
Es más probable que Kisqali reduzca el número de glóbulos blancos —lo que los médicos llaman neutropenia— y Verzenio tiene mayores probabilidades de causar una diarrea más intensa.
En el podcast de Breastcancer.org, el Dr. Slamon nos cuenta que la dosis aprobada de Kisqali para el cáncer de mama metastásico es de 600 miligramos al día, mientras que en el estudio NATALEE, los participantes tomaron 400 miligramos al día.
“A los pacientes que participaron en el ensayo de enfermedad metastásica y que tuvieron algún efecto secundario, se les redujo la dosis a 400 miligramos”, explica el Dr. Slamon. “Al final de ese ensayo sobre la enfermedad metastásica, pudimos analizar los resultados de los pacientes que recibieron una dosis reducida, y se estableció que esos resultados eran tan buenos como los de quienes recibieron la dosis de 600 miligramos”.
Así que los investigadores decidieron utilizar la dosis más baja en el ensayo NATALEE para ver si podían reducir la tasa de efectos secundarios, y lo consiguieron.
“El otro aspecto que se tiene en cuenta es que abemaciclib está aprobado para estos pacientes de alto riesgo, mientras que ribociclib se probó en los pacientes de menor riesgo, no los que tienen el riesgo más bajo, sino los que presentan un riesgo menor, un riesgo intermedio por así decirlo, y descubrimos un beneficio allí”, agrega. “Así que incluso en pacientes que tienen enfermedad en estadio II y enfermedad sin afectación de ganglios linfáticos, parece que el medicamento ofrece un beneficio”.
Qué significa esto para ti
Si te diagnosticaron cáncer de mama en estadio temprano que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, el estándar de atención actual consiste en cirugía y, posiblemente, quimioterapia, radiación (o ambas), seguidas de cinco a 10 años de terapia hormonal.
Aun así, incluso después de completar la terapia hormonal, más del 33 % de las personas con diagnóstico de enfermedad en estadio II o III presentan recurrencia, a veces décadas después.
Si estás en el proceso de decidir qué tratamiento recibir después de la cirugía, es probable que los resultados del ensayo NATALEE les ofrezcan a ti y al médico otra opción a considerar para reducir aún más el riesgo de recurrencia.
Aunque Kisqali actualmente no está aprobado para tratar el cáncer de mama en estadio temprano, se prevé que Novartis, la empresa que lo fabrica, solicite la aprobación de la FDA con el fin de utilizar el medicamento para tratar la enfermedad en estadio temprano.
Después de considerar tu situación particular, los efectos secundarios de cada medicamento y tus preferencias personales, puedes decidir si Kisqali junto con un inhibidor de la aromatasa después de la cirugía es una buena opción para ti, una vez que esté aprobado.
— Se actualizó por última vez el 16 de agosto de 2024, 19:04