Piqray asociado a colitis
En función de los informes de vigilancia posteriores a la comercialización que presentaron los médicos, el medicamento de terapia dirigida Piqray (nombre genérico: alpelisib) se ha asociado a casos de colitis en personas que toman el medicamento para tratar el cáncer de mama positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 en estadio avanzado que presenta una mutación en el gen PIK3CA.
La investigación se publicó por Internet el 18 de agosto de 2022 en la revista JAMA Oncology. Lee el resumen disponible en inglés de “Postmarketing Colitis Cases Associated With Alpelisib Use Reported to the US Food and Drug Administration” (Casos de colitis posteriores a la comercialización asociados al tratamiento con alpelisib informados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos).
Sobre Piqray
Piqray se administra en combinación con la terapia hormonal Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) en el tratamiento del cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, con una mutación del gen PIK3CA desarrollada tras el tratamiento con terapia hormonal en mujeres posmenopáusicas y en hombres.
Piqray es un inhibidor de PI3K, que bloquea la vía PI3K. La vía PI3K ayuda a que todas las células, tanto las sanas como las cancerosas, obtengan la energía que necesitan. Una sobreactivación de esta vía por una mutación en el gen PIK3CA permite que las células cancerosas sobrevivan y crezcan. Los inhibidores de PI3K bloquean esta vía, con el objetivo de eliminar las células cancerosas.
Al igual que casi todos los medicamentos para el cáncer, Piqray puede provocar efectos secundarios, algunos de ellos graves. Si bien sabemos que la diarrea aguda es un posible efecto secundario de Piqray, los investigadores recién han podido identificar la colitis como otro efecto secundario.
Acerca de la colitis
La colitis es una inflamación del intestino grueso, también llamado “colon”. Los síntomas incluyen los siguientes:
dolor abdominal
hinchazón
heces con sangre
diarrea
necesidad constante de evacuar los intestinos (lo que los médicos llaman “tenesmus”)
deshidratación
fiebre
La colitis puede ser una condición grave que puede traer complicaciones potencialmente mortales, como un desgarro intestinal. Es importante que hables con el médico si tienes síntomas.
Acerca del estudio
No es posible prever todos los efectos secundarios que tendrá un medicamento cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés) lo aprueba. Los programas de evaluación de riesgos y vigilancia posteriores a la comercialización de la FDA ayudan a esta organización a llevar un registro de los efectos secundarios a medida que se tiene conocimiento de ellos. Estos programas se valen de los médicos que recetan medicamentos para que informen los nuevos efectos secundarios que observen. La FDA usa estos datos para actualizar la información de prescripción de los medicamentos.
La FDA aprobó Piqray en 2019.
En este análisis, los investigadores analizaron los informes de vigilancia posterior a la comercialización sobre Piqray y la colitis que se enviaron a la FDA hasta el 28 de febrero de 2021.
En general, 20 personas (todas mujeres) fueron diagnosticadas con colitis asociada a Piqray. Todas las mujeres tuvieron al menos un resultado grave a causa de la colitis:
19 fueron hospitalizadas
cuatro sufrieron un desgarro intestinal
dos murieron
Los investigadores evaluaron la relación entre los casos de colitis y el medicamento y descubrieron que Piqray fue la causa probable en 4 casos y la causa posible en 16 casos.
Hubo 18 casos en los que se informó durante cuánto tiempo tomaron Piqray las mujeres antes de recibir el diagnóstico de colitis. En un plazo de seis meses de comenzar a tomar Piqray, el 72 % de estas mujeres desarrollaron colitis.
De los 20 casos, 9 mujeres pausaron el tratamiento con Piqray y 11 lo suspendieron.
En consecuencia, la FDA actualizó la información de prescripción de Piqray en mayo de 2022 para incluir la colitis como efecto secundario y agregaron información respecto de qué hacer en caso de que alguien que está tomando Piqray desarrolle colitis.
Qué significa esto para ti
Si te recetaron Piqray, esta información es importante. Es importante hablar con el médico de inmediato si tienes cualquier síntoma de colitis mientras tomas Piqray, en especial, sangre en las heces o diarrea constante que no responde a los medicamentos.
Conoce más sobre Piqray.
— Se actualizó por última vez el 2 de noviembre de 2022, 14:41