Participar en un ensayo clínico sobre el cáncer de mama (seno) metastásico

Les damos la bienvenida al podcast de Breastcancer.org, en el que podrán enterarse de lo último sobre tratamientos, efectos secundarios e investigación del cáncer de mama, además de cuestiones relacionadas con la supervivencia, por medio de entrevistas con expertos e historias de pacientes contadas en primera persona. Yo soy Jamie DePolo, presentadora del podcast y editora sénior de Breastcancer.org.

Jamie DePolo: Hola. Soy Jamie DePolo, editora sénior de Breastcancer.org. Estamos transmitiendo este podcast en vivo desde el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio de 2023. Nuestra invitada es la Dra. Kelly Shanahan, médica obstetra y ginecóloga que vive con cáncer de mama metastásico hace 10 años. Hablé con Kelly en otras ocasiones, y siempre expresó lo mucho que quería participar en un ensayo clínico. Ahora está participando en uno y nos va a contar su experiencia.

Kelly, ¿cómo logró participar en un ensayo?

Dra. Kelly Shanahan: Gracias, Jamie, por la pregunta y por la oportunidad de estar hoy aquí contigo y con la audiencia. Fui muy pero muy afortunada, porque pasé muchos años sin progresión hasta que tuve mi primera progresión. Siempre hablé con mi brillante oncóloga experta en cáncer de mama metastásico acerca de los ensayos para los que podría ser candidata. Pero, cuando tuve mi primera progresión dos años atrás, decidimos optar por el estándar de atención con fulvestrant y palbociclib [marca comercial: Ibrance], que funcionó durante 18 a 24 meses, pero comenzaron a aparecer áreas pequeñas de progresión.

En ese momento, decidimos que era hora de participar en un ensayo clínico. Tengo el privilegio de conocer oncólogos de todas partes del país a través de mi trabajo de defensoría de los intereses de los pacientes. También hablé con otros amigos oncólogos que viven en otras partes, y encontré algunos ensayos que parecían interesantes, pero requerían que viviera fuera de California durante algunos meses.

Luego, con mi oncóloga experta en cáncer de mama metastásico encontramos un ensayo en San Francisco, de fase I, que parecía muy prometedor. Revisé todos los datos que se habían publicado sobre otros estudios que habían realizado antes y decidí inscribirme en el ensayo.

Ahora es un ensayo de fase I.

Jamie DePolo: Sí, díganos qué significa, porque no sé si todos conocen ese término.

Dra. Kelly Shanahan: Los ensayos tienen distintas fases. Está la fase I... Bueno, están los primeros estudios en humanos, en los que suelen usarse dosis muy pero muy pequeñas para asegurarse de que el medicamento no te cause la muerte, te haga poner morado o te cause algo de inmediato. Luego está el ensayo tradicional de fase I o fase IB, en el cual ya se determinó la dosis que se desea administrar desde los primeros estudios en humanos y modelos animales. Y esta dosis suele administrarse con el estándar de atención o a veces, si los pacientes habían recibido un tratamiento, se cambia al tratamiento del estudio para ver si funciona y luego se avanza a otras fases.

Muchas veces se prueba el medicamento experimental solo, y luego quizás se realiza otro ensayo de fase I en combinación con un medicamento existente. 

Luego, se avanza a la fase II, que incluye un mayor número de participantes. El ensayo de fase I podría contar con varias decenas de personas inscritas; el de fase IB podría tener algunas decenas de personas inscritas. El ensayo de fase II podría contar con 100 personas inscritas. Cuando se avanza a la fase III, que son los ensayos que se realizan para obtener la aprobación del medicamento por parte de la FDA, podría haber cientos (sino miles) de personas.

En mi caso, estoy participando en un ensayo donde se combina el medicamento experimental con el estándar de atención, ya sea ribociclib [marca comercial: Kisqali], uno de los inhibidores de CDK4/6, o alpelisib [marca comercial: Piqray], que es un tratamiento dirigido contra PIK3CA que tiene unos efectos secundarios bastante desagradables. Si bien yo tengo una mutación de PIK3CA, con mi oncóloga decidimos que no era buena idea. 

Por lo que estoy en un grupo que recibe el medicamento experimental que, en un principio, se llamaba “OP” por el nombre de la empresa farmacéutica, OP-1250. Ahora se llama “palazestrant”.

Jamie DePolo: Suena gracioso decirlo.

Dra. Kelly Shanahan: Sí. Y no es la marca, obviamente pero, si se aprueba, terminará siendo la marca comercial. Entonces, como decía, estoy recibiendo ese medicamento en combinación con ribociclib. Completé dos ciclos, y es interesante, porque todo el tiempo digo que quiero participar en un ensayo y tener acceso a opciones nuevas y prometedoras. Quiero ayudar a las personas que vengan después de mí; en lo personal, eso es muy importante. Pero debo decir que la logística de participar en un ensayo de fase I...

Cuando estás probando un medicamento nuevo, debes ver cuán rápido aumentan los niveles, si se mantienen elevados o si disminuyen a las 12 horas. También se debe determinar si es necesario administrar el medicamento dos veces al día. Y, cuando se incorpora otro medicamento, se debe controlar si se producen interacciones. Es un análisis de sangre que se denomina “farmacocinética”, en el que se analizan los niveles de los medicamentos y se realiza con frecuencia en distintos puntos temporales. Y, por lo general, en los ensayos clínicos, hay una persona muy joven que coordina el ensayo y trabaja con el equipo del centro donde participa el paciente para ayudarlo a atravesar la experiencia y negociar cuando sea necesario. 

Es posible que el coordinador del ensayo clínico se haya graduado de la universidad hace unos pocos meses... Y, según cuál sea el centro, esta persona podría estar muy capacitada, por ejemplo, para determinar que en un ensayo deben realizarse electrocardiogramas y cómo deben realizarse. También sabe todo lo que implica el ensayo y conoce el protocolo. No suele tener capacitación sobre las cuestiones prácticas. 

Por ejemplo, el primer día que iba a tomar los medicamentos, tuve que asistir a una consulta. Debía hacer ayuno para realizarme un análisis y revisar el colesterol, el azúcar en sangre y muchas otras cuestiones. 

Jamie DePolo: Es un ayuno de 12 horas, ¿verdad?

Dra. Kelly Shanahan: Sí, son 12 horas. Entonces, debía asistir al centro a las 7:30 de la mañana, pero no podían hablar sobre el medicamento antes de que me viera la médica. Entonces, la coordinadora me decía que era mi primer día y que me iba a reunir con mi oncóloga experta en cáncer de mama metastásico a la una del mediodía. Le comenté que tenía que hacer ayuno para realizarme análisis de laboratorio justo antes de ver a la médica, que debía realizarme el primer electrocardiograma antes de tomar los medicamentos y luego debía esperar para verla antes de que la farmacia me entregara el medicamento, y que nunca llegaba a tiempo.

Jamie DePolo: ¿Y durante todo este tiempo no se puede comer, cierto?

Dra. Kelly Shanahan: Así es, no se puede comer. Entonces me pregunto... ¿ayunar desde la medianoche hasta las dos de la tarde? Además, este medicamento, en particular, se debe tomar con el estómago vacío, así que no puedo comer durante una hora después de haberlo tomado. 

Jamie DePolo: Oh, Dios.

Dra. Kelly Shanahan: Luego, le pregunté si en verdad esperaba que alguien del laboratorio estuviera disponible a las ocho de la noche para realizar la extracción, porque debía realizarme el análisis de farmacocinética antes de tomar el medicamento y, en lo sucesivo, a los 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas y 6 horas. Pobre chica... no le habrá resultado fácil que la primera persona del ensayo clínico fuera médica. La miré como diciendo “ya me parecía que no”.

Así que me toca la primera consulta de la mañana. Me extraen sangre según lo planeado y, justo después de la extracción de las cuatro horas, viene a verme. Me dice que Biobank, que es el lugar donde se deben llevar las muestras para investigación, cierra a las tres y media de la tarde. 

Jamie DePolo: Oh, vaya.

Dra. Kelly Shanahan: Le pregunté qué significaba y me dijo que ya podía retirarme, entonces confirmé que había vuelto a perder el tiempo ahí sin sentido.

Además, descubrimos que, en Biobank, se quedan hasta tarde si los notifican de antemano. Así que, bueno, es un proceso de aprendizaje, pero creo que es uno de los motivos por los que las personas tal vez no quieren participar en un ensayo. Además, no vivo en San Francisco, sino en Lake Tahoe, que queda a más de 300 km. 

Jamie DePolo: ¿Cómo es el proceso? ¿Se queda allí unos días o qué…?

Dra. Kelly Shanahan: Soy muy afortunada, porque tengo amigos y familiares que viven en el área de la Bahía de San Francisco y me puedo hospedar en casa de alguno de ellos. Voy allí la noche previa a la consulta, luego asisto a la consulta, me quedo durante unos dos días, por ejemplo, si debo realizarme otro análisis de sangre al día siguiente. Pero debo trasladarme allí una vez a la semana.

Esta es otra realidad de los ensayos clínicos. La mayoría de los patrocinadores, es decir, las empresas farmacéuticas, pagan los gastos de combustible; entonces, si tienes que tomarte un avión, por ejemplo, te pagan el boleto. El tema es que esto lo aclaran en un texto diminuto que está relegado a las últimas páginas del documento que te entregan. Yo sí lo sabía, pero me preguntaba cómo funcionaba, es decir, cómo era el proceso.

Así que la verdad es que soy afortunada y privilegiada por poder pagar todo esto de antemano. El viaje de ida y vuelta son más de 400 millas (600 km), porque vivo en las montañas. Tengo una camioneta, y son 20 millas por galón (8,5 km por litro) y cada galón cuesta $5, o sea que gasto $100 cada vez que debo ir a la consulta médica. 

Jamie DePolo: Quisiera retroceder un poco. ¿Dijo que la manera en que esto funciona es que el paciente debe pagar por adelantado para, más tarde, recibir un reembolso? O sea, el patrocinador no proporciona ese dinero de antemano.

Dra. Kelly Shanahan: La mayoría de los patrocinadores no, pero escuché un seminario web hace varias semanas, o un par de meses. Era de un investigador, creo que de la Universidad de Alabama-Birmingham, que consiguió financiación para hacer un estudio de personas en ensayos clínicos y darles un estipendio por adelantado. Plantea un diseño muy interesante que propone comenzar dándoles a las personas, por ejemplo, $1.000 por mes. Luego les preguntarán si fue suficiente o no. Un mes después, o algo por el estilo, bajarán ese monto, por ejemplo, de $1.000 a $800, y así hasta determinar el monto que la mayoría considera que es suficiente para participar en un ensayo sin que esto implique una carga económica excesiva. Me pareció una idea brillante. 

Jamie DePolo: Sí, es una idea muy buena. La logística del ensayo de fase I suena bastante complicada, por eso quería preguntarle si, aun así, está feliz de participar en el ensayo; es decir, si le sigue entusiasmando la idea de participar en ensayos.

Dra. Kelly Shanahan: Creo que ahora me entusiasma aún más. También tengo muchas ganas de organizar una reunión con las personas encargadas de la capacitación sobre ensayos clínicos en mi centro.

Jamie DePolo: Me imagino.

Dra. Kelly Shanahan: Para ayudarlas a lograr que el proceso sea lo más sencillo posible para los pacientes. Que les resulte fácil. Que tengan en cuenta estos aspectos logísticos. El hecho es que hasta que no hacemos algo, no entendemos cómo funciona el proceso. No importa si se trata de confeccionar un vestido por primera vez o de preparar un plato de la cocina clásica francesa. Hasta que no lo hacemos y pasamos por el proceso, es posible que no lo entendamos, y esto es así tanto si se trata de un investigador como de un coordinador de ensayos clínicos, o del paciente. 

Jamie DePolo: Desde luego.

Dra. Kelly Shanahan: Sí. 

Jamie DePolo: Sí. Bien. Tengo una última pregunta. Para usted, los ensayos clínicos son importantes. Dígame por qué los ensayos clínicos deberían ser importantes para todos.

Dra. Kelly Shanahan: Ninguno de los medicamentos que tomamos hoy en día, incluidos los de venta libre, como la aspirina, estarían disponibles si las personas no hubieran aceptado probarlos primero. Además, si no logran que suficientes personas se inscriban rápido, aunque sea el producto más prometedor del mundo, deben suspender el ensayo, y ese medicamento nunca llegará al mercado. Y ninguno de nosotros podremos beneficiarnos de él.

Por otro lado, si solo participan personas blancas de mediana edad en los ensayos, no sabemos cómo funciona el medicamento o cuál es su perfil de efectos secundarios en las personas de raza negra, asiática o de diversos orígenes raciales y étnicos. Tampoco sabemos cómo funciona en personas de edad más avanzada. Y tenemos que dejar de definir como “edad avanzada” en los ensayos clínicos a las personas de 65 años en adelante. Cuanto más me acerco a esa edad, más me doy cuenta de que no es una edad avanzada. 

Jamie DePolo: Exactamente. Sí. Todo lo que dijo es tan cierto. En especial, lo de la edad, porque sé que la gente piensa en la diversidad étnica y racial en los ensayos, pero nadie piensa en la edad. Sin embargo, sobre todo en el contexto del cáncer de mama, si no se prueban estos medicamentos en personas de 65 a 80 años, mayormente mujeres, ¿cómo sabremos si los efectos secundarios son los mismos?

Dra. Kelly Shanahan: ¿Y cómo sabremos que funcionan, en cambio, en las poblaciones más jóvenes? Puede que alguien esté participando en un ensayo clínico como en el que estoy yo y tenga enfermedad metastásica, un diagnóstico de cáncer de mama metastásico, una familia joven y tal vez siga trabajando porque se siente bien. Quizá presente algo de progresión, y es momento de pensar en participar en un ensayo… Siempre es momento de pensar en participar en un ensayo. Si se está recibiendo la primera línea de tratamiento, es momento de pensar en participar en un ensayo. Si se está recibiendo la decimoquinta línea de tratamiento, es momento de pensar en participar en un ensayo. 

Debemos hacer que los ensayos sean más accesibles para las personas. Entiendo que, por el ensayo en el que estoy participando, debo hacerme análisis de farmacocinética muy especializados que no se pueden realizar en un centro local de Labcorp o Quest. Sin embargo, hablé con personas que se habían inscrito en ensayos en los que debían someterse a un recuento sanguíneo completo, que puede hacerse en cualquier lugar. Pero el personal del centro o el patrocinador del ensayo no les permitían hacerse el análisis en un centro local y las hacían asistir al centro del estudio. O bien, si una persona debe hacerse pruebas por imágenes, entiendo que el centro del ensayo quizá cuente con mejores radiólogos, pero tal vez se podría realizar el estudio en un centro local y enviar las imágenes por medios electrónicos para que las revise un radiólogo de Mecca, ¿me explico?

Jamie DePolo: Sí. Sí. Son todas observaciones muy válidas. Dra. Kelly Shanahan, muchas gracias. Siempre es un placer hablar con usted; le deseo muchos éxitos en el ensayo.

Dra. Kelly Shanahan: Gracias, Jamie. Siempre me encanta vernos y charlar en la mejor conferencia del mundo sobre el cáncer de mama.

Gracias por escuchar el podcast de Breastcancer.org. Pueden suscribirse en iTunes o dondequiera que escuchen los podcasts. Para compartir opiniones sobre este episodio o cualquier otro, pueden escribirnos a podcast@breastcancer.org o dejar sus comentarios en la página de presentación del episodio del podcast en nuestro sitio web. Pueden encontrar mucha más información sobre el cáncer de mama en Breastcancer.org. Además, pueden conectarse con miles de personas afectadas por el cáncer de mama uniéndose a nuestra comunidad en línea.