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Estudios clínicos sobre el cáncer de mama metastásico

Los estudios clínicos son investigaciones en las que los participantes consienten voluntariamente para probar un nuevo medicamento (bajo estricta supervisión) con el objetivo de ayudar a los médicos a determinar su seguridad y eficacia.
 

¿Qué son los estudios clínicos?

Los estudios clínicos son investigaciones en las que los participantes consienten voluntariamente para probar un nuevo medicamento (bajo estricta supervisión) con el objetivo de ayudar a los médicos a determinar su seguridad y eficacia. Al participar en un estudio clínico, puedes tener la posibilidad de probar un tratamiento que de otra manera no estaría disponible, y que podría ser beneficioso para ti. Estos estudios ayudan a mejorar la calidad general de la atención médica.

Según la Sociedad Americana contra el Cáncer, una escasez de personas que participen en estudios clínicos es la principal razón por la que estos no se realizan. Se estima que menos del 5 % de los adultos diagnosticados con cáncer participan en un estudio clínico. ¿Por qué? Uno de los factores es que no se comprende cabalmente la información sobre los estudios clínicos actuales y la forma de inscribirse en ellos.

En octubre de 2014, la Alianza contra el Cáncer de Mama Metastásico (MBCA), asociación de la que Breastcancer.org es miembro, publicó un análisis general exhaustivo sobre el panorama actual de las investigaciones, la calidad de vida de las pacientes, la información y los servicios de apoyo disponibles, la incidencia y las tasas de supervivencia del cáncer de mama metastásico, y la concientización pública. Ese análisis reveló que las mujeres con cáncer de mama metastásico a menudo quieren inscribirse en estudios clínicos para probar nuevos tratamientos que podrían prolongarles la vida. Sin embargo, esas mujeres dicen que no reciben información sobre los estudios clínicos para nuevos tratamientos, especialmente si son estudios que no se realizan en el hospital en el que se están tratando. Las mujeres que sí participan dicen que fueron los médicos quienes las alentaron a inscribirse.

Los estudios clínicos no solo son un paso importante en el descubrimiento de nuevos tratamientos para el cáncer de mama y otras enfermedades, sino que, además, son formas de detectar, diagnosticar y disminuir el riesgo de contraer una enfermedad. Los estudios clínicos revelan a los investigadores qué es eficaz y qué no lo es para tratar a los pacientes. Los estudios clínicos también ayudan a los investigadores y médicos a decidir si los efectos secundarios de un nuevo tratamiento son aceptables en relación con los beneficios que ofrece.

La incertidumbre en cuanto al resultado de un estudio clínico puede dificultar la decisión de participar. En casos aislados, el tratamiento o procedimiento analizado causó daños a los pacientes que participaron voluntariamente en un estudio clínico. Al mismo tiempo, cientos de miles de personas se han beneficiado y están vivas gracias a que otras personas decidieron participar en un estudio que dio como resultado un tratamiento nuevo más eficaz. Si bien los estudios clínicos son importantes, la decisión de participar en uno de ellos es muy personal y depende de la situación específica de cada paciente. Al igual que en cualquier tratamiento del cáncer de mama, se recomienda que tú y tu médico analicen los beneficios y los riesgos, y decidan qué es lo mejor para ti.

La sección Noticias de investigación de Breastcancer.org cubre varios estudios clínicos. Todos los tratamientos del cáncer de mama, incluso las terapias dirigidas, los inhibidores de la aromatasa, el tamoxifeno, la radiación y la inmunoterapia, entre otras, se investigaron en estudios clínicos.

Los estudios clínicos son solo un tipo de investigación que se realiza antes de que un nuevo tratamiento se ponga a disposición de los pacientes. En primer lugar, es necesario descubrir, purificar y probar los nuevos medicamentos en estudios preclínicos antes de que los investigadores puedan siquiera pensar en probarlos en los participantes. De acuerdo con la Sociedad Americana del Cáncer, se prueban alrededor de 1000 medicamentos posibles antes de que uno solo llegue a la etapa de estudio clínico. En promedio, los investigadores estudian un nuevo medicamento para tratar el cáncer de mama como mínimo durante 6 años (a veces, muchos años más) antes de dar comienzo a un estudio clínico para probarlo.

Obtén más información sobre los ensayos clínicos, incluidos sus beneficios y riesgos, y sobre los datos que debes tener antes de inscribirte en uno.

 

Herramienta de búsqueda de ensayos sobre cáncer de mama metastásico

Busca un ensayo sobre cáncer de mama metastásico que sea adecuado para ti. Búsqueda de estudios clínicos.

 

Acceso ampliado y derecho al tratamiento: Opciones alternativas de acceso a tratamientos experimentales para el cáncer de mama metastásico

Habla con tu equipo médico si te gustaría saber si hay un medicamento experimental que podría ser beneficioso en tu caso. Asegúrate de investigar a fondo si hay estudios clínicos en los que podrías participar. En la mayoría de los casos, no cumplirás los requisitos para solicitar un medicamento experimental a través de los programas de acceso ampliado y derecho al tratamiento, a menos que participar en un estudio clínico no sea una posibilidad en tu caso.

Los médicos recomiendan inscribirse en un estudio clínico si cumples los requisitos, ya que tu participación ayuda a fomentar los tratamientos del cáncer de mama y, a cambio, durante el estudio, recibes atención médica adicional y control de los efectos secundarios.

Obtén más información sobre los siguientes temas: acceso ampliado y derecho al tratamiento.

 

Siete cosas que las personas con cáncer de mama metastásico desean saber acerca de la participación en estudios clínicos

Les pedimos a los miembros de la comunidad de Breastcancer.org que participaron en estudios clínicos sobre el cáncer de mama metastásico que compartieran la información que piensan es más útil antes de decidir participar. Estas son sus opiniones.

1. En algunos estudios clínicos puedes recibir un tratamiento de referencia aprobado por la FDA más un placebo para tratar el cáncer de mama metastásico

Si participas en un estudio comparativo aleatorizado sobre el cáncer de mama metastásico, se te asignará de forma aleatoria a un grupo de prueba que recibirá un medicamento experimental o a un grupo de control que recibirá el tratamiento de referencia actual más un placebo. Un placebo es un comprimido o una infusión inactivos que tienen un aspecto idéntico al tratamiento del estudio. Los placebos ayudan a los investigadores a comparar los beneficios y efectos secundarios del tratamiento con una terapia experimental y sin esta terapia.

En un estudio con doble enmascaramiento, ni los investigadores ni los participantes saben quiénes recibirán el medicamento experimental o quiénes recibirán el tratamiento de referencia más un placebo. El enmascaramiento doble evita que los investigadores y los participantes tengan expectativas y posibles sesgos respecto del resultado del tratamiento.

Antes de inscribirte en el estudio, siempre puedes averiguar si existe la posibilidad de que recibas un placebo (y si podrás o no saber si lo recibiste una vez que el estudio haya finalizado).

Por ejemplo, cuando el miembro de la comunidad de Breastcancer.org Gramen decidió inscribirse en el estudio clínico aleatorizado con doble enmascaramiento HER2CLIMB, sabía desde el principio que podría recibir Herceptin (nombre genérico: trastuzumab), Xeloda (nombre genérico: capecitabina) y el medicamento del estudio tucatinib (ONT-380) o bien Xeloda, Herceptin y un placebo.

Después de tres meses tuvo que abandonar el estudio porque experimentó efectos secundarios graves y progresión de la enfermedad.

“Lo peor para mí fue que no pude averiguar si había recibido tucatinib o un placebo. No puedo tomar decisiones sobre el tratamiento en el futuro sin esa información”, comenta. “Pero, cuando acepté participar, sabía que no podría averiguar qué tratamiento recibiría”.

2. Tal vez te parezca positivo el hecho de recibir más atención médica y mayor supervisión de los efectos secundarios durante un estudio clínico

Por lo general, los participantes del estudio están en contacto estrecho con su equipo médico y pueden recibir recomendaciones o ayuda con más facilidad.

“Me gustaba este aspecto durante el estudio, tenía línea directa con el personal de enfermería del protocolo”, cuenta el miembro de la comunidad Denny123. “Podía llamarlos en cualquier momento durante el horario laboral. Si tenía un problema, por ejemplo, si me salía un sarpullido, podía avisarles enseguida”.

A Gramen le resultó útil tener al coordinador del estudio como principal punto de contacto. El coordinador se ocupaba de algunas tareas que los pacientes suelen tener que hacer por su cuenta cuando no participan en un estudio clínico.

“Respondía mis preguntas, programaba mis consultas y coordinaba la entrega de mis medicamentos”, cuenta Gramen. “Mi única tarea era manejar los efectos secundarios y asistir a las consultas. Cuando no participas en un estudio, gran parte de la responsabilidad de programar y coordinar este tipo de cosas recae sobre ti”.

A Gramen también le gustaba el hecho de tener que completar un diario para llevar un registro de su tratamiento y de los efectos secundarios durante el estudio.

“Todos los días, registraba el momento en que tomaba los comprimidos y los efectos secundarios que tenía”, agrega. “Me resultaba útil identificar los patrones. Es posible que lleve un diario similar ahora que comenzaré un nuevo tratamiento de quimioterapia (fuera del estudio clínico)”.

3. Es recomendable obtener la mayor información posible por adelantado sobre el cronograma del estudio y sobre los costos que este pueda implicar.

Cuando te inscribes en un estudio clínico, aceptas cumplir con un cronograma específico de consultas en la clínica o el hospital, análisis médicos u otros procedimientos, y otro cronograma para tomar el medicamento.

El miembro de la comunidad Pajim recomienda hacer preguntas sobre el cronograma de un estudio clínico antes de decidir participar para saber qué esperar.

“Quizás debas considerar lo siguiente: ¿tengo la predisposición para asistir a las consultas en el centro médico todas las semanas durante el primer mes y cada 15 días de allí en adelante? Si tienes planificado realizar viajes durante el desarrollo del estudio, debes averiguar cómo organizar eso”, añade.

También sugiere asegurarse de entender bien los costos que cubrirá el estudio. No asumas que el estudio cubrirá todos los costos de tu tratamiento, otro tipo de atención médica, viajes y otros gastos durante el estudio.

“No les hice suficientes preguntas por adelantado a los coordinadores del estudio y a mi aseguradora sobre los costos”, cuenta. “Me realicé una tomografía computarizada durante el estudio y creí que los costos estarían cubiertos. Resultó que no era así, y los costos se facturaron a mi seguro como parte de mi atención de rutina, y me cobraron un copago. Eso me molestó”.

4. Durante el proceso de selección o durante el desarrollo del estudio, no temas hablar sobre cualquier aspecto de tu atención médica que te preocupe

Algunas personas podrían descubrir que partes de su atención no se manejaron correctamente durante el proceso de selección o durante el desarrollo del estudio. Esto le sucedió a Gramen, quien te recomienda que compartas tus inquietudes y defiendas tus propios intereses cuando participes en un estudio clínico.

“Hubo un período de siete u ocho semanas durante el cual dejé de recibir todos los tratamientos oncológicos mientras completaba las distintas tareas que formaban parte del proceso de selección del estudio clínico, incluido someterme a una biopsia”, explica. “Mi médico y yo creímos que el proceso de selección tomaría dos o tres semanas y que no sería necesario interrumpir el tratamiento durante tanto tiempo. Si tuviera que hacerlo de nuevo, sería más insistente y presionaría a los coordinadores del estudio para que terminaran el proceso de selección más rápido. No puedo esperar tanto tiempo sin recibir tratamiento”.

5. Recuerda que puedes abandonar (o “retirar tu consentimiento”) en cualquier momento

Es importante tener en cuenta que puedes retirarte de un estudio clínico en cualquier momento si tienes efectos secundarios serios, si el estudio no te conviene o tienes cualquier otro motivo. “No tienes la obligación de seguir”, dice Denny123. “En mi caso, cuando estaba teniendo reacciones graves al medicamento del estudio, sabía que podría haber dejado de tomarlo antes que cuando lo dejé”.

6. El tratamiento experimental que recibes durante un estudio clínico podría marcar una gran diferencia en tu salud

La expectativa al participar en un estudio clínico es que el medicamento experimental te dará buenos resultados. Si bien ese no siempre es el caso, muchas personas tuvieron experiencias positivas.

Desde que recibió el diagnóstico de cáncer de mama “de novo” en estadio IV en 2002, Denny123 participó en dos estudios clínicos, los cuales para ella fueron “ milagrosos”.

El primero fue en el año 2004.

“En ese momento, tenía metástasis en el hígado. Tenía muchos tumores allí, y el más grande tenía el tamaño de una pelota de béisbol”, comenta. “Me inscribí en un estudio en el cual recibí Herceptin (nombre genérico: trastuzumab) y el medicamento quimioterapéutico Gemzar (nombre genérico: gemcitabina)”.

Después de recibir este tratamiento, cuenta que el cáncer entró en remisión y no tuvo evidencia de enfermedad durante siete años.

“Siento que ese estudio me salvó la vida”.

En 2011, desarrolló metástasis en los ganglios linfáticos del pecho y, en 2018, se inscribió en un segundo estudio clínico de un medicamento experimental llamado poziotinib.

“Terminé recibiéndolo solo durante ocho días porque los efectos secundarios eran muy graves”, explica. “Tuve ampollas en la parte inferior del rostro y en el cuero cabelludo, candidiasis oral, úlceras graves en la boca y pérdida del cabello. Mi presión arterial se desplomó. Tuve que abandonar el estudio anticipadamente. El protocolo indicaba que debía recibir el medicamento durante 21 días. Pero, al parecer, esos ocho días de tratamiento eliminaron los tumores. En las tomografías computarizadas, se muestra que estoy en remisión. Ahora estoy recibiendo Xeloda y Herceptin para mantenerme en remisión. Volvería a participar en ese estudio a pesar de lo difícil que fue”.

7. Es posible que no te arrepientas de participar en un estudio clínico incluso si no obtienes los resultados que esperas

Los medicamentos experimentales no funcionan para todos, pero tal vez obtengas algo positivo de la experiencia, incluso si el tratamiento no te funciona.

Por ejemplo, Gramen experimentó una progresión de la enfermedad durante el estudio clínico en el que participó, pero dice que aprendió de la experiencia y volvería a participar en otro estudio.

“En mi caso no funcionó, pero aún creo que los estudios clínicos son una buena opción para tener acceso un tratamiento al cual de otra manera no podrías acceder”, comenta. “También me gustó el hecho de que mi primer estudio fue una experiencia de aprendizaje. Siento que debo considerar participar en otros estudios clínicos en el futuro”.

Por otro lado, Pajim dice que participaría en otro estudio clínico a pesar de que los dos estudios en los que participó no le sirvieron.

“A pesar de que tuve eventos adversos que me obligaron a abandonar dos estudios clínicos anticipadamente, creo que estos estudios son una gran oportunidad y volveré a participar en otros”, explica. “Al inicio no hay manera de saber lo que pasará, y vale la pena arriesgarse”.

Además, Pajim dice que la experiencia de participar le pareció enriquecedora.

“Me hace sentir bien saber que estoy colaborando con el proceso científico”, dice. “Cuando participas en un estudio clínico, estás ayudando a la siguiente generación de pacientes que vendrán después de ti, y eso es muy importante”.

— Se actualizó por última vez el 10 de febrero de 2022 1:06