La incorporación de Kadcyla continúa mejorando la supervivencia en casos de cáncer de mama (seno) en estadio temprano positivo para HER2
Los resultados obtenidos de cinco años más de seguimiento del ensayo KATHERINE(en inglés) demostraron que Kadcyla (nombre genérico: T-DM1 o ado-trastuzumab emtansina) mejoró la supervivencia general y la supervivencia sin progresión frente a Herceptin (nombre genérico: trastuzumab) en personas con diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano positivo para HER2 que tienen enfermedad residual después de recibir quimioterapia y tratamiento contra HER2 antes de la cirugía.
La supervivencia general se refiere a cuánto tiempo vive una persona, con o sin crecimiento del cáncer, y la supervivencia sin progresión hace referencia a cuánto tiempo vive una persona hasta que el cáncer avanza.
La investigación se presentó el 8 de diciembre de 2023, en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio. Lee en inglés el resumen de “Phase III study of adjuvant ado-trastuzumab emtansine vs trastuzumab for residual invasive HER2-positive early breast cancer after neoadjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy: KATHERINE final IDFS and updated OS analysis” (Estudio de fase III con tratamiento adyuvante con ado-trastuzumab emtansina frente a trastuzumab para tratar el cáncer de mama residual invasivo, en estadio temprano, positivo para HER2 después de recibir quimioterapia neoadyuvante y tratamiento contra HER2).
Los tratamientos suministrados antes de la cirugía para extirpar el cáncer se conocen como “tratamientos neoadyuvantes”. Una manera en que los médicos evalúan la eficacia del tratamiento neoadyuvante es mediante la observación del tejido extirpado durante la cirugía, en el que analizan la presencia de células cancerosas activas. Si no hay células cancerosas activas, los médicos denominan esto “respuesta patológica completa” (pCR, sigla en inglés). Si hay células cancerosas activas presentes en el tejido extirpado, este tipo de cáncer se denomina “enfermedad residual”.
¿Por qué se realiza el estudio?
Los médicos saben que las personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio temprano positivo para HER2 que tienen enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante tienen un pronóstico menos favorable y corren más riesgo de que el cáncer regrese (recurrencia), en comparación con las personas que obtienen una pCR después del tratamiento neoadyuvante.
Cuando comenzó el estudio KATHERINE, el tratamiento con Herceptin después de la cirugía era el estándar de atención para las personas que padecían enfermedad residual después de recibir quimioterapia neoadyuvante junto con Herceptin o bien junto con Herceptin y Perjeta (nombre genérico: pertuzumab).
Los investigadores quieren determinar si el tratamiento con Kadcyla después de la cirugía sería más beneficioso que el tratamiento con Herceptin después de la cirugía a fin de tratar este tipo de cáncer de mama residual.
Los resultados que se presentaron en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio del año 2018, después de tres años de seguimiento, sugieren que Kadcyla arrojó mejores resultados sobre la supervivencia sin enfermedad frente a Herceptin. Estos resultados llevaron a la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés) de Kadcyla para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano positivo para HER2(en inglés) con presencia de enfermedad residual después de la quimioterapia neoadyuvante.
Los resultados más recientes se obtuvieron después de 8,4 años de seguimiento.
Acerca del estudio KATHERINE
En el estudio participaron 1486 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio temprano positivo para HER2 entre abril de 2013 y diciembre de 2015. Todas las personas recibieron, como mínimo, lo siguiente:
seis ciclos de quimioterapia
nueve semanas de Herceptin
Las personas podían recibir una segunda terapia dirigida contra HER2, como Perjeta, si su médico la recomendaba.
Después de la cirugía para extirpar el cáncer, todas las personas tenían enfermedad residual.
En el plazo de las 12 semanas posteriores a la cirugía, los investigadores agruparon aleatoriamente a las personas de la siguiente manera:
743 personas para recibir 14 ciclos de Kadcyla
743 personas para recibir 14 ciclos de Herceptin
Este análisis más reciente demostró que Kadcyla redujo el riesgo de recurrencia en un 46 % y redujo el riesgo de muerte en un 34 % frente a Herceptin.
Tras siete años de seguimiento:
80,8 % de las personas que recibieron Kadcyla están vivas y no presentaban recurrencia
67,1 % de las personas que recibieron Herceptin están vivas y no presentaban recurrencia
89,1 % de las personas que recibieron Kadcyla estaban vivas
84,4 % de las personas que recibieron Herceptin estaban vivas
Las tasas de efectos secundarios graves fueron bajas:
dos personas (0,3 %) que recibieron Kadcyla experimentaron un efecto secundario grave
cuatro personas (0,6 %) que recibieron Herceptin experimentaron un efecto secundario grave
“T-DM1 es la primera terapia dirigida que ofrece un beneficio significativo sobre la supervivencia en personas con mayor riesgo de recurrencia debido a que se encontraron rastros de cáncer residual invasivo en su muestra quirúrgica después de recibir tratamiento neoadyuvante para tratar el cáncer de mama en estadio temprano positivo para HER2”, explicó la Dra. Sibylle Loibl, PhD, quien presentó los resultados. La Dra. Loibl es directora de German Breast Group y profesora asociada de obstetricia y ginecología de la Universidad Goethe de Frankfurt.
“Cuando se cumplió la mediana de seguimiento de más de ocho años, se demostró una reducción general estadísticamente significativa de un 34 % del riesgo de muerte con el tratamiento con T-DM1 frente a trastuzumab, y se observó un beneficio absoluto de relevancia clínica sobre las tasas de supervivencia general del 4,7 % a los siete años”, agregó la Dra. Loibl. “Este beneficio se observó independientemente del alcance de la enfermedad en el momento de la aparición, el estado frente a los receptores de hormonas y la presencia o ausencia de cáncer en los ganglios linfáticos que se extirparon durante la cirugía”.
Qué significa esto para ti
Los últimos resultados del estudio KATHERINE ponen de manifiesto los beneficios que tiene Kadcyla para las personas que presentan enfermedad residual después de recibir quimioterapia neoadyuvante y cirugía para tratar el cáncer de mama en estadio temprano positivo para HER2.
Después de que la FDA aprobara Kadcyla en 2019 para tratar el cáncer de mama residual en estadio temprano positivo para HER2, este medicamento se convirtió en el estándar de atención para tratar este tipo de cáncer de mama.
El seguimiento más prolongado les ofrece a los oncólogos y a las personas diagnosticadas con este tipo de cáncer de mama garantías respecto de la continuidad de los beneficios que ofrece Kadcyla, en especial, sobre la supervivencia general.
— Se actualizó por última vez el 9 de febrero de 2024, 18:04