comscoreInforme especial: Enfermedad por implantes mamarios y LACG-AIM

Informe especial: Enfermedad por implantes mamarios y LACG-AIM

En este informe especial, hemos recopilado la información más importante que debes conocer sobre la enfermedad por implantes mamarios (BII, sigla en inglés) y el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LACG-AIM).

2019 fue un año decisivo para la concienciación sobre ciertos riesgos asociados a los implantes mamarios: la enfermedad por implantes mamarios (BII) y el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LACG-AIM). En este informe especial de Breastcancer.org, hemos recopilado la información más importante que debes conocer sobre la BII y el LACG-AIM, desde los factores de riesgo, los síntomas y el tratamiento hasta el trabajo de pacientes y defensores que condujo a la retirada de productos del mercado y a las nuevas recomendaciones de seguridad de la FDA.

Robyn Towt era una madre activa y enérgica con dos hijos adolescentes cuando, a los 44 años, fue diagnosticada con cáncer de mama y se sometió a una mastectomía doble. En el momento de su diagnóstico, en 2017, caminaba varios kilómetros al día para hacer ejercicio y le encantaba hacer esquí acuático con sus hijos cerca de su casa en Arizona.

Optó por una reconstrucción mamaria con implantes rellenos de gel de silicona de superficie lisa, pero dice que, en cuanto se despertó de esa cirugía, “supe que algo no estaba bien”. En los días y semanas siguientes, presentó síntomas inexplicables y debilitantes: migrañas, fatiga extrema, insomnio, sarpullidos, mareos, pérdida del cabello, problemas respiratorios y ardor en el pecho, el cuello y el hombro.

“Llegó un momento en que no podía funcionar y me limitaba a estar tumbada en el sofá”, dice Towt. “He tenido cáncer tres veces en mi vida, y esos implantes mamarios [me hicieron sentir] peor que todos mis casos de cáncer juntos”. Tras enterarse por otra mujer en un grupo de apoyo en línea para personas con cáncer de mama de que la causa de sus síntomas podría ser una reacción a los implantes mamarios, Towt decidió quitárselos. Llevaba 4 meses con los implantes, y todos los síntomas desaparecieron a la semana de quitárselos.

“Me sorprendió lo bien que me sentí una vez que me quitaron los implantes”, dice. “Y quería decírselo al mundo porque… si esto me pasó a mí, ¿a cuántas otras mujeres que han tenido cáncer de mama les estará pasando?”.

 

Nuevos riesgos de los implantes mamarios

Los médicos suelen presentar la cirugía de reconstrucción mamaria como un paso importante que puede ayudar a las mujeres a seguir adelante y sentirse más cómodas con su aspecto después de una mastectomía. Y en muchos casos, es de ayuda: más del 60 % de las mujeres deciden someterse a algún tipo de reconstrucción tras la mastectomía, y la mayoría afirma estar satisfecha con los resultados. 1

Como cualquier cirugía, los procedimientos de reconstrucción mamaria conllevan riesgos, y la reconstrucción con implantes (el tipo más común de reconstrucción mamaria) conlleva riesgos de los que algunas mujeres que se han sometido al procedimiento dicen que no se les advirtió adecuadamente.

La FDA lleva mucho tiempo aconsejando a las mujeres que se plantean ponerse implantes mamarios que no deben esperar que duren toda la vida y que deben dar por sentado que necesitarán cirugías adicionales en algún momento debido a complicaciones bien conocidas como contractura capsular (endurecimiento de la cápsula de tejido cicatricial alrededor del implante) y rotura de implantes. Pero también hay dos riesgos graves que recientemente han empezado a recibir más atención por parte de las autoridades sanitarias, los médicos y los medios de comunicación debido a nuevas investigaciones y también a que las mujeres afectadas lo están mencionando.

Uno de esos riesgos es la afección que padeció Towt, la enfermedad por implantes mamarios (BII), un conjunto de síntomas como fatiga, pérdida de memoria y dolor en las articulaciones que pueden aparecer tras la colocación de implantes mamarios y que suelen mejorar una vez que estos se quitan (explantación). Muchos de los síntomas de la BII son los mismos que los de las enfermedades autoinmunitarias y los trastornos del tejido conjuntivo, como el lupus y la artritis reumatoide. Sin embargo, solo algunas personas que padecen BII son diagnosticadas con una enfermedad autoinmunitaria o del tejido conjuntivo específico. La BII no se conoce muy bien y no está reconocida oficialmente como una afección médica, pero algunos expertos dicen que es probable que esté relacionada con una reacción autoinmunitaria a los implantes.

El otro riesgo grave es una forma inusual de linfoma de células T (cáncer del sistema inmunitario) denominada “linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios” (LACG-AIM) que se forma en el tejido cicatricial y el líquido que rodea al implante. Hasta el momento, todos los casos confirmados de LACG-AIM fueron de mujeres que se habían sometido a una colocación de implantes mamarios con una superficie texturizada o desconocida. El LACG-AIM es curable en la mayoría de los casos si se diagnostica a tiempo y se trata adecuadamente, pero al menos 33 mujeres han muerto a causa de la enfermedad hasta julio de 2019. 2 Algunas pacientes activistas califican el LACG-AIM de “cáncer artificial” porque está vinculado a un dispositivo médico específico y se identificó por primera vez en 1997.

“La seguridad de los implantes mamarios se ha convertido en un tema muy candente con muchas incógnitas y mucho en juego”, dice la Dra. Sophie Bartsich, FACS, cirujana plástica y profesora clínica adjunta de cirugía en el Centro Médico NewYork-Presbyterian/Weill Cornell. “Es bueno que haya más debate, porque la gente necesita saber sobre la BII y el LACG-AIM, las diferencias entre esas enfermedades y los factores de riesgo de cada afección. En este momento hay mucha confusión y miedo”.

 

Seguridad relacionada con los implantes mamarios: un debate que lleva varias décadas

Desde la década de los sesenta, los implantes se utilizan para restaurar el aspecto y la forma de los senos después de una mastectomía (reconstrucción) y para el aumento estético de las mamas (aumento). Su popularidad creció en los últimos años a pesar de que, durante décadas, se produjeron fuertes debates sobre su seguridad. En 2018, se realizaron más de 101.000 procedimientos de reconstrucción mamaria en los Estados Unidos, y en el 82 % de ellos se utilizaron implantes. Además, se realizaron más de 313.000 cirugías de colocación de implantes mamarios para un aumento estético. 3

Algunas pacientes con cáncer de mama (más de 18.000 en 2018) eligieron la reconstrucción con su propio tejido (reconstrucción autógena) en lugar de los implantes. 3Las mujeres que optan por la cirugía autógena tienden a tener una mayor satisfacción a largo plazo con su reconstrucción. No obstante, la cirugía autógena es menos común debido a que un menor número de cirujanos plásticos tiene experiencia en ella, es una cirugía más compleja con un tiempo de recuperación más largo, y algunas mujeres no son candidatas, por lo general, por no disponer de suficiente tejido de sobra.

Se supone que los cirujanos plásticos deben repasar con detenimiento los riesgos y beneficios de un procedimiento de reconstrucción, así como las opciones de tratamiento alternativas, con las pacientes antes de que se realice la cirugía. Recientemente, varias mujeres que se sometieron a una reconstrucción mamaria con implantes han expresado su preocupación respecto de si recibieron suficiente información de sus médicos sobre los nuevos riesgos antes de aceptar la cirugía.

Quienes tuvieron cáncer de mama y luego descubrieron que los implantes desencadenaron una segunda enfermedad dicen que la noticia puede ser devastadora y puede hacerles perder la confianza en el sistema médico.

“Fue un shock, y es mucho más difícil de afrontar que el diagnóstico original de [cáncer de mama]”, dice Lory D'Addario, de Connecticut, que padeció LACG-AIM en 2017, 2 años después de haberse sometido a una mastectomía doble y a una reconstrucción mamaria. “Te das cuenta de que es algo que te pones en el cuerpo para ayudarte a recuperar la vida normal solo para descubrir que sufres un segundo cáncer por un implante”.

Además, dado que el LACG-AIM es una afección relativamente rara y que los médicos no siempre reconocen el LACG-AIM ni la BII, algunas mujeres que padecieron BII o LACG-AIM tuvieron dificultades para recibir el diagnóstico correcto y la atención adecuada.

Roxane Vermeland, de Illinois, tuvo una experiencia que, según ha descubierto luego, no es inusual entre las mujeres que tienen graves problemas de salud relacionados con los implantes. Se enteró de que sus síntomas podían estar relacionados con el LACG-AIM no por sus médicos, sino investigando por su cuenta en Internet.

En 2018, tuvo una inflamación y dolor considerables alrededor del implante izquierdo. Leyó en Facebook que esos son síntomas potenciales de LACG-AIM y le preguntó a su cirujano plástico si podía hacerle un análisis. “Me dijo que el LACG-AIM era tan raro que no era necesario que me hicieran el análisis”, recuerda Vermeland. “Tuve que insistir y defender mis intereses”. El análisis dio positivo.

 

Principales factores de riesgo de LACG-AIM y de la enfermedad por implantes mamarios

Los implantes mamarios tienen una cubierta exterior de silicona que puede ser lisa o texturizada, y el principal factor de riesgo conocido para el LACG-AIM es tener un implante texturizado.

Los factores de riesgo de la BII no están tan claros, pero es probable que incluyan antecedentes familiares o personales de enfermedades autoinmunitarias, alergias y afecciones como síndrome de colon irritable, migrañas, fatiga crónica o fibromialgia.

Tanto los implantes lisos como los texturizados están rellenos con gel de silicona o con solución salina (agua salada). Los implantes rellenos de gel de silicona son los más comunes: en 2018, el 88 % de los implantes mamarios vendidos en los Estados Unidos estaban rellenos de gel de silicona. 3 Gran parte de la atención y las investigaciones relacionadas con la cuestión de si los implantes mamarios pueden causar síntomas autoinmunitarios u otros problemas de salud se han centrado en los implantes rellenos de gel de silicona en particular.

Aunque se necesita seguir investigando si el tipo de relleno de los implantes está relacionado con un mayor riesgo de BII o LACG-AIM, es importante saber que ambas afecciones se han producido en mujeres que se pusieron implantes rellenos de gel de silicona o de solución salina con fines de reconstrucción o de aumento estético. Los antecedentes de cáncer de mama tampoco parecen aumentar por sí mismos el riesgo de padecer BII o LACG-AIM.

Puedes obtener más información sobre cada afección, incluidos los factores de riesgo específicos y las posibles causas, número de casos, diagnóstico, tratamiento y mucho más en estas páginas:

Nota: Existe cierta confusión sobre los términos “enfermedad por implantes mamarios” (BII) y “linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios” (LACG-AIM). BII no es LACG-AIM. Son afecciones completamente diferentes.

 

La FDA vuelve a analizar la seguridad de los implantes mamarios

En función de los nuevos datos que demostraron que la mayoría de los casos de LACG-AIM y las muertes debidas a LACG-AIM se relacionan con los implantes mamarios texturizados fabricados por Allergan, la FDA solicitó una retirada global del mercado de los implantes texturizados y los expansores de tejido Biocell de Allergan en julio de 2019. Para entonces, otros 38 países ya habían prohibido los implantes Biocell de Allergan.

La retirada fue quizá la mayor noticia en años sobre la regulación de los implantes mamarios, y la FDA ha dicho que tiene la intención de hacer más en el futuro para comprender mejor el LACG-AIM y la BII, y comunicar al público y a los profesionales de atención sanitaria los riesgos de los implantes mamarios.

“Algo está cambiando. En comparación con hace un par de años, la FDA está siendo más abierta a la hora de abordar la seguridad de los implantes”, afirma la Dra. Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud (NCHR, sigla en inglés) de los Estados Unidos e investigadora que ha estudiado los problemas de seguridad que presentan los implantes mamarios. “Durante décadas, la FDA insistió en que no había pruebas de que los implantes mamarios causaran alguna enfermedad sistémica. Luego, las claras pruebas sobre el LACG-AIM tuvieron un gran impacto. Creo que la FDA se ha preocupado más por la BII porque más cirujanos plásticos están diciendo públicamente que creen que se trata de una enfermedad real y que han visto a sus pacientes mejorar después de quitarles los implantes”.

Estas son algunas de las otras medidas que la FDA adoptó recientemente:

  • Encuentro público sobre los riesgos de los implantes mamarios. En marzo de 2019, el Panel de Dispositivos de Cirugía General y Plástica de la FDA celebró un encuentro público de 2 días para escuchar las presentaciones de investigadores, médicos, defensores, pacientes y representantes de la industria sobre LACG-AIM, BII, el uso de registros para recopilar datos sobre implantes mamarios y otros temas relacionados con la mejora de la seguridad de los implantes mamarios. En el encuentro, intervinieron más de 40 portadoras de implantes mamarios, muchas de las cuales contaron sus historias sobre el impacto que tuvieron en su vida las enfermedades relacionadas con los implantes. Asimismo, pidieron a la FDA que tomara medidas para retirar del mercado los dispositivos potencialmente inseguros, que responsabilizara a los fabricantes de implantes por no realizar estudios de seguridad adecuados y que exigiera que todas las personas que consideren una cirugía para la colocación de implantes reciban la información que necesitan sobre los riesgos para tomar una decisión fundamentada.  (los enlaces a las transmisiones por Internet de la reunión pueden encontrarse aquí, y también puedes leer las transcripciones del primer y el segundo día de la reunión).

  • El reconocimiento de la BII y de los posibles problemas de seguridad de la silicona es mayor que en el pasado . En el segundo trimestre de 2019, la FDA actualizó la información sobre los riesgos y las complicaciones de los implantes mamarios en su sitio web para incluir un reconocimiento de que algunas pacientes informan experimentar los síntomas de la enfermedad por implantes mamarios (BII) y publicó una declaración en la que afirma que se está trabajando para caracterizar mejor la afección y sus factores de riesgo. Además, la agencia anunció que está llevando a cabo nuevas iniciativas para evaluar la seguridad de materiales específicos en dispositivos médicos, incluida la silicona. “Creemos que las pruebas actuales, aunque limitadas, indican que algunas personas pueden tener predisposición a sufrir una reacción inmunitaria/inflamatoria cuando se exponen a ciertos materiales [en dispositivos médicos implantables o insertables]”, dijo la agencia.

  • Envío de notas de advertencia a los fabricantes de implantes . En marzo de 2019, la FDA envió notas de advertencia a dos fabricantes de implantes mamarios, Mentor y Sientra, porque las empresas no habían realizado los estudios de seguridad a largo plazo que se requerían como parte de la aprobación de los implantes por parte de la FDA. La FDA señaló que los fabricantes no habían inscrito a un número suficiente de mujeres, no habían realizado un seguimiento anual durante 10 años ni habían recopilado suficientes datos sobre complicaciones específicas. Las advertencias se aplican a los implantes mamarios de gel de silicona Opus de Sientra y a los implantes mamarios de gel de silicona MemoryShape y MemoryGel de Mentor. Los implantes podrían retirarse del mercado si la investigación no se realiza correctamente.

  • Publicación de datos previamente ocultos sobre los efectos adversos de los implantes mamarios. En junio de 2019, la FDA publicó en línea millones de informes de funcionamiento deficiente, lesiones y otros problemas con dispositivos médicos (incluidos decenas de miles relacionados con los implantes mamarios, como los casos de ruptura de implantes) que no se dieron a conocer al público desde 1999 hasta 2019. Durante ese tiempo, la FDA había permitido a algunos fabricantes presentar informes que solo podían ver los empleados de la FDA y que no estaban incluidos en la base de datos sobre la Experiencia del Dispositivo del Fabricante, Usuarios e Instalaciones (MAUDE, sigla en inglés) (a la que puede acceder el público).

 

Cómo hemos llegado hasta aquí: breve historia de la regulación de los implantes mamarios

Para entender por qué todavía hay preguntas sin resolver sobre la seguridad de los implantes mamarios casi 60 años después de que se vendieran por primera vez en los Estados Unidos, ayuda conocer un poco de historia.

Décadas de los sesenta a los ochenta: poca investigación y regulación Cuando se introdujeron los implantes mamarios a principios de la década de los sesenta, apenas se había investigado su seguridad y no se exigía que los dispositivos médicos pasaran por un proceso de aprobación. La FDA no tuvo autoridad para regular los dispositivos médicos hasta 1976, y los implantes que ya estaban en el mercado estaban “protegidos”.

Mientras tanto, en los años setenta y ochenta empezaron a aparecer en la literatura médica informes que relacionaban los implantes mamarios rellenos de gel de silicona con síntomas autoinmunitarios.

Décadas de los ochenta y los noventa: demandas y prohibición por parte de la FDA de los implantes rellenos de gel de silicona Miles de mujeres ganaron demandas contra Dow Corning y otros fabricantes de implantes a partir de los años ochenta y a lo largo de los noventa sobre la base de alegaciones de que habían sufrido problemas de salud por tener implantes mamarios rellenos de gel de silicona.

En 1992, la FDA restringió el uso de implantes mamarios rellenos de gel de silicona en respuesta a la preocupación pública por los riesgos para la salud, como el cáncer, las enfermedades del tejido conjuntivo y las enfermedades autoinmunitarias. Los implantes rellenos de solución salina siguieron en el mercado, y los implantes rellenos de gel de silicona podían seguir utilizándose para la reconstrucción mamaria, la corrección de deformidades congénitas o la sustitución de implantes existentes. Las mujeres que recibieron implantes rellenos de gel de silicona para estos fines tuvieron que inscribirse en estudios clínicos para recoger datos sobre el desempeño y la seguridad de los dispositivos.

El Congreso solicitó un estudio sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona y, en 1999, el Instituto de Medicina (actual Academia Nacional de Medicina de los Estados Unidos) publicó un informe de 400 páginas elaborado por un comité independiente de científicos. El comité revisó el material bibliográfico existente y llegó a la conclusión de que no existía una relación clara entre los implantes rellenos de gel de silicona y las enfermedades del tejido conjuntivo, las enfermedades autoinmunitarias o el cáncer.

2001 a 2010: la FDA revoca la prohibición de los implantes de silicona La FDA levantó la prohibición de los implantes de gel de silicona en 2006 y aprobó los implantes rellenos de gel de silicona de dos fabricantes, Allergan y Mentor (Natrelle de Allergan y MemoryGel de Mentor). Desde entonces se han aprobado otros tres implantes rellenos de gel de silicona.

2011 a 2020: las inquietudes del pasado vuelven a surgir Para aprobar sus implantes mamarios, la FDA exigió a Allergan y Mentor que realizaran grandes estudios para controlar la seguridad y los riesgos a largo plazo. Se suponía que los fabricantes harían un seguimiento de 40.000 mujeres durante 10 años tras la aprobación de los implantes. Cada empresa inscribió a más de 40.000 mujeres, pero en 2011 quedó claro que no hicieron lo suficiente para asegurarse de que las pacientes siguieran participando en los estudios, y los investigadores dejaron de hacer seguimiento de muchas de ellas.

“No es la recopilación de datos que esperábamos, ya que aún deja muchos interrogantes”, afirma el Dr. Frank J. DellaCroce, FACS, cirujano plástico y socio fundador del Centro de Cirugías Reconstructivas de Mama (Center for Restorative Breast Surgery) y del hospital quirúrgico St. Charles de Nueva Orleans. “La noticia decepcionante es que no se trata de una buena recopilación, gran parte fue declarada voluntariamente por las pacientes, y muchas de ellas abandonaron entre los 2 y los 7 años”.

En 2019, la FDA envió notas de advertencia a dos fabricantes de implantes rellenos de gel de silicona, Mentor y Sientra, por no cumplir con los requisitos de estudio de la FDA.

Algunos expertos afirman que, en la actualidad, todavía no hay suficientes investigaciones de buena calidad sobre los resultados de seguridad a largo plazo y sobre los problemas de salud poco frecuentes relacionados con los implantes mamarios. “Lo que nos falta en gran medida son estudios bien diseñados, a largo plazo (10 años o más) y que incluyan un gran número de mujeres con implantes mamarios”, dice Zuckerman.

Aunque los datos de los vastos estudios posteriores a la aprobación llevados a cabo por Allergan y Mentor tienen defectos sustanciales, reflejan los resultados de casi 100.000 pacientes con implantes mamarios. El tamaño de la base de datos permitió a un equipo de investigadores evaluar el riesgo de resultados adversos poco frecuentes. En septiembre de 2018, los investigadores del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas en Houston publicaron un estudio en Annals of Surgery 4 en el que analizaron los datos de grandes estudios posteriores a la aprobación que comenzaron en 2007. Encontraron que, en comparación con las mujeres de la población general, las mujeres con implantes rellenos de gel de silicona:

  • tenían 8 veces más probabilidades de ser diagnosticadas con el síndrome de Sjögren, una enfermedad autoinmunitaria caracterizada por la sequedad de los ojos y de la boca

  • tenían 7 veces más probabilidades de ser diagnosticadas con esclerodermia, un grupo de enfermedades autoinmunitarias que hacen que la piel y los tejidos conjuntivos se vuelvan duros y tensos

  • tenían casi 6 veces más probabilidades de ser diagnosticadas con artritis reumatoide

No obstante, lo más importante es que, si bien en este estudio se mostró una correlación entre los implantes mamarios rellenos de gel de silicona y un mayor riesgo de padecer ciertas afecciones, no se demostró que los implantes sean la causa de dichas afecciones.

“Esa ligera asociación estadística [con el síndrome de Sjögren, la esclerodermia y la artritis reumatoide] no se ha observado en estudios muy pequeños de varios cientos o miles de pacientes, sino que se confirmó en otros estudios que analizaron decenas de miles o 100.000 pacientes. La ligera asociación estadística se ve cuando se analiza un gran número de pacientes con implantes mamarios rellenos de gel de silicona”, dice el Dr. Mark Clemens, FACS, autor principal del estudio publicado en Annals of Surgery y profesor asociado de cirugía plástica en M.D. Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. “Ahora los investigadores tienen que estudiar a las pacientes que presentan estos síntomas para entender la naturaleza de esa asociación y tratar de entender qué está pasando”, afirma.

 

Preguntas sobre los materiales de los implantes

Una cuestión clave que necesita más investigación es si algunas personas pueden tener predisposición a una reacción a los materiales de los implantes mamarios que podría causar inflamación y problemas autoinmunitarios. Aunque se desconoce la causa exacta de la BII y del LACG-AIM, algunos investigadores han formulado la teoría de que una reacción inflamatoria podría desempeñar un papel en ambas afecciones.

Está claro que las mujeres que han tenido implantes mamarios con una superficie texturizada tienen un mayor riesgo de padecer LACG-AIM en comparación con las mujeres que solo han tenido implantes con una superficie lisa. Pero los investigadores desconocen el motivo. Algunos tienen la teoría de que la superficie áspera y rugosa de los implantes texturizados podría provocar inflamación crónica y esto conduciría a la aparición de linfoma. Otros plantearon que la superficie áspera y la mayor superficie atrapan más bacterias, lo que crea una biopelícula que causa inflamación y tiene como resultado un linfoma.

Otra cuestión que es necesario comprender mejor es si los materiales de los implantes que se diseminan por el cuerpo o simplemente entran en contacto con los tejidos corporales circundantes causan BII u otros problemas de salud en algunas personas. Los estudios demostraron que las sustancias de los implantes mamarios (como cantidades muy pequeñas de silicona y platino) pueden “fugarse” a través de una cubierta intacta y llegar al tejido circundante. Las sustancias de un implante también pueden extenderse dentro de la cápsula de tejido cicatricial que rodea al implante o a otras partes del cuerpo porque un implante se rompió. Cuanto más tiempo esté colocado un implante mamario, más probable es que se rompa. El riesgo de rotura es muy bajo al principio y empieza a aumentar entre cuatro y seis años después de la colocación. 5

Algunos médicos consideran que los implantes rellenos de solución salina son una opción más segura para las mujeres que están preocupadas por los posibles riesgos para la salud de los implantes mamarios. Si un implante relleno de solución salina se rompe o su válvula falla, la fuga es bastante fácil detectar porque la mama se verá desinflada enseguida. Además, la solución salina (agua salada) que se drene será absorbida por el cuerpo.

En contraste, si un implante relleno de gel de silicona se rompe, el gel se drena lentamente porque es más espeso. Una mujer puede tardar mucho más en darse cuenta de que su implante relleno de gel de silicona tuvo una fuga, o bien puede no darse cuenta en absoluto. A diferencia de la solución salina, el cuerpo no absorbe la pérdida de silicona.

Sin embargo, es importante saber que todas las mujeres con implantes mamarios están expuestas a la silicona en algún grado, porque tanto los implantes de silicona como los de solución salina tienen una cubierta de silicona.

Sigue siendo controvertido si la silicona u otras sustancias químicas de los implantes mamarios pueden ser perjudiciales para la salud. Los estudios realizados en animales de laboratorio demostraron que la silicona de los implantes mamarios puede provocar reacciones inmunitarias.

El Dr. DellaCroce señala que lo que sabemos sobre la contractura capsular (endurecimiento de la cápsula de tejido cicatricial alrededor de un implante mamario) sugiere que el cuerpo puede reaccionar a la silicona.

“Sabemos que, si tienes un implante relleno de gel de silicona que presenta fugas o se rompe, eso aumenta las posibilidades de sufrir una contractura capsular. Y sabemos que la contractura capsular está relacionada con la inflamación”, dice. “Esto sugiere que puede producirse una reacción inflamatoria a la exposición a la silicona”.

También es posible que ciertas personas tengan predisposición genética a una reacción inflamatoria a los materiales de los implantes mamarios. Los científicos están investigando actualmente los genes que pueden desempeñar un papel en la aparición de la contractura capsular, la BII y el LACG-AIM.

“Aunque todavía no tenemos pruebas científicas concretas de ello, creo que vamos a descubrir que hay un pequeño porcentaje de personas que no toleran la silicona: reaccionan a ella y a sus cuerpos simplemente no les gusta”, dice el Dr. Bartsich. “Es necesaria una prueba para identificar quién está en riesgo, y todavía no la tenemos”.

 

Búsqueda de una comunidad en línea

Con toda la controversia y la falta de claridad sobre los riesgos de los implantes mamarios, no es de extrañar que las mujeres que sospechan que los implantes las están enfermando se hayan unido para obtener apoyo. Durante los últimos años, miles de personas se sumaron a las comunidades en línea relacionadas con la BII y el LACG-AIM. La comunidad más grande y más activa, el grupo de Facebook de Nicole sobre enfermedad por implantes mamarios y sanación (disponible en inglés), por el momento tiene más de 100.000 integrantes, y hay docenas de grupos más.

“Varios cientos de mujeres llegan cada día a nuestro foro con la misma historia de síntomas, la misma pérdida de salud”, dice Nicole Daruda, la fundadora del grupo “Breast Implant Illness and Healing by Nicole” en un discurso en el encuentro de marzo de 2019 de la FDA sobre la seguridad de los implantes. “Tanto cirujanos plásticos como médicos de cabecera que están mal informados nos han dicho a todas repetidamente que nuestros implantes mamarios eran o son seguros, y que nuestros síntomas no se deben a los implantes”.

Las mujeres acuden a las comunidades en línea para encontrar información sobre sus síntomas, posibles tratamientos y recomendaciones de médicos competentes. Los grupos en línea también han ayudado a encontrarse a quienes quieren utilizar su voz para el cambio. Varias mujeres con las que hablamos dijeron que participar en las comunidades en línea las llevó a convertirse en activistas. Para generar conciencia sobre las cuestiones relacionadas con la seguridad de los implantes, ahora trabajan directamente con la FDA y las sociedades de cirugía plástica, aparecen en los medios de comunicación, inician peticiones y campañas en línea, y realizan otras actividades.

A Christy Avila, de San José, California, le diagnosticaron cáncer de mama en estadio III, se sometió a una mastectomía doble y a una reconstrucción con implantes y, luego, padeció BII y le extrajeron los implantes. Habló de estas experiencias en el encuentro de la FDA de marzo. Después de sumarse a otros grupos de apoyo en línea, creó un grupo en Facebook llamado Fierce, Flat, Forward (disponible en inglés) para las mujeres que han tenido cáncer de mama y decidieron “quedar planas” (no someterse a una reconstrucción después de una mastectomía) o están considerando hacerlo. “Estoy impresionada por la rapidez con la que crece el grupo”, dice. Ávila y otras partidarias de “quedar planas” quieren que las mujeres sepan que no tienen que elegir la reconstrucción después de una mastectomía o cuando necesitan volver a operarse porque tienen problemas con los implantes. “Escuché a muchas mujeres a quienes se hizo sentir que tenían que hacerse una reconstrucción. A menudo se presenta como parte del tratamiento del cáncer de mama”, dice.

Zuckerman atribuye a los grupos de redes sociales y a las pacientes activistas haber presionado a la FDA y a los cirujanos plásticos para que vuelvan a examinar la seguridad de los implantes y haber ayudado a muchas mujeres que sentían que no tenían a quién recurrir.

“No me cabe duda de que muchas mujeres a quienes se extrajeron los implantes y que se sienten mejor ahora nunca lo habrían hecho si no fuera por los sitios web y grupos de Facebook”, dice. “Es muy injusto que las mujeres tengan que obtener la información de extraños en Internet en lugar de recibirla de sus médicos, pero también ha sido muy útil para muchas mujeres”.

 

Mejoras en el consentimiento válido: conocer los riesgos antes de la cirugía

Si estás considerando la posibilidad de someterte a una cirugía para la colocación de implantes mamarios (o cualquier otro tipo de procedimiento médico), tu cirujano debe asegurarse de que comprendes los riesgos, los beneficios y las opciones de tratamiento alternativas para que puedas tomar una decisión fundamentada. En las leyes estatales y federales, se especifica parte de lo que tendría que ocurrir en este proceso, que se conoce como “consentimiento válido”.

Lo ideal es que el consentimiento válido implique una conversación abierta con el cirujano, poder hacer preguntas y recibir información escrita y que sea fácil de entender sobre los riesgos. Esto debe suceder antes de pagar un depósito no reembolsable por el procedimiento. Si decides seguir adelante con la cirugía, firmarás un formulario de consentimiento válido en el que reconoces que se te ha dado la información que necesitas y que aceptas someterte a la cirugía.

Sin embargo, no todos los cirujanos plásticos manejan el consentimiento válido de la misma manera. Algunos dedican más tiempo a discutir los riesgos potenciales con los pacientes y les dan más información sobre los riesgos que otros. A veces no se habla del riesgo de afecciones como el LACG-AIM y la BII.

Cuando Lory D'Addario se sometió a una reconstrucción con implantes texturizados Mentor en 2015, ya se había identificado la relación entre los implantes mamarios y el LACG-AIM. La FDA, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, sigla en inglés) de los Estados Unidos y la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos (ASPS, sigla en inglés) llevaban algunos años publicando información sobre el LACG-AIM. Sin embargo, D'Addario dice que su cirujano plástico no mencionó este riesgo.

“Nunca se habló del LACG-AIM antes de la cirugía. Si hubiera sabido que era una posibilidad, sé que habría dicho ‘olvídalo’. Nunca me habría arriesgado a ponerme implantes”, dice.

Muchas otras mujeres han mencionado que sintieron que sus cirujanos restaron importancia a los riesgos de los implantes mamarios y que no les dieron información escrita que describiera los riesgos de forma actualizada y fácil de entender.

“Nos explican muy brevemente los riesgos inherentes a la cirugía, pero no a los implantes”, dijo Holly Davis, de Charleston, Carolina del Sur, en el encuentro de la FDA de marzo. Se sometió a una mastectomía preventiva y a una reconstrucción con implantes y luego tuvo una BII.

Tras el encuentro de marzo, el Breast Implant Working Group, un equipo de trabajo sobre implantes mamarios que incluye a Zuckerman, a dos cirujanos plásticos y a tres defensores de las pacientes, redactó una lista de verificación para el consentimiento válido de las pacientes sobre implantes mamarios y un recuadro negro de advertencia. Este equipo pidió a la FDA que exigiera a los cirujanos plásticos que repasaran un documento similar a este con todas las pacientes que estuvieran considerando someterse a una cirugía para colocarse implantes mamarios, incluidas quienes estuvieran pensando en operarse para cambiar los implantes actuales por nuevos. Al redactar el documento, el grupo de trabajo pretendía ofrecer información equilibrada sobre los riesgos, tanto infrecuentes como más habituales, asociados a los implantes, algunos de los cuales pueden faltar en los materiales de consentimiento válido e información para pacientes que utilizan actualmente los cirujanos plásticos.

En octubre de 2019, la FDA respondió con la publicación de un borrador de recomendaciones para los fabricantes de implantes mamarios para el nuevo etiquetado de estos, que incluía un recuadro de advertencia y una lista de verificación de decisión para pacientes que se incluiría al final de un folleto informativo para pacientes. Una vez finalizado, el etiquetado podría aparecer también en el sitio web de la FDA y en los sitios web de los fabricantes de implantes mamarios. Mientras tanto, quienes abogaban por la seguridad de los implantes mamarios intentan difundir el nuevo etiquetado propuesto para que las pacientes lo lean y pregunten al respecto a sus médicos.

 

¿Qué sigue?

Está claro que la toma de conciencia sobre los problemas de seguridad de los implantes es mayor en cierta medida entre médicos, pacientes y el público en general. Sin embargo, quienes llevan largo tiempo observando este asunto se preguntan si los fabricantes y reguladores tomarán las medidas necesarias para evitar daños futuros a las pacientes. Señalan que ya se han hecho otros intentos por abordar las preocupaciones del público sobre la seguridad, como la prohibición de los implantes de silicona durante 14 años, y que no se han resuelto ni los problemas de seguridad nuevos ni los existentes.

“Me preocupa que la estrategia actual de confiar en los fabricantes de implantes mamarios para resolver la situación produzca más de lo que tenemos ahora: información inadecuada sobre la seguridad de los implantes mamarios”, dice el Dr. DellaCroce. “Mientras tanto, lo mejor que podemos hacer como representantes de nuestras pacientes es informarles lo que sabemos, y lo que quizá sea más importante, lo que no sabemos, para ayudarlas a tomar la mejor decisión para su bienestar a largo plazo”.

Algunas pacientes activistas quieren que todos los profesionales de atención sanitaria de diversas especialidades conozcan mejor los riesgos de los implantes mamarios para que las mujeres que tienen problemas con los implantes puedan recibir una mejor atención.

Un ejemplo es el de Gretchen Goodell Bridge, una enfermera especializada en salud femenina de Arizona que padecía BII y habló en el encuentro de la FDA de marzo sobre la necesidad de educar a todos los proveedores de atención sanitaria sobre los síntomas autoinmunitarios que pueden estar relacionados con los implantes mamarios.

“Cuando una mujer tiene síntomas de BII, puede acabar yendo al dermatólogo porque se le cae el cabello, al cardiólogo porque tiene palpitaciones y al reumatólogo porque le duelen las articulaciones”, dice Goodell Bridge. “Por eso tenemos que llegar a todos los profesionales de atención sanitaria, y no solo a los cirujanos plásticos, para que conozcan los síntomas que pueden asociarse a la colocación de implantes mamarios. Los médicos deberían preguntar si una paciente tiene implantes mamarios en el formulario de admisión, al igual que preguntan si un paciente fuma”.

Al igual que Goodell Bridge, muchas pacientes activistas y sus aliados están comprometidos a seguir impulsando el cambio y se sienten motivados por los acontecimientos recientes.

“Estoy decepcionada con el sistema, pero tenemos que forzar el cambio, y lo estamos haciendo”, dice Raylene Hollrah, de Misuri, que tuvo LACG-AIM y ahora forma parte del Breast Implant Working Group. “El primer gran paso para el grupo fue sacar del mercado los implantes Biocell de Allergan, y ahora tenemos que mejorar el consentimiento válido y el etiquetado de los implantes. Tenemos un largo camino por delante, pero no nos iremos a ninguna parte”.

Mantente conectada mientras en Breastcancer.org seguimos informando sobre esta noticia en desarrollo.

 
Referencias
  1. Santosa KB y otros. “Long-term Patient-Reported Outcomes in Postmastectomy Breast Reconstruction” (Resultados a largo plazo comunicados por las pacientes en la reconstrucción mamaria tras mastectomía). JAMA Surg. Octubre de 2018; 153(10): 891–899. Disponible en inglés en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6233781

  2. FDA. Medical Device Reports of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (Informes sobre dispositivos médicos en relación con el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios). Julio de 2019. Disponible en inglés en: https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/medical-device-reports-breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma

  3. Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos. 2018 Plastic Surgery Statistics (Estadísticas sobre cirugías plásticas de 2018). Disponible en inglés en: https://www.plasticsurgery.org/documents/News/Statistics/2018/plastic-surgery-statistics-full-report-2018.pdf

  4. Coroneos C. J. y otros: US FDA Breast Implant Postapproval Studies: Long-term Outcomes in 99,993 Patients (Estudios posteriores a la aprobación de los implantes mamarios de la FDA de Estados Unidos: resultados a largo plazo en 99.993 pacientes). Ann Surg. Enero de 2019; 269(1): 30 a 36. Disponible en inglés en: https://journals.lww.com/annalsofsurgery/Citation/2019/01000/US_FDA_Breast_Implant_Postapproval_Studies_.7.aspx

  5. FDA Executive Summary: Breast Implant Special Topics (Resumen ejecutivo de la FDA: temas especiales sobre implantes mamarios). Marzo de 2019. Disponible en inglés en: https://www.fda.gov/media/122956/download

— Se actualizó por última vez el 29 de junio de 2022 15:16

 
Center for Restorative Breast Surgery
Revisado por 9 advisers médicos
 
Sophie Bartsich, MD, FACS
New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY
Mark Clemens, MD, FACS
University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Frank J. DellaCroce, MD, FACS
Hospital quirúrgico St. Charles, Nueva Orleans, Luisiana
Lu-Jean Feng, MD
Lu-Jean Feng Clinic, Pepper Pike, OH
Neal Handel, MD, FACS
David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA
Matthew G. Stanwix, MD, FACS
Jan Willem Cohen Tervaert, MD, PhD
University of Alberta, Alberta, Canada
Robert Whitfield, MD, FACS
Austin, TX
Diana Zuckerman, PhD
National Center for Health Research, Washington, DC
Conoce más sobre el Comité de Asesoría