comscoreInforme especial: Incrementar la diversidad racial en los estudios clínicos sobre el cáncer de mama

Informe especial: Incrementar la diversidad racial en los estudios clínicos sobre el cáncer de mama

La disparidad en la participación en estudios clínicos de las mujeres negras podría ser una de las razones por las cuales ese grupo obtiene peores resultados con los tratamientos para el cáncer de mama que otros grupos raciales o étnicos en los EE. UU.
 

Los estudios clínicos son el medio principal por el que los científicos desarrollan nuevos y mejores tratamientos para el cáncer. Sin embargo, menos del 5 % de los adultos con un diagnóstico de cáncer participan en los estudios clínicos, y la mayoría de ellos pertenecen a la comunidad blanca. La disparidad en la participación en estudios clínicos de las mujeres negras podría ser una de las razones por las cuales ese grupo obtiene peores resultados con los tratamientos para el cáncer de mama que otros grupos raciales o étnicos en los EE. UU. Para este informe especial de Breastcancer.org hablamos con expertos y participantes de estudios clínicos sobre la importancia de la diversidad en la investigación clínica y cómo se pueden superar las barreras que impiden que participes en un ensayo clínico sobre cáncer de mama.

Para obtener información general sobre los estudios clínicos, qué son y cómo funcionan, visita nuestras páginas de Estudios clínicos.

 

La historia de Karen: Un estudio clínico salvó mi vida

En 2015, a un mes de cumplir los 50 años, Karen Peterson, madre soltera y extrabajadora social de Harlem, Nueva York, supo que tenía cáncer de mama en estadio I. Le diagnosticaron cáncer de mama triple negativo, un tipo de cáncer que puede ser muy agresivo y difícil de tratar.

Tras terminar su primer tratamiento, Karen quería conocer sus opciones en caso de que el cáncer regresara. Se puso a investigar, leyó revistas médicas y se reunió con médicos y científicos para aprender todo lo que pudiera sobre los tratamientos del cáncer de mama triple negativo.

“Quería tener un plan de acción y tomar decisiones basadas en la ciencia”, cuenta Karen. “Sentía que, cuando me diagnosticaron la primera vez, había tomado decisiones basadas más que nada en el miedo”.

En su investigación, Karen aprendió sobre los estudios clínicos, es decir, estudios de investigación en los que las personas se ofrecen voluntariamente para someterse a análisis o tratamientos experimentales bajo estricta supervisión. Al participar en un estudio clínico, descubrió que las personas pueden beneficiarse de los nuevos tratamientos que, de otra manera, no estarían disponibles.

Dos años después, en una tomografía computarizada, se descubrió que el cáncer había regresado y que se había extendido a los pulmones, las costillas, la médula y la pelvis. Le preguntó a su oncóloga si había estudios clínicos disponibles que fueran adecuados para ella. Se desilusionó cuando su oncóloga descartó la idea y, por el contrario, le recomendó quimioterapia, el tratamiento estándar. A Karen le preocupaba que otra sesión de quimioterapia limitara su elegibilidad para participar en determinados estudios clínicos en el futuro.

“Tuve que dejar de ver a mi primera oncóloga en ese momento porque no valoraba mi opinión”, comenta Karen.

Obtuvo una segunda y una tercera opinión de otros oncólogos, quienes le dijeron que algunos de los resultados de sus análisis podrían hacer que reuniera los requisitos para recibir inmunoterapia, la cual utiliza el sistema inmunitario del cuerpo para encontrar las células cancerosas y destruirlas.

Luego de hacer una búsqueda en línea, Karen encontró un ensayo de inmunoterapia cerca del Centro Oncológico Perlmutter en NYU Langone Health. Se puso en contacto con el investigador principal del estudio, quien, para su sorpresa, la llamó enseguida para comentarle acerca de otro estudio en el que se estudiaba una combinación de dos medicamentos para inmunoterapia.

Karen fue la primera persona en los Estados Unidos con diagnóstico de cáncer de mama metastásico triple negativo en inscribirse en el ensayo. El investigador principal le dijo que las probabilidades de que el cáncer respondiera al tratamiento eran del 4 % al 15 %.

“Le respondí que asumiría el riesgo”, recuerda. “Sentí que el estudio estaba hecho a mi medida”.

Ocho semanas después, recibió su primer tratamiento de inmunoterapia, y en una tomografía computarizada se observó que los tumores habían disminuido su tamaño en un 72 %. Unos meses después, los tumores habían desaparecido.

“El estudio salvó mi vida, ni más ni menos”, dice Karen. “Me devolvió mi vida. No ha habido evidencia de enfermedad desde 2019”.

Karen es una de las relativamente pocas afroamericanas que tuvo acceso a tratamientos de última generación para el cáncer de mama a través de un estudio clínico. De hecho, solo conoció a una mujer negra más que también lo hizo. “Somos las excepciones”, comenta. “Esta no suele ser nuestra historia”.

 

¿Por qué las personas de color están subrepresentadas en los estudios clínicos?

En los Estados Unidos, las minorías raciales y étnicas se han visto subrepresentadas durante décadas en estudios clínicos del cáncer, incluso cuando tienen un riesgo similar o más alto de contraer el tipo de cáncer que se está estudiando.

Los afroamericanos representan más del 13 % de la población estadounidense. Pero, en los estudios clínicos que generaron la aprobación de la FDA de cuatro nuevos tratamientos de cáncer de mama en 2020, solo del 2 % al 9 % de los participantes eran de la comunidad negra. Asimismo, los hispanos o los latinoamericanos representan el 18,5 % de la población estadounidense, pero su participación en esos mismos estudios fue del 0 % al 9 %.

Uno de estos nuevos tratamientos es la terapia dirigida llamada Trodelvy (nombre genérico: sacituzumab govitecan-hziy), que se usa para tratar el cáncer de mama triple negativo en estadio avanzado. Las mujeres de raza negra tienen el doble de probabilidades de recibir un diagnóstico de cáncer de mama triple negativo en comparación con las mujeres de raza blanca en los Estados Unidos. Pero solo el 7 % de los participantes del estudio de Trodelvy eran de raza negra.

“Resulta cada vez más obvio que, desde la comunidad dedicada a la investigación, estamos haciendo un mal trabajo cuando se trata de inscribir personas de color en los estudios clínicos”, dice la Dra. Fumiko Chino, radioncóloga asistente en el Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering en la Ciudad de Nueva York. “Este es un problema que no podemos ignorar. Queremos que, a través de los estudios clínicos, se encuentren los mejores tratamientos para todos, y no solo para un grupo selecto”.

La FDA aconseja, pero no exige la diversidad de participantes en los estudios clínicos como requisito para aprobar los nuevos tratamientos. Las empresas, las agencias gubernamentales y las organizaciones sin fines de lucro que financian los estudios clínicos tampoco suelen exigir la diversidad de participantes.

Además, muchos estudios clínicos se realizan en parte o en su totalidad en otros países, cuya composición racial y étnica es distinta a la de los Estados Unidos. En los estudios clínicos que culminaron con la aprobación de la FDA de 18 nuevos tratamientos del cáncer en 2020, el 59 % de los participantes vivían fuera de los Estados Unidos. Este es otro motivo por el cual los estudios clínicos no suelen reflejar la diversidad de la población estadounidense.

Los investigadores descubrieron que existen algunas barreras comunes que impiden que la gente de color participe en estudios clínicos. Estas incluyen lo siguiente:

No enterarse de oportunidades para participar en estudios clínicos. Muchas personas de color no se enteran acerca de oportunidades para participar en estudios clínicos, ya que sus médicos no se las presentan como una opción. Es posible que algunos médicos no estén enterados de los estudios clínicos. Otros médicos tal vez tengan un sesgo inconsciente que los lleva a asumir que las personas de color no estarán interesadas en participar en los estudios o que enfrentarán demasiados obstáculos para hacerlo. Esto puede ser una barrera enorme, porque muchas personas no saben cómo hacer preguntas, investigar o encontrar estudios clínicos por su cuenta sin la ayuda del médico.

Criterios de elegibilidad excesivamente estrictos. Todo estudio clínico cuenta con pautas en las que se especifica quién es elegible para participar. Estas pautas se llaman criterios de elegibilidad, o criterios de inclusión y de exclusión, y varían en función del estudio. Los factores como la edad, el tipo de cáncer, el estadio del cáncer, el resto de los tratamientos oncológicos que recibiste y otras afecciones de salud que padezcas pueden afectar tus probabilidades de participar en un estudio clínico determinado.

Los criterios de elegibilidad son importantes. Están pensados para proteger la seguridad de los participantes del estudio y garantizar que compartan determinadas características, como el tipo de cáncer o los tratamientos previos. Esto ayuda a los investigadores a estar más seguros de que los resultados del estudio sean precisos y no se vean afectados por las diferencias entre los participantes. También ayuda a los investigadores a garantizar que las personas en el estudio sean similares a los pacientes que, en última instancia, recibirán el tratamiento si este se aprueba.

Sin embargo, los criterios de elegibilidad excesivamente estrictos han impedido que muchas personas puedan inscribirse en estudios clínicos. Algunos ejemplos son la exclusión de personas que tienen metástasis en el cerebro (cáncer que se extendió al cerebro), disfunción orgánica o función física deficiente. Otros ejemplos incluyen enfermedades que afectan de manera desproporcionada a las personas de color, como la presión arterial elevada (hipertensión), la diabetes, la infección por el VIH y las infecciones por el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Por fortuna, los estudios clínicos son cada vez más inclusivos, y los investigadores están prestando más atención al hecho de si los criterios de elegibilidad de cada estudio tienen un fundamento científico.

Traslados y transporte. Los participantes de los estudios clínicos a menudo deben trasladarse al centro donde se realiza el estudio clínico para asistir a visitas frecuentes en persona. Estas visitas tienen lugar, generalmente, en centros médicos académicos, que pueden estar muy lejos del lugar donde vives. Pero, sin importar si atraviesas toda una localidad o todo el país para asistir a las consultas del estudio clínico, esto puede consumir mucho tiempo y dinero. Si no tienes transporte propio, no puedes tomarte tiempo libre del trabajo o tienes responsabilidades como cuidador en tu familia, puede ser más difícil participar en un estudio.

Gastos por cuenta propia. Los estudios clínicos a menudo pagan la totalidad de los costos del ensayo, como el tratamiento del estudio que recibirás, mientras que el seguro de salud suele cubrir los costos de la atención de rutina. Sin embargo, es posible que los participantes del estudio deban enfrentar otros gastos por cuenta propia, como los que surjan de estacionamiento, combustible, taxis, boletos aéreos y alojamiento, que ni el estudio ni el seguro de salud cubren. Las personas también pueden tener dificultades respecto de la cobertura del seguro durante el transcurso del estudio o pueden sufrir una pérdida de ingresos por el tiempo que se toman del trabajo.

Falta de confianza en el sistema de atención sanitaria. Algunas personas desconfían de que los estudios clínicos se realicen de manera segura y justa.

En particular, es posible que las personas de color no tengan suficiente confianza en el sistema de atención sanitaria. Tal vez hayan experimentado en primera persona la discriminación en el entorno sanitario o hayan sido testigos de esto. O quizás hayan recibido una atención de calidad inferior. Las investigaciones demuestran que las mujeres de raza negra y las hispanas tienen menos probabilidades que las mujeres de raza blanca de recibir un tratamiento del cáncer de mama que se ajuste a las pautas médicas.

“No conozco una sola persona afroamericana mayor de 35 años que no haya tenido al menos una mala interacción con un proveedor de atención sanitaria, por ejemplo, sentir que no la tienen en cuenta o que no la escuchan, y recibir un diagnóstico prematuro porque el proveedor no quiere prestar atención a todos sus síntomas”, comenta Marya Shegog, PhD, MPH, CHES, coordinadora para la equidad y la diversidad en la salud de la Fundación contra el Cáncer Lazarex en Las Vegas, Nevada.

La falta de confianza en el sistema de atención sanitaria entre las personas de color también puede surgir de eventos históricos que implican prácticas de investigación médica no éticas, como el estudio de la sífilis de Tuskegee y el uso no autorizado de las células de cáncer de cuello uterino de Henrietta Lacks (conocido como la línea celular HeLa). Todas las barreras explicadas anteriormente empeoran la falta de diversidad entre los participantes de estudios clínicos. Pero quizás la barrera que más impacto tiene sea la primera de la lista: el hecho de que a las personas de color sencillamente no les informan de oportunidades para participar en estudios clínicos ni solicitan su participación.

“Cuando observamos los datos sobre la participación de las minorías en estudios clínicos, vemos que el problema no es que las minorías y las poblaciones subrepresentadas no quieran participar, sino que, en muchos casos, desconocen cuáles son sus opciones”, dice la Dra. Eleanor M. Walker, directora de radioncología mamaria de la institución Henry Ford Health System y directora médica de su centro Center for Integrative Medicine en Detroit, Michigan. “Tienen que pedirte que participes. Si no te presentan la opción, ¿cómo harás para participar?”.

Las investigaciones demuestran que, cuando se lo preguntan, los afroamericanos están tanto o más dispuestos a participar en estudios clínicos comparados con otros grupos raciales y étnicos. En un estudio publicado en 2021, se revisaron datos provenientes de 35 estudios clínicos de cáncer y se descubrió que el 58 % de los pacientes de raza negra y el 55 % de los pacientes de raza blanca aceptaron inscribirse cuando les dieron la oportunidad.

Sin que te lo soliciten y sin la ayuda del médico, encontrar un estudio clínico y solicitar la inscripción puede ser una tarea difícil.

“No es un proceso fácil. No puedes acceder a una base de datos en línea y obtener todos los estudios de cáncer de mama disponibles para los que podrías ser elegible. Además, la información no siempre está redactada de manera que pueda entenderse fácilmente”, cuenta la Dra. Shegog. “Por otro lado, es posible que tu médico pueda o no estar suficientemente informado sobre los estudios clínicos para hablar de ellos”.

 

La historia de Sharon: Encontrar un estudio por su cuenta

Al igual que Karen Peterson, Sharon Rivera-Sanchez descubrió que debía encontrar los estudios clínicos de cáncer de mama por su cuenta y que debía abogar por sus propios intereses para ser incluida.

Luego de terminar el tratamiento de cáncer de mama en estadio IIB en 2016, a Sharon le preocupaba su riesgo de recurrencia. Los tratamientos que reducen el riesgo de recurrencia del cáncer de mama positivo para receptores de hormonas o negativo para HER2 no son eficaces en el caso de la enfermedad triple negativa.

“En el caso de otros tipos de cáncer de mama, puedes tomar un comprimido para terapia hormonal para reducir tu riesgo de que el cáncer regrese. Pero, en el caso del cáncer de mama triple negativo, eso no existe”, cuenta Sharon. “Estaba convencida de que debía haber algo más que me ayudara a mí y a otros pacientes diagnosticados con cáncer de mama triple negativo”.

Cuando Sharon le preguntó a su equipo médico acerca de estudios clínicos, le dijeron que no conocían ninguno que fuese adecuado para ella. Se enteró por primera vez acerca de un estudio clínico para el cual era elegible a través del programa Good Morning America. En el estudio se estaba evaluando si a través de un análisis de sangre se podía detectar la recurrencia del cáncer de mama triple negativo antes que por otros métodos de detección, cuando el cáncer se encuentra en un estadio más tratable.

Sin embargo, el estudio se estaba realizando en un centro cercano a Los Ángeles, California, muy lejos de Richmond, Virginia, donde vivía Sharon. Para participar en el estudio, le dijeron que debía hacer dos viajes al centro principal en California y que luego podría realizar las visitas de seguimiento en un centro en la Ciudad de Nueva York, más cerca de su casa. Aún así, para esos primeros viajes a California, Sharon debía pagar por cuenta propia los costos del traslado, que incluían boletos de avión de ida y vuelta, alquiler de auto, combustible, hotel y comidas.

“Era un desafío desde el punto de vista financiero. Era un obstáculo. No me sobraba el dinero”, agrega.

La familia de Sharon recaudó dinero a través de una campaña de GoFundMe, y la empresa en la que trabaja su nuera aportó fondos para ayudar a cubrir los costos. Sin embargo, gestionar los costos y la logística del viaje a través del país no era fácil, y cuando llegó al centro principal en California, le dijeron que ya no podría realizar sus consultas de seguimiento en el centro del estudio ubicado en la Ciudad de Nueva York. Viajar a la costa oeste cada 90 días durante al menos dos años simplemente no era posible. Luego la transfirieron a un estudio diferente en el Centro Oncológico Abramson de Penn Medicine en Filadelfia, del cual se enteró a través de uno de los participantes del primer estudio.

En este nuevo estudio, se está estudiando una terapia dirigida para evitar la recurrencia del cáncer de mama en determinadas personas. Para participar, Sharon debe viajar (aunque no tan lejos) y pagar los costos de traslado, pero esta vez pensó que valía la pena hacerlo.

“Todo el personal del Centro Oncológico Abramson tiene muy buena predisposición, flexibilidad y buena atención”, comenta. “Considero a la investigadora principal y a su equipo como parte de mi familia”.

Estas experiencias inspiraron a Sharon a luchar por un mejor acceso a estudios clínicos por parte de las personas de color y otros grupos subrepresentados que enfrentan barreras similares a las que ella enfrentó.

 

Por qué es importante la diversidad en la investigación sobre el cáncer

No ser incluidas en los estudios clínicos puede ser una de las razones por las cuales las mujeres de raza negra tienen peores resultados de cáncer de mama comparados con los de otros grupos raciales y étnicos. Las mujeres de raza negra y las de raza blanca de los Estados Unidos contraen cáncer de mama aproximadamente con la misma incidencia, pero las mujeres de raza negra tienen un 40 % más de probabilidades de morir a causa del cáncer de mama. Las mujeres de raza negra también tienen más probabilidades de lo siguiente:

  • recibir un diagnóstico de cáncer de mama a una edad más temprana

  • recibir un diagnóstico de algunos tipos de cáncer de mama más agresivos, como el cáncer de mama triple negativo y el cáncer de mama inflamatorio

  • recibir un diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado

  • experimentar la recurrencia del cáncer de mama

  • sufrir retrasos en el diagnóstico y el tratamiento

  • recibir tratamiento inadecuado

La falta de diversidad entre los participantes de estudios clínicos significa que los nuevos tratamientos de cáncer se están estudiando en grupos de personas que no representan a la población mayoritaria de pacientes que recibirán estos tratamientos si estos últimos son aprobados.

“Necesitamos que todos se vean representados como corresponde porque queremos asegurarnos de que un tratamiento funciona de la misma manera y de que los efectos secundarios son los mismos en las distintas poblaciones”, dice la Dra. Karen Winkfield, PhD, radioncóloga y directora ejecutiva de la institución Meharry-Vanderbilt Alliance en Nashville, Tennessee. “También queremos asegurarnos de que estamos suministrando los medicamentos precisos. A veces un medicamento puede funcionar mejor en una población que en otra. Debemos saber estas cosas de antemano para poder indicarle a cada paciente el medicamento correcto cuando sea oportuno”.

Hasta hace poco, las mujeres de color eran descartadas de la investigación sobre el cáncer de mama, incluidos los estudios de tratamientos y otro tipo de estudios que ayudan a los médicos a entender el riesgo y la reducción de riesgos.

“La mayoría de las investigaciones sobre la detección, el tratamiento y la susceptibilidad hereditaria del cáncer de mama se realizaron en mujeres de ascendencia europea”, dice la Dra. Lisa Newman, MPH, FACS, FASCO, directora de la sección de cirugía mamaria de Weill Cornell Medicine y New York-Presbyterian en la Ciudad de Nueva York. “Por ende, existen grandes brechas de conocimiento. Por ejemplo, no sabemos si una mujer afroamericana se puede beneficiar de las recomendaciones modificadas sobre la detección del cáncer de mama, y no entendemos bien el aspecto genético del cáncer de mama triple negativo”.

Aún es importante saber que, cuando pensamos en los motivos por los que debemos acortar esas brechas de conocimiento, categorizar a las personas por raza tiene muchas limitaciones, según los investigadores.

“Sabemos que los factores biológicos, sociales y económicos pueden afectar la incidencia y los resultados de cáncer, pero el concepto de la raza es engañoso. La raza es un constructo social. En el mejor de los casos, la raza es un sustituto de factores más complejos”, dice la Dra. Lori Pierce, FASTRO, FASCO, profesora de radioncología y vicerrectora de asuntos académicos y del cuerpo docente de la Universidad de Michigan en Ann Arbor, Michigan, y presidenta de la Sociedad Americana de Oncología Clínica durante el período 2020-2021.

“El motivo por el cual necesitamos diversidad en las poblaciones de los estudios clínicos es porque es conveniente contar con pacientes que presenten diversos factores genéticos, sociales, económicos y geográficos. Queremos que todos los pacientes se beneficien de los estudios clínicos y, cuando evaluamos nuevos tratamientos, queremos entender cómo afectarán a las distintas poblaciones”, añade la Dra. Pierce.

 

La historia de Saysha: Participar en un estudio para ayudar a otros

Participar en un estudio puede beneficiarte individualmente al darte acceso a los últimos tratamientos de cáncer de mama y a la atención de alta calidad que se proporciona en los estudios clínicos.

Pero también puede ser una oportunidad para ayudar a los investigadores a mejorar los resultados de otras personas con cáncer de mama en el futuro.

“La participación en un estudio clínico es un acto altruista”, dice la Dra. Chino. “No se puede garantizar que tendrá un beneficio adicional para ti, puede que sí como puede que no. Pero sin dudas beneficiará a la siguiente persona que se encuentre en tu situación”.

La posibilidad de ayudar a otras mujeres de raza negra que se someterán a tratamientos de cáncer de mama en el futuro es lo que motivó a Saysha Wright a participar en un estudio clínico.

Saysha, madre de dos hijos, fue diagnosticada con cáncer de mama en 2019 a los 32 años. Cuando estaba por comenzar a recibir quimioterapia, su oncólogo del Centro Oncológico Melvin and Bren Simon de la Universidad de Indiana le habló sobre un nuevo estudio que podría ayudar a abordar uno de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer que afecta de manera desproporcionada a las mujeres de raza negra.

Las mujeres afroamericanas tienen casi dos veces más riesgo de desarrollar neuropatía (daño a los nervios que causa dolor, adormecimiento y pérdida de sensación en las manos y los pies) en comparación con las mujeres de otras razas como efecto secundario de la quimioterapia con taxanos. Si una mujer desarrolla neuropatía grave durante la quimioterapia, es posible que su médico le disminuya la dosis de quimioterapia o le recomiende que suspenda el tratamiento por completo.

En el estudio se intenta averiguar cuál de los dos medicamentos para quimioterapia con taxanos que se indican comúnmente (docetaxel o paclitaxel) tiene menos probabilidades de causar neuropatía en las mujeres de raza negra. En este estudio también se desea averiguar si un análisis de sangre para detectar una variante genética puede predecir quiénes corren un riesgo mayor de desarrollar neuropatía. El objetivo final es ayudar a los médicos a identificar maneras de reducir el riesgo de que las mujeres de raza negra desarrollen neuropatía a causa de la quimioterapia para tratar el cáncer de mama.

Saysha aceptó inscribirse en el estudio sabiendo que no cambiaría su tratamiento, ya que ella igualmente recibiría quimioterapia con taxanos. Todo lo que debía hacer era realizarse más análisis de sangre y responder preguntas acerca de los síntomas que experimentaría durante la quimioterapia y después de esta.

“Quería ayudar a los investigadores a averiguar por qué las afroamericanas tienen una incidencia más alta de neuropatía. Tenía curiosidad”, comenta.

Saysha desarrolló algo de neuropatía en el pulgar y en el índice. A diferencia de algunas personas, la neuropatía desapareció cuando terminó la quimioterapia.

“Esta investigación podría ayudar a prevenir que algunas personas en el futuro pierdan la sensibilidad en las manos y los pies durante el resto de sus vidas. Algunas personas nunca recuperan la sensibilidad”, explica Saysha. “No tenía que hacer demasiado para participar en el estudio, pero sentí que ayudaba a otras personas y de alguna manera devolvía un poco de la ayuda que recibí”.

 

Mejorar el acceso a los estudios clínicos

Las desigualdades raciales en el entorno sanitario están recibiendo mayor atención, en parte porque las personas de color se vieron afectadas en mayor medida por la pandemia del COVID-19.

Las personas de la comunidad negra, hispana o latinoamericana sufrieron índices de infección y tasas de muerte por el COVID-19 mucho más altos que las personas de la comunidad blanca. Por eso, los científicos expresaron que los estudios clínicos de las vacunas de Pfizer y Moderna contra el COVID-19 que estaban en las últimas fases debían incluir un mayor porcentaje de personas de color que el número de estas personas en la población general. Se realizaron esfuerzos para reclutar participantes diversos, pero al final, apenas cerca del 10 % de los participantes de esos estudios eran de raza negra, un porcentaje inferior al de afroamericanos en la población general.

“La pandemia puso de manifiesto las barreras que existen para la participación de las minorías en estudios clínicos”, dijo la Dra. Shegog. “La gente pudo ver que las minorías no se estaban incluyendo en los estudios clínicos de las vacunas contra el COVID-19 en la misma proporción en que estos grupos se vieron afectados por el virus”.

Al mismo tiempo, el movimiento Black Lives Matter y el asesinato de George Floyd y otros casos de brutalidad policial generaron concientización por parte de un mayor porcentaje de estadounidenses respecto de los efectos continuos del racismo.

Ahora hay un nuevo foco entre los médicos, los investigadores, las empresas farmacéuticas, las sociedades médicas, las agencias de salud gubernamentales y las instituciones dedicadas a la investigación que está puesto en mejorar el acceso a los estudios clínicos para las personas de color, comenta la Dra. Pierce.

“Necesitamos el apoyo de todas las entidades que participan en los estudios clínicos, y el momento actual es adecuado para hacerlo”, agrega. “Hoy más que nunca, las personas quieren tener debates significativos en torno a superar las barreras que enfrentan los pacientes”.

Algunos hechos recientes podrían mejorar el acceso a los estudios clínicos:

La Ley de Tratamiento Clínico: A partir de enero de 2022, todos los programas estatales de Medicaid estarán obligados a cubrir los costos de la atención de rutina de los participantes de estudios clínicos que tengan Medicaid y que hayan sido diagnosticados con cáncer y otras afecciones que ponen en riesgo la vida. La “atención de rutina” hace referencia a cualquier tratamiento oncológico que el paciente hubiera recibido incluso si no participaba en el estudio. Medicare y los seguros privados por lo general cubren estos costos, pero en el pasado, no todos los programas estatales de Medicaid lo hacían.

Investigaciones para entender las barreras existentes: Los investigadores de todas partes de los Estados Unidos se asociaron con grupos comunitarios y defensores de pacientes para entender mejor los factores que impiden que las personas de color participen en estudios clínicos. Los proyectos que lanzaron Stand Up to Cancer; el Centro Oncológico Abramson de Penn Medicine; Henry Ford Cancer Institute; la asociación de Duke Clinical and Translational Science Institute y Health Equity Advocates & Liaisons de la Iglesia Episcopal Metodista Africana Sion; Breastcancer.org y su socio TOUCH, la institución Black Breast Cancer Alliance; y otros están incluyendo la perspectiva de las personas de color para encontrar maneras de mejorar su acceso a los estudios.

Expandir los criterios de elegibilidad: Como se mencionó antes, los criterios de elegibilidad excesivamente estrictos han impedido que muchas personas puedan inscribirse en estudios clínicos. La FDA, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, el Instituto Nacional del Cáncer y Friends of Cancer Research presentaron pautas por medio de las cuales se insta a los investigadores a expandir los criterios de elegibilidad. Ahora los investigadores están considerando con más cuidado si las normas de elegibilidad de cada estudio clínico tienen un fundamento médico y científico.

Nuevas normas en las revistas médicas: A partir de enero de 2022, el New England Journal of Medicine exigirá que los estudios de investigación que publica incluyan información sobre la representatividad de las personas que participan en el estudio con respecto a la población general de pacientes en términos de raza, etnia, edad y género. El objetivo de esta nueva política es fomentar que los investigadores trabajen en pos de una mayor inclusividad y diversidad en sus estudios.

Aumentar la conveniencia de los estudios clínicos: Al principio de la pandemia del COVID-19, los investigadores realizaron cambios a los estudios clínicos para que los pacientes pudieran seguir participando con mayor facilidad y seguridad. Algunos de estos cambios probablemente continuarán a largo plazo.

Por ejemplo, a los participantes se les ofrece tener más consultas virtuales a través de reuniones con videos en línea, lo que se llama telesalud o telemedicina, para que no deban viajar tan seguido al centro del estudio clínico para asistir a las consultas en persona. Además, es posible que los participantes tengan la opción de completar el proceso del consentimiento informado de manera virtual en lugar de presencial. Esto se realiza prestando el consentimiento verbal durante una videollamada, completando en línea los formularios de consentimiento informado y firmándolos electrónicamente.

A fin de cuentas, estos esfuerzos para facilitar la inscripción de los pacientes a los estudios clínicos podrían beneficiar a todas las personas con diagnóstico de cáncer.

“Si lo facilitas para una persona, lo facilitas para todos”, dice la Dra. Walker.

 

Desafíos comunes (y soluciones) para participar en un estudio clínico

¿Te interesa participar en un estudio clínico de cáncer de mama, pero la situación es abrumadora o no sabes por dónde empezar? A continuación, formulamos algunas preguntas comunes en torno a los desafíos que enfrentan las personas para encontrar estudios clínicos en los cuales participar, junto con algunos consejos sobre cómo encontrar estudios y facilitar la participación en estos.

¿Cuándo es el momento adecuado para pensar en participar en un estudio clínico?

Puedes considerar participar en un estudio clínico siempre que estés tomando una decisión en torno al tratamiento del cáncer de mama. Independientemente de si te diagnosticaron hace poco o si te encuentras en otro punto de tu tratamiento o tu supervivencia, puedes preguntarle al médico o puedes investigar por tu cuenta para saber si eres elegible para participar en un estudio clínico.

Los médicos y los defensores de pacientes dicen que toda persona diagnosticada con cáncer de mama debería tener una conversación sobre estudios clínicos con un proveedor de atención sanitaria capacitado como parte del proceso de planificación de su tratamiento.

Es un error común pensar que los estudios clínicos solo son una opción si fracasan los tratamientos de cáncer de referencia. La verdad es que hay estudios para las personas diagnosticadas con todos los tipos de cáncer de mama y en todos sus estadios.

“Casi cualquier persona afectada por el cáncer de mama podría ser un candidato para un estudio clínico”, dice la Dra. Kathy Miller, profesora de oncología y de medicina y directora adjunta de investigación clínica en el Centro Oncológico Integral Simon de la Universidad de Indiana en Indianápolis, Indiana. “Hay estudios en los que se evalúan estrategias de prevención y detección, otros en los que se evalúan tratamientos para las personas diagnosticadas recientemente y otros destinados a las personas que recibieron tratamientos previos”.

Según tu caso particular, un estudio clínico podría ser una buena alternativa al tratamiento de referencia. También hay estudios no terapéuticos para las personas afectadas por el cáncer de mama en los que se estudian otras cosas, como maneras para ayudar a recordarles a las personas que tomen sus medicamentos o si el yoga mejora la calidad de vida.

¿Cómo comienzo el proceso de buscar un estudio clínico?

Puedes encontrar un estudio que sea adecuado para ti en el centro médico donde estás recibiendo el tratamiento del cáncer (en especial, si se trata de un gran centro médico académico o un hospital comunitario que está asociado a uno). O también podrías descubrir que el estudio adecuado para ti se está realizando en otro lugar cercano o incluso en otra parte del país.

Para averiguar si un estudio clínico es adecuado para ti, haz lo siguiente:

Consulta a tus médicos. Siempre es buena idea comenzar por preguntarles a tu médico oncólogo, tu cirujano oncólogo o tu radioncólogo si conocen algún estudio clínico que sea adecuado para ti. Si tus médicos no conocen ningún estudio clínico, pregúntales si conocen a otro médico que pueda ayudarte.

Conéctate con un experto. Te conviene consultar a un experto en un centro oncológico principal que cuente con muchos estudios clínicos. Por lo general, puedes organizar una consulta de telemedicina o viajar para consultar en persona a un oncólogo en un centro oncológico principal y hablar sobre tus opciones.

Realiza búsquedas en línea. Clinicaltrials.gov es un buen lugar para empezar tu investigación sobre estudios clínicos para los que podrías ser elegible. Puedes imprimir las páginas de los estudios que te interesen para llevarlas contigo cuando visites a los médicos. También puedes ponerte en contacto por tu cuenta con la persona encargada del estudio que te interesa para preguntarle si reúnes los criterios de elegibilidad o para solicitar más información. La información de contacto del investigador principal o del coordinador del estudio clínico se encuentra al final de la página en los estudios que figuran en Clinicaltrials.gov. Si el ensayo cuenta con múltiples centros en los que se inscriben pacientes, te conviene ponerte en contacto con el investigador principal o el coordinador del estudio clínico en el centro más cercano a tu área.

Ponte en contacto con organizaciones útiles. Las siguientes organizaciones pueden ayudarte a encontrar estudios clínicos:

¿Qué debo esperar cuando solicito inscribirme en un estudio clínico?

Si solicitas inscribirte en un estudio clínico en el que se estudia un tratamiento del cáncer de mama, por lo general, deberás enviar tus registros médicos, completar el proceso de consentimiento informado y someterte a algunos análisis médicos (como análisis de sangre) para asegurarte de que cumples los criterios de elegibilidad.

Para ahorrar tiempo y facilitar el proceso de solicitud, te resultará útil reunir todos tus registros médicos de antemano y guardarlos en tu computadora o en una unidad flash. De esta manera, podrás compartirlos fácilmente con el equipo del estudio clínico. Obtener más información sobre reunir y Administrar tus expedientes médicos.

Para inscribirte en un estudio, debes reunir los criterios de elegibilidad, que pueden incluir factores como tu edad, el estadio del cáncer, determinados tratamientos previos, ciertas mutaciones genéticas heredadas, como las de los genes BRCA1 o BRCA2, y otras afecciones de salud. El investigador principal que supervisa el estudio clínico decidirá si reúnes los criterios de elegibilidad. Si no los reúnes, puedes preguntarle al investigador principal si se puede hacer una excepción para inscribirte igual en el estudio o si puede recomendarte otro que sea más adecuado para ti.

Pueden pasar varias semanas antes de que sepas si te aceptaron en el estudio y comenzar a recibir el tratamiento del estudio. Si necesitas cambiar cualquiera de los tratamientos que recibes actualmente o si debes interrumpirlos antes de comenzar a recibir el tratamiento del estudio, trabajarás con tu equipo médico para hacerlo de manera segura.

Ten en cuenta que tal vez debas ser persistente para recibir una respuesta cuando te pones en contacto con el coordinador o el investigador principal de un estudio clínico para obtener información sobre un estudio determinado. Si no recibes respuesta, tal vez debas llamar o enviar correos electrónicos a otros contactos del equipo del estudio clínico o del centro médico hasta que puedas dar con alguien que pueda ayudarte.

“El proceso de seleccionar pacientes para los estudios clínicos puede ser difícil para ambas partes”, dice la Dra. Sara Hurvitz, FACP, oncóloga médica, profesora de medicina y directora del Programa de Estudios Clínicos de Cáncer de Mama de la División de Hematología y Oncología de la Escuela de Medicina David Geffen de UCLA y directora médica de la unidad de investigación clínica del Centro Oncológico Integral Jonsson de UCLA en Santa Mónica, California. “Si te pones en contacto con el coordinador del estudio clínico para expresar tu interés en participar en el estudio y no recibes respuesta, es importante insistir para recibirla”.

¿Qué puedo pedirles a los coordinadores del estudio para facilitar mi participación en él?

Cuando estés considerando inscribirte en un estudio, pregúntale al coordinador con qué frecuencia deberás presentarte para asistir a las consultas en persona y cuál es la duración estimada de las consultas. También es conveniente preguntarle al equipo del estudio y al trabajador social o al asesor de pacientes del centro donde se llevará a cabo el estudio si pueden brindarte asistencia para facilitar tu participación.

“Los pacientes deberían sentirse cómodos al expresar sus limitaciones y las barreras a las que se enfrentan”, comenta la Dra. Pierce. “Los médicos formulan cada vez más las preguntas correctas, pero es posible que no te preguntemos sobre aquello que te limita para participar en el estudio. El paciente debería decir que no cuenta con transporte propio o que no puede pedir tiempo libre en el trabajo.

A continuación se brindan algunos ejemplos de las cosas que podrías preguntar para facilitar tu participación en un estudio clínico:

  • ¿Es posible asistir a una menor cantidad de consultas en persona?

  • ¿Pueden las consultas en persona, los análisis de sangre u otros análisis llevarse a cabo en una ubicación más cercana a tu hogar y no en el centro principal del estudio?

  • ¿Puede el proceso de consentimiento informado realizarse de manera virtual en vez de presencial?

  • ¿Pueden enviarse los medicamentos a tu hogar para que no tengas que buscarlos en el centro principal del estudio?

  • ¿Pueden proporcionarte un traductor si el inglés no es tu lengua materna? ¿Y pueden brindarte los materiales del estudio clínico en un idioma o un nivel de lectura que puedas comprender?

  • ¿Hay disponibles cupones de estacionamiento y reembolsos por traslados, alimentos y otros gastos por cuenta propia que surjan de tu traslado para asistir a las consultas?

  • ¿Pueden derivarte a una organización o empresa que provea traslado gratuito o de bajo costo para asistir a las consultas? Por ejemplo, el programa Road to Recovery (Camino a la recuperación) de la Sociedad Americana Contra el Cáncer ofrece viajes de ida y vuelta para asistir a las consultas médicas relacionadas con el cáncer a los pacientes que no cuentan con transporte (aunque es posible que estos servicios se encuentren suspendidos durante la pandemia del COVID-19).

“En uno de los estudios clínicos en los que participé, fueron muy flexibles respecto al aspecto logístico, y en otro no”, comenta Sharon Rivera-Sanchez. “Mi consejo es que les preguntes a los coordinadores del estudio respecto de la flexibilidad en torno a los requisitos. Por ejemplo, tal vez puedas negociar asistir a una consulta una vez al mes, en lugar de dos veces”.

¿Qué costos puede conllevar la participación en un estudio clínico y quién puede ayudarme a resolver los inconvenientes financieros y del seguro?

Antes de aceptar participar en un estudio clínico, habla con el coordinador y con la empresa de tu seguro médico para saber qué esperar en términos financieros.

En la mayoría de los casos, en un estudio clínico en el que se estudia un tratamiento del cáncer, no se les paga a los participantes por su tiempo y esfuerzo por cuestiones éticas.

Los patrocinadores de los estudios clínicos suelen cubrir los costos de la atención relacionada con el estudio. Por ejemplo, cubren los costos de los medicamentos, procedimientos y análisis que forman parte del estudio. Cualquier gasto de atención de rutina que se necesite durante el estudio corre por cuenta tuya y de tu plan de seguro de salud, lo que incluye cualquier tratamiento para el cáncer que recibirías, incluso aunque no fueras parte del estudio. Esta puede ser un área incierta, y a veces los pacientes pueden tener copagos por cosas como las pruebas de diagnóstico por imágenes que pensaron eran parte del estudio, pero que se terminan facturando al seguro del paciente.

Por lo general, un miembro del equipo del estudio clínico intentará obtener una autorización previa por parte de tu compañía de seguro antes de inscribirte en el estudio. Si te interesa participar en un estudio en un centro médico que no forma parte de la red de tu plan de salud (y no tienes cobertura de proveedores o centros fuera de la red), es posible que tu plan de salud no cubra la atención de rutina que recibas durante el estudio. En cualquier caso, siempre puedes tratar de convencer a tu compañía de seguro para que cubra la atención de rutina que recibas durante el estudio. Puede resultarte útil enviarle una carta por parte de tu médico en la que se explique por qué el estudio es adecuado para ti y es médicamente necesario. Incluso si tu seguro cubrirá la atención de rutina durante el estudio, pregunta qué costos asociados al seguro serás responsable de pagar, como costos por copagos, coseguros y deducibles.

Si no tienes seguro médico, puedes hablar con el trabajador social, el asesor para pacientes o el consejero en asistencia financiera del centro médico donde recibas el tratamiento para el cáncer de mama. Esas personas pueden ayudarte a obtener cobertura y acceder a recursos de asistencia financiera para pagar los costos por cuenta propia del estudio clínico. Si eres elegible para recibir cobertura de Medicaid, ten en cuenta que, a partir de enero de 2022, todos los programas estatales de Medicaid estarán obligados a cubrir los costos de la atención de rutina que recibas durante el estudio clínico.

Otros costos que podrías enfrentar si debes viajar para participar en el estudio, como los relacionados con el combustible, el estacionamiento, los peajes, los taxis, los pasajes aéreos y las estadías por una noche pueden o no ser reembolsables a través del estudio. Estos costos pueden acumularse, en especial, si es obligatorio asistir a consultas frecuentes en persona. Pregunta siempre qué costos te reembolsarán los coordinadores del estudio y si pueden reembolsarte también los costos de un cuidador o un acompañante.

Si descubres que el estudio no te está reembolsando estos costos, puedes solicitar asistencia financiera de la Fundación contra el Cáncer Lazarex. Los solicitantes deberán estar participando en un estudio clínico en el que se estudie un tratamiento del cáncer en un centro de los Estados Unidos. Las preguntas sobre ingresos y pautas forman parte de la solicitud. Lazarex proporciona, en función de las necesidades, asistencia financiera con el transporte (boletos aéreos en clase económica, combustible, estacionamiento, peajes, alquiler de autos) y el alojamiento para el paciente y su acompañante, y con algunos gastos médicos que no cubre el seguro. Puedes solicitar esta asistencia en línea o por teléfono:

Algunas organizaciones brindan vuelos gratuitos a las personas que viajan para recibir tratamiento de cáncer o participar en estudios clínicos. Algunas de ellas incluyen Corporate Angel Network, Miracle Flights y Air Charity Network.

Otro recurso útil es el programa Hope Lodge de la Sociedad Americana Contra el Cáncer, que cuenta con más de 30 alojamientos en los Estados Unidos y en Puerto Rico, donde los pacientes oncológicos y sus cuidadores se pueden alojar gratis si están viajando para participar en un estudio clínico. Los requisitos de alojamiento y elegibilidad varían según la región.

¿Qué riesgos conlleva la participación en un estudio y qué resguardos hay para proteger a los participantes?

Inscribirse en un estudio clínico suele implicar algo de riesgo. Un tratamiento experimental puede tener efectos secundarios desconocidos o efectos secundarios que son peores en comparación con los de los tratamientos de referencia, y no hay garantías de que el tratamiento sea eficaz. En algunos tipos de estudios, el participante podría ser asignado a un grupo que no recibirá el tratamiento experimental. En la mayoría de los casos, los participantes reciben al menos el tratamiento de referencia para tratar su afección en caso de que no reciban el tratamiento experimental. Los placebos (sustancias inactivas o “comprimidos de azúcar”) casi nunca se administran por sí solos en los estudios clínicos de cáncer.

Durante un proceso llamado consentimiento informado, el equipo de investigación explica cómo funciona el estudio, cuál es su objetivo y cuáles son los riesgos y beneficios de la persona que considera participar en él. El objetivo del proceso de consentimiento informado es ayudar a proteger a los participantes y asegurarse de que comprendan bien el estudio y cuáles son sus derechos antes de decidir participar en él. Hay varios resguardos que también ayudan a reducir el riesgo (o el potencial daño) para los participantes de los estudios clínicos tanto como sea posible. Uno de estos resguardos es el hecho de que los participantes tienen derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Para obtener más información sobre la realización de estudios clínicos y cómo pueden utilizarse la selección aleatoria, el enmascaramiento y los placebos, visita nuestras páginas de Estudios clínicos.

¿Cómo puedo encontrar a otras mujeres que hayan participado en estudios clínicos para hablar sobre sus experiencias?

Puedes encontrar a otras mujeres con cáncer de mama que hayan participado en estudios clínicos en los grupos de apoyo en línea o presenciales, o puedes preguntarle a tu equipo médico o a los trabajadores sociales de los centros médicos en los que recibas tratamiento si pueden ayudarte a conectar con participantes de estudios clínicos.

Asimismo, Karen Peterson cuenta con una organización sin fines de lucro llamada Karen’s Club que ofrece consultas gratuitas de 30 minutos a través de videos en la web a los pacientes de color que tengan preguntas sobre los estudios clínicos. Para programar una consulta, visita Karensclub.org. Sharon Rivera-Sanchez cuenta con una organización sin fines de lucro llamada Saving Pennies 4 A Cure que también ofrece consultas a pacientes de color que quieran saber más acerca de los estudios clínicos. Para ponerte en contacto con ella, visita Saving Pennies 4 A Cure.

¿Cómo puedo obtener ayuda y asegurarme de que se hayan respondido mis preguntas durante mis consultas en torno a la inscripción en un estudio clínico?

Si es posible, solicita la compañía de un amigo un familiar a las consultas en persona o virtuales que se programen para hablar sobre la participación en el estudio clínico o para prestar consentimiento para participar en él. Tu amigo o tu familiar podrían unirse por teléfono o por videollamada si la consulta es virtual o si no pueden asistir en persona. Pueden ayudarte al ser otro par de oídos, tomar notas, formular preguntas, brindar apoyo emocional o ayudarte a entender la información.

Darlene Jefferson recibió tratamiento de radiación contra el cáncer de mama en 2017 como parte de un estudio clínico del Henry Ford Health System en Detroit, Michigan. Fue acompañada de su familia para hablar con su radioncóloga sobre su inscripción en el estudio.

“Si incluyes a tu familia en las reuniones con el médico, tal vez ellos capten algo que a ti se te habría escapado o realicen una pregunta que no habrías hecho por el hecho de que estás bajo demasiada presión”, relata. “Mi familia habló conmigo para preguntarme si quería inscribirme. Me alentaron a que lo hiciera. Fueron mi pilar y mi motivación”.

Revisado por 16 advisers médicos
 
Nadine Barrett, PhD, MS, MA
Duke University School of Medicine, Durham, NC
Carmen Calfa, MD
Braman Family Breast Cancer Institute, Plantation, FL
Fumiko Chino, MD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY
Susan Colen
BreastCancerTrials.org
Oluwadamilola "Lola" Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS
University of Pennsylvania Health System, Filadelfia, PA
Komal Jhaveri, MD, FACP
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY
Sara Hurvitz, MD, FACP
UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, Santa Monica, CA
Lisa Newman, MD, MPH, FACS, FASCO
Weill Cornell Medicine and New York-Presbyterian, New York, NY
Kathy D. Miller, MD
Facultad de medicina de la Universidad de Indiana, Indianápolis, IN
Lori Pierce, MD, FASTRO, FASCO
University of Michigan, Ann Arbor, MI
Bryan Schneider, MD
Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center, Indianapolis, IN
Marya Shegog, PhD, MPH, CHES
Lazarex Cancer Foundation, Las Vegas, NV
Jenni Sheng, MD
Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, Maryland
Eleanor M. Walker, MD
Henry Ford Health System, Detroit, MI
Marisa C. Weiss, MD
Centro médico Lankenau Medical Center, Wynnewood, PA
Karen Winkfield, MD, PhD
Meharry-Vanderbilt Alliance, Nashville, TN
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— Se actualizó por última vez el 27 de julio de 2022 13:48