Ensayo clínico TROPION-Breast02 sobre el cáncer de mama metastásico
Actualizado el 30 de octubre de 2025
Detalles del estudio
Información general: El ensayo TROPION-Breast02 estudia si el datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ofrece más beneficios que la quimioterapia elegida por los investigadores como primer tratamiento para las personas diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente o metastásico inoperable que no pueden recibir Keytruda (nombre genérico: pembrolizumab). El cáncer de mama inoperable localmente recurrente es un cáncer de mama que regresa en una área cercana a la mama y que no puede ser extirpado mediante cirugía.
Fase: fase III; los ensayos de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los estudios de fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: Este ensayo está activo, pero ya no se están reclutando participantes.
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT05374512
Patrocinador del ensayo: AstraZeneca
Colaborador: Daiichi Sankyo, Inc.
¿Para quién es el estudio?
En el estudio de cáncer de mama TROPION-Breast02, se están inscribiendo personas adultas con diagnóstico de cáncer de mama metastásico o cáncer de mama triple negativo inoperable localmente recurrente que no hayan recibido tratamiento. Además, quienes se inscriban en el estudio deben ser personas que no puedan recibir un inhibidor de PD-1 o PD-L1, como Keytruda.
El cáncer de mama localmente recurrente es un tipo de cáncer de mama que regresa en un tejido cercano a la mama, pero no ha llegado a otras partes del cuerpo alejadas de la mama. “Inoperable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado. Los tipos de cáncer de mama recurrentes y metastásicos se consideran tipos de enfermedad en estadio avanzado.
El cáncer de mama triple negativo es un tipo de cáncer que no posee receptores de las hormonas estrógeno y progesterona, y tampoco posee receptores de la proteína HER2. Estas características limitan los medicamentos que pueden usarse para tratar el cáncer.
¿Por qué se realiza este estudio?
Como no se conocen los receptores del cáncer de mama triple negativo en estadio avanzado, la quimioterapia es el tratamiento estándar. Los investigadores están siempre buscando tratamientos nuevos y más efectivos que causen menos (o menos severos) efectos secundarios.
El estudio está diseñado para evaluar si un nuevo medicamento, datopotamab deruxtecan (dato-DXd), ofrece más beneficios para el cáncer de mama triple negativo en estadio avanzado que la quimioterapia, opción elegida por los médicos. Los investigadores observarán los resultados de la supervivencia sin progresión y la supervivencia general.
La supervivencia sin progresión se refiere a cuánto tiempo vive una persona sin que el cáncer avance. La supervivencia general se refiere a cuánto tiempo vive una persona, con o sin crecimiento del cáncer.
Dato-DXd es un medicamento para terapia dirigida compuesto por tres partes:
datopotamab: un tipo de molécula llamada anticuerpo monoclonal que actúa selectivamente sobre la proteína Trop-2
deruxtecan (DXd) un medicamento de quimioterapia inhibidor de la topoisomerasa tipo I llamado “DXd”
un compuesto que une la molécula datopotamab con el Dxd
Los médicos denominan al medicamento dato DXd un conjugado anticuerpo-fármaco. El compuesto de unión combina (conjuga) el anticuerpo monoclonal datopotamab con el medicamento para quimioterapia DXd.
Las investigaciones muestran que la proteína Trop-2 se encuentra en la superficie de las células de aproximadamente el 90 % de los casos de cáncer de mama. Datopotamab, uno de los componentes de dato-DXd, actúa selectivamente sobre la proteína Trop-2 y se une a esta. DXd es un medicamento de quimioterapia inhibidor de la topoisomerasa tipo I que forma parte de dato-DXd. Al igual que otros medicamentos para quimioterapia, interfiere en la capacidad de reproducción celular. DXd no es un medicamento de terapia dirigida, lo que significa que puede afectar tanto a células sanas como a células cancerosas.
Dato-DXd se diseñó para llevar el medicamento para quimioterapia DXd a las células cancerosas de manera selectiva uniendo el DXd al datopotamab. El datopotamab transporta el DXd a las células cancerosas triple negativo. De esta manera, el DXd es menos tóxico para las células sanas y más eficaz contra las células cancerosas.
Dato-DXd se administra por vía intravenosa, lo que significa que ingresa directamente al torrente sanguíneo a través de una vía o un puerto.
Investigaciones pasadas han demostrado que Dato-DXd tiene una tasa de respuesta del 34 % en personas con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico. Esto significa que el 34 % de los casos de cáncer respondieron de alguna manera a Dato-DXd.
En el estudio, las personas recibirán:
dato-DXd.
quimioterapia elegida por los médicos; dependiendo de los tratamientos anteriores, las personas pueden recibir Taxol (nombre genérico: paclitaxel), Abraxane (nombre genérico: nab-paclitaxel), Xeloda (nombre genérico: capecitabina), carboplatino o Halaven (nombre genérico: eribulina)
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas adultas califican para el estudio de cáncer de mama TROPION-Breast02 si:
tienen diagnóstico de cáncer de mama inoperable localmente recurrente o cáncer de mama triple negativo metastásico y aún no hayan recibido tratamiento
no pueden recibir un inhibidor de PD-1 o PD-L1
No califican para el estudio para el cáncer de mama TROPION-Breast02 si:
tienen resultados positivos de hepatitis B o hepatitis C
tienen diagnóstico de HIV que no está bien controlado
tienen una enfermedad cardíaca importante
tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, un grupo de afecciones que dejan cicatrices en los pulmones
están recibiendo tratamiento por otro tipo de cáncer
están recibiendo terapia de reemplazo hormonal (TRH)
Posibles efectos secundarios de dato-DXd
Como dato-DXd es un medicamento nuevo, podría presentar efectos secundarios que aún no conocemos. En estudios anteriores, los efectos secundarios más comunes de dato-DXd fueron los siguientes:
Posibles efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia evaluados en este estudio
Los efectos secundarios más comunes de Taxol, Abraxane, Xeloda, carboplatino y Halaven son los siguientes:
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio de cáncer de mama TROPION-Breast02 se llevó a cabo en varios lugares de los Estados Unidos, y también en Alemania, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Corea, España, Filipinas, Francia, Hungría, India, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Singapur, Sudamérica, Taiwán, Tailandia, Turquía y Reino Unido. Para acceder a la lista completa de los sitios, visita: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512.
Para obtener más información o inscribirte
Puedes comunicarte con el Centro de información de estudios clínicos de AstraZeneca al 1-877-240-9479 o escribir a information.center@astrazeneca.com.