Ensayo de lidERA sobre el cáncer de mama en estadio temprano
Actualizado el 30 de octubre de 2025
Detalles del estudio
Aspectos generales: El ensayo lidERA sobre cáncer de mama compara la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento, el giredestrant, con la terapia hormonal elegida por los médicos tras la intervención quirúrgica en personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio inicial, negativo para HER2 y positivo para receptores de estrógeno.
Fase: fase III; los ensayos de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los estudios de fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: Este ensayo está activo, pero ya no se están reclutando participantes.
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT04961996
Patrocinador del ensayo: Hoffmann-La Roche
¿Para quién es el estudio?
El estudio de cáncer de mama lidERA está diseñado para personas con diagnóstico de cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, negativo para HER en estadio I, estadio II y estadio III (estadio temprano) con riesgo de recurrencia (vuelve a aparecer el cáncer) medio y alto.
Las personas de este estudio tienen que haber sido sometidas a una cirugía con el fin de extirpar el cáncer de mama y tener una biopsia de ganglio linfático centinela o axilar.
¿Por qué se realiza este estudio?
El estudio está diseñado para evaluar si el medicamento experimental giredestrante reduce el riesgo de recurrencia del cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en mayor grado que el tratamiento con terapia hormonal administrado posteriormente a la cirugía, opción elegida por los médicos.
El giredestrante es un tipo de medicamento de terapia hormonal llamado “modulador o degradador selectivo de los receptores de estrógeno” (MSRE). Los SERD bloquean el efecto del estrógeno en las células del cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, situándose en los receptores para que el estrógeno no pueda hacerlo. Los SERD también reducen el número de receptores de estrógeno y cambian la forma de los receptores para que no funcionen tan bien.
Actualmente, existen dos SERD para tratar el cáncer de mama: Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) y Orserdu (nombre genérico: elacestrant). Sin embargo, los dos MSRE se usan para tratar el cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio avanzado.
Los investigadores quieren saber si la toma de giredestrante después de la cirugía para extirpar el cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio temprano puede reducir más efectivamente el riesgo de recurrencia que los medicamentos de terapia hormonal que se utilizan actualmente con ese propósito.
En el estudio, las personas recibirán:
Giredestrant: Las personas tomarán un comprimido de 30 miligramos de giredestrant una vez al día durante 28 días (esto es un ciclo de tratamiento) durante cinco años, o hasta que el cáncer reaparezca o desarrollen efectos secundarios inaceptables. Las mujeres pre o perimenopáusicas, y también los hombres, recibirán asimismo una hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, sigla en inglés) para reducir la cantidad de estrógeno y testosterona en el cuerpo.
Sus respectivos médicos elegirán entre tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa: Las personas tomarán tamoxifeno o uno de los tres inhibidores de la aromatasa — Arimidex (nombre genérico: anastrozol), Aromasin (nombre genérico: exemestano) o Femara (nombre genérico: letrozol)— una vez al día durante 28 días (esto es, un ciclo de tratamiento) durante cinco años, o hasta que el cáncer reaparezca o desarrollen efectos secundarios inaceptables. Las mujeres pre o perimenopáusicas, y también los hombres, recibirán asimismo una hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, sigla en inglés) para reducir la cantidad de estrógeno y testosterona en el cuerpo.
Requisitos de elegibilidad específicos
Califican para el estudio para cáncer de mama lidERA las personas que reúnan las siguientes condiciones:
hayan sido diagnosticadas recientemente con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, negativo para HER en estadio temprano
hayan sido sometidas a una cirugía con el fin de extirpar el cáncer de mama y hayan tenido una biopsia de ganglio linfático centinela o axilar no más de 12 meses antes de sumarse al estudio
si la persona ha recibido quimioterapia, tendrá que haber pasado al menos 21 días entre la última dosis y el día que se suma al estudio
puedan ingerir medicamentos orales
No califican para el estudio para el cáncer de mama lidERA quienes:
estén embarazadas o amamantando
han recibido o planifican recibir un inhibidor de CDK4/6: Ibrance (nombre genérico: palbociclib), Kisqali (nombre genérico: ribociclib) o Verzenio (nombre genérico: abemaciclib). Sin embargo, está permitida la toma de los inhibidores de CDK4/6 en un período corto de hasta 12 semanas
tengan una enfermedad cardíaca o antecedentes de disfunción cardíaca
tengan diagnostico de cáncer de mama metastásico o en estadio IV
hayan recibido otros medicamentos de terapia hormonal anteriormente. Sin embargo, está permitida la toma de medicamentos de terapia hormonal en un período corto de hasta 12 semanas
Posibles efectos secundarios de giredestrante
Como giredestrante es un medicamento nuevo, es posible que no se conozcan todos los efectos secundarios. En estudios previos, los efectos secundarios más comunes de giredestrante fueron los siguientes:
Posibles efectos secundarios de los otros medicamentos de la terapia hormonal evaluados en el estudio
Estos son los efectos secundarios más comunes del tamoxifeno:
Los efectos secundarios más frecuentes de los inhibidores de la aromatasa son los siguientes:
artritis
huesos rotos
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio de cáncer de mama lidERA se llevó a cabo en varios lugares de los Estados Unidos, y también en Alemania, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, China, Colombia, Corea, Costa Rica, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Filipinas, Finlandia, Francia, Georgia, Grecia, Guatemala, Hong Kong, Hungría, India, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Kenia, Letonia, Malasia, Macedonia del Norte, México, Países Bajos, Perú, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Rusia, Serbia, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Uganda y Vietnam.
Para obtener más información o inscribirte
Si te encuentras en los Estados Unidos, puedes llamar a Roche al 1-888-662-6728. Cualquiera puede enviar un correo electrónico a global-roche-genentech-trials@gene.com.