Ensayo de lidERA sobre el cáncer de mama en estadio temprano
Detalles del ensayo
Información general: El ensayo lidERA sobre cáncer de mama compara la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento, el giredestrant, con la terapia hormonal elegida por los médicos tras la intervención quirúrgica en personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio inicial, negativo para HER2 y positivo para receptores de estrógeno.
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 4.100
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT04961996 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: Hoffmann-La Roche
¿Para quién es el ensayo?
En el ensayo lidERA sobre el cáncer de mama se están inscribiendo personas diagnosticadas con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas y negativo para HER en estadio I, estadio II y estadio III (estadio inicial) con un riesgo de recurrencia medio y alto (reaparición del cáncer).
Las personas del estudio deben haberse sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer de mama y también a una biopsia de ganglios linfáticos axilares o centinelas.
¿Por qué se realiza este ensayo?
El ensayo está diseñado para comprobar si un nuevo medicamento experimental, el giredestrant, reduce el riesgo de recurrencia del cáncer de mama positivo para receptores de hormonas más que el medicamento de terapia hormonal elegido por los médicos tras la intervención quirúrgica.
El giredestrant es un tipo de medicamento de terapia hormonal llamado regulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERD). Los SERD bloquean el efecto del estrógeno en las células del cáncer de mama positivo para receptores de hormonas, situándose en los receptores para que el estrógeno no pueda hacerlo. Los SERD también reducen el número de receptores de estrógeno y cambian la forma de los receptores para que no funcionen tan bien.
Actualmente, existen dos SERD para tratar el cáncer de mama: Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) y Orserdu (nombre genérico: elacestrant). Pero ambos SERD se utilizan para tratar el cáncer de mama en estadio avanzado, positivo para receptores de hormonas.
Los investigadores quieren saber si tomar giredestrant después de una operación para extirpar un cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en fase inicial puede reducir el riesgo de recurrencia más que los medicamentos de terapia hormonal que se utilizan actualmente con ese fin.
En el estudio, las personas recibirán:
Giredestrant: Las personas tomarán un comprimido de 30 miligramos de giredestrant una vez al día durante 28 días (esto es un ciclo de tratamiento) durante cinco años, o hasta que el cáncer reaparezca o desarrollen efectos secundarios inaceptables. Las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas, así como los hombres, también recibirán una hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para reducir la cantidad de estrógeno y testosterona en el cuerpo.
Sus respectivos médicos elegirán entre tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa: Las personas tomarán tamoxifeno o uno de los tres inhibidores de la aromatasa —Arimidex (nombre genérico: anastrozol), Aromasin (nombre genérico: exemestano) o Femara (nombre genérico: letrozol)— una vez al día durante 28 días (esto es, un ciclo de tratamiento) durante cinco años, o hasta que el cáncer reaparezca o desarrollen efectos secundarios inaceptables. Las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas, así como los hombres, también recibirán una hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para reducir la cantidad de estrógeno y testosterona en el cuerpo.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas califican para el estudio lidERA sobre cáncer de mama si cumplen estas condiciones:
fueron diagnosticadas con cáncer de mama en estadio temprano, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2;
se sometieron a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer de mama, así como a una biopsia de ganglios linfáticos axilares o centinelas, no más de 12 meses antes de unirse al estudio;
si las personas han recibido quimioterapia, deben haber transcurrido al menos 21 días entre la última dosis de quimioterapia y la incorporación al estudio;
son capaces de tragar medicamentos orales.
Las personas no califican para el estudio lidERA sobre cáncer de mama en los casos siguientes:
estén embarazadas o amamantando
han recibido o tienen previsto recibir un inhibidor de CDK4/6: Ibrance (nombre genérico: palbociclib), Kisqali (nombre genérico: ribociclib) o Verzenio (nombre genérico: abemaciclib), aunque se permite un ciclo corto de hasta 12 semanas de un inhibidor de CDK4/6;
tienen una enfermedad cardíaca o antecedentes de disfunción cardíaca;
han sido diagnosticadas con cáncer de mama en estadio IV;
han recibido antes cualquier otro medicamento de terapia hormonal, aunque se permite un ciclo corto de hasta 12 semanas de terapia hormonal.
Posibles efectos secundarios de giredestrant
Como el giredestrant es un medicamento nuevo, es posible que no conozcamos todos sus efectos secundarios. En estudios previos, los efectos secundarios más comunes de giredestrant fueron los siguientes:
Posibles efectos secundarios de los otros medicamentos de terapia hormonal del estudio
Estos son los efectos secundarios más comunes del tamoxifeno:
Los efectos secundarios más frecuentes de los inhibidores de la aromatasa son los siguientes:
artritis
huesos rotos
hinchazón de la parte inferior de las piernas o de las manos
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio lidERA sobre cáncer de mama se está llevando a cabo en varios centros de Estados Unidos, así como en Alemania, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, Chequia, Finlandia, Francia, Georgia, Grecia, Guatemala, Hong Kong, Hungría, Eslovaquia, Eslovenia, España, Federación Rusa, Filipinas, India, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Kenia, Corea, Letonia, Malasia, México, Macedonia del Norte, Países Bajos, Perú, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Serbia, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Ucrania, Uganda y Vietnam.
Para obtener más información o inscribirte
En Estados Unidos, puedes llamar a Roche al 1-888-662-6728. Cualquiera puede enviar un correo electrónico a global-roche-genentech-trials@gene.com.
— Se actualizó por última vez el 12 de septiembre de 2025, 14:52