Ensayo clínico TROPION-Breast02 sobre el cáncer de mama metastásico
Detalles del ensayo
Información general: El ensayo TROPION-Breast02 estudia si el datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ofrece más beneficios que la quimioterapia elegida por los investigadores como primer tratamiento para las personas diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente o metastásico inoperable que no pueden recibir Keytruda (nombre genérico: pembrolizumab). El cáncer de mama inoperable localmente recurrente es un cáncer de mama que regresa en un área cercana a la mama y que no puede ser extirpado mediante cirugía.
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 600
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT05374512 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: AstraZeneca
Colaborador: Daiichi Sankyo, Inc.
¿Para quién es el ensayo?
En el estudio TROPION-Breast02 se están inscribiendo adultos diagnosticados con cáncer de mama triple negativo metastásico o recurrente local inoperable que aún no ha sido tratado. Las personas tampoco deben poder recibir un inhibidor de PD-1 o PD-L1, como Keytruda.
El cáncer de mama localmente avanzado es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido hasta el tejido adyacente a la mama, pero no ha llegado a otras partes del cuerpo alejadas de la mama. “Inoperable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado. Tanto el cáncer de mama localmente recurrente como el metastásico se consideran enfermedades en estadio avanzado.
El cáncer de mama triple negativo es un tipo de cáncer que no posee receptores de las hormonas estrógeno y progesterona, y tampoco posee receptores de la proteína HER2. Estas características limitan los medicamentos que pueden usarse para tratar el cáncer.
¿Por qué se realiza este ensayo?
Dado que el cáncer de mama en estadio avanzado triple negativo no tiene receptores conocidos, la quimioterapia es su tratamiento estándar. Los investigadores siempre están buscando tratamientos nuevos y más eficaces que puedan causar menos efectos secundarios o de menor gravedad.
El ensayo está diseñado para comprobar si un nuevo medicamento, datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), ofrece mejores resultados para tratar el cáncer de mama triple negativo en estadio avanzado que la quimioterapia elegida por los médicos. Los resultados que analizarán los investigadores son la supervivencia sin progresión y la supervivencia global.
La supervivencia sin progresión se refiere a cuánto tiempo vive una persona sin que el cáncer avance. La supervivencia general se refiere a cuánto tiempo vive una persona, con o sin crecimiento del cáncer.
Dato-DXd es un medicamento para terapia dirigida compuesto por tres partes:
datopotamab: un tipo de molécula llamada anticuerpo monoclonal que se dirige a la proteína Trop-2;
deruxtecan (DXd): un medicamento de quimioterapia inhibidor de la topoisomerasa I;
un compuesto que une, o conjuga, el datopotamab con el DXd.
Los médicos denominan al medicamento dato DXd un "conjugado anticuerpo-fármaco". El compuesto de unión combina (conjuga) el anticuerpo monoclonal datopotamab con el medicamento para quimioterapia DXd.
Las conclusiones de las investigaciones indican que la proteína Trop-2 se encuentra en la superficie de más del 90 % de los casos de cáncer de mama. Datopotamab, uno de los componentes de dato-DXd, actúa selectivamente sobre la proteína Trop-2 y se une a esta. DXd es la parte de medicamento de quimioterapia inhibidor de la topoisomerasa I de dato-DXd. Al igual que otros medicamentos de quimioterapia, interfiere en la capacidad de replicación celular. DXd no es un medicamento para terapia dirigida, lo que significa que puede afectar tanto a las células sanas como a las células cancerosas.
Dato-DXd se diseñó para llevar el medicamento para quimioterapia DXd a las células cancerosas de manera selectiva al unir el DXd al datopotamab. El datopotamab luego transporta el DXd a las células de cáncer de mama triple negativo. De esta manera, el medicamento DXd es menos tóxico para las células sanas y más eficaz contra las células cancerosas.
Dato-DXd se administra por vía intravenosa (i.v.), lo que significa que ingresa directamente al torrente sanguíneo a través de una vía o un puerto para tal fin.
Investigaciones anteriores han demostrado que Dato-DXd tuvo una tasa de respuesta del 34 % en personas diagnosticadas con cáncer de mama metastásico triple negativo. Esto significa que el 34 % de los casos de cáncer respondieron de algún modo a Dato-DXd.
En el estudio, las personas recibirán:
dato-DXd
quimioterapia elegida por los médicos; dependiendo de los tratamientos anteriores, las personas pueden recibir Taxol (nombre genérico: paclitaxel), Abraxane (nombre genérico: nab-paclitaxel), Xeloda (nombre genérico: capecitabina), carboplatino o Halaven (nombre genérico: eribulina)
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas califican para el estudio TROPION-Breast02 si cumplen estas condiciones:
les han diagnosticado un cáncer de mama triple negativo localmente recurrente o metastásico que aún no ha sido tratado;
no pueden recibir un inhibidor de PD-1 o PD-L1;
Las personas califican para el estudio TROPION-Breast02 si cumplen estas condiciones:
han obtenido un resultado positivo en análisis de hepatitis B o C;
les han diagnosticado una infección por VIH que no está bien controlada;
padecen una cardiopatía significativa;
tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, un grupo de enfermedades que provocan la cicatrización de los pulmones;
reciben tratamiento para otro tipo de cáncer;
reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH);
Posibles efectos secundarios de dato-DXd
Como dato-DXd es un medicamento nuevo, puede haber efectos secundarios que aún desconocemos. En estudios anteriores, los efectos secundarios más frecuentes de dato-DXd fueron:
Efectos secundarios posibles de los medicamentos de quimioterapia utilizados en este estudio
Los efectos secundarios más frecuentes de Taxol, Abraxane, Xeloda, carboplatino y Halaven son:
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio TROPION-Breast02 se está llevando a cabo en varios centros de Estados Unidos, así como en Alemania, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Corea, España, Filipinas, Francia, Hungría, India, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Singapur, Sudáfrica, Taiwán, Tailandia y Turquía. Para acceder a la lista completa de los sitios, visita: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512 (en inglés).
Para obtener más información o inscribirte
Puedes comunicarte con el Centro de información de estudios clínicos de AstraZeneca al 1-877-240-9479 o escribir a information.center@astrazeneca.com.
— Se actualizó por última vez el 1 de mayo de 2025, 16:42