Trodelvy y Keytruda como primer tratamiento para el CMTN metastásico: ¿Un nuevo estándar de atención?
La combinación de Trodelvy (nombre genérico: sacituzumab govitecan-hziy) y Keytruda (nombre genérico: pembrolizumab) como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico positivo para PD-L1 y triple negativo condujo a una supervivencia sin progresión más larga que Keytruda y quimioterapia, que es el estándar actual de atención.
La supervivencia sin progresión es la cantidad de tiempo que una persona vive sin que el cáncer avance.
Los resultados del estudio ASCENT-04/KEYNOTE-D19 se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025.
Puntos destacados
Después de unos 14 meses, la supervivencia sin progresión fue de 11,2 meses para las personas que recibieron Trodelvy y Keytruda, en comparación con los 7,8 meses de las personas que recibieron quimioterapia y Keytruda.
Todavía se está midiendo la supervivencia global, pero también se observó una tendencia hacia una mejor supervivencia global con la combinación de Trodelvy y Keytruda.
Los cánceres respondieron durante más tiempo a Trodelvy y Keytruda (16,5 meses) que a la quimioterapia y Keytruda (9 meses).
Qué significan los resultados para ti
Tanto Trodelvy como Keytruda están aprobados para tratar el cáncer de mama metastásico triple negativo positivo para PD-L1, pero la combinación de ambos medicamentos no está aprobada. Si te han diagnosticado este tipo de cáncer de mama, y estás decidiendo los primeros tratamientos, puedes preguntarle al médico sobre estos resultados y lo que podrían significar para tu tratamiento.
¿Por qué se realiza el estudio?
Aunque la quimioterapia y Keytruda (un medicamento de inmunoterapia) es el estándar de atención como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico positivo para PD-L1 y triple negativo, la mayoría de los cánceres dejan de responder a esta combinación y crecen durante el tratamiento. Estudios anteriores muestran que esto suele ocurrir al cabo de unos 7,5 a 10 meses con este tratamiento.
Los investigadores querían basarse en las primeras investigaciones que sugerían que la combinación de inmunoterapia con un conjugado anticuerpo-fármaco, como Trodelvy, puede tratar el cáncer mejor que la inmunoterapia y la quimioterapia.
Acerca del estudio
En el estudio participaron 443 personas de 26 países diagnosticadas con cáncer de mama metastásico positivo para PD-L1 y triple negativo que aún no habían recibido tratamiento.
A las personas se las asignó en forma aleatoria a uno de dos tratamientos:
221 personas recibieron Trodelvy y Keytruda; Trodelvy se administró en los días uno y ocho de un ciclo de 21 días, y Keytruda se administró en el día uno de un ciclo de 21 días.
222 personas recibieron quimioterapia y Keytruda; los medicamentos de quimioterapia fueron Taxol (nombre genérico: paclitaxel) o Abraxane (nombre genérico: nab-paclitaxel), o una combinación de Gemzar (nombre genérico: gemcitabina) y carboplatino.
Las personas continuaron recibiendo los tratamientos hasta que el cáncer creció o hasta que desarrollaron efectos secundarios inaceptables.
El tiempo de seguimiento fue de alrededor de 14 meses.
Resultados detallados
Después de 12 meses, el 48 % de las personas que recibieron Trodelvy y Keytruda estaban vivas sin que el cáncer creciera, en comparación con el 33 % de las personas que recibieron quimioterapia y Keytruda. Las personas que recibieron Trodelvy tenían un 35 % menos de riesgo de que el cáncer creciera que las que recibieron quimioterapia.
Entre las personas que recibieron Trodelvy y Keytruda, los efectos secundarios graves más frecuentes fueron un recuento bajo de glóbulos blancos (43 %) y diarrea (10 %). Entre las personas que recibieron quimioterapia y Keytruda, los efectos secundarios graves más frecuentes fueron un recuento bajo de glóbulos blancos (45 %), anemia (16 %) y niveles bajos de plaquetas (14 %), que pueden causar hemorragias y hematomas.
Aunque Trodelvy y Keytruda causaron efectos secundarios graves en más personas que la quimioterapia y Keytruda (28 % frente a 19 %), menos personas tuvieron que tomar una dosis más baja (35 % frente a 44 %) o interrumpir el tratamiento (12 % frente a 31 %).
La autora principal, Dra. Sara Tolaney, MPH, jefa de la División de Oncología Mamaria del Instituto Oncológico Dana-Farber y profesora asociada de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, presentó la investigación en una rueda de prensa previa a la Reunión Anual de la ASCO. “Los resultados de este estudio”, dijo, “apoyan el uso de Trodelvy y Keytruda como un potencial nuevo estándar de atención para pacientes diagnosticados con cáncer de mama triple negativo metastásico y positivo para PD-L1 no tratado previamente”.
Tolaney, S. et al. Primary Results From the Randomized, Phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 STudy: Sacituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab vs Chemotherapy Plus Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, PD-L1+, Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (mTNBC) (Resultados primarios del estudio aleatorizado de fase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19: sacituzumab govitecan más pembrolizumab frente a quimioterapia más pembrolizumab en pacientes diagnosticados con cáncer de mama triple negativo [CMTNm] avanzado o metastásico, positivo para PD-L1, no tratado previamente). Reunión anual de ASCO 2025. Resumen LBA109.
— Se actualizó por última vez el 15 de agosto de 2025, 21:11
Este contenido es posible gracias a Lilly.