La FDA aprueba Keytruda para el cáncer de mama (seno) triple negativo en etapa temprana

La FDA aprueba Keytruda para el cáncer de mama (seno) triple negativo en etapa temprana

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de los Estados Unidos aprobó el uso de Keytruda y la quimioterapia antes de la cirugía, y el uso de Keytruda solamente después de la cirugía para tratar el cáncer de mama triple negativo en etapa temprana con un riesgo alto de recurrencia.
27 jul 2021.
 

El 26 de julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de los Estados Unidos aprobó el uso del medicamento de inmunoterapia Keytruda (nombre genérico: pembrolizumab) y quimioterapia antes de la cirugía, y el uso de Keytruda solamente después de la cirugía para tratar el cáncer de mama triple negativo en etapa temprana con un riesgo alto de recurrencia (reaparición) del cáncer.

Lee el anuncio de la FDA.

Los médicos califican los tratamientos administrados antes de una cirugía como “tratamientos neoadyuvantes” y aquellos administrados después de una cirugía como “tratamientos adyuvantes”.

Se considera que el cáncer de mama triple negativo en etapa temprana tiene riesgo alto de recurrencia en los siguientes casos:

  • El tumor mide entre 1 y 2 cm, y el cáncer hizo metástasis en los ganglios linfáticos.

  • El tumor mide más de 2 cm, independientemente de si el cáncer hizo metástasis en los ganglios linfáticos.

 

Sobre el cáncer de mama triple negativo

El cáncer de mama triple negativo es:

  • negativo para receptores de estrógeno

  • negativo para receptores de progesterona

  • negativo para HER2

Los casos de cáncer de mama triple negativo suelen ser más agresivos y más difíciles de tratar, y tienen más posibilidades de recividar, que los casos de cáncer que son positivos para receptores de hormonas o positivos para HER2. El cáncer de mama triple negativo por lo general no responde a los medicamentos de terapia hormonal ni a los medicamentos que actúan de manera selectiva sobre la proteína HER2.

 

Sobre Keytruda

Keytruda es un tipo de medicamento de inmunoterapia llamado “inhibidor de puntos de control inmunitario”. Para iniciar una respuesta del sistema inmunitario frente a un invasor externo, el sistema inmunitario tiene que ser capaz de diferenciar entre las células y las sustancias que son “propias” (parte de ti) y las ajenas (no forman parte de ti y posiblemente sean dañinas). Las células del cuerpo tienen proteínas en la superficie o en el interior que ayudan al sistema inmunitario a reconocerlas como “propias”.

Algunas de estas proteínas que ayudan al sistema inmunitario a reconocer las células “propias” se llaman “puntos de control inmunitario”. A veces, las células cancerosas encuentran maneras de utilizar estas proteínas de puntos de control inmunitario como escudo para evitar que el sistema inmunitario las identifique y las ataque.

Las células del sistema inmunitario denominadas células T circulan por todo el cuerpo en busca de señales de enfermedad o infección. Cuando las células T encuentran otra célula, analizan determinadas proteínas que se encuentran en la superficie de esa célula. Esto ayuda a las células T a identificar a la célula encontrada. Si las proteínas de la superficie indican que la célula es sana y no tiene ninguna característica fuera de lo común, entonces la célula T que la encontró la deja tranquila. Si las proteínas de la superficie dan indicios de que la célula es cancerosa o que no es sana por algún otro motivo, la célula T comienza a atacarla. Una vez que las células T inician un ataque, el sistema inmunitario comienza a producir proteínas más especializadas que impiden que este ataque dañe las células y tejidos sanos del cuerpo. Estas proteínas especializadas que protegen las células y los tejidos sanos se conocen como puntos de control inmunitario.

Los inhibidores de puntos de control inmunitario actúan de manera selectiva sobre estas proteínas de punto de control inmunitario y ayudan al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas. Los inhibidores de puntos de control inmunitario básicamente le quitan los frenos al sistema inmunitario al bloquear las proteínas de puntos de control en las células cancerosas o en las células T que reaccionan a las primeras.

Por ejemplo, la PD-1 es un tipo de proteína de punto de control que se encuentra en las células T. La PD-L1 es otra proteína de punto de control que se encuentra en muchas células sanas del cuerpo. Cuando la PD-1 se une a la PD-L1, impide que las células T eliminen una célula. Algunas células cancerosas tienen gran cantidad de PD-L1 en la superficie. Esto impide que las células T eliminen esas células cancerosas. Keytruda impide que la PD-1 se una a la PD-L1 y permite que las células T ataquen las células cancerosas.

En 2020, la FDA aprobó Keytruda en combinación con la quimioterapia para tratar el cáncer de mama inoperable, localmente avanzado o metastásico, triple negativo y positivo en la prueba de PD-L1. “Inoperable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía.

Keytruda se administra en forma de inyección en un consultorio médico cada 3 o 6 semanas, según la dosis que se recibe.

 

Investigaciones que respaldan la aprobación

La aprobación más reciente de la FDA tiene su base en los resultados del estudio KEYNOTE-522 donde se demostró que el uso de Keytruda y la quimioterapia antes de la cirugía, y el uso de Keytruda solamente después de la cirugía mejoró la supervivencia libre de eventos en comparación con el tratamiento de quimioterapia sola en las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana con un riesgo alto de recurrencia.

En el marco de este estudio, los investigadores definieron la “supervivencia libre de eventos” como el tiempo durante el cual una persona vive sin que suceda lo siguiente:

  • Se detecte un avance del cáncer.

  • El cáncer regrese en una parte del cuerpo alejada de la mama (recurrencia a distancia).

  • Se determine un segundo diagnóstico de cáncer primario.

 

Efectos secundarios de Keytruda

Al igual que la mayoría de los tratamientos del cáncer, Keytruda puede causar efectos secundarios, algunos de ellos graves. Según el estudio KEYNOTE-522, los efectos secundarios más comunes de Keytruda fueron los siguientes:

  • fatiga

  • náuseas

  • pérdida del cabello

  • sarpullido

  • estreñimiento

  • diarrea

  • neuropatía periférica

  • llagas o aftas bucales

  • vómitos

  • dolor de cabeza

  • dolor de articulaciones

  • fiebre

  • tos

  • dolor abdominal

  • pérdida del apetito

  • el insomnio

  • dolor muscular

Según el estudio KEYNOTE-522, debido a los efectos secundarios, el 20 % de las personas que recibieron el tratamiento con Keytruda lo abandonaron. En total, el 0,9 % de las personas que recibieron el tratamiento con Keytruda en el estudio KEYNOTE-522 murieron debido a los efectos secundarios del tratamiento.

 

Qué significa esto para ti

Si te diagnosticaron cáncer de mama triple negativo en etapa temprana con un riesgo alto de recurrencia y estás decidiendo qué tratamiento realizar antes de la cirugía, es aconsejable que le preguntes a tu médico si el tratamiento con Keytruda es adecuado para tu situación particular.

Conoce más sobre inmunoterapia, incluido cómo funciona y los posibles efectos secundarios.

— Se actualizó por última vez el 10 de agosto de 2022 15:54

Revisado por 1 adviser médicos
 
Brian Wojciechowski, MD
Sistema de salud Crozer Health, área de Filadelfia, PA
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