La FDA solicita el retiro del mercado de todos los productos Zantac; existe un probable aumento de los niveles de cancerígenos durante el almacenamiento

El 1 de abril de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés) solicitó que se retiraran del mercado todos los medicamentos a base de ranitidina, incluido el medicamento conocido comúnmente como Zantac.

La FDA presentó esta solicitud porque estos medicamentos usados comúnmente para combatir la acidez contienen un compuesto llamado N-nitrosodimetilamina (NDMA, sigla en inglés), un probable cancerígeno (sustancia que puede causar cáncer). Los resultados de las investigaciones más recientes demuestran que los niveles de NDMA de los medicamentos con ranitidina aumentan con el tiempo y cuando se almacenan a una temperatura superior a la del ambiente. Esto significa que las personas que toman estos medicamentos podrían estar expuestas a niveles inaceptables de NDMA.

La FDA también les está recomendando a las personas que toman ranitidina que dejen de tomar esos medicamentos y les pregunten a sus médicos acerca de otros fármacos para tratar sus síntomas.

Lee el anuncio de la FDA.

Los medicamentos con ranitidina disminuyen la cantidad de ácido que se produce en el estómago. Estos medicamentos se usan comúnmente para tratar las úlceras estomacales y la acidez, lo que también se denomina enfermedad por reflujo gastroesofágico o ERGE. Algunas marcas comerciales de la ranitidina son Zantac y Tritec.

El NDMA puede llegar al agua potable al descomponerse la dimetilhidrazina, un elemento del combustible para cohetes. Asimismo, el NDMA es un producto derivado de algunos procesos industriales y es uno de los ingredientes de algunos pesticidas. La Organización Mundial de la Salud clasifica el NDMA como una sustancia probablemente cancerígena para el ser humano, lo que significa que puede causar cáncer en las personas si está presente en niveles lo suficientemente altos.

En 2018, la FDA advirtió acerca de la presencia del NDMA en algunos medicamentos para tratar la presión arterial, llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, lo que tuvo como resultado el retiro del mercado de varios medicamentos que contenían valsartán, losartán o irbesartán.

Según la FDA, los niveles inaceptables de NDMA no se encontraron en todos los medicamentos con ranitidina analizados.

“Sin embargo, como no sabemos cómo ni durante cuánto tiempo puede haber estado almacenado el producto, decidimos que no debería estar disponible para consumidores y pacientes a menos que se pueda garantizar su calidad”, dijo la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La FDA seguirá esforzándose para garantizar que las impurezas en otros medicamentos no superen los niveles aceptables de modo que los pacientes puedan seguir tomando medicamentos sin preocuparse”.

Por medio de los análisis de la FDA, se descubrió que, en los medicamentos con ranitidina, los niveles del NDMA aumentan con el tiempo, incluso cuando se almacenan en condiciones normales. En los análisis también se descubrió que los niveles del NDMA aumentaron de manera drástica en las muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que los medicamentos podrían estar expuestos durante el envío. También se demostró que, cuanto más antiguo es un medicamento con ranitidina, mayor es su nivel de NDMA.

Si estás tomando Zantac u otro medicamento con ranitidina para controlar la acidez o tratar las úlceras estomacales, el consejo de la FDA es que dejes de tomar el medicamento de inmediato y te deshagas de él de manera segura.

En vista de la pandemia por COVID-19, la FDA no recomienda llevar el medicamento a un sitio de devolución de medicamentos. En cambio, lee las instrucciones para el desecho del medicamento que se incluyen en el prospecto o sigue las recomendaciones de la FDA para una eliminación segura.

Hay otros medicamentos aprobados para un uso similar o idéntico al de los medicamentos con ranitidina que no presentan riesgos respecto del NDMA, entre ellos, Pepcid (nombre genérico: famotidina), Tagamet (nombre genérico: cimetidina), Nexium (nombre genérico: esomeprazol), Prevacid (nombre genérico: lansoprazol) y Prilosec (nombre genérico: omeprazol).

Tiene sentido, entonces, que le preguntes a tu médico sobre el cambio a otro medicamento si quieres seguir recibiendo tratamiento para tus síntomas.

Nota del editor: Este artículo se actualizó el 1 de abril de 2020, con nueva información de seguridad de la FDA.