Programa en línea para el ensayo sobre el dolor provocado por los inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama en estadio inicial
Detalles del ensayo
Información general: El nombre oficial del estudio es Capacitación web sobre estrategias para lidiar con el dolor para sobrevivientes del cáncer de mama que padecen artralgia asociada a los inhibidores de la aromatasa. El objetivo es determinar si un curso de capacitación en línea puede ayudar a las mujeres que toman un inhibidor de la aromatasa después de la cirugía para extirpar el cáncer de mama en estadio inicial a manejar mejor el dolor de articulaciones y huesos y el dolor muscular que padecen a causa del inhibidor de la aromatasa.
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 452
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT05703178 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: Universidad del Noroeste (Northwestern University)
¿Para quién es el ensayo?
El ensayo está dirigido a mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III, positivo para receptores de hormonas que están tomando un inhibidor de la aromatasa después de la cirugía para extirpar el cáncer de mama y tienen dolor óseo o articular relacionado con este medicamento.
¿Por qué se realiza este ensayo?
El dolor óseo y articular es un efecto secundario frecuente y problemático de los inhibidores de la aromatasa utilizados para tratar el cáncer de mama: Arimidex (nombre genérico: anastrozol), Aromasin (nombre genérico: exemestano) y Femara (nombre genérico: letrozol) son inhibidores de la aromatasa.
Muchas mujeres dejan de tomar los inhibidores de la aromatasa debido al dolor óseo y articular.
Los investigadores desarrollaron un programa de capacitación en línea para ayudar a las mujeres que están tomando un inhibidor de la aromatasa a manejar mejor el dolor asociado a este medicamento. El objetivo de los investigadores es mejorar la calidad de vida de las mujeres y ayudarlas a completar el ciclo completo del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa.
El estudio incluye cuatro partes, que las participantes deberán completar en el hogar. Las mujeres del estudio deberán hacer lo siguiente:
Completarán cuatro series de cuestionarios durante el estudio de nueve a diez meses de duración.
Asistirán a tres reuniones por videoconferencia durante el primer mes del estudio.
Utilizarán un frasco de comprimidos electrónico para registrar cuando tomen el inhibidor de la aromatasa.
Para la cuarta parte del estudio, los investigadores dividirán a las mujeres en forma aleatoria en dos grupos:
un grupo recibirá materiales educativos acerca de los inhibidores de la aromatasa y el dolor articular
el otro grupo recibirá los mismos materiales educativos, pero también tendrá acceso a un programa de capacitación en línea sobre estrategias para lidiar con el dolor
El programa de capacitación en línea está compuesto por ocho sesiones interactivas. Cada sesión requiere entre 35 y 45 minutos para completarse, y las participantes pueden hacer pausas durante las sesiones y revisarlas en cualquier momento después de completarlas.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las mujeres califican para el estudio si cumplen estas condiciones:
son posmenopáusicas
recibieron un diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano positivo para receptores de hormonas, están tomando un inhibidor de la aromatasa después de la cirugía para extirpar el cáncer de mama y sienten dolor asociado al medicamento
Las mujeres no califican para el estudio en los casos siguientes:
son posmenopáusicas debido a que sus ovarios dejaron de funcionar a causa de un medicamento y no de manera natural
completaron un tratamiento con quimioterapia o radioterapia dentro de las cuatro semanas previas a la inscripción en este estudio
tienen otro diagnóstico de cáncer activo, con excepción del cáncer de piel no melanoma
se sometieron a una cirugía en las ocho semanas previas a inscribirse en el estudio
Lee en detalle los requisitos de elegibilidad (en inglés).
Efectos secundarios
Ni los materiales educativos ni el programa de capacitación en línea causan efectos secundarios conocidos.
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio se realiza en la Universidad Northwestern en Chicago, Illinois, y en la Universidad Duke en Durham, Carolina del Norte.
Para obtener más información o inscribirte
Comunícate con Christine Rini, PhD, llamando al 312-503-7715 o escribiendo a christine.rini@northwestern.edu o con Rahma Omar llamando al 312-503-1725 o escribiendo a Rahma.Omar@northwestern.edu.
— Se actualizó por última vez el 15 de septiembre de 2024, 14:54