Ensayo clínico OPERA-1 sobre el cáncer de mama en estadio avanzado, positivo para receptores de estrógeno
Actualizado el 16 de septiembre de 2024
Detalles del ensayo
Información general: El objetivo del ensayo OPERA-1 (OP-1250 [palazestrant] frente al estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2) es determinar si el medicamento experimental palazestrant da mejores resultados para las personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio avanzado, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que el actual estándar de atención mediante terapia hormonal, que es un inhibidor de la aromatasa o Faslodex (nombre genérico: fulvestrant).
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 510
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT06016738 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: Olema Pharmaceuticals, Inc.
¿Para quién es el ensayo?
El ensayo OPERA-1 es para adultos diagnosticados con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que se trató previamente con un inhibidor de CDK4/6 junto con terapia hormonal.
El cáncer de mama localmente avanzado es un tipo de cáncer de mama que se ha extendido hasta el tejido adyacente a la mama, pero no ha llegado a otras partes del cuerpo alejadas de la mama. El cáncer de mama metastásico es el cáncer que se ha extendido a otros tejidos lejos de la mama.
¿Por qué se realiza este ensayo?
Los investigadores están realizando el ensayo OPERA-1 para determinar si el medicamento experimental palazestrant, un tipo de medicamento de terapia hormonal llamado degradador selectivo del estrógeno, da mejores resultados que los tratamientos de terapia hormonal estándar para las personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio avanzado, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que se trató previamente con terapia hormonal junto con un inhibidor de CDK4/6. El estándar de atención incluye Faslodex o un inhibidor de la aromatasa.
En el estudio habrá dos grupos de tratamiento.
El primer grupo recibirá palazestrant, un comprimido que se toma una vez al día durante cada ciclo de 28 días.
El segundo grupo recibirá el medicamento que elija el médico de entre una de las siguientes terapias hormonales estándar:
Faslodex, que se administra como dos inyecciones, una en cada glúteo, los días 1, 15 y 29 del primer ciclo de 28 días y, posteriormente, el día uno de cada ciclo
Arimidex (nombre genérico: anastrozol), un comprimido que se toma una vez al día durante cada ciclo de 28 días
Aromasin (nombre genérico: exemestano), un comprimido que se toma una vez al día durante cada ciclo de 28 días
Femara (nombre genérico: letrozol), un comprimido que se toma una vez al día durante cada ciclo de 28 días
Los investigadores compararán los efectos secundarios que causa cada medicamento, además de la supervivencia sin progresión (la cantidad de tiempo que una persona vive sin que el cáncer avance) en cada grupo.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas califican para el estudio OPERA-1 si cumplen estas condiciones:
fueron diagnosticadas con cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que había crecido durante el tratamiento con terapia hormonal y un inhibidor de CDK4/6
son hombres o mujeres pre-, peri- o postmenopáusicas
reciben un medicamento de terapia hormonal luteinizante, como Zoladex o Lupron , si son hombres o mujeres pre- o perimenopáusicas
No califican para el estudio OPERA-1 en los casos siguientes:
recibieron quimioterapia para tratar el cáncer de mama en estadio avanzado
recibieron Orserdu (nombre genérico: elacestrant)
Lee en detalle los requisitos de elegibilidad (en inglés).
Efectos secundarios
En estudios previos, los efectos secundarios más comunes de palazestrant fueron los siguientes:
recuento bajo de glóbulos blancos
náuseas
vómitos
Lee más sobre los efectos secundarios de Faslodex, Arimidex, Aromasin y Femara.
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio se realiza en distintos centros de los EE. UU. y el mundo, entre ellos, algunos en Australia y en Asia.
Para acceder a la lista completa de los sitios, visita: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06016738#contacts-and-locations (en inglés)
Para obtener más información o inscribirte
Comunícate con Olema Pharmaceuticals llamando al 1-415-651-7206 o por correo electrónico: OPERA-01@olema.com.