La FDA eliminó la advertencia del recuadro negro de la TRH: 9 cosas que hay que saber

Desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el mes pasado que retiraba la etiqueta de advertencia de “recuadro negro” de la mayoría de los fármacos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) que se administran durante la menopausia, se ha hablado mucho de los beneficios de estos medicamentos. 

Una etiqueta de recuadro negro es la advertencia de seguridad más estricta que emite la FDA y se utiliza para mostrar que un grupo de medicamentos plantea graves riesgos para la salud. Durante más de 20 años, la agencia advirtió que todos los tipos de fármacos de TRH para tratar la menopausia que contienen estrógenos —también conocidos como terapia hormonal de la menopausia o THM— aumentan el riesgo de problemas de salud, incluido el cáncer de mama. Investigaciones recientes demostraron que los riesgos son más matizados de lo que se pensaba y que, para algunas personas, estos pueden ser superados por los beneficios, incluso en casos de antecedentes de cáncer de mama.

Los principales grupos médicos, entre ellos, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), celebraron el cambio de etiqueta de los estrógenos vaginales, una TRH de dosis baja. Sin embargo, hubo cierta controversia sobre cómo la FDA realizó los cambios en las etiquetas de la TRH sistémica (“sistémica” significa que viaja por todo el cuerpo). Normalmente, la retirada de una etiqueta de advertencia de recuadro negro implica un proceso de revisión más amplio y transparente. 

Algunos expertos hablaron sobre la terapia de reemplazo hormonal para personas con diagnóstico de cáncer de mama durante una sesión en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio la semana pasada. Aconsejaron que, independientemente del cambio en la etiqueta, las personas con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama deberían valorar los riesgos y beneficios de la terapia hormonal de la menopausia con un profesional de atención médica de confianza. Esto se debe a que la toma de medicamentos de TRH sistémica puede aumentar el riesgo de aparición o reaparición del cáncer de mama (recurrencia), y ese riesgo varía en función del tipo de diagnóstico de cáncer de mama.  

He aquí nueve cosas para tener en cuenta sobre la TRH tras el cambio de etiqueta de la FDA.

Es comprensible que muchas personas se sobresalten ante las recomendaciones sobre la seguridad de la terapia hormonal para la menopausia. Lisa Larkin, MD, una médica especialista en medicina interna y salud de la mujer de Ohio que intervino en la sesión, describió el cambio en los mensajes como una oscilación del péndulo: de hacer demasiado hincapié en los riesgos e ignorar los beneficios a hacer demasiado hincapié en los beneficios y minimizar los riesgos. “Me preocupa especialmente”, dijo Larkin, “el impacto de estos mensajes cuando se trata de nuestras supervivientes de cáncer de mama, cuando los datos no están claros”.

Muchas personas con antecedentes de cáncer de mama pueden beneficiarse de la TRH, pero los riesgos y beneficios serán diferentes para cada persona. El mejor tratamiento para ti dependerá de tus síntomas, edad, estado general de salud y antecedentes de cáncer. Cuando se trata de la terapia hormonal para la menopausia en personas con riesgo de cáncer de mama y supervivientes de cáncer de mama, “una talla no sirve para todas”, dijo a The Breastcancer.org Podcast Tara Sanft, MD, quien fue moderadora de la sesión sobre terapia hormonal para la menopausia. Sanft es profesora asociada de medicina en la Facultad de Medicina de Yale y directora de la Clínica de Supervivencia de Yale. 

“Es una decisión muy compleja y personalizada, por lo que es muy importante tener esa charla con tu oncólogo y ginecólogo”, dice Parijatham Thomas, MD, que no presentó temas en la sesión. Thomas es directora médica del centro de prevención del cáncer y profesora asociada de oncología médica mamaria en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas.

El estrógeno vaginal es una TRH tópica de dosis baja que puede utilizarse para ayudar a tratar la sequedad vaginal. Puede ser un gel tópico o un anillo, crema o comprimido que se coloca en la vagina. Cuando la FDA aplicó por primera vez el recuadro de advertencia a los productos de TRH en 2003, incluyó las terapias tópicas ante la preocupación de que el estrógeno vaginal pudiera ser absorbido por el organismo. Los estudios realizados desde entonces demuestran que la cantidad de estrógeno que entra en el torrente sanguíneo es de mínima a inexistente. Estudios recientes indican que el estrógeno vaginal es, generalmente, seguro para las personas a las que se les diagnosticó cáncer de mama. 

La TRH sistémica, como las píldoras, los parches cutáneos y las inyecciones, eleva los niveles hormonales en todo el organismo.  En mujeres mayores de 50 años sin antecedentes de cáncer de mama, las investigaciones demuestran que recibir TRH sistémica combinada (que contiene estrógenos y progesterona) durante cinco años o más puede aumentar ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Las personas que utilizan dosis altas de TRH sistémica también pueden desarrollar mamas densas, lo que dificulta la detección del cáncer en una mamografía. 

Históricamente, la TRH sistémica no se recetaba a personas con antecedentes de cáncer de mama porque puede aumentar el riesgo de recurrencia, especialmente, en aquellas con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas. Sin embargo, en los últimos años, más expertos comenzaron a reconocer que, para las personas con determinados diagnósticos, el riesgo de recurrencia puede ser menor de lo que se pensaba. Para ellas, los beneficios para la calidad de vida de la TRH sistémica pueden superar el riesgo de recurrencia del cáncer si sus síntomas menopáusicos son graves. 

Si la TRH no es una opción para ti, hay un par de nuevos medicamentos no hormonales para tratar los síntomas de la menopausia que puedes tener en cuenta. En 2023, la FDA aprobó Veozah, el primer comprimido no hormonal para tratar los sofocos de moderados a intensos. Y este mismo otoño, la agencia dio luz verde a Lynkuet para tratar los sofocos. 

La FDA sigue advirtiendo del riesgo de cáncer de útero y de endometrio asociado a la TRH con estrógenos. El tratamiento solo con estrógenos se suele prescribir a personas a quienes se les extirpó el útero mediante una histerectomía. (La mayoría de los fármacos de TRH utilizados para tratar los síntomas de la menopausia contienen las hormonas progesterona y estrógeno). En mujeres sin antecedentes de cáncer de mama, la TRH con estrógenos no está relacionada con un mayor riesgo de cáncer de mama. 

Si vas a recibir una TRH sistémica, los estudios demuestran que es mejor empezar a tomarla en los 10 años siguientes al inicio de los síntomas de la menopausia. Ten en cuenta también tu edad: el riesgo de cáncer de mama aumenta cuando se inicia la TRH después de los 60 años. Por último, si recibes una TRH sistémica, Thomas recomienda utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible para minimizar el riesgo de cáncer de mama. 

Los resultados de la Iniciativa para la Salud de la Mujer, el estudio más largo y extenso sobre la TRH realizado hasta la fecha, sirvieron de base a la FDA para tomar la decisión original de añadir una advertencia de recuadro negro. Todavía quedan muchos interrogantes sobre los efectos de la terapia hormonal menopáusica en las personas con cáncer de mama, explicó Maryam Lustberg, MD, MPH, que realizó una presentación en la sesión. Lustberg es directora del Centro de Cáncer de Mama de Yale. En concreto, señaló que se necesitan más estudios para comprender los beneficios y riesgos de la terapia hormonal para la menopausia para las personas con cáncer de mama metastásico, las que reciben tratamiento de supresión ovárica e inhibidores de la aromatasa, y las que toman SERD.

Algunas opciones de TRH actúan de forma diferente, y algunas pueden ser más seguras que otras para las personas con cierto riesgo o antecedentes de cáncer de mama. “¿Es posible administrar tales agentes a supervivientes de cáncer de mama y controlar ciertos síntomas sin aumentar su riesgo de cáncer de mama?”, planteó Thomas. “Eso es lo que aún estamos intentando averiguar, sobre todo en el caso de las formulaciones más nuevas”.