Ensayos clínicos, Parte 1: Fundamentos del ensayo clínico

Este podcast llega a ustedes gracias al generoso apoyo de MacroGenics.

Jamie DePolo: Hola a todos. Les damos la bienvenida a esta edición del podcast de Breastcancer.org. Soy Jamie DePolo, editora sénior de Breastcancer.org. Nuestra invitada de hoy es la Dra. Jennifer Litton, oncóloga médica certificada y profesora asociada de oncología médica mamaria en el Centro oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston. Su investigación se centra en la genética del cáncer de mama y cómo los genes del cáncer de mama cambian a nivel molecular. Ha sido la investigadora principal en diversos proyectos de investigación y es miembro del panel de expertos de la Guía para la evaluación de alto riesgo familiar/genético de mamas y ovarios para la Red Nacional de Cáncer Integral. Hoy nos hablará sobre los fundamentos de los ensayos clínicos.

Dra. Litton, bienvenida al podcast.

Jennifer Litton: Muchísimas gracias por invitarme.

Jamie DePolo: En caso de que alguien no esté familiarizado con los ensayos clínicos, ¿puede explicarnos brevemente qué es un ensayo clínico y su importancia, especialmente para la investigación del cáncer de mama?

Jennifer Litton: Definitivamente. Un ensayo clínico es una manera muy estructurada de evaluar o probar un medicamento nuevo, un análisis nuevo (como un análisis de sangre) o un dispositivo, con la esperanza de mejorar lo que estamos haciendo actualmente. Específicamente, para el cáncer de mama, ha habido muchos ensayos que han cambiado el tratamiento de referencia que reciben las mujeres hoy en día. Hace años, realizábamos análisis del Taxol y buscábamos nuevas quimioterapias, y ahora hay múltiples ensayos nuevos que buscan diferentes maneras de tratar el cáncer de mama, nuevas terapias dirigidas, nuevas inmunoterapias. Entonces, un ensayo podría hacerse para observar un nuevo medicamento que nunca antes se había probado en personas, o una nueva manera de usarlo para el cáncer de mama, o para probar si ese nuevo medicamento podría ser mejor que lo que estamos haciendo.

Lo que ocurre es que se redacta un protocolo (no es solo una idea que va directo a los pacientes): este es un documento muy detallado que contiene antecedentes detallados. Debe existir una gran lógica científica tras el motivo para plantear esa pregunta particular. Y este documento suele detallar lo que ha ocurrido en el pasado, lo que sabemos hasta ahora y lo que sabemos sobre aquello que estemos probando. Y muchas veces puede ser un medicamento nuevo, y cuáles son los detalles específicos de dicho medicamento que despiertan curiosidad, en nuestro caso en cuanto al cáncer de mama. Una vez que el protocolo repasa los antecedentes sobre las razones y aquello que sabemos hasta ahora, se ofrece un plan de estudio muy detallado: ¿Cómo plantearemos esa pregunta? ¿Qué implica para el paciente? ¿Qué implica para el control? Y luego, también pedimos la colaboración de nuestros expertos en estadística biológica, que lo revisarán y se asegurarán de que, si les pedimos a las personas que participen en este estudio, estará estructurado correctamente y con la cantidad de participantes correcta para responder adecuadamente esa pregunta.

El plan también incluirá requisitos de elegibilidad. ¿Quiénes son los pacientes a los que les pediremos específicamente que participen? También existen criterios de exclusión. Con frecuencia, no se implementan para limitar la participación de los pacientes, porque de hecho queremos ensayos abiertos, sino que suelen basarse en cuestiones de seguridad. Por ejemplo, en un ensayo de inmunoterapia con un nuevo agente de inmunoterapia, podría excluirse a pacientes con alguna enfermedad autoinmune activa. Creemos esto por lo que hemos visto en la toxicidad hasta ahora: esas personas podrían tener una mayor probabilidad de sufrir daños. Por lo que es una manera muy considerada de minimizar los riesgos en la mayor medida posible. Luego, una vez que se redacta este gran plan (y estos no son documentos pequeños), pasa por un conjunto muy riguroso de requisitos regulatorios para garantizar realmente que la pregunta sea adecuada, apropiada, científicamente válida y que deba plantearse, y que realmente es relevante en nuestro intento de controlar y proteger a los participantes y monitorear su seguridad en la mayor medida posible.

Jamie DePolo: Solo para confirmar, pareciera que todas las mejoras en los tratamientos de referencia que hemos visto en el cáncer de mama se deben a los ensayos clínicos. Cualquier medicamento nuevo que se aprueba, cualquier cosa de ese estilo, se debe en su totalidad a un ensayo clínico.

Jennifer Litton: Todo lo que hacemos ahora en los centros médicos con medicamentos nuevos se debe a que antes se realizó un ensayo clínico. Y siempre estamos tratando de mejorar lo que sabemos, a quiénes podemos ayudar, para mejorar la tasa de supervivencia. Es decir, el objetivo final es mejorar la supervivencia y disminuir la toxicidad de lo que estamos haciendo. Por lo tanto, cada paso adicional ha ocurrido porque hubo gente que participó en el ensayo clínico, y pudimos comprender cómo hacer las cosas de mejor manera.

Jamie DePolo: Sé que los ensayos clínicos tienen fases diferentes, que suelen llamarse fase I, II y III, y a veces son combinados y a veces hay letras después de las fases. ¿Podría decirnos brevemente qué ocurre en cada una de las fases, fase I, fase II y fase III? ¿Por qué se separan de esa manera? ¿Por qué es importante cada una de esas fases?

Jennifer Litton: Definitivamente. De forma más general, en los estudios de fase I se suele usar por primera vez un medicamento en seres humanos, y estamos intentando comprender su toxicidad. También podría ser que hemos usado esos medicamentos muchas veces distintas, pero quizás ahora los combinemos de otra manera o los usemos de una nueva forma o con una nueva dosis. Esos medicamentos requerirán la fase I y, con frecuencia, comenzamos con dosis más bajas y gradualmente las aumentamos para comprender cómo deberíamos dosificar el medicamento y asegurarnos de no alcanzar el punto en el que causamos demasiados efectos secundarios o toxicidad para nuestros pacientes. Y eso realmente nos revela no solo la tolerabilidad del medicamento, las toxicidades, sino también la dosis que necesitamos para avanzar a la siguiente fase, si ese medicamento se ve realmente prometedor.

Y la siguiente fase que tenemos consiste en los ensayos de fase II. Pueden ser de un solo grupo, aleatorizados, pero la mayor pregunta se trata de la eficacia general. ¿Qué tan bien funcionará este medicamento? ¿Parece lo suficientemente válido como para que continuemos investigándolo? Con frecuencia, continuamos obteniendo más información sobre los efectos secundarios y cómo lidiar con ellos. Si el medicamento todavía sigue viéndose muy prometedor en un ensayo de fase II, puede pasar a la fase III. Y estos suelen ser ensayos aleatorizados en que se compara el nuevo medicamento, en este caso para el cáncer de mama, con un tratamiento de referencia que siga actualmente las pautas. Y así, los pacientes se distribuirán aleatoriamente al estándar de atención, que es lo que obtendrían de un ensayo clínico, o participarán en el ensayo clínico y se distribuirán aleatoriamente para recibir el agente en investigación o el tratamiento de referencia. Y esa es realmente la regla de oro para comprender si el nuevo tratamiento es mejor que lo que estamos haciendo actualmente.

Jamie DePolo: Si hay un nuevo medicamento (digamos que está en un ensayo de fase III, y funciona bien, pero igual de bien que el tratamiento de referencia) ¿quién decide si debería aprobarse y ser una opción? O bien, alguien dice: “En realidad, no es mucho mejor, ¿por qué deberíamos aprobarlo?”. ¿Se trata del fabricante del medicamento?

Jennifer Litton: Bien, creo que para eso entran muchas cosas en juego. Incluso si algo es solo igual de bueno que el tratamiento de referencia, ¿qué ocurre si su administración es más fácil para el paciente? ¿O qué ocurre si es mucho menos tóxico que el tratamiento de referencia? Incluso si es igual de bueno, pero por algún motivo beneficia al paciente, creo que también es en verdad importante. También resulta de importancia saber que no todos los avances que hacemos van en sentido positivo. A veces, algunos de nuestros avances son para ver dónde podemos reducir la dimensión del tratamiento y facilitarles las cosas a nuestros pacientes, si podemos lograr el mismo resultado para ellos. Se me ocurre un ejemplo clásico de lo que ha ocurrido en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama positivo para HER2, donde hemos podido eliminar algunas de las toxicidades de algunos medicamentos en pacientes con tumores más pequeños y también concentrarnos realmente en la terapia dirigida.

Con todo esto, debemos observar desde diferentes ángulos qué estamos probando, por qué lo estamos probando y, a fin de cuentas, preguntarnos si beneficia al paciente.Hay ensayos que son “positivos”, porque aparece un número estadísticamente importante, y uno dice “Sí, esto es mejor”; sin embargo, hay que considerar la regla del sentido común y considerar si ese cambio en la supervivencia, con una diferencia de una semana, vale la pena considerando las toxicidades que agrega el agente. O no solo las toxicidades, pero también potencialmente si no hace que se sientan mejor, si se trata de algo muy costoso... los médicos prefieren no usar esos medicamentos. Por lo que es una pregunta muy compleja.

A fin de cuentas, considero que los cuidadores, los pacientes y, muchas veces, los laboratorios farmacéuticos, pueden alinearse: debe ofrecer cierto beneficio, incluso si el resultado es el mismo. Si el resultado es mejor, pero el medicamento es tan tóxico que es difícil de administrar, podría ser un desafío lograr que dicho medicamento pase a ser uno de los que solemos usar. Así, al observar la totalidad de los datos de la comunidad médica, los pacientes y los defensores de los pacientes son realmente importantes en este caso. Eventualmente, por supuesto, tendrá gran importancia la presentación ante la FDA, que decidirá si tiene una indicación clínica o no.

Jamie DePolo: Como investigadora, ¿cómo recibe la aprobación para realizar un ensayo clínico? Sé que hay juntas de revisión institucionales en las clínicas y, luego, también hay juntas de revisión nacionales. Sé que es muy complicado, ¿pero podría darnos un indicio sobre cómo podría funcionar eso?

Jennifer Litton: Creo que es una pregunta estupenda porque asumo, no solo para mí como investigadora, sino como paciente que espera para participar en un ensayo, que puede ser muy frustrante esperar desde que surge la idea hasta la primera vez que un paciente puede presentarse en el ensayo; esto puede tardar un tiempo largo. Pero si consideramos lo importante que es desarrollar bien el ensayo y asegurarse de que todas las evaluaciones de seguridad estén implementadas, es importante no apurarse.

Ya veo. Entonces, después de redactar todo ese protocolo del que acabamos de hablar (y este es un documento muy detallado que suele tener cientos de páginas para muchos de estos medicamentos), entonces, bien, puedo decir que en mi institución, MD Anderson, antes de incluso pasar al organismo regulatorio, nuestro grupo analizará primero el concepto, antes de empezar a escribir, porque todos tenemos que estar de acuerdo en que se trata de una pregunta importante y valiosa que queremos abordar. Finalmente, tenemos que plantear una pregunta que podamos ver que avanzará y ayudará a alguien, y que es una pregunta valiosa. Hay muchos ensayos que podrían interrumpirse en ese proceso, y siempre tenemos que volver a esa pregunta básica. ¿Es una pregunta valiosa?

Una vez que llegamos a eso, pasamos al Comité de investigación clínica. Verán el protocolo y dirán: “¿Es una pregunta científica valiosa? ¿Es sólida científicamente?”.Si atraviesa ese proceso, pasa a la Junta de revisión interna. Ahora, la Junta de revisión interna revisará todo a continuación (el consentimiento informado, la seguridad, el lenguaje, la inclusión, la exclusión) y decidirá si es seguro proceder. Y, en cada uno de estos pasos, el investigador recibe comentarios y debe responder a cada uno de estos pasos, que a su vez son revisados por diferentes investigadores que no están involucrados con el estudio.

Una vez que la IRB lo aprueba, puede ser algo que avance y luego se active con un equipo de investigación muy grande: con frecuencia, un coordinador de datos, un enfermero de investigación o un coordinador de investigación, el organismo regulador, que está preparando todo el papeleo requerido en los informes de la FDA necesarios y, en algunos casos, si es un medicamento completamente nuevo, podría tener que presentarse primero en la FDA y asegurarse de que la FDA confirme que es seguro proceder. Luego, puede requerirse más revisión y más preguntas y, una vez que dicen “es seguro proceder”, se puede avanzar.

O quizás pase a un grupo cooperativo grande, y estos suelen ser los grandes ensayos fase III que acabamos de mencionar, porque es realmente difícil para cualquier grupo realizar los estudios que necesitamos para lograr que esta investigación avance para los pacientes. Los grupos grandes como The Alliance y SWOG y ECOG, que NIH ayuda a ejecutar y financiar, realmente ayudan a unir a los investigadores en todo EE. UU. Y luego tenemos muchos colaboradores en otras partes del mundo que se unen en colaboraciones de investigación más grandes, por lo que hacemos preguntas que puedan realizarse en forma oportuna, pero también que atraviesen diferentes grupos, no solo en los EE. UU., sino también en otros países y asegurándonos de que estamos observando resultados similares. Entonces, con frecuencia, puede pasar más de un año entre la idea inicial y la aprobación.

Recuerden también que, con estos nuevos medicamentos, debemos asociarnos con compañías farmacéuticas que estén desarrollando estos medicamentos y pasar mucho tiempo pensando en la mejor manera de utilizar este medicamento, recibir aprobación, tener apoyo... Porque, como pueden ver al considerar lo que se tarda en llegar allí y las personas que se necesitan para ejecutar el ensayo, hay cuestiones de financiación. La financiación se puede obtener de subvenciones nacionales, locales, del NIH y del Instituto Nacional del Cáncer, entre otros. También puede venir de las compañías farmacéuticas. Sé que parece que estas compañías farmacéuticas envían mucho dinero a personas específicas en una institución, pero se la envían a esa persona para que realmente ejecute el ensayo, por lo que se destina todo a la atención del paciente y la ejecución del ensayo. Hay muchas maneras diferentes: a veces, deben reunirse todos los fondos de filantropía y de subvenciones, y otra parte de la compañía, para lograr ejecutar el ensayo.

Estos ensayos, lamentablemente, son muy costosos, debido al personal involucrado y a todos los requisitos regulatorios y papeleo que hay que cumplir con cada paciente que ingresa al ensayo. Sé que esta respuesta fue muy larga. Sucede que estos son procedimientos muy complicados, y deben ser tan seguros como sea posible para nuestros pacientes. Y creo que participar en un ensayo debe darles mucho miedo a ciertos pacientes. Además, cuando van al ensayo, se dan cuenta de que tienen otro par de ojos que observan cada análisis de laboratorio. En mi clínica, verán a más personas, no solo al médico. Todo lo que se hace, se hace por su seguridad. Y tengo muchos pacientes que manifestaron estar asustados por participar de su primer ensayo, pero una vez que estaban adentro y veían lo regulado que estaba todo, querían participar en futuros ensayos. Y esto parece ser una tendencia que definitivamente observo en nuestros pacientes.

Jamie DePolo: ¿Es posible, y quizás no, pero debo preguntar, ofrecer un costo promedio de un ensayo? Entiendo que depende de la cantidad de ubicaciones y de cuántas personas participen.

Jennifer Litton: Sí, es así. Además, ya no se trata de solo ingresar a los pacientes y ver cómo les va, porque estos medicamentos ahora son tan dirigidos que considero que realmente debemos aprender todo lo que sea posible, aparte de solo la supervivencia. Debemos comprender: ¿Estamos alcanzando el objetivo que nos fijamos? ¿Estamos afectando las vías que intentábamos afectar en las células cancerosas? Entonces, muchos de los ensayos tendrán muchos estudios muy complicados, que llamamos “estudios correlativos”: múltiples extracciones de sangre, quizás diferentes momentos en los que tomaremos tejido... He visto muchas veces que medicamentos muy prometedores se dejan de administrar, probablemente porque no los estaban usando en las personas correctas. Por lo tanto, es importante intentar comprender con anticipación esto y apuntar realmente a la población de pacientes correcta que podría beneficiarse. Esto es muy costoso. Estoy hablando de tomar el tumor y observar el ADN, el ARN, ver cosas así. Entonces, según cómo se redacte el ensayo, puede ser desde $3000 por paciente que ingresa al estudio hasta $30 000 o 40 000 por paciente que ingresa al estudio, según cuál sea la pregunta que se plantea y la tecnología que se usa en el trasfondo. Esto fue muy poco específico... ya que suelen ser cientos de miles, o millones de dólares, según la fase del estudio y cuál sea el objetivo.

Jamie DePolo: Eso es lo que iba a decir. Pareciera que millones de dólares para un estudio grande de fase III es...

Jennifer Litton: Definitivamente.

Jamie DePolo: Para un paciente que está considerando un ensayo, en general, ¿hay riesgos y beneficios que son parte de cualquier ensayo clínico?

Jennifer Litton: Definitivamente. Primero diría que hay riesgos y beneficios en todo lo que hacemos ahora mismo en el tratamiento de referencia. Por eso, cuando los pacientes deciden si recibirán quimioterapia, que es un tratamiento de referencia, su oncólogo les dirá: “Bien, estos son los efectos secundarios. Por estos motivos creemos que esto podría beneficiarte”. Lo mismo ocurrirá con el ensayo clínico. Y es muy claro decir: “Bien, esto es lo que sabemos sobre los efectos secundarios, pero los estaremos vigilando”. El beneficio es que esperamos hacer algo mejor que lo que estamos haciendo actualmente, y que se podría brindar acceso a este medicamento años antes de que realmente estaría disponible fuera de un ensayo clínico. El riesgo es que el medicamento quizás no haga lo que esperamos que haga, y la única manera de saberlo es mediante un ensayo clínico.

Una vez dicho esto, cualquier persona que esté en un ensayo clínico, si está recibiendo demasiada toxicidad o si es simplemente demasiado difícil para ella de la manera que sea, debería hablar con el investigador. Pero la persona no está obligada a quedarse si está teniendo problemas con el medicamento, y creo que esa es una de las cosas que le preocupa a la gente sobre nosotros: “Si me inscribo y es horrible, quedo atrapado y no puedo salir”. De ninguna manera. Cualquier participante tiene derecho a retirar su consentimiento para continuar con el estudio, y creo que es realmente importante que lo sepan todos. Los riesgos, obviamente, pueden ser efectos secundarios, o efectos secundarios inesperados, o que el medicamento no funcione, y ese es uno de los motivos por los que los pacientes en ensayos clínicos suelen vigilarse en intervalos frecuentes, con evaluaciones de seguridad en intervalos muy frecuentes.

Jamie DePolo: ¿Hay una regla general o lista de verificación que pueda ayudar a alguien a decidir si es buen candidato para un ensayo clínico? ¿La mayoría de los médicos u oncólogos están disponibles para asesorar a sus pacientes con respecto a esto? ¿Sugieren que un paciente podría participar en un ensayo clínico?

Jennifer Litton: Espero que las personas comprendan la importancia de alentar a los pacientes a participar en los ensayos clínicos, y una de las cosas que puedo decir es que, si bien estoy en esta institución académica, también tengo un consultorio médico muy activo. Y esto es totalmente aparte de esta pregunta que me planteas, pero quiero que la gente comprenda: con la llegada de la historia clínica electrónica, con la cantidad de pacientes que vemos, la disminución de oncólogos médicos, con las necesidades que estamos intentando cubrir, ahora es un gran desafío incluir horarios ampliacos para asesoramiento de ensayos clínicos. Debemos saber que esta es la situación en todo el país en este momento.

Puedo decir que como médica tengo considerablemente menos tiempo con mis pacientes que antes, como cuando comencé mi carrera, para cumplir con las necesidades de los pacientes que estoy intentando tratar y también todas las medidas regulatorias, con el papeleo que debe realizarse. Mi institución no es así. Estoy hablando de la medicina en general en los EE. UU. en este momento. Cuando comenzamos con la codificación, había una cierta cantidad de códigos diferentes. En el cáncer de mama, ahora hay más de un millón, y uno debe pasar tiempo buscando: “¿El cáncer está en el cuadrante superior o exterior?”. Es una gran diferencia.

Dicho esto, creo que Breastcancer.org y organizaciones como esta serán invaluables para nuestros pacientes: tener un lugar adonde ir a buscar “por qué debería participar en un ensayo clínico” y quizás obtener orientación útil para complementar lo que podemos hacer en la clínica. En mi institución, lo que hacemos es buscar pacientes antes de que vengan a la clínica. Si hay un ensayo clínico potencial, le pediremos al coordinador de investigación que esté listo para hablar con ese paciente, si está interesado, también, además de lo que le dirá el médico. Creo que hablar con el médico o personal de enfermería que los está atendiendo sería el primer paso, absolutamente. Pienso que ClinicalTrials.gov y sitios como el de ustedes serán muy útiles para intentar buscar ensayos potenciales.

Jamie DePolo: Ahora, una de las preguntas que vemos bastante en nuestros foros de discusión son preguntas sobre la atención en un ensayo clínico y cómo funciona eso. Así que haré una pregunta adicional que también surge; en cuanto a la cobertura del seguro, las personas se preguntan: “¿Sigo viendo a mi médico habitual? ¿Solo tengo que consultar con los médicos que realizarán el estudio? ¿Qué ocurre si tengo una emergencia? ¿Y cómo hablo con mi compañía de seguro sobre esto?”.

Jennifer Litton: No puedo hablar por todos los centros médicos, ya que probablemente todos tengan políticas diferentes. Puedo decir que, en cada ensayo clínico, hay un documento muy importante llamado 1572, y esa es una lista de las personas que pueden atender a los pacientes mientras están en el estudio. Entonces, por ejemplo, en mi institución, todo el grupo de cáncer de mama está en esa lista para todos los estudios, para que podamos atender a los pacientes en cada estudio. Requiere capacitación de cada uno de nosotros para cada uno de los estudios, especialmente por las actualizaciones. Siempre toma mucho tiempo. En otros centros médicos, quizás haya un número limitado de personas en ese documento con la capacitación específica para atender a los pacientes del estudio. Entonces quizás deban consultar con otro médico durante el tiempo en que estén en el ensayo, pero sería muy específico del sitio y del protocolo, por lo que es una pregunta estupenda que pueden hacer.

En cuanto a la financiación, con frecuencia, para estos ensayos, y para todo lo relacionado con investigación, no se cobra al seguro. Pero el tratamiento de referencia, las consultas del paciente, el tratamiento de referencia que haríamos, ya sea que esté en el ensayo o no, sí suele cobrarse. Es comprensible que deba ser así; de otro modo, por los gastos, no podríamos realizar un ensayo. Pero cualquier cosa relacionada con la investigación, todo lo que esté fuera del tratamiento de referencia, debe cobrarse al estudio, no al paciente.

En muchos estados hay normas que establecen que las personas que participan en ensayos clínicos deberían estar respaldadas por las compañías de seguro. Desafortunadamente, en varios estados, no hay una ley que proteja eso; entonces, lo que hacemos en mi institución es pedir la aprobación de la compañía de seguro de esa persona en particular para asegurarnos de que pueda participar. Pero deseo que todos los pacientes puedan participar, independientemente de su seguro. Pero, lamentablemente, en 2018, aún no hemos llegado a eso.

Jamie DePolo: Solo para aclarar, sé que habló sobre el tratamiento de referencia cubierto por el seguro. Si una persona es parte de un estudio, y, digamos, en ese estudio se está analizando el tratamiento de referencia (como una combinación de quimioterapia frente a uno de los medicamentos de quimioterapia administrado junto con una nueva quimioterapia experimental), en el caso de las personas que se incluyen en el grupo de quimioterapia en el ensayo, ¿eso se le facturará a la compañía de seguro? Mientras que a las personas que reciben el medicamento de prueba...

Jennifer Litton: Es posible que sea un poco más complicado que eso. Si el medicamento está aprobado por la FDA y es estándar, eso probablemente signifique que, a menos que el protocolo especifique eso, si es estándar, se cobraría de la misma manera en que normalmente se haría. Ahora, quizás se realicen extracciones de sangre adicionales que normalmente no haríamos si la persona no estuviese en el estudio. O quizás se realice una prueba de detección por imágenes adicional que no está en las pautas nacionales de cómo se trataría normalmente. Esas pruebas entonces deben cobrarse no al seguro, sino al ensayo. La cuestión es que el paciente verá lo que normalmente vería si hubiese continuado con el tratamiento. Por otra parte, el lado de la investigación se facturará... O cualquier otra prueba que no sea parte de nuestra atención de rutina, se facturará finalmente al ensayo.

Jamie DePolo: Ya veo. Ya veo. Gracias.

Jennifer Litton: ¿Tiene sentido hacer eso?

Jamie DePolo: Sí. Sí, lo tiene. Me preguntaba si el estudio es ciego, y la persona no sabrá en qué grupo está de por sí, ¿cómo funcionaría eso para la compañía de seguro? Pero pareciera que eso no...

Jennifer Litton: Eso no es un problema, sí, porque si es un estudio ciego habría un placebo, ¿no es cierto? Y entonces, recibiría una infusión o pastilla de cualquier forma, pero ninguna de esas se facturaría al seguro.

Jamie DePolo: Gracias por ayudarme a comprender. Y creo que habló brevemente sobre esto antes, pero, si alguien está muy interesado en formar parte de un ensayo clínico... Sé que tenemos muchas personas que han sido diagnosticadas con enfermedad metastásica, y quizás el tratamiento de referencia ya no está funcionando para ellos, o los efectos secundarios sean un problema, y están muy interesados en buscar un ensayo clínico. Mencionó ClinicalTrials.gov. Sé que tenemos una lista en nuestro sitio. ¿Hay algún otro sitio o lugares para ir?

Jennifer Litton: Sabe, creo que esos son lugares muy buenos para comenzar porque... Recuerden que estos ensayos pueden abrirse y cerrarse en la fase I, y las fases II pueden ser muy rápidas, por lo que creo que esos pueden ser los mejores lugares para comenzar. De hecho, puedo imaginar, y he visto lo frustrante que puede ser para algunos pacientes cuando piensan: “Este ensayo será para mí֨”. No obstante, cuando hablan realmente con el responsable de la atención, comprenden: “Bien, con la inclusión, quizás esto no se adapte exactamente en su caso”. A veces, eso requiere una visita al área para descubrir si los pacientes son realmente elegibles o no. Quizás no lo sean. Creo que ClinicalTrials.gov es un gran lugar para comenzar. El sitio web de ustedes es un gran lugar para comenzar. Una conversación con el médico y ver si hay algo realmente interesante, o que el médico o el enfermero que está ayudando a cuidarlo puedan también ver, ¿existe esa posibilidad para el paciente?

Aquí, en mi institución, también podríamos decir: “Bien, lo atenderemos mientras participa en este ensayo y, luego, volverá a su oncólogo local y realizará su tratamiento de referencia allí”. A veces, tengo pacientes que realizan el tratamiento de referencia y, luego, cuando es el momento de cambiar de tratamiento para el cáncer de mama metastásico, nos preguntan: “¿Tienen un ensayo? Me quedaré con ustedes, participaré en el ensayo”. Y mantengo informado a su médico local, y quizás luego vayan y vengan de un sitio al otro. Eso también es comprensible en los ensayos, especialmente si están en un área donde los ensayos no están inmediatamente disponibles en los lugares en los que reciben su tratamiento. Esto no significa que deban deshacerse de su oncólogo local si están buscando un ensayo en un centro más grande.

Jamie DePolo: Muchas gracias. Esto ha sido extremadamente útil, y creo que responderá muchas de las preguntas que surgen en nuestros foros de discusión.

Jennifer Litton: Genial, gracias por la invitación.