Agregar Kisqali mejora la supervivencia general en mujeres jóvenes con cáncer de mama (seno) positivo para receptores de hormonas en estadio avanzado
La terapia dirigida Kisqali (nombre genérico: ribociclib) más terapia hormonal y supresión de la función ovárica otorgó una mejor supervivencia general en comparación con solo terapia hormonal y supresión de la función ovárica en mujeres premenopáusicas diagnosticadas de cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, según los resultados del estudio MONALEESA-7.
Los resultados se publicaron el 4 de junio de 2019 en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de ese mismo año y se publicó simultáneamente en la revista The New England Journal of Medicine.
Lee el resumen de la ASCO disponible en inglés: “Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy ± ribociclib: Overall survival (OS) results.” (Fase III del estudio MONALEESA-7 en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 tratadas con terapia endocrina ± ribociclib: resultados de supervivencia general).
Lee el resumen de la revista New England Journal of Medicine disponible en inglés: “Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer.)” (La supervivencia general con ribociclib y terapia endocrina en el cáncer de mama).
El cáncer de mama localmente avanzado es un tipo de cáncer de mama que se extendió hasta tejido cercano a la mama, como la pared torácica. El cáncer de mama metastásico es un tipo de cáncer que se ha extendido más allá de la mama hasta llegar a otras partes del cuerpo, como los huesos o el hígado. Se considera que tanto el cáncer de mama localmente avanzado como el cáncer metastásico son tipos de enfermedad en estadio avanzado.
La supervivencia general se refiere a la cantidad de tiempo que las mujeres vivieron, ya sea que haya crecido o no el cáncer.
Kisqali es un inhibidor de cinasas dependientes de ciclinas 4/6. Una cinasa es un tipo de proteína del cuerpo que ayuda a controlar la división celular. Kisqali impide la división y el crecimiento de las células cancerosas. Kisqali es un comprimido que se toma por boca.
Kisqali se usa junto con un inhibidor de la aromatasa para tratar mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 que aún no se trató con terapia hormonal. Las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas tratadas con Kisqali también deberían tomar un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante, como Zoladex (nombre genérico: goserelina), para suprimir la función ovárica.
Kisqali también se combina con la terapia hormonal Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) para tratar el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, y que no se ha tratado con terapia hormonal anteriormente o que ha crecido durante el tratamiento con una terapia hormonal distinta en mujeres posmenopáusicas.
Acerca del estudio MONALEESA-7
En el estudio MONALEESA-7, participaron 672 mujeres premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2. Ninguna de estas mujeres había recibido terapia hormonal para la enfermedad en estadio avanzado. Algunas de las mujeres habían recibido un ciclo de quimioterapia para la enfermedad en estadio avanzado, mientras que otras no.
Las mujeres tenían alrededor de 43 años. El 55 % eran blancas y el 30 % asiáticas.
Se dividió a las mujeres en dos grupos de tratamiento:
A 335 mujeres se las trataron con Kisqali, ya sea tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, y goserelina para suprimir la función ovárica.
A 337 mujeres se las trataron con placebo (un comprimido falso igual a Kisqali), tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, y goserelina.
A alrededor del 25 % de las mujeres de cada grupo se las trato con tamoxifeno, mientras que al resto con un inhibidor de la aromatasa.
Si les resultaba efectivo, las mujeres continuaban con el tratamiento asignado. Según los resultados anteriores del estudio MONALEESA-7 presentados en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio del año 2017, agregar Kisqali a la terapia hormonal y supresión de la función ovárica mejora la supervivencia sin progresión en las mujeres. La supervivencia sin progresión se refiere a la cantidad de tiempo que las mujeres vivieron sin crecimiento del cáncer.
Según los resultados de supervivencia sin progresión del 2017, en el 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó el uso de Kisqali junto con un inhibidor de la aromatasa y supresión de la función ovárica en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas.
Resultados de supervivencia general
En estos últimos resultados del estudio MONALEESA-7, se analizaron datos de supervivencia general.
Después del 30 de noviembre de 2018, sucedió lo siguiente:
83 mujeres tratadas con Kisqali, terapia hormonal y supresión de la función ovárica fallecieron.
109 mujeres tratadas solo con terapia hormonal y supresión de la función ovárica fallecieron.
La supervivencia general estimada a 42 meses fue la siguiente:
70,2 % en el caso de mujeres tratadas con Kisqali
46,0 % en el caso de mujeres tratadas solo con terapia hormonal y supresión de la función ovárica
Estos números representan un 29 % menos de riesgo de muerte en mujeres tratadas con Kisqali.
Esta diferencia en la supervivencia general fue considerable a nivel estadístico, lo que significa que, probablemente, se debió a los distintos tratamientos y no fue solo una casualidad.
“Los datos de MONALEESA-7 brindan evidencia clara de que ribociclib ofrece a las pacientes premenopáusicas una ventaja de supervivencia significativa en comparación con solo la terapia hormonal”, dijo el autor sénior, el Dr. Debu Tripathy, titular de cátedra de Oncología Médica Mamaria en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. “Es un hecho que el cáncer de mama en mujeres jóvenes es más agresivo y presenta cambios genéticos distintivos en comparación con los casos de pacientes postmenopáusicas, por lo que este medicamento brinda la opción terapéutica que se necesitaba para estas pacientes”.
“Es grandioso ver que estamos alargando la vida de una persona, no solo el tiempo que la enfermedad está bajo control”, dijo la autora principal, la Dra. Sara Hurvitz del Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA). “En muy pocos estudios se ve una mejora en la supervivencia general. Por eso estos datos son tan espectaculares”.
Efectos secundarios de Kisqali
Al igual que la mayoría de los tratamientos para el cáncer, el Kisqali puede provocar efectos secundarios, algunos de ellos graves. Los efectos secundarios más frecuentes que se observaron en el estudio MONALEESA-7 fueron los siguientes:
bajo recuento de glóbulos blancos (63,5 % en el grupo de Kisqali y 4,5 % en el grupo del placebo)
bochornos (34 % en ambos grupos)
náuseas (32 % en el grupo de Kisqali y 20 % en el grupo del placebo)
dolor en las articulaciones (30 % en el grupo de Kisqali y 27 % en el grupo del placebo)
4 % de las mujeres del grupo de Kisqali y 3 % de las mujeres del grupo del placebo dejaron de tomar los medicamentos a causa de los efectos secundarios.
Tanto Tripathy como Hurvitz dijeron que no se observaron en estos datos de seguimiento nuevos efectos secundarios ni problemas relacionadas con la seguridad.
“No se observaron nuevos problemas relacionadas con la seguridad”, dijo Hurvitz en una conferencia de prensa. “... Las mujeres se sienten bien durante este tratamiento, pueden criar a sus hijos, dedicarse a sus trabajos, ser funcionales, y sentirse bien mientras reciben un tratamiento que demostramos que alarga la vida”.
Qué significa esto para ti
Si eres una mujer premenopáusica que recibió un diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 y estás decidiendo el tratamiento de terapia hormonal, puedes consultar a tu médico si Kisqali puede funcionar para tu situación en particular.
Mientras elaboran el plan de tratamiento, tú y el médico tendrán en cuenta varios factores, entre ellos:
las características del tumor maligno
los riesgos y beneficios de cada tratamiento
tus preferencias
los efectos en la calidad de vida
Para obtener más información, visita las páginas sobre Kisqali de Breastcancer.org.
— Se actualizó por última vez el 29 de noviembre de 2022, 17:41