Ensayo clínico OFSET para el cáncer de mama en estadio temprano
Detalles del ensayo
Información general: En el ensayo OFSET (Evaluación de la adición de quimioterapia adyuvante a la supresión ovárica más la terapia endocrina en pacientes premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno pN0-1 y negativo para HER2 y una puntuación de recurrencia de Oncotype equivalente o inferior a 25), se está estudiando si el cáncer de mama en estadio temprano, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 tiene menos probabilidades de regresar después del tratamiento en mujeres premenopáusicas si se agrega la quimioterapia al tratamiento habitual de terapia hormonal (con un inhibidor de la aromatasa) y supresión de la función ovárica (por medio de medicamentos inductores de la supresión ovárica o mediante la extirpación quirúrgica de ambos ovarios).
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 3.960
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT05879926 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: NRG Oncology
Colaborador: Instituto Nacional del Cáncer (NCI, sigla en inglés)
¿Para quién es el ensayo?
En el ensayo OFSET, se están inscribiendo mujeres premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio temprano, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2. El cáncer debe tener una puntuación de recurrencia Oncotype DX de 25 o menos si alguno de los ganglios linfáticos axilares tenía evidencia de cáncer o una puntuación de entre 16 y 25 si ninguno de estos ganglios linfáticos axilares presentaba cáncer.
El análisis de puntaje de recurrencia de cáncer de mama Oncotype DX es un análisis genómico. Permite examinar una muestra de un tumor canceroso para ver el grado de actividad de 21 genes en concreto. El nivel de actividad de estos genes afecta el comportamiento del cáncer, lo que incluye el grado de probabilidad de que crezca y se disemine. Las pruebas genómicas se usan para ayudar a tomar decisiones sobre si podría ser beneficioso realizar otros tratamientos después de la cirugía.
¿Por qué se realiza este ensayo?
El ensayo está diseñado para determinar si agregar quimioterapia al tratamiento habitual (terapia hormonal [con un inhibidor de la aromatasa] y supresión de la función ovárica [por medio de un medicamento inductor de la supresión ovárica o mediante la extirpación quirúrgica de ambos ovarios]) reduce el riesgo de recurrencia y mejora la supervivencia sin enfermedad en mujeres premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio temprano, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 con riesgo alto de recurrencia.
En el estudio, se asignan las mujeres aleatoriamente para que estén en uno de dos grupos:
Un grupo recibirá un inhibidor de la aromatasa (Arimidex, Aromasin o Femara) durante cinco años y un medicamento para la supresión ovárica (como Zoladex, Lupron o Trelstar) cada uno a tres meses durante cinco años. Las personas en este grupo pueden elegir someterse a una cirugía para extirpar ambos ovarios en lugar de tomar el medicamento para la supresión ovárica.
El segundo grupo recibirá la quimioterapia que elija el investigador. Posteriormente, recibirán un inhibidor de la aromatasa (Arimidex, Aromasin o Femara) durante cinco años y un medicamento para la supresión ovárica (como Zoladex, Lupron o Trelstar) cada uno a tres meses durante cinco años. Las personas en este grupo pueden elegir someterse a una cirugía para extirpar ambos ovarios en lugar de tomar el medicamento para la supresión ovárica.
El inhibidor de la aromatasa es un comprimido que se toma una vez al día. El medicamento para la supresión ovárica se administra mediante una inyección una vez por mes o una vez cada tres meses.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las mujeres adultas califican para el estudio OFSET si cumplen estas condiciones:
hayan sido diagnosticadas recientemente con cáncer de mama en estadio temprano, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2
si están atravesando la premenopausia
se hayan sometido a una cirugía para extirpar el cáncer de mama, una biopsia de ganglio linfático centinela, una disección axilar dirigida o una disección de los ganglios linfáticos axilares
obtuvieron un análisis de puntuación de recurrencia Oncotype DX del tumor mamario de 25 o menos si alguno de los ganglios linfáticos axilares tenía evidencia de cáncer o una puntuación de entre 16 y 25 si ninguno de estos ganglios linfáticos axilares presentaba cáncer
Obtén más información sobre otros requisitos de elegibilidad (en inglés).
No califican para el estudio OFSET en los casos siguientes:
recibieron un diagnóstico de cáncer de mama metastásico
estén embarazadas o amamantando
obtuvieron determinados resultados de laboratorio, como un recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3, un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dL o un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.200/mm3
Obtén información sobre los criterios de exclusión adicionales (en inglés).
Efectos secundarios
Los medicamentos de quimioterapia específicos que se receten en el contexto del estudio serán elegidos por el investigador.
Lee acerca de los posibles efectos secundarios de cada medicamento de quimioterapia.
Lee acerca de los posibles efectos secundarios del Arimidex (nombre genérico: anastrozol), Aromasin (nombre genérico: exemestano) y Femara (nombre genérico: letrozol).
Lee acerca de los posibles efectos secundarios de Zoladex (nombre genérico: goserelina), Lupron (nombre genérico: leuprolida) y Trelstar (nombre genérico: triptorelina).
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio OFSET se está llevando a cabo en decenas de centros en distintas partes de los Estados Unidos (en inglés).
Para obtener más información o inscribirte
Comunícate con Judy Langer, MD, MS, al 412-339-5300 o por correo electrónico a langerj@nrgoncology.org.
— Se actualizó por última vez el 15 de septiembre de 2024, 14:51