Ensayo clínico TER-ZLDX-0101 sobre el cáncer de mama (seno) en estadio avanzado
Aspectos generales: En este ensayo, se estudia la eficacia de Zoladex (nombre genérico: goserelina) en la supresión de la función ovárica durante el tratamiento del cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2. La supresión ovárica se comprobará midiendo los niveles de estrógeno de las mujeres cada seis semanas durante el estudio.
Fase: Los estudios de fase I son los primeros estudios clínicos en los que se analiza un nuevo tratamiento en seres humanos. Los estudios de fase I son de pequeñas dimensiones: habitualmente participan entre 15 y 50 personas. En los estudios de fase I, los investigadores averiguan la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento (por ejemplo, mediante inyección o en forma de píldora), así como la dosis más alta que puede administrarse de forma segura, sin efectos secundarios graves.
Número de personas para inscribir: 88
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT07310420
Patrocinador del ensayo: TerSera Therapeutics LLC
¿Para quién es el estudio?
En el ensayo participan mujeres premenopáusicas de 18 a 55 años a las que se ha diagnosticado cáncer de mama en estadio avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 que no puede extirparse mediante cirugía.
¿Por qué se realiza este estudio?
El ensayo está diseñado para comprobar la eficacia de Zoladex a la hora de impedir que los ovarios produzcan hormonas. Zoladex es un agente LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante). Las LHRH desactivan los ovarios e impiden que produzcan estrógenos. Impedir que los ovarios produzcan estrógenos puede ralentizar el crecimiento del cáncer de mama positivo para receptores de hormonas.
En el estudio, las mujeres recibirán Zoladex en dos dosis, con un intervalo de 12 semanas. Zoladex es un pequeño comprimido, del tamaño de un grano de arroz, que se inyecta bajo la piel y se disuelve lentamente con el tiempo.
Los investigadores comprobarán los niveles de estrógeno de las mujeres y les preguntarán sobre sus períodos menstruales en las semanas 6, 12, 18 y 24 del estudio.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las mujeres califican para el estudio si cumplen estas condiciones:
Tienen entre 18 y 55 años y no han pasado por la menopausia.
Tienen un diagnóstico de cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico que es positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2.
No han tomado previamente Zoladex o medicamentos similares, como Lupron (nombre genérico: leuprolida), o lo han hecho durante menos de seis meses.
Aceptan tomar medidas para evitar el embarazo y tienen resultados negativos en dos pruebas de embarazo, una realizada en el momento de incorporarse al estudio y otra el día anterior al primer tratamiento.
No califican para el estudio quienes:
Sean posmenopáusicas.
Estén embarazadas o amamantando.
Se hayan sometido a una extirpación de ovarios o a tratamiento con radiación en los ovarios.
Tengan un peso significativamente superior o inferior al normal, definido como un IMC superior a 35 o inferior a 18.
Hayan recibido radioterapia para el cáncer de mama en las últimas cuatro semanas.
Estén tomando tamoxifeno u otro medicamento modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE) durante el ensayo (las mujeres que dejan de tomar el MSRE pueden participar en el ensayo); las mujeres que toman un inhibidor de la aromatasa o que reciben Faslodex (nombre genérico: fulvestrant), un inhibidor de CDK4/6 o un inhibidor de PIK3CA, como Piqray (nombre genérico: alpelisib) o Itovebi (nombre genérico: inavolisib), pueden participar en el estudio.
Tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, u otro cáncer o problemas graves de hígado, riñón, sangre o cardíacos.
Tengan alergias graves a medicamentos o alimentos, o cualquier alergia que les haya causado reacciones anafilácticas graves.
Hayan tenido una adicción al alcohol o a las drogas en el último año.
Lee en detalle los requisitos de elegibilidad.
Efectos secundarios
Estos son los efectos secundarios más comunes de Zoladex:
períodos irregulares o pérdida del período
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
Este estudio se está llevando a cabo en un centro de EE. UU., Michigan Hematology Oncology Associates, en Royal Oak, Michigan.
Para obtener más información o inscribirte
Rellene el formulario de la página de Profound Research Ter-ZLDX-0101.
Este contenido es posible, en parte, gracias a TerSera Therapeutics.